- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782841
Effektene av GMA-TULIP, I-gel og BlockBuster larynxmaske i operasjoner med lateral posisjon under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngeal maske og trakeal intubasjon er de to mest brukte metodene for luftveisbehandling for pasienter under generell anestesi. Sammenlignet med trakeal intubasjon, er larynxmasken bare plassert i halsen uten behov for laryngoskop for å eksponere glottis, ikke inn i glottis og luftrør, så det vil ikke forårsake mekanisk skade på stemmebånd og luftrør. Dessuten reduserer innsetting av larynxmaske eksitasjonen av sympatiske nerver og vagusnerver, har en relativt mild effekt på fysiologisk status og reduserer kardiovaskulære reaksjoner betydelig, noe som er praktisk for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under anestesi-induksjon og pasienter kan tolerere røret bedre uten å hoste. eller agitasjon under restitusjon fra anestesi. Derfor er larynxmasker for tiden mye brukt i luftveisbehandling under generell anestesi. Studier har vist at rundt 3 millioner pasienter i det britiske nasjonale helsevesenet får anestesikirurgi med ulike typer luftveisbehandling hvert år, og bruken av strupemasker er høyere enn ved trakeal intubasjon, og utgjør om lag 56,2 %.
Siden introduksjonen har mange nye larynxmasker blitt forbedret og brukt i klinisk praksis basert på den klassiske larynxmasken. En nøkkelindikator for å evaluere ytelsen til larynxmasker er deres forseglingseffekt på luftveiene. For tiden er larynxmasker hovedsakelig delt inn i to kategorier: oppblåsbare larynxmasker og ikke-oppblåsbare larynxmasker. Oppblåsbare larynxmasker er tradisjonelle typer, inkludert BlockBuster, Superme, ProSeal og Fastrach, som er de mest brukte i klinisk praksis. Ikke-oppblåsbare larynxmasker er utformet med et speilbilde av halsåpningen og bruker termoplastiske elastomermaterialer for å oppnå en gasstetthetseffekt som ligner på oppblåsbare larynxmasker. i-gel larynxmasken er for tiden den mest brukte ikke-oppblåsbare typen. En meta-analyse fant at forseglingstrykket til i-gel larynxmasken er høyere enn for tradisjonelle oppblåsbare larynxmasker, noe som indikerer bedre luftveisforseglingsytelse for ikke-oppblåsbare larynxmasker. Den ikke-oppblåsbare strupemasken GMA-TULIP er en ny type ikke-oppblåsbar strupemaske med fordeler som en C-formet dobbel mageslangekanal, en stabil plattform for tungebasen, en tetningsring for bløtvev, en fremtredende epiglottisfeste , og et design som matcher den anatomiske strukturen til halsåpningen. Sammenlignet med oppblåsbare larynxmasker, er GMA-TULIP-masken mer i tråd med anatomisk posisjoneringsdesign, og gir teoretisk høyere forseglingseffekt på luftveiene.
Selv om larynxmasken har vært vellykket brukt til luftveisbehandling av operasjoner med sidestilling under generell anestesi, er den utbredte bruken begrenset på grunn av den spesielle posisjonen til sidestilling, noe som kan føre til forskyvning av larynxmasken, dårlig luftveis tetthet og luftlekkasje . Derfor vil utforskning av en larynxmaske med bedre luftveistettende effekt i operasjoner med sidestilling under generell anestesi bidra til å fremme den kliniske bruken av larynxmaske, redusere luftveisskader og hemodynamiske fluktuasjoner og forbedre pasientkomforten. For dette formål planlegger dette prosjektet å sammenligne brukseffektene av tradisjonell oppblåsbar BlockBuster larynxmaske, i-gel ikke-oppblåsbar larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppblåsbar larynxmaske i operasjoner med sidestilling under generell anestesi, og gir klinisk bevis for valg av larynxmaske ved operasjoner med sideleie under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bing Chen, PhD
- Telefonnummer: +8617323832352
- E-post: chenbing@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-post: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene ble operert i sideleie med en estimert operasjonsvarighet på mindre enn 3 timer under generell anestesi.
