GMA-TULIP、I-gel 和 BlockBuster 喉罩在全身麻醉侧卧位手术中的效果
研究概览
详细说明
喉罩和气管插管是全身麻醉患者最常用的两种气道管理方法。 与气管插管相比，喉罩仅置于咽喉内，无需喉镜暴露声门，不进入声门和气管，因此不会对声带和气管造成机械损伤。 而且，喉罩的插入减少了交感神经和迷走神经的兴奋，对生理状态的影响相对轻微，显着减少了心血管反应，有利于维持麻醉诱导过程中的血流动力学稳定，患者可以更好地耐受管子而不会出现咳嗽。或从麻醉中恢复期间的躁动。 因此，喉罩目前广泛应用于全身麻醉期间的气道管理。 研究显示，英国国民医疗服务系统每年约有300万患者接受不同类型气道管理的麻醉手术，其中喉罩的使用高于气管插管，约占56.2%。
自推出以来，许多新型喉罩在经典喉罩的基础上进行了改进并应用于临床。 评价喉罩性能的一个关键指标是其对气道的密封效果。 目前，喉罩主要分为两类：充气式喉罩和非充气式喉罩。 充气式喉罩为传统类型，包括BlockBuster、Superme、ProSeal、Fastrach等，临床应用最为广泛。 非充气式喉罩采用喉部开口的镜像设计，并采用热塑性弹性体材料，达到与充气式喉罩类似的气密效果。 i-gel喉罩是目前最常用的非充气式。 荟萃分析发现，i-gel喉罩的密封压力高于传统充气式喉罩，表明非充气式喉罩气道密封性能更好。 GMA-TULIP非充气式喉罩是一种新型非充气式喉罩，具有C型双胃管通道、稳定的舌根平台、软组织密封环、突出的会厌附着等优点。 ，以及与喉部开口解剖结构相匹配的设计。 与充气式喉罩相比，GMA-TULIP面罩更符合解剖定位设计，理论上对气道提供更高的密封效果。
虽然喉罩已成功应用于全麻侧卧位手术的气道管理，但由于侧卧位的特殊位置，可能导致喉罩移位、气道密闭性差、漏气等，限制了其广泛使用。 。 因此，探索一种在全麻侧卧位手术中气道密封效果更好的喉罩，将有助于推广喉罩的临床应用，减少气道损伤和血流动力学波动，提高患者舒适度。 为此，本项目拟比较传统充气式BlockBuster喉罩、i-gel非充气式喉罩、GMA-TULIP非充气式喉罩在全麻侧卧位手术中的应用效果，为全麻侧卧位手术提供临床依据。全身麻醉侧卧位手术中喉罩的选择
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bing Chen, PhD
- 电话号码：+8617323832352
- 邮箱：chenbing@cqmu.edu.cn
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- bing chen, PhD
- 电话号码：86 023 62887913
- 邮箱：chengbing@cqmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者在全身麻醉下接受侧卧位手术，预计手术时间不到 3 小时。
- 年龄在18岁至80岁之间，体重指数小于28公斤/平方米。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级。
- 患者愿意参与并能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 张开咬合小于 2 厘米的人。
- 有明显胃内容物反流病史和误吸危险因素的个体。
- 合并咽喉部病变的患者。
- 预测困难气道患者。
- 听力、智力、沟通和认知障碍。
- 任何阻止与研究合作或研究人员认为不适合纳入本试验的原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GMA-TULIP喉罩组（D1组）
麻醉诱导后，使用 GMA-TULIP 喉罩作为气道通气装置。
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麻醉诱导后，使用 GMA-TULIP 喉罩作为气道通气装置。
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有源比较器：i-gel喉罩组（D2组）
麻醉诱导后，使用 i-gel 喉罩作为气道通气装置。
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麻醉诱导后，使用 i-gel 喉罩作为气道通气装置。
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有源比较器：百视达喉罩组（D3组）
麻醉诱导结束后，使用BlockBuster喉罩作为气道通气装置。
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麻醉诱导结束后，使用BlockBuster喉罩作为气道通气装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口咽漏压力
大体时间：喉罩插入成功后1分钟，侧卧位后5分钟和30分钟
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喉罩插入成功后，手动模式将新鲜气体流量设置为3 L/min，将APL阀调至30 cmH2O，然后听颈部声音。
当听到漏气声时，此时的气道压力峰值就是口咽漏压。
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喉罩插入成功后1分钟，侧卧位后5分钟和30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次插入成功率
大体时间：首次尝试插入喉罩后 1 分钟
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插入成功定义为口咽漏压高于20 cmH2O且纤维支气管镜下喉视图为1-2级（表明喉罩定位的准确性）。
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首次尝试插入喉罩后 1 分钟
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总插入成功率
大体时间：1分钟后气道被成功控制。
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总成功插入定义为麻醉诱导后使用分配的喉罩进行通气
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1分钟后气道被成功控制。
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插入时间
大体时间：成功插入喉罩后1分钟
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插入时间定义为从操作者张开嘴到正确插入喉罩的时间。
声门检查、两次通气插入之间的调整以及通气的时间不被测量为通气插入时间。
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成功插入喉罩后1分钟
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成功插入前喉罩调整次数
大体时间：1分钟后气道被成功控制。
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成功插入喉罩之前调整喉罩的次数。
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1分钟后气道被成功控制。
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喉罩置胃管成功率
大体时间：喉罩插入成功后1分钟
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成功插入喉罩后，将充分润滑的14F胃管通过其食管引流管插入
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喉罩插入成功后1分钟
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气道平台压
大体时间：喉罩插入成功后1分钟，侧卧位后5分钟和30分钟
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平台气道压力是指在空气通过结束时、呼气开始之前，一定量的气体残留在肺部对整个封闭系统的压力。
麻醉机自动测量气道平台压。
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喉罩插入成功后1分钟，侧卧位后5分钟和30分钟
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气道峰值压力
大体时间：喉罩插入成功后1分钟，侧卧位后5分钟和30分钟
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峰值压力是指呼吸机每次将一定量的气体从气管导管输送到患者肺部时，闭路气流产生的最大压力。
麻醉机自动测量气道峰值压力。
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喉罩插入成功后1分钟，侧卧位后5分钟和30分钟
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纤维支气管镜视野等级（指示喉罩定位的准确性）
大体时间：喉罩插入成功后1分钟，侧卧位后5分钟和30分钟
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成功插入喉罩后，使用纤维支气管镜检查，并根据声门和会厌暴露程度采用4级评分系统进行分级：1，声门全视图； 2、声带、杓状软骨、会厌下表面可见； 3、仅会厌上表面可见； 4、没有可见的会厌或喉部。
1 级和 2 级被定义为最佳纤维镜视图。
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喉罩插入成功后1分钟，侧卧位后5分钟和30分钟
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术中喉罩调节次数
大体时间：麻醉开始后1分钟至麻醉结束后1分钟
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记录术中喉罩调节次数
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麻醉开始后1分钟至麻醉结束后1分钟
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术中漏气次数
大体时间：麻醉开始后1分钟至麻醉结束后1分钟
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术中漏气是指手术过程中听到颈部漏气的声音
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麻醉开始后1分钟至麻醉结束后1分钟
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活动性口腔出血率
大体时间：摘除喉罩后1分钟
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摘除喉罩后，记录患者口腔是否出现活动性出血
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摘除喉罩后1分钟
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喉罩上血染的发生率
大体时间：撤回喉罩后1分钟
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拔出喉罩时，喉罩沾有血迹
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撤回喉罩后1分钟
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反流发生率
大体时间：麻醉开始后1分钟至麻醉结束后1分钟
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反流的定义是看到口腔中的胃内容物
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麻醉开始后1分钟至麻醉结束后1分钟
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误吸发生率
大体时间：麻醉开始后1分钟至麻醉结束后1分钟
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误吸的定义是看到气管中的胃内容物
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麻醉开始后1分钟至麻醉结束后1分钟
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咳嗽的发生率
大体时间：喉罩撤除前5分钟至撤除后5分钟。
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拔出喉罩后，记录患者是否咳嗽。
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喉罩撤除前5分钟至撤除后5分钟。
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喉咙痛的严重程度
大体时间：术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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采用Prince-Henry评分评价咽痛程度：0分，咳嗽时无痛； 1、仅咳嗽时疼痛； 2、深呼吸时疼痛，但休息时不疼痛； 3、休息时疼痛，但轻微且可以忍受； 4、休息时剧痛。
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术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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手术时长
大体时间：手术结束后1分钟
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手术结束时间减去手术开始时间
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手术结束后1分钟
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喉罩敷用时间
大体时间：撤回喉罩后1分钟
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喉罩拔出时间减去喉罩成功插入时间即为喉罩使用时间
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撤回喉罩后1分钟
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声音嘶哑的发生率
大体时间：术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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记录患者说话是否声音嘶哑
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术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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吞咽困难的发生率
大体时间：术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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检查患者能否吞咽
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术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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心率
大体时间：插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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心率
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插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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收缩压
大体时间：插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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收缩压
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插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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舒张压
大体时间：插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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舒张压
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插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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平均动脉压
大体时间：插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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平均动脉压
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插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bing Chen、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024.134
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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