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Gli effetti della maschera laringea GMA-TULIP, I-gel e BlockBuster negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della maschera laringea gonfiabile tradizionale, della maschera laringea non gonfiabile i-gel e della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale, in modo da fornire prove per la scelta della maschera laringea negli interventi chirurgici con posizione laterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maschera laringea e l’intubazione tracheale sono i due metodi di gestione delle vie aeree più comunemente utilizzati per i pazienti in anestesia generale. Rispetto all'intubazione tracheale, la maschera laringea viene posizionata solo nella gola senza la necessità del laringoscopio per esporre la glottide, senza entrare nella glottide e nella trachea, quindi non causerà danni meccanici alle corde vocali e alla trachea. Inoltre, l'inserimento della maschera laringea riduce l'eccitazione dei nervi simpatico e vago, ha un effetto relativamente lieve sullo stato fisiologico e riduce significativamente le reazioni cardiovascolari, il che è utile per mantenere la stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia e i pazienti possono tollerare meglio il tubo senza tossire o agitazione durante il recupero dall'anestesia. Pertanto, le maschere laringee sono attualmente ampiamente utilizzate nella gestione delle vie aeree durante l’anestesia generale. Gli studi hanno dimostrato che circa 3 milioni di pazienti nel sistema sanitario nazionale del Regno Unito ricevono ogni anno un intervento chirurgico di anestesia con diversi tipi di gestione delle vie aeree e l'uso di maschere laringee è superiore a quello dell'intubazione tracheale, rappresentando circa il 56,2%.

Dalla sua introduzione, molte nuove maschere laringee sono state migliorate e applicate alla pratica clinica sulla base della classica maschera laringea. Un indicatore chiave per valutare le prestazioni delle maschere laringee è il loro effetto di chiusura sulle vie aeree. Attualmente le maschere laringee si dividono principalmente in due categorie: maschere laringee gonfiabili e maschere laringee non gonfiabili. Le maschere laringee gonfiabili sono di tipo tradizionale, tra cui BlockBuster, Superme, ProSeal e Fastrach, che sono le più utilizzate nella pratica clinica. Le maschere laringee non gonfiabili sono progettate con un'immagine speculare dell'apertura della gola e utilizzano materiali elastomerici termoplastici per ottenere un effetto di tenuta al gas simile a quello delle maschere laringee gonfiabili. La maschera laringea i-gel è attualmente il tipo non gonfiabile più comunemente utilizzato. Una meta-analisi ha rilevato che la pressione di tenuta della maschera laringea i-gel è superiore a quella delle maschere laringee gonfiabili tradizionali, indicando prestazioni di tenuta delle vie aeree migliori per le maschere laringee non gonfiabili. La maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP è un nuovo tipo di maschera laringea non gonfiabile con vantaggi quali un doppio canale gastrico a forma di C, una piattaforma stabile per la base della lingua, un anello di tenuta dei tessuti molli, un attacco prominente dell'epiglottide e un design che si adatta alla struttura anatomica dell'apertura della gola. Rispetto alle maschere laringee gonfiabili, la maschera GMA-TULIP è più in linea con il design del posizionamento anatomico, fornendo teoricamente un maggiore effetto di tenuta sulle vie aeree.

Sebbene la maschera laringea sia stata applicata con successo alla gestione delle vie aeree negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale, il suo utilizzo diffuso è limitato a causa della posizione speciale della posizione laterale, che può portare allo spostamento della maschera laringea, a una scarsa tenuta delle vie aeree e a perdite d'aria. . Pertanto, esplorare una maschera laringea con un migliore effetto di sigillatura delle vie aeree negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale aiuterà a promuovere l'applicazione clinica della maschera laringea, a ridurre il danno alle vie aeree e la fluttuazione emodinamica e a migliorare il comfort del paziente. A tal fine, questo progetto prevede di confrontare gli effetti applicativi della tradizionale maschera laringea gonfiabile BlockBuster, della maschera laringea non gonfiabile i-gel e della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale, fornendo prove cliniche per la scelta della maschera laringea negli interventi con posizione laterale in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici in posizione laterale con una durata chirurgica stimata inferiore a 3 ore in anestesia generale.
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni e indice di massa corporea inferiore a 28 kg/m².
  3. Gradi I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. I pazienti sono disposti a partecipare ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con morso aperto inferiore a 2 cm.
  2. Soggetti con storia di evidente rigurgito del contenuto gastrico e fattori di rischio per aspirazione.
  3. Pazienti con lesioni faringee e laringee combinate.
  4. Predire i pazienti con vie aeree difficili.
  5. Disturbi uditivi, intellettivi, comunicativi e cognitivi.
  6. Qualsiasi motivo che impedisca la collaborazione con lo studio o che il ricercatore ritenga inappropriato per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo maschera laringea GMA-TULIP(Gruppo D1)
Dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea GMA-TULIP come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
Dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea GMA-TULIP come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
Comparatore attivo: Gruppo maschera laringea i-gel(Gruppo D2)
Dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea i-gel come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
Dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea i-gel come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
Comparatore attivo: Gruppo maschera laringea BlockBuster(Gruppo D3)
Una volta terminata l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea BlockBuster come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
Una volta terminata l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea BlockBuster come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
Dopo aver inserito correttamente la maschera laringea, impostare il flusso di gas fresco su 3 L/min in modalità manuale, ruotare la valvola APL su 30 cmH2O, quindi ascoltare il collo. Quando si sente il rumore di una perdita d'aria, la pressione di picco delle vie aeree in questo momento è la pressione di perdita orofaringea.
1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del primo inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il primo tentativo di inserimento della maschera laringea
L'inserimento riuscito è definito come una pressione di perdita orofaringea superiore a 20 cmH2O e un grado 1-2 della visione laringea sotto la broncoscopia a fibre ottiche (che indica l'accuratezza del posizionamento della maschera laringea).
1 minuto dopo il primo tentativo di inserimento della maschera laringea
Il tasso di successo dell'inserimento totale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
Per inserimento completamente riuscito si intende la ventilazione con la maschera laringea assegnata dopo l'induzione dell'anestesia
1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
Orario di inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea
Il tempo di inserimento è stato definito come il tempo trascorso dall'apertura della bocca da parte dell'operatore all'inserimento positivo della maschera laringea. Il tempo dell'esame glottideo, l'aggiustamento tra due inserimenti di ventilazione e la ventilazione non sono stati misurati come tempo di inserimento della ventilazione.
1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea
Tempi di aggiustamento della maschera laringea prima del corretto inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
I tempi di aggiustamento della maschera laringea prima del corretto inserimento della maschera laringea.
1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
Tasso di successo dell'inserimento del tubo gastrico attraverso la maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo
Dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, un tubo gastrico 14F completamente lubrificato è stato inserito attraverso il suo tubo di drenaggio esofageo
1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo
Pressione del plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
La pressione di plateau delle vie aeree si riferisce alla pressione che mantiene una certa quantità di gas nei polmoni contro l'intero sistema chiuso alla fine del passaggio dell'aria, prima dell'inizio dell'espirazione. La pressione del plateau delle vie aeree è stata misurata automaticamente dalla macchina per l'anestesia.
1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
La pressione di picco si riferisce alla pressione massima prodotta dal flusso d'aria nel circuito chiuso ogni volta che il ventilatore eroga una determinata quantità di gas dal tubo endotracheale ai polmoni del paziente. La pressione di picco delle vie aeree è stata misurata automaticamente dalla macchina per anestesia.
1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
grado di visione sulla broncoscopia a fibre ottiche (che indica l'accuratezza del posizionamento della maschera laringea)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
Dopo aver inserito con successo la maschera laringea, è stata utilizzata la broncoscopia a fibre ottiche e classificata in base al grado di esposizione della glottide e dell'epiglottide mediante un sistema di scala a 4 punti: 1, visione completa della glottide; 2, corde vocali, aritenoidi e superficie inferiore dell'epiglottide visibili; 3, visibile solo la superficie superiore dell'epiglottide; 4, nessuna parte visibile dell'epiglottide o della laringe. I gradi 1 e 2 sono stati definiti come visione fibroscopica ottimale.
1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
Tempi di regolazione della maschera laringea durante l'intervento
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
sono stati registrati i tempi di regolazione della maschera laringea durante l'intervento
Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
Tempi di perdita d'aria intraoperatoria
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
Per perdita d'aria intraoperatoria si intende l'udito del rumore della perdita d'aria a livello del collo durante l'intervento
Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
Tasso di sanguinamento attivo della bocca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
Dopo la rimozione della maschera laringea, registrare se si è verificato un sanguinamento attivo nella bocca del paziente
1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
incidenza di macchie di sangue sulla maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
Quando la maschera laringea fu tolta, la maschera laringea era macchiata di sangue
1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
L'incidenza del rigurgito
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
Il rigurgito è definito come la visione del contenuto gastrico in bocca
Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
L'incidenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
L'aspirazione è definita come la visione del contenuto gastrico nella trachea
Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
L'incidenza della tosse
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima a 5 minuti dopo il ritiro della maschera laringea.
Una volta tolta la maschera laringea, registrare se il paziente ha tosse oppure no.
Da 5 minuti prima a 5 minuti dopo il ritiro della maschera laringea.
Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il grado di mal di gola è stato utilizzato il punteggio Prince-Henry: 0, nessun dolore quando si tossisce; 1, dolore solo quando si tossisce; 2, dolore quando si respira profondamente, ma non a riposo; 3, dolore a riposo, ma lieve e tollerabile; 4, rispettivamente dolore lancinante a riposo.
10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la fine dell'intervento
La fine dell'orario dell'intervento meno l'inizio dell'intervento
1 minuto dopo la fine dell'intervento
Momento di applicazione della maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
Il tempo di ritiro della maschera laringea meno il tempo di inserimento riuscito della maschera laringea corrisponde al tempo di applicazione della maschera laringea
1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
L'incidenza della raucedine
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Registrare se il paziente è rauco quando parla
10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Verificare che il paziente possa deglutire o meno
10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
Frequenza cardiaca
1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione sanguigna sistolica
1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione arteriosa diastolica
1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione arteriosa media
1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili con l'autore che risponde quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili al momento della pubblicazione e li conserveranno per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea GMA-TULIP

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