Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av GMA-TULIP, I-gel og BlockBuster larynxmaske i operasjoner med lateral posisjon under generell anestesi

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell oppblåsbar larynxmaske, i-gel ikke-oppblåsbar larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppblåsbar larynxmaske i operasjoner med sidestilling under generell anestesi, slik at det gir bevis for valg av larynxmaske i operasjoner med sidestilling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laryngeal maske og trakeal intubasjon er de to mest brukte metodene for luftveisbehandling for pasienter under generell anestesi. Sammenlignet med trakeal intubasjon, er larynxmasken bare plassert i halsen uten behov for laryngoskop for å eksponere glottis, ikke inn i glottis og luftrør, så det vil ikke forårsake mekanisk skade på stemmebånd og luftrør. Dessuten reduserer innsetting av larynxmaske eksitasjonen av sympatiske nerver og vagusnerver, har en relativt mild effekt på fysiologisk status og reduserer kardiovaskulære reaksjoner betydelig, noe som er praktisk for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under anestesi-induksjon og pasienter kan tolerere røret bedre uten å hoste. eller agitasjon under restitusjon fra anestesi. Derfor er larynxmasker for tiden mye brukt i luftveisbehandling under generell anestesi. Studier har vist at rundt 3 millioner pasienter i det britiske nasjonale helsevesenet får anestesikirurgi med ulike typer luftveisbehandling hvert år, og bruken av strupemasker er høyere enn ved trakeal intubasjon, og utgjør om lag 56,2 %.

Siden introduksjonen har mange nye larynxmasker blitt forbedret og brukt i klinisk praksis basert på den klassiske larynxmasken. En nøkkelindikator for å evaluere ytelsen til larynxmasker er deres forseglingseffekt på luftveiene. For tiden er larynxmasker hovedsakelig delt inn i to kategorier: oppblåsbare larynxmasker og ikke-oppblåsbare larynxmasker. Oppblåsbare larynxmasker er tradisjonelle typer, inkludert BlockBuster, Superme, ProSeal og Fastrach, som er de mest brukte i klinisk praksis. Ikke-oppblåsbare larynxmasker er utformet med et speilbilde av halsåpningen og bruker termoplastiske elastomermaterialer for å oppnå en gasstetthetseffekt som ligner på oppblåsbare larynxmasker. i-gel larynxmasken er for tiden den mest brukte ikke-oppblåsbare typen. En meta-analyse fant at forseglingstrykket til i-gel larynxmasken er høyere enn for tradisjonelle oppblåsbare larynxmasker, noe som indikerer bedre luftveisforseglingsytelse for ikke-oppblåsbare larynxmasker. Den ikke-oppblåsbare strupemasken GMA-TULIP er en ny type ikke-oppblåsbar strupemaske med fordeler som en C-formet dobbel mageslangekanal, en stabil plattform for tungebasen, en tetningsring for bløtvev, en fremtredende epiglottisfeste , og et design som matcher den anatomiske strukturen til halsåpningen. Sammenlignet med oppblåsbare larynxmasker, er GMA-TULIP-masken mer i tråd med anatomisk posisjoneringsdesign, og gir teoretisk høyere forseglingseffekt på luftveiene.

Selv om larynxmasken har vært vellykket brukt til luftveisbehandling av operasjoner med sidestilling under generell anestesi, er den utbredte bruken begrenset på grunn av den spesielle posisjonen til sidestilling, noe som kan føre til forskyvning av larynxmasken, dårlig luftveis tetthet og luftlekkasje . Derfor vil utforskning av en larynxmaske med bedre luftveistettende effekt i operasjoner med sidestilling under generell anestesi bidra til å fremme den kliniske bruken av larynxmaske, redusere luftveisskader og hemodynamiske fluktuasjoner og forbedre pasientkomforten. For dette formål planlegger dette prosjektet å sammenligne brukseffektene av tradisjonell oppblåsbar BlockBuster larynxmaske, i-gel ikke-oppblåsbar larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppblåsbar larynxmaske i operasjoner med sidestilling under generell anestesi, og gir klinisk bevis for valg av larynxmaske ved operasjoner med sideleie under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientene ble operert i sideleie med en estimert operasjonsvarighet på mindre enn 3 timer under generell anestesi.
  2. Alder mellom 18 og 80 år, og kroppsmasseindeks mindre enn 28 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
  4. Pasienter er villige til å delta og kan forstå og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer med et åpent bitt på mindre enn 2 cm.
  2. Personer med en historie med tydelige oppstøt av mageinnhold og risikofaktorer for aspirasjon.
  3. Pasienter med kombinerte faryngeale og laryngeale lesjoner.
  4. Forutsi vanskelige luftveispasienter.
  5. Hørsels-, intellektuelle, kommunikasjons- og kognitive svekkelser.
  6. Enhver årsak som hindrer samarbeid med studien eller som forskeren anser som upassende for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GMA-TULIP Larynx Mask Group (D1 Group)
Etter anestesiinduksjonen, bruk GMA-TULIP larynxmasken som luftveisventilasjonsanordning.
Etter anestesiinduksