- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782841
Gli effetti della maschera laringea GMA-TULIP, I-gel e BlockBuster negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maschera laringea e l’intubazione tracheale sono i due metodi di gestione delle vie aeree più comunemente utilizzati per i pazienti in anestesia generale. Rispetto all'intubazione tracheale, la maschera laringea viene posizionata solo nella gola senza la necessità del laringoscopio per esporre la glottide, senza entrare nella glottide e nella trachea, quindi non causerà danni meccanici alle corde vocali e alla trachea. Inoltre, l'inserimento della maschera laringea riduce l'eccitazione dei nervi simpatico e vago, ha un effetto relativamente lieve sullo stato fisiologico e riduce significativamente le reazioni cardiovascolari, il che è utile per mantenere la stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia e i pazienti possono tollerare meglio il tubo senza tossire o agitazione durante il recupero dall'anestesia. Pertanto, le maschere laringee sono attualmente ampiamente utilizzate nella gestione delle vie aeree durante l’anestesia generale. Gli studi hanno dimostrato che circa 3 milioni di pazienti nel sistema sanitario nazionale del Regno Unito ricevono ogni anno un intervento chirurgico di anestesia con diversi tipi di gestione delle vie aeree e l'uso di maschere laringee è superiore a quello dell'intubazione tracheale, rappresentando circa il 56,2%.
Dalla sua introduzione, molte nuove maschere laringee sono state migliorate e applicate alla pratica clinica sulla base della classica maschera laringea. Un indicatore chiave per valutare le prestazioni delle maschere laringee è il loro effetto di chiusura sulle vie aeree. Attualmente le maschere laringee si dividono principalmente in due categorie: maschere laringee gonfiabili e maschere laringee non gonfiabili. Le maschere laringee gonfiabili sono di tipo tradizionale, tra cui BlockBuster, Superme, ProSeal e Fastrach, che sono le più utilizzate nella pratica clinica. Le maschere laringee non gonfiabili sono progettate con un'immagine speculare dell'apertura della gola e utilizzano materiali elastomerici termoplastici per ottenere un effetto di tenuta al gas simile a quello delle maschere laringee gonfiabili. La maschera laringea i-gel è attualmente il tipo non gonfiabile più comunemente utilizzato. Una meta-analisi ha rilevato che la pressione di tenuta della maschera laringea i-gel è superiore a quella delle maschere laringee gonfiabili tradizionali, indicando prestazioni di tenuta delle vie aeree migliori per le maschere laringee non gonfiabili. La maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP è un nuovo tipo di maschera laringea non gonfiabile con vantaggi quali un doppio canale gastrico a forma di C, una piattaforma stabile per la base della lingua, un anello di tenuta dei tessuti molli, un attacco prominente dell'epiglottide e un design che si adatta alla struttura anatomica dell'apertura della gola. Rispetto alle maschere laringee gonfiabili, la maschera GMA-TULIP è più in linea con il design del posizionamento anatomico, fornendo teoricamente un maggiore effetto di tenuta sulle vie aeree.
Sebbene la maschera laringea sia stata applicata con successo alla gestione delle vie aeree negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale, il suo utilizzo diffuso è limitato a causa della posizione speciale della posizione laterale, che può portare allo spostamento della maschera laringea, a una scarsa tenuta delle vie aeree e a perdite d'aria. . Pertanto, esplorare una maschera laringea con un migliore effetto di sigillatura delle vie aeree negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale aiuterà a promuovere l'applicazione clinica della maschera laringea, a ridurre il danno alle vie aeree e la fluttuazione emodinamica e a migliorare il comfort del paziente. A tal fine, questo progetto prevede di confrontare gli effetti applicativi della tradizionale maschera laringea gonfiabile BlockBuster, della maschera laringea non gonfiabile i-gel e della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP negli interventi chirurgici con posizione laterale in anestesia generale, fornendo prove cliniche per la scelta della maschera laringea negli interventi con posizione laterale in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bing Chen, PhD
- Numero di telefono: +8617323832352
- Email: chenbing@cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- bing chen, PhD
- Numero di telefono: 86 023 62887913
- Email: chengbing@cqmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici in posizione laterale con una durata chirurgica stimata inferiore a 3 ore in anestesia generale.
- Età compresa tra 18 e 80 anni e indice di massa corporea inferiore a 28 kg/m².
- Gradi I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I pazienti sono disposti a partecipare ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui con morso aperto inferiore a 2 cm.
- Soggetti con storia di evidente rigurgito del contenuto gastrico e fattori di rischio per aspirazione.
- Pazienti con lesioni faringee e laringee combinate.
- Predire i pazienti con vie aeree difficili.
- Disturbi uditivi, intellettivi, comunicativi e cognitivi.
- Qualsiasi motivo che impedisca la collaborazione con lo studio o che il ricercatore ritenga inappropriato per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo maschera laringea GMA-TULIP(Gruppo D1)
Dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea GMA-TULIP come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea GMA-TULIP come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
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Comparatore attivo: Gruppo maschera laringea i-gel(Gruppo D2)
Dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea i-gel come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea i-gel come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
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Comparatore attivo: Gruppo maschera laringea BlockBuster(Gruppo D3)
Una volta terminata l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea BlockBuster come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
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Una volta terminata l'induzione dell'anestesia, utilizzare la maschera laringea BlockBuster come dispositivo di ventilazione delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
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Dopo aver inserito correttamente la maschera laringea, impostare il flusso di gas fresco su 3 L/min in modalità manuale, ruotare la valvola APL su 30 cmH2O, quindi ascoltare il collo.