- Alder mellom 18 og 80 år, og kroppsmasseindeks mindre enn 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
- Pasienter er villige til å delta og kan forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Individer med et åpent bitt på mindre enn 2 cm.
- Personer med en historie med tydelige oppstøt av mageinnhold og risikofaktorer for aspirasjon.
- Pasienter med kombinerte faryngeale og laryngeale lesjoner.
- Forutsi vanskelige luftveispasienter.
- Hørsels-, intellektuelle, kommunikasjons- og kognitive svekkelser.
- Enhver årsak som hindrer samarbeid med studien eller som forskeren anser som upassende for inkludering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GMA-TULIP Larynx Mask Group (D1 Group)
Etter anestesiinduksjonen, bruk GMA-TULIP larynxmasken som luftveisventilasjonsanordning.
|
Etter anestesiinduksjonen, bruk GMA-TULIP larynxmasken som luftveisventilasjonsanordning.
|
|
Aktiv komparator: i-gel Laryngeal Mask Group (D2 Group)
Etter anestesiinduksjonen, bruk i-gel larynxmasken som en luftveisventilasjonsanordning.
|
Etter anestesiinduksjonen, bruk i-gel larynxmasken som en luftveisventilasjonsanordning.
|
|
Aktiv komparator: BlockBuster Laryngeal Mask Group (D3 Group)
Etter at anestesiinduksjonen er over, bruk BlockBuster larynxmasken som luftveisventilasjonsanordning.
|
Etter at anestesiinduksjonen er over, bruk BlockBuster larynxmasken som luftveisventilasjonsanordning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
|
Etter at larynxmasken er satt inn, setter du friskgassstrømmen til 3 L/min i manuell modus, dreier APL-ventilen til 30 cmH2O, og lytt til nakken.
Når du hører lyden av luftlekkasje, er det maksimale luftveistrykket på dette tidspunktet det orofaryngeale lekkasjetrykket.
|
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for suksess ved første innsetting
Tidsramme: 1 minutt etter første forsøk på innsetting av larynxmasken
|
Vellykket innsetting er definert som orofaryngealt lekkasjetrykk høyere enn 20 cmH2O og grad 1-2 av strupehodet under fiberoptisk bronkoskopi (indikerer nøyaktigheten av larynxmaskeposisjonering).
|
1 minutt etter første forsøk på innsetting av larynxmasken
|
|
Frekvensen for total innsettingssuksess
Tidsramme: 1 minutt etter at luftveiene er kontrollert.
|
Den totale vellykkede innsettingen er definert som ventilasjon med den tildelte larynxmasken etter anestesiinduksjon
|
1 minutt etter at luftveiene er kontrollert.
|
|
Tidspunkt for innsetting
Tidsramme: 1 minutt etter vellykket innsetting av larynxmasken
|
Innsettingstiden ble definert som tiden fra operatøren åpnet munnen til den positive innsettingen av larynxmasken.
Tiden for glottisk undersøkelse, justering mellom to ventilasjonsinnsettinger og ventilasjon ble ikke målt som ventilasjonsinnsettingstid.
|
1 minutt etter vellykket innsetting av larynxmasken
|
|
Tider med justering av larynxmasken før vellykket innsetting
Tidsramme: 1 minutt etter at luftveiene er kontrollert.
|
Tidene for strupemaskejusteringer før vellykket innsetting av larynxmaske.
|
1 minutt etter at luftveiene er kontrollert.
|
|
Suksessrate for innsetting av magesonde gjennom larynxmaske
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn
|
Etter at larynxmasken er satt inn, ble en fullt smurt 14F mageslange satt inn gjennom dens esophageal dreneringsslange
|
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn
|
|
Luftveisplatåtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
|
Platåluftveistrykk refererer til trykket som en viss mengde gass forblir i lungene mot hele det lukkede systemet ved slutten av luftpassasjen, før begynnelsen av utåndingen.
Luftveisplatåtrykket ble målt av anestesimaskinen automatisk.
|
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
|
Topptrykk refererer til det maksimale trykket som produseres av luftstrømmen i den lukkede kretsen hver gang ventilatoren leverer en viss mengde gass fra endotrakealtuben til pasientens lunger.
Maksimalt luftveistrykk ble målt av anestesimaskinen automatisk.
|
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
|
|
grad av syn på fiberoptisk bronkoskopi (indikerer nøyaktigheten av larynxmaskeposisjonering)
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
|
Etter vellykket innsetting av larynxmasken ble fiberoptisk bronkoskopi brukt og gradert i henhold til graden av glottis og epiglottis eksponering ved et 4-punkts skalasystem: 1, full oversikt over glottis; 2, stemmebånd, arytenoider, og underordnet overflate av epiglottis synlig; 3, bare overlegen overflate av epiglottis synlig; 4, ingen del av epiglottis eller strupehode synlig.
Gradene 1 og 2 ble definert som optimal fiberskopisk sikt.
|
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
|
|
Tider med justering av larynxmasken under operasjonen
Tidsramme: Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
|
tidspunktene for strupemaskejusteringen under operasjonen ble registrert
|
Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
|
|
Tider med intraoperativ luftlekkasje
Tidsramme: Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
|
intraoperativ luftlekkasje er definert som å høre lyden av luftlekkasje ved nakken under operasjonen
|
Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
|
|
Aktiv munnblødningshastighet
Tidsramme: 1 minutt etter fjerning av larynxmasken
|
Etter at larynxmasken ble fjernet, registrer om aktiv blødning oppsto ved pasientens munn
|
1 minutt etter fjerning av larynxmasken
|
|
forekomst av blodflekker på larynxmasken
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken ble trukket ut
|
Når strupemasken ble trukket ut, ble strupemasken farget med blod
|
1 minutt etter at larynxmasken ble trukket ut
|
|
Forekomsten av oppstøt
Tidsramme: Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
|
Regurgitasjonen defineres som å se mageinnholdet i munnen
|
Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
|
|
Forekomsten av aspirasjon
Tidsramme: Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
|
Aspirasjonen er definert som å se mageinnholdet i luftrøret
|
Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
|
|
Forekomsten av hoste
Tidsramme: Fra 5 minutter før til 5 minutter etter uttak av larynxmasken.
|
Når larynxmasken ble trukket ut, noter du om pasienten har hoste eller ikke.
|
Fra 5 minutter før til 5 minutter etter uttak av larynxmasken.
|
|
Alvorlighetsgrad av sår hals
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Prince-Henry-skåren ble brukt til å evaluere graden av sår hals: 0, ingen smerte ved hosting; 1, smerte bare når du hoster; 2, smerte når du puster dypt, men ikke i ro; 3, smerte i hvile, men mild og utholdelig; 4, uutholdelig smerte i hvile, henholdsvis.
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
|
Slutten av operasjonstiden minus starten av operasjonstiden
|
1 minutt etter avsluttet operasjon
|
|
Tidspunkt for påføring av larynxmaske
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er trukket tilbake
|
Tidspunktet for tilbaketrekking av larynxmasken minus tidspunktet for vellykket innsetting av larynxmasken er tidspunktet for påføring av larynxmasken
|
1 minutt etter at larynxmasken er trukket tilbake
|
|
Forekomsten av heshet
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Registrer om pasienten er hes når han snakker
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av dysfagi
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Sjekk at pasienten kan svelge eller ikke
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
Hjertefrekvens
|
1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
systolisk blodtrykk
|
1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
diastolisk blodtrykk
|
1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
|
1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024.134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GMA-TULIP Larynx maske
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosisjon for Supraglottic Airway DevicesKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåGenerell anestesi | TraumekirurgiKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel
-
Cairo UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullført