Klinische proef op Cardiale stimulatie in overeenstemming met de ESC-richtlijnen voor cardiale stimulatie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Cardiale stimulatie in overeenstemming met de ESC-richtlijnen voor cardiale stimulatie

Gedetailleerde beschrijving

Het AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (hierna "PREMIER LEADLESS Registry" genoemd) is een prospectief, multicenter, internationaal, open label observationeel onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en de elektrische prestaties van AVEIR™ draadloze pacemakers die in de klinische praktijk worden gebruikt, te evalueren en om evalueer de klinische resultaten en kenmerken van patiënten die met deze draadloze apparaten worden behandeld. Het onderzoek heeft tot doel het veiligheidsprofiel, de elektrische prestaties en de klinische resultaten te evalueren bij patiënten die geïndiceerd zijn voor cardiale stimulatie nadat zij Aveir LP-systemen hebben gekregen. Het Aveir VR LP-systeem, voor ventriculaire stimulatie, en het Aveir AR LP-systeem voor atriale stimulatie, en het gelijktijdige gebruik ervan in de tweekamerconfiguratie (Aveir DR LP-systeem), hebben de CE-markering ontvangen. Het onderzoek heeft ook tot doel de klinische kenmerken te begrijpen van patiënten die AVEIR™ draadloze pacemakers ontvangen in de klinische praktijk. De studie Onderzoekers zullen gegevens verzamelen van routinematige ziekenhuispraktijken en standaardzorgprocedures (SOC) die aan patiënten worden toegediend. Alle apparaten die bij deze procedures worden gebruikt, zijn in de handel verkrijgbaar en worden al gebruikt op de deelnemende locaties. De structuur van dit document biedt een algemeen overzicht en de methodologie van het onderzoek en enkele specifieke details, zoals de omvang van de steekproef, vervolgprocedures, rapportagevereisten en definities.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1698

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon bij wie de klinische indicatie bestaat dat hij een elektrodeloze pacemaker moet krijgen, in overeenstemming met de ESC-richtlijnen voor hartstimulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon heeft een klinische indicatie voor hartstimulatie in overeenstemming met de ESC-richtlijnen voor hartstimulatie.
De proefpersoon is ≥ 18 jaar of meerderjarig, afhankelijk van welke leeftijd hoger is.
De proefpersoon stemt ermee in terug te keren naar de kliniek voor de vervolgbezoeken aan het onderzoek.
De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, goedgekeurd door IRB/EC.

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
Het onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
De proefpersoon heeft anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het onderzoek of om te voldoen aan de standaard vervolgbezoeken ter plaatse, bijvoorbeeld een mechanische tricuspidalisklep.
- Pagina 3 van 4 [ONTWERP] - klepprothese of veneuze trombose, die de levering van implanteerbare hulpmiddelen zoals gepland door de implantaten zou kunnen belemmeren.
De patiënt is allergisch/overgevoelig voor <1 mg dexamethasonnatriumfosfaat.
Bij de proefpersoon is een elektrisch actief implanteerbaar medisch apparaat geïmplanteerd met stimulatiemogelijkheden dat het risico loopt te worden beïnvloed door de telemetrie van de Aveir Link Module.
De proefpersoon heeft een pacemakersyndroom gekend, als deze aandoening, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor de implantatie van de geplande pacemaker.
Proefpersoon heeft door pacing geïnduceerde cardiomyopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van 1 jaar van ernstige complicaties die verband houden met draadloze apparatuur of procedures. AveirTM LP-systemen Tijdsspanne: 12 moeders	Belangrijke complicaties worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met de implantatieprocedure van het snoerloze stimulatiesysteem of de implantatieprocedure van het snoerloze stimulatiesysteem, resulterend in de dood, permanent verlies van functie van het apparaat als gevolg van mechanische of elektrische disfunctie, ziekenhuisopname, langdurige ziekenhuisopname met ten minste 48 uur of systeemrevisie AveirTM LP-systemen	12 moeders
Aanvaardbare ventriculaire stimulatiedrempels en R-golfamplitudes gemeten na 12 maanden. Tijdsspanne: 12 maanden	De ventriculaire stimulatiedrempel wordt aanvaardbaar geacht als <2,0 V bij 0,4 ms en de R-golfamplitude wordt aanvaardbaar geacht als >5,0 mV of ≥ van de implantatiewaarde	12 maanden
Aanvaardbare atriale stimulatiedrempels en P-golfamplitudes zoals gemeten na 12 maanden. Tijdsspanne: 12 maanden	De atriale capture-drempel wordt aanvaardbaar geacht als ≤3,0 V bij 0,4 ms en de atriale detectieamplitude wordt als adequaat beschouwd als de P-golf ≥1,0 mV is.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vrij van apparaat- of proceduregerelateerde grote complicaties na 24 maanden Tijdsspanne: 24 maanden	Belangrijke complicaties worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met de implantatieprocedure van het draadloze stimulatiesysteem of de implantatieprocedure die resulteren in de dood, permanent verlies van de werking van het apparaat als gevolg van mechanische of elektrische disfunctie, ziekenhuisopname, langdurige ziekenhuisopname met ten minste 48 uur of systeemrevisie.	24 maanden
Alle bijwerkingen, ongeacht apparaat- of proceduregerelateerdheid. Tijdsspanne: 48 maanden		48 maanden
Succespercentage van implantaten en redenen voor een mislukte implantatie. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Aantal herpositioneringen van het apparaat op het moment van implantatie. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Implantaatduur, fluoroscopieduur en tijd vanaf implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Laatste LP-plaatsingplaats. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Demografische en medische geschiedenis, met specifieke aandacht voor indicatie voor pacemakerimplantatie en redenen voor de keuze voor draadloze pacemakers. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Levensduur van het apparaat, zoals weergegeven door de programmeur bij elk bezoek. Tijdsspanne: 48 maanden		48 maanden
Programmering van het apparaat en stimulatie- en detectieomstandigheden die van invloed kunnen zijn op de levensduur. Tijdsspanne: 48 maanden		48 maanden
Noodzaak en succes van het ophalen van apparaten. Tijdsspanne: 48 maanden		48 maanden
Aantal ziekenhuisopnames en sterfte. Tijdsspanne: 48 maanden		48 maanden
Upgrade van Aveir VR naar Aveir DR en van Aveir AR naar Aveir DR.and Communication i2i slagingspercentage. Tijdsspanne: 48 maanden		48 maanden
Ontwikkeling van door pacing geïnduceerde cardiomyopathie Tijdsspanne: 48 maanden		48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)