AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry Euroopassa ja Lähi-idän alueella (PREMIER LEADLESS)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry Euroopassa ja Lähi-idän alueella
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (jäljempänä "PREMIER LEADLESS Registry") on tulevaisuuden monikeskus, kansainvälinen avoin havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida todellisessa kliinisessä käytännössä käytettävien AVEIR™ lyijytön sydämentahdistimien turvallisuutta ja sähköistä suorituskykyä. arvioida näillä lyijyttömällä laitteilla hoidettujen potilaiden kliinisiä tuloksia ja ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (jäljempänä "PREMIER LEADLESS Registry") on tulevaisuuden monikeskus, kansainvälinen avoin havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida todellisessa kliinisessä käytännössä käytettävien AVEIR™ lyijytön sydämentahdistimien turvallisuutta ja sähköistä suorituskykyä. arvioida näillä lyijyttömällä laitteilla hoidettujen potilaiden kliinisiä tuloksia ja ominaisuuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuusprofiilia, sähköistä suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille on määrätty sydämentahdistus sen jälkeen, kun he ovat saaneet Aveir LP -järjestelmiä.
Aveir VR LP -järjestelmä kammiotahdistusta varten ja Aveir AR LP -järjestelmä eteistähdistusta varten sekä niiden samanaikainen käyttö kaksikammiokokoonpanossa (Aveir DR LP -järjestelmä) ovat saaneet CE-merkinnän.
Tutkimuksen tavoitteena on myös ymmärtää AVEIR™-lyijytöntä sydämentahdistinlaitteita saavien potilaiden kliinisiä ominaisuuksia todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksessa Tutkijat keräävät tietoa sairaalan rutiininomaisista käytännöistä ja potilaille annetuista standard-of-care (SOC) -toimenpiteistä.
Kaikki näissä toimenpiteissä käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavilla ja ovat jo käytössä osallistuvilla sivustoilla.
Tämän asiakirjan rakenne tarjoaa yleiskatsauksen ja menetelmän tutkimuksesta sekä muutamia erityisiä yksityiskohtia, kuten otoksen kokoa, seurantamenettelyjä, raportointivaatimuksia ja määritelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1698
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle on kliinisesti aihetta saada lyijytön tahdistin ESC-sydämen tahdistuksen ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on kliininen indikaatio sydämentahdistuksesta ESC-sydämen tahdistuksen ohjeiden mukaisesti.
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai laillinen suostumusikä sen mukaan, kumpi ikä on suurempi.
- Tutkittava suostuu palaamaan klinikalle tutkimuksen seurantakäynneille.
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut IRB/EC:n hyväksymän allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Koehenkilöllä on anatomisia tai samanaikaisia sairauksia tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa standardinmukaisia seurantakäyntejä, esimerkiksi mekaaninen trikuspidaali
- Sivu 3/4 [LUONNOS] - läppäproteesi tai laskimotukos, joka voi haitata implantoitavien laitteiden toimittamista implantaattoreiden suunnittelemalla tavalla.
- Potilas on allerginen/yliherkkä <1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia.
- Koehenkilölle implantoidaan sähköisesti aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, jolla on stimulaatiokyky ja johon Aveir Link Module -telemetria voi vaikuttaa.
- Tutkittavalla on tiedossa sydämentahdistinoireyhtymä, jos tämä tila on tutkijan mielestä vasta-aihe suunnitellun sydämentahdistimen implantille.
- Koehenkilöllä on tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on lyijyttömään laitteeseen liittyvien tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus vuoden välein. AveirTM LP -järjestelmät
Aikaikkuna: 12 äitiä
|
Suuriksi komplikaatioiksi määritellään lyijyttömään tahdistusjärjestelmään tai lyijyttömään tahdistusjärjestelmän implantointitoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, laitteen toiminnan pysyvään menettämiseen mekaanisen tai sähköisen toimintahäiriön vuoksi, sairaalahoitoon, vähintään 48 tunnin pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai AveirTM LP -järjestelmien järjestelmän päivitykseen.
|
12 äitiä
|
|
Hyväksyttävät kammiotahdistuskynnykset ja R-aallon amplitudit mitattuna 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kammiotahdistuskynnystä pidetään hyväksyttävänä, jos <2,0 V 0,4 ms:n kohdalla ja R-aallon amplitudi katsotaan hyväksyttäväksi, jos >5,0 mV tai ≥ implantin arvosta
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävät eteisen tahdistuskynnykset ja P-aallon amplitudit mitattuna 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eteisen sieppauskynnystä pidetään hyväksyttävänä, jos ≤3,0 V 0,4 ms:n kohdalla ja eteisen havaitsemisen amplitudin katsotaan olevan riittävä, jos P-aalto ≥1,0 mV.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvistä suurista komplikaatioista 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suuriksi komplikaatioiksi määritellään lyijyttömään tahdistusjärjestelmään tai lyijyttömään tahdistusjärjestelmän implantointitoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, laitteen toiminnan pysyvään menettämiseen mekaanisen tai sähköisen toimintahäiriön vuoksi, sairaalahoitoon, vähintään 48 tunnin pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai järjestelmän tarkistamiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Kaikki haittatapahtumat, riippumatta laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Implanttien onnistumisprosentti ja epäonnistumisen syyt.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Laitteen uudelleenasentojen lukumäärä implantoinnin aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Implanttien kesto, fluoroskopian kesto ja aika implantista sairaalasta kotiutumiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Lopullinen LP-sijoitussivusto.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Väestötiedot ja sairaushistoria, keskittyen erityisesti sydämentahdistimen implantin käyttöaiheeseen ja syihin lyijyttömän sydämentahdistimen valinnalle.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Laitteen pitkäikäisyys, jonka ohjelmoija näyttää jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Laitteen ohjelmointi ja tahdistus- ja tunnistusolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa pitkäikäisyyteen.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Laitteen haun tarve ja onnistuminen.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja kuolleisuus.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Päivitä Aveir VR:stä Aveir DR:ään ja Aveir AR:stä Aveir DR:ään. and Communication i2i:n onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian kehittyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .