전신마취 하에 측면 위치 수술 시 GMA-TULIP, I-gel 및 BlockBuster Laryngeal Mask의 효과
연구 개요
상세 설명
후두 마스크와 기관 삽관은 전신 마취 중인 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 기도 관리 방법입니다. 기관 삽관에 비해 후두 마스크는 후두경을 사용하여 성문을 노출시킬 필요 없이 목구멍에만 배치되며 성문과 기관에 들어가지 않으므로 성대와 기관에 기계적 손상을 일으키지 않습니다. 또한, 후두마스크 삽입은 교감신경과 미주신경의 자극을 감소시키고, 생리적 상태에 상대적으로 약한 영향을 미치며, 심혈관 반응을 현저히 감소시켜 마취 유도 시 혈역학적 안정성을 유지하는데 편리하며, 환자가 기침 없이 튜브를 더 잘 견딜 수 있습니다. 또는 마취에서 회복되는 동안의 동요. 따라서 후두 마스크는 현재 전신 마취 중 기도 관리에 널리 사용되고 있습니다. 연구에 따르면 영국 국립보건서비스(National Health Service) 시스템에서는 매년 약 300만 명의 환자가 다양한 기도 관리 방식으로 마취 수술을 받고 있으며, 후두 마스크의 사용이 기관 삽관의 사용보다 많아 약 56.2%를 차지합니다.
도입 이후 많은 새로운 후두 마스크가 개선되어 고전적인 후두 마스크를 기반으로 임상 실습에 적용되었습니다. 후두 마스크의 성능을 평가하는 주요 지표는 기도에 대한 밀봉 효과입니다. 현재 후두 마스크는 주로 팽창형 후두 마스크와 비팽창형 후두 마스크의 두 가지 범주로 나뉩니다. 팽창형 후두 마스크는 BlockBuster, Superme, ProSeal, Fastrach 등 전통적인 유형으로 임상에서 가장 널리 사용됩니다. 비팽창식 후두 마스크는 목 구멍의 거울 이미지로 설계되었으며 열가소성 엘라스토머 소재를 사용하여 팽창식 후두 마스크와 유사한 기밀 효과를 얻습니다. 아이젤 후두 마스크는 현재 가장 일반적으로 사용되는 비팽창식 유형입니다. 메타 분석에 따르면 i-gel 후두 마스크의 밀봉 압력은 기존 팽창형 후두 마스크보다 높으며, 이는 비팽창형 후두 마스크의 기도 밀봉 성능이 더 우수함을 나타냅니다. GMA-TULIP 비팽창식 후두 마스크는 C자형 이중 위관 채널, 혀 기저부를 위한 안정적인 플랫폼, 연조직 밀봉 링, 눈에 띄는 후두개 부착과 같은 장점을 갖춘 새로운 유형의 비팽창식 후두 마스크입니다. , 그리고 목 입구의 해부학적 구조와 일치하는 디자인입니다. 팽창형 후두 마스크에 비해 GMA-TULIP 마스크는 해부학적 위치 지정 설계에 더 부합하며 이론적으로 기도에 더 높은 밀봉 효과를 제공합니다.
후두마스크는 전신마취 하에 측면 자세를 취하는 수술의 기도관리에 성공적으로 적용되었으나, 측면 자세의 특수한 위치로 인해 후두 마스크의 위치 이동, 기도 밀폐 불량, 공기 누출 등의 문제가 발생할 수 있어 광범위한 사용이 제한됩니다. . 따라서 전신 마취 하에 측면 자세로 수술할 때 기도 밀봉 효과가 더 좋은 후두 마스크를 탐색하는 것은 후두 마스크의 임상적 적용을 촉진하고, 기도 손상과 혈류역학적 변동을 줄이며, 환자의 편안함을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 이를 위해 본 프로젝트에서는 전신마취 하에 측면 위치 수술 시 기존 팽창형 BlockBuster 후두 마스크, i-gel 비팽창식 후두 마스크, GMA-TULIP 비팽창식 후두 마스크의 적용 효과를 비교하여 다음과 같은 임상적 증거를 제공할 계획입니다. 전신 마취 하에 측면 위치를 갖는 수술에서 후두 마스크의 선택.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bing Chen, PhD
- 전화번호: +8617323832352
- 이메일: chenbing@cqmu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- bing chen, PhD
- 전화번호: 86 023 62887913
- 이메일: chengbing@cqmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자들은 전신 마취 하에 3시간 미만의 수술 시간으로 추정되는 측면 수술을 받았습니다.
- 18~80세, 체질량지수 28kg/m² 미만.
- 미국 마취과 학회(ASA) 등급 I-III.
- 환자는 기꺼이 참여하고 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 개방교합이 2cm 미만인 사람.
- 위 내용물의 명백한 역류 병력과 흡인의 위험 요인이 있는 개인.
- 인두와 후두 병변이 복합된 환자.
- 어려운 기도 환자를 예측합니다.
- 청각, 지적, 의사소통 및 인지 장애.
- 연구 협력을 방해하는 이유 또는 연구자가 이 임상시험에 포함하기에 부적절하다고 판단하는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GMA-TULIP 후두 마스크 그룹(D1 그룹)
마취 유도 후 GMA-TULIP 후두 마스크를 기도 환기 장치로 사용하십시오.
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마취 유도 후 GMA-TULIP 후두 마스크를 기도 환기 장치로 사용하십시오.
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활성 비교기: i-gel 후두 마스크 그룹（D2 그룹）
마취 유도 후 아이겔 후두 마스크를 기도 환기 장치로 사용하세요.
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마취 유도 후 아이겔 후두 마스크를 기도 환기 장치로 사용하세요.
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활성 비교기: BlockBuster 후두 마스크 그룹(D3 그룹)
마취 유도가 끝나면 BlockBuster 후두 마스크를 기도 환기 장치로 사용하십시오.
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마취 유도가 끝나면 BlockBuster 후두 마스크를 기도 환기 장치로 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출 압력
기간: 후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 측면 자세 후 5분 및 30분
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후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 수동 모드에서 신선가스 흐름을 3L/min으로 설정하고 APL 밸브를 30cmH2O로 돌린 다음 목의 소리를 들어보십시오.
공기가 새는 소리를 들었을 때 이때의 최고 기도압력이 구인두 누출압력이 됩니다.
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후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 측면 자세 후 5분 및 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 삽입 성공률
기간: 후두마스크 첫 삽입 시도 후 1분
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성공적인 삽입은 구인두 누출 압력이 20cmH2O보다 높고 광섬유 기관지경 검사에서 후두 보기의 등급 1-2(후두 마스크 위치의 정확성을 나타냄)로 정의됩니다.
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후두마스크 첫 삽입 시도 후 1분
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전체 삽입 성공률
기간: 기도가 성공적으로 조절된 후 1분입니다.
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전체 삽입 성공은 마취 유도 후 할당된 후두 마스크를 사용한 환기로 정의됩니다.
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기도가 성공적으로 조절된 후 1분입니다.
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삽입 시간
기간: 후두마스크 삽입 성공 후 1분
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삽입시간은 시술자가 입을 열고 후두마스크를 확실하게 삽입할 때까지의 시간으로 정의하였다.
성문 검사 시간, 두 인공호흡 삽입 사이의 조정 및 인공호흡 시간은 인공호흡 삽입 시간으로 측정되지 않았습니다.
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후두마스크 삽입 성공 후 1분
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성공적인 삽입 전 후두 마스크 조정 시간
기간: 기도가 성공적으로 조절된 후 1분입니다.
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후두마스크 삽입 성공 전 후두마스크 조정 시간.
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기도가 성공적으로 조절된 후 1분입니다.
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후두마스크를 통한 위관 삽입 성공률
기간: 후두마스크 삽입 성공 후 1분
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후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 완전히 윤활된 14F 위관을 식도 배액관을 통해 삽입했습니다.
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후두마스크 삽입 성공 후 1분
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기도 고원 압력
기간: 후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 측면 자세 후 5분 및 30분
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고원 기도압이란 호기가 시작되기 전 공기의 통과가 끝날 때 폐쇄계 전체에 대해 일정량의 가스가 폐에 남아 있는 압력을 말합니다.
기도 고원 압력은 마취 기계에 의해 자동으로 측정되었습니다.
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후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 측면 자세 후 5분 및 30분
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최고 기도압
기간: 후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 측면 자세 후 5분 및 30분
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최고 압력은 인공호흡기가 기관내관에서 환자의 폐까지 일정량의 가스를 전달할 때마다 폐쇄 회로의 공기 흐름에 의해 생성되는 최대 압력을 의미합니다.
최대 기도압은 마취기에 의해 자동으로 측정되었습니다.
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후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 측면 자세 후 5분 및 30분
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광섬유 기관지경 검사에 대한 시야 등급(후두 마스크 위치의 정확성을 나타냄)
기간: 후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 측면 자세 후 5분 및 30분
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후두 마스크를 성공적으로 삽입한 후 광섬유 기관지경 검사를 사용하여 성문 및 후두개 노출 정도에 따라 4점 척도 시스템으로 등급을 매겼습니다. 1, 성문 전체 보기; 2, 성대, 모뿔연골, 후두개의 아래쪽 표면이 보입니다. 3, 후두개의 위쪽 표면만 보입니다. 4, 후두개나 후두 부분이 보이지 않음.
1등급과 2등급은 최적의 섬유경 시야로 정의되었습니다.
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후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 측면 자세 후 5분 및 30분
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수술 중 후두마스크 조정 횟수
기간: 마취 시작 후 1분부터 마취 종료 후 1분까지
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수술 중 후두 마스크 조정 시간을 기록했습니다.
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마취 시작 후 1분부터 마취 종료 후 1분까지
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수술 중 공기 누출 횟수
기간: 마취 시작 후 1분부터 마취 종료 후 1분까지
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수술 중 공기 누출은 수술 중 목에서 공기 누출 소리가 들리는 것으로 정의됩니다.
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마취 시작 후 1분부터 마취 종료 후 1분까지
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활동성 구강출혈률
기간: 후두 마스크 제거 후 1분
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후두 마스크를 제거한 후 환자의 입에서 활동성 출혈이 발생했는지 기록합니다.
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후두 마스크 제거 후 1분
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후두 마스크의 혈액 얼룩 발생률
기간: 후두 마스크를 빼낸 지 1분 후
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후두마스크를 빼니 후두마스크에 피가 묻어 있었다
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후두 마스크를 빼낸 지 1분 후
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역류의 발생률
기간: 마취 시작 후 1분부터 마취 종료 후 1분까지
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역류는 입안의 위 내용물을 보는 것으로 정의됩니다.
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마취 시작 후 1분부터 마취 종료 후 1분까지
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흡인 발생률
기간: 마취 시작 후 1분부터 마취 종료 후 1분까지
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흡인은 기관의 위 내용물을 보는 것으로 정의됩니다.
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마취 시작 후 1분부터 마취 종료 후 1분까지
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기침의 발생률
기간: 후두마스크 철수 전 5분부터 철수 후 5분까지.
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후두마스크를 꺼냈을 때 환자의 기침 여부를 기록한다.
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후두마스크 철수 전 5분부터 철수 후 5분까지.
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인후통의 심각도
기간: 수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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인후통의 정도를 평가하기 위해 Prince-Henry 점수를 사용했습니다. 0, 기침할 때 통증이 없음; 1, 기침할 때만 통증이 있다. 2, 깊게 숨을 쉴 때 통증이 있지만 쉴 때는 통증이 없습니다. 3, 휴식 시 통증이 있으나 경미하고 견딜 수 있음; 4, 휴식 시 극심한 통증이 각각 발생합니다.
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수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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수술 기간
기간: 수술 종료 1분 후
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수술 종료 시간에서 수술 시작 시간을 뺀 시간
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수술 종료 1분 후
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후두 마스크 적용 시간
기간: 후두마스크를 빼낸 후 1분
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후두 마스크를 빼낸 시간에서 후두 마스크 삽입에 성공한 시간을 뺀 시간이 후두 마스크를 적용한 시간입니다.
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후두마스크를 빼낸 후 1분
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쉰 목소리의 발생률
기간: 수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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환자가 말할 때 쉰 목소리를 내는지 기록한다.
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수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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연하곤란의 발병률
기간: 수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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환자가 삼킬 수 있는지 확인하십시오.
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수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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심박수
기간: 후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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심박수
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후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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수축기 혈압
기간: 후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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수축기 혈압
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후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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확장기 혈압
기간: 후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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확장기 혈압
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후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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평균 동맥압
기간: 후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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평균 동맥압
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후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구인두 누출 압력에 대한 임상 시험
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Occlutech International AB초대로 등록Paravalvular Leak 장치 (PLD)터키 (Türkiye)
GMA-TULIP 후두 마스크에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Red Cross... 그리고 다른 협력자들모병
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Zhejiang Cancer Hospital모병
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
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Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
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University of VirginiaONY; LMA North America종료됨