유럽 및 중동 지역의 AVEIR™ 리드리스 심박조율기 등록소(프리미어 리드리스)
2025년 1월 13일 업데이트: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
유럽 및 중동 지역의 AVEIR™ 무연 심박조율기 등록소
AVEIR™ 리드리스 심박조율기 레지스트리(이하 "프리미어 리드리스 레지스트리")는 실제 임상 실습에 사용되는 AVEIR™ 리드리스 심박조율기의 안전성과 전기적 성능을 평가하고 다음을 수행하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 국제, 공개 라벨 관찰 연구입니다. 이러한 무연 장치로 치료받은 환자의 임상 결과와 특성을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
AVEIR™ 리드리스 심박조율기 레지스트리(이하 "프리미어 리드리스 레지스트리")는 실제 임상 실습에 사용되는 AVEIR™ 리드리스 심박조율기의 안전성과 전기적 성능을 평가하고 다음을 수행하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 국제, 공개 라벨 관찰 연구입니다. 이러한 무연 장치로 치료받은 환자의 임상 결과와 특성을 평가합니다.
이 연구는 Aveir LP 시스템을 받은 후 심장 조율이 필요한 환자의 안전성 프로필, 전기적 성능 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
심실 조율을 위한 Aveir VR LP 시스템, 심방 조율을 위한 Aveir AR LP 시스템 및 이중 챔버 구성(Aveir DR LP 시스템)에서 동시에 사용하는 시스템은 CE 마크를 받았습니다.
이 연구는 또한 실제 임상 실습에서 AVEIR™ 무연 심박조율기를 받는 환자의 임상 특성을 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 조사관은 환자에게 시행되는 일상적인 병원 관행 및 표준 치료(SOC) 절차로부터 데이터를 수집할 것입니다.
이 절차에 사용된 모든 장치는 시판되며 이미 참여 현장에서 사용되고 있습니다.
이 문서의 구조는 연구의 일반적인 개요 및 방법론과 표본 크기, 후속 조치 절차, 보고 요구 사항 및 정의와 같은 몇 가지 구체적인 세부 정보를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1698
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상은 ESC 심장 박동 지침을 준수하여 무연 심박조율기를 사용하도록 임상적으로 지시되었습니다.
설명
포함 기준:
- 대상은 ESC 심장 조율 지침을 준수하는 심장 조율에 대한 임상 징후를 가지고 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 법적 동의 연령 중 더 높은 연령입니다.
- 피험자는 연구 후속 방문을 위해 병원으로 돌아가는 데 동의했습니다.
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 해당 조항에 동의하며 IRB/EC의 승인을 받아 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 대상은 현재 이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
피험자는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하거나 현장 표준 후속 방문을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태(예: 기계적 삼첨판)를 가지고 있습니다.
- 페이지 3/4 [초안] - 판막 보형물 또는 정맥 혈전증으로 인해 이식자가 계획한 이식형 장치의 전달을 방해할 수 있습니다.
- 대상은 <1 mg 덱사메타손 인산나트륨에 알레르기가 있거나 과민합니다.
- 피험자에게는 Aveir Link Module 원격 측정의 영향을 받을 위험이 있는 자극 기능을 갖춘 전기 활성 이식형 의료 장치가 이식되었습니다.
- 피험자는 심박조율기 증후군을 앓고 있으며, 조사관의 의견으로는 해당 증상이 계획된 심박조율기 이식에 대한 금기사항을 나타내는 경우입니다.
- 대상은 조율로 인한 심근병증을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종료점은 무연 장치 관련 또는 시술 관련 주요 합병증의 1년 발생률입니다. AveirTM LP 시스템
기간: 12명의 엄마
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주요 합병증은 사망, 기계적 또는 전기적 기능 장애로 인한 장치 기능의 영구적 손실, 입원, 최소 48시간 이상의 입원 연장 또는 시스템 개정을 초래하는 무납 조율 시스템 또는 무납 조율 시스템 임플란트 시술과 관련된 사건으로 정의됩니다. AveirTM LP 시스템
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12명의 엄마
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허용되는 심실 조율 역치 및 R파 진폭은 12개월에 측정되었습니다.
기간: 12개월
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0.4ms에서 2.0V 미만인 경우 심실 조율 역치가 허용 가능한 것으로 간주되고, 이식 값이 5.0mV를 초과하거나 ≥인 경우 R파 진폭이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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12개월
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12개월에 측정된 허용 가능한 심방 조율 역치 및 P파 진폭.
기간: 12개월
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0.4ms에서 3.0V 이하이면 심방 포착 역치가 허용 가능한 것으로 간주되고, P파 ≥1.0mV이면 심방 감지 진폭이 적절한 것으로 간주됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 장치 또는 시술 관련 주요 합병증이 없음
기간: 24개월
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주요 합병증은 사망, 기계적 또는 전기적 기능 장애로 인한 장치 기능의 영구적 손실, 입원, 최소 48시간 이상의 입원 연장 또는 시스템 수정을 초래하는 무납 조율 시스템 또는 무납 조율 시스템 임플란트 시술과 관련된 사건으로 정의됩니다.
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24개월
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기기 또는 시술 관련 여부에 관계없이 모든 부작용.
기간: 48개월
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48개월
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임플란트 성공률과 임플란트 실패 원인.
기간: 24개월
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24개월
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이식 시 장치 재배치 횟수.
기간: 24개월
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24개월
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임플란트 기간, 형광투시 기간, 임플란트부터 퇴원까지의 시간.
기간: 24개월
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24개월
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최종 LP 배치 장소.
기간: 24개월
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24개월
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심박조율기 이식 적응증과 무연 심박조율기 선택 이유에 중점을 둔 인구통계 및 병력.
기간: 24개월
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24개월
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방문할 때마다 프로그래머가 표시하는 장치 수명.
기간: 48개월
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48개월
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수명에 영향을 미칠 수 있는 장치 프로그래밍, 속도 및 감지 조건.
기간: 48개월
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48개월
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장치 회수의 필요성과 성공.
기간: 48개월
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48개월
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입원 횟수 및 사망률.
기간: 48개월
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48개월
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Aveir VR에서 Aveir DR로, Aveir AR에서 Aveir DR.and Communication i2i 성공률로 업그레이드하세요.
기간: 48개월
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48개월
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페이싱 유발 심근병증의 발생
기간: 48개월
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .