Клинические исследование Кардиостимуляция в соответствии с рекомендациями ESC по кардиостимуляции - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Кардиостимуляция в соответствии с рекомендациями ESC по кардиостимуляции

Подробное описание

Реестр безвыводных кардиостимуляторов AVEIR™ (далее именуемый «PREMIER LEADLESS Registry») — это проспективное многоцентровое международное открытое обсервационное исследование, предназначенное для оценки безопасности и электрических характеристик безвыводных кардиостимуляторов AVEIR™, используемых в реальной клинической практике, а также для оценить клинические результаты и характеристики пациентов, получавших лечение с помощью этих безвыводных устройств. Целью исследования является оценка профиля безопасности, электрических характеристик и клинических результатов у пациентов, которым показана кардиостимуляция после установки систем Aveir LP. Система Aveir VR LP для желудочковой стимуляции и система Aveir AR LP для предсердной стимуляции, а также их одновременное использование в двухкамерной конфигурации (система Aveir DR LP) получили знак CE. Исследование также направлено на понимание клинических характеристик пациентов, получающих безвыводные кардиостимуляторы AVEIR™, в реальной клинической практике. В ходе исследования исследователи соберут данные из повседневной больничной практики и процедур стандартного лечения (SOC), проводимых пациентам. Все устройства, используемые в этих процедурах, коммерчески доступны и уже используются на участвующих площадках. Структура этого документа содержит общий обзор и методологию исследования, а также некоторые конкретные детали, такие как размер выборки, процедуры последующего наблюдения, требования к отчетности и определения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1698

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекту клинически показано назначение безвыводного кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями ESC по кардиостимуляции.

Описание

Критерии включения:

Субъект имеет клинические показания к кардиостимуляции в соответствии с рекомендациями ESC по кардиостимуляции.
Субъекту исполнилось ≥ 18 лет или возраст юридического согласия, в зависимости от того, какой возраст больше.
Субъект соглашается вернуться в клинику для последующих визитов в ходе исследования.
Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC.

Критерии исключения:

Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев.
Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
Субъект имеет анатомические или сопутствующие заболевания или другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или соблюдать стандартные последующие посещения учреждения, например механический трехстворчатый клапан.
- Страница 3 из 4 [ПРОЕКТ] - протез клапана или тромбоз вен, которые могут препятствовать доставке имплантируемых устройств, запланированной имплантологами.
У субъекта аллергия/гиперчувствительность к фосфату дексаметазона натрия <1 мг.
Субъекту имплантируют электрически активное имплантируемое медицинское устройство с возможностью стимуляции, на которое может повлиять телеметрия модуля Aveir Link.
У субъекта известен синдром кардиостимулятора, если это состояние, по мнению исследователя, представляет собой противопоказание к имплантации планируемого кардиостимулятора.
У субъекта кардиомиопатия, вызванная кардиостимуляцией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности является уровень заболеваемости серьезными осложнениями, связанными с применением бесконтактных устройств или процедур, за 1 год. Системы AveirTM LP Временное ограничение: 12 месяцев	Серьезные осложнения определяются как события, связанные с процедурой имплантации системы безэлектродной кардиостимуляции или безэлектродной системы электрокардиостимуляции, приводящие к смерти, необратимой потере функции устройства из-за механической или электрической дисфункции, госпитализации, длительной госпитализации не менее чем на 48 часов или пересмотру системы Системы AveirTM LP	12 месяцев
Приемлемые пороги желудочковой стимуляции и амплитуды зубцов R измерены через 12 месяцев. Временное ограничение: 12 месяцев	Порог желудочковой стимуляции считается приемлемым, если <2,0 В при 0,4 мс, а амплитуда зубца R считается приемлемой, если >5,0 мВ или ≥ значения имплантата.	12 месяцев
Приемлемые пороги предсердной стимуляции и амплитуды зубцов P, измеренные через 12 месяцев. Временное ограничение: 12 месяцев	Порог предсердного захвата считается приемлемым, если ≤3,0 В при 0,4 мс, а амплитуда предсердного зондирования считается адекватной, если зубец P ≥1,0 мВ.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Свобода от серьезных осложнений, связанных с устройством или процедурой, через 24 месяца. Временное ограничение: 24 месяца	Серьезные осложнения определяются как события, связанные с процедурой имплантации системы безэлектродной кардиостимуляции или безэлектродной системы электрокардиостимуляции, приводящие к смерти, необратимой потере функции устройства из-за механической или электрической дисфункции, госпитализации, длительной госпитализации не менее чем на 48 часов или пересмотру системы.	24 месяца
Все нежелательные явления, независимо от связи с устройством или процедурой. Временное ограничение: 48 месяцев		48 месяцев
Уровень успеха имплантации и причины неудачной имплантации. Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Количество перемещений устройства во время имплантации. Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Продолжительность имплантации, продолжительность рентгеноскопии и время от имплантации до выписки из больницы. Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Место окончательного размещения пластинки. Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Демографические данные и история болезни с особым упором на показания к имплантации кардиостимулятора и причины выбора безэлектродных кардиостимуляторов. Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Срок службы устройства, отображаемый программистом при каждом посещении. Временное ограничение: 48 месяцев		48 месяцев
Программирование устройства, а также условия стимуляции и чувствительности, которые могут повлиять на продолжительность жизни. Временное ограничение: 48 месяцев		48 месяцев
Необходимость и успех извлечения устройства. Временное ограничение: 48 месяцев		48 месяцев
Число госпитализаций и смертность. Временное ограничение: 48 месяцев		48 месяцев
Обновление с Aveir VR до Aveir DR и с Aveir AR до Aveir DR. и уровень успеха Communication i2i. Временное ограничение: 48 месяцев		48 месяцев
Развитие кардиомиопатии, индуцированной кардиостимуляцией Временное ограничение: 48 месяцев		48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Fahad Armed Forces Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)