Quando si sente il rumore di una perdita d'aria, la pressione di picco delle vie aeree in questo momento è la pressione di perdita orofaringea.
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1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo del primo inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il primo tentativo di inserimento della maschera laringea
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L'inserimento riuscito è definito come una pressione di perdita orofaringea superiore a 20 cmH2O e un grado 1-2 della visione laringea sotto la broncoscopia a fibre ottiche (che indica l'accuratezza del posizionamento della maschera laringea).
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1 minuto dopo il primo tentativo di inserimento della maschera laringea
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Il tasso di successo dell'inserimento totale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
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Per inserimento completamente riuscito si intende la ventilazione con la maschera laringea assegnata dopo l'induzione dell'anestesia
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1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
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Orario di inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea
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Il tempo di inserimento è stato definito come il tempo trascorso dall'apertura della bocca da parte dell'operatore all'inserimento positivo della maschera laringea.
Il tempo dell'esame glottideo, l'aggiustamento tra due inserimenti di ventilazione e la ventilazione non sono stati misurati come tempo di inserimento della ventilazione.
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1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea
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Tempi di aggiustamento della maschera laringea prima del corretto inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
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I tempi di aggiustamento della maschera laringea prima del corretto inserimento della maschera laringea.
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1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
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Tasso di successo dell'inserimento del tubo gastrico attraverso la maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo
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Dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, un tubo gastrico 14F completamente lubrificato è stato inserito attraverso il suo tubo di drenaggio esofageo
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1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo
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Pressione del plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
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La pressione di plateau delle vie aeree si riferisce alla pressione che mantiene una certa quantità di gas nei polmoni contro l'intero sistema chiuso alla fine del passaggio dell'aria, prima dell'inizio dell'espirazione.
La pressione del plateau delle vie aeree è stata misurata automaticamente dalla macchina per l'anestesia.
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1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
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Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
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La pressione di picco si riferisce alla pressione massima prodotta dal flusso d'aria nel circuito chiuso ogni volta che il ventilatore eroga una determinata quantità di gas dal tubo endotracheale ai polmoni del paziente.
La pressione di picco delle vie aeree è stata misurata automaticamente dalla macchina per anestesia.
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1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
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grado di visione sulla broncoscopia a fibre ottiche (che indica l'accuratezza del posizionamento della maschera laringea)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
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Dopo aver inserito con successo la maschera laringea, è stata utilizzata la broncoscopia a fibre ottiche e classificata in base al grado di esposizione della glottide e dell'epiglottide mediante un sistema di scala a 4 punti: 1, visione completa della glottide; 2, corde vocali, aritenoidi e superficie inferiore dell'epiglottide visibili; 3, visibile solo la superficie superiore dell'epiglottide; 4, nessuna parte visibile dell'epiglottide o della laringe.
I gradi 1 e 2 sono stati definiti come visione fibroscopica ottimale.
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1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, 5 e 30 minuti dopo la posizione laterale
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Tempi di regolazione della maschera laringea durante l'intervento
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
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sono stati registrati i tempi di regolazione della maschera laringea durante l'intervento
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Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
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Tempi di perdita d'aria intraoperatoria
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
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Per perdita d'aria intraoperatoria si intende l'udito del rumore della perdita d'aria a livello del collo durante l'intervento
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Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
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Tasso di sanguinamento attivo della bocca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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Dopo la rimozione della maschera laringea, registrare se si è verificato un sanguinamento attivo nella bocca del paziente
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1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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incidenza di macchie di sangue sulla maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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Quando la maschera laringea fu tolta, la maschera laringea era macchiata di sangue
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1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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L'incidenza del rigurgito
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
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Il rigurgito è definito come la visione del contenuto gastrico in bocca
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Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
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L'incidenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
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L'aspirazione è definita come la visione del contenuto gastrico nella trachea
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Da 1 minuto dopo l'inizio dell'anestesia a 1 minuto dopo la fine dell'anestesia
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L'incidenza della tosse
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima a 5 minuti dopo il ritiro della maschera laringea.
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Una volta tolta la maschera laringea, registrare se il paziente ha tosse oppure no.
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Da 5 minuti prima a 5 minuti dopo il ritiro della maschera laringea.
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Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il grado di mal di gola è stato utilizzato il punteggio Prince-Henry: 0, nessun dolore quando si tossisce; 1, dolore solo quando si tossisce; 2, dolore quando si respira profondamente, ma non a riposo; 3, dolore a riposo, ma lieve e tollerabile; 4, rispettivamente dolore lancinante a riposo.
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10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la fine dell'intervento
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La fine dell'orario dell'intervento meno l'inizio dell'intervento
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1 minuto dopo la fine dell'intervento
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Momento di applicazione della maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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Il tempo di ritiro della maschera laringea meno il tempo di inserimento riuscito della maschera laringea corrisponde al tempo di applicazione della maschera laringea
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1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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L'incidenza della raucedine
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Registrare se il paziente è rauco quando parla
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10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Verificare che il paziente possa deglutire o meno
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10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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Frequenza cardiaca
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1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione sanguigna sistolica
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1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione arteriosa diastolica
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1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione arteriosa media
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1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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