Klinisk prøve på Hjertepacing i samsvar med ESC-retningslinjer for hjertepacing - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Hjertepacing i samsvar med ESC-retningslinjer for hjertepacing

Detaljert beskrivelse

AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (her referert til som "PREMIER LEADLESS Registry") er en prospektiv, multisenter, internasjonal, åpen observasjonsstudie designet for å evaluere sikkerhet og elektrisk ytelse til AVEIR™ blyfri pacemakere som brukes i klinisk praksis og for å evaluere kliniske utfall og egenskaper til pasienter behandlet med disse blyfrie enhetene. Studien tar sikte på å evaluere sikkerhetsprofil, elektrisk ytelse og kliniske resultater hos pasienter indisert for hjertestimulering etter at de har mottatt Aveir LP-systemer. Aveir VR LP-systemet, for ventrikulær pacing, og Aveir AR LP-systemet for atriell pacing, og deres samtidige bruk i tokammerkonfigurasjonen (Aveir DR LP-systemet), har fått CE-merket. Studien tar også sikte på å forstå de kliniske egenskapene til pasienter som mottar AVEIR™ blyløse pacemakerenheter i klinisk praksis i den virkelige verden. Studien Undersøkere vil samle data fra rutinemessig sykehuspraksis og standard-of-care (SOC) prosedyrer administrert til pasienter. Alle enheter som brukes i disse prosedyrene er kommersielt tilgjengelige og er allerede i bruk på de deltakende nettstedene. Strukturen til dette dokumentet gir en generell oversikt og metodikk for studien og noen få spesifikke detaljer som utvalgsstørrelse, oppfølgingsprosedyrer, rapporteringskrav og definisjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1698

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individet er klinisk indisert for å motta en ledningsfri pacemaker i samsvar med ESC-retningslinjene for hjertestimulering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersonen har klinisk indikasjon for hjertestimulering i samsvar med ESC-retningslinjene for hjertepacing.
Personen er ≥ 18 år eller alder med juridisk samtykke, avhengig av hvilken alder som er høyest.
Forsøkspersonen samtykker i å returnere til klinikken for studieoppfølgingsbesøkene.
Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt et signert skriftlig informert samtykke, godkjent av IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne forskningen.
Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger graviditet under studien.
Forsøkspersonen har anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller til å overholde stedets standard oppfølgingsbesøk, for eksempel en mekanisk trikuspidal
- Side 3 av 4 [UTKAST] - klaffeprotese eller venetrombose, som kan hindre levering av implanterbare enheter som planlagt av implantatørene.
Personen er allergisk/overfølsom overfor <1 mg deksametasonnatriumfosfat.
Personen er implantert med en elektrisk aktiv implanterbar medisinsk enhet med stimuleringsevner som risikerer å bli påvirket av Aveir Link Module-telemetri.
Forsøkspersonen har kjent pacemakersyndrom, dersom denne tilstanden, etter etterforskerens mening, representerer en kontraindikasjon for implantasjonen av den planlagte pacemakeren.
Personen har pacingindusert kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet er 1 års forekomst av blyfri enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte store komplikasjoner. AveirTM LP-systemer Tidsramme: 12 måneder	Større komplikasjoner er definert som hendelser relatert til det ledningsfrie pacesystemet eller det ledningsfrie pacingsystemets implantasjonsprosedyre som resulterer i død, permanent tap av enhetens funksjon på grunn av mekanisk eller elektrisk dysfunksjon, sykehusinnleggelse, forlenget sykehusinnleggelse med minst 48 timer, eller systemrevisjon AveirTM LP-systemer	12 måneder
Akseptable ventrikulære pacingterskler og R-bølgeamplituder målt etter 12 måneder. Tidsramme: 12 måneder	Ventrikulær pacingsterskel anses som akseptabel hvis <2,0 V ved 0,4 ms og R-bølgeamplitude anses som akseptabel hvis >5,0 mV eller ≥ av implantatverdien	12 måneder
Akseptable atrielle pacingterskler og P-bølgeamplituder målt etter 12 måneder. Tidsramme: 12 måneder	atriefangstterskel anses som akseptabel hvis ≤3,0 V ved 0,4 ms og atriell sensing Amplitude anses som tilstrekkelig hvis P-bølge ≥1,0 mV.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frihet fra enhets- eller prosedyrerelaterte store komplikasjoner ved 24 måneder Tidsramme: 24 måneder	Større komplikasjoner er definert som hendelser relatert til det ledningsfrie pacingsystemet eller det ledningsløse pacingsystemets implantasjonsprosedyre som resulterer i død, permanent tap av enhetens funksjon på grunn av mekanisk eller elektrisk dysfunksjon, sykehusinnleggelse, forlenget sykehusinnleggelse med minst 48 timer, eller systemrevisjon.	24 måneder
Alle uønskede hendelser, uavhengig av utstyrs- eller prosedyrerelatert. Tidsramme: 48 måneder		48 måneder
Suksessrate for implantater og årsaker til mislykket implantasjon. Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Antall enheter som er reposisjonert på tidspunktet for implantasjon. Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Implantatets varighet, fluoroskopiens varighet og tid fra implantatet til sykehusutskrivning. Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Endelig plassering av LP. Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Demografi og sykehistorie, med spesifikt fokus på indikasjon for pacemakerimplantat og årsaker til valg av blyfri pacemaker. Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Enhetens levetid, som vises av programmereren ved hvert besøk. Tidsramme: 48 måneder		48 måneder
Enhetsprogrammering og pacing og sensing av forhold som kan påvirke levetiden. Tidsramme: 48 måneder		48 måneder
Behov for og suksess for gjenfinning av enheter. Tidsramme: 48 måneder		48 måneder
Antall sykehusinnleggelser og dødelighet. Tidsramme: 48 måneder		48 måneder
Oppgrader fra Aveir VR til Aveir DR og fra Aveir AR til Aveir DR.and Communication i2i suksessrate. Tidsramme: 48 måneder		48 måneder
Utvikling av pacing-indusert kardiomyopati Tidsramme: 48 måneder		48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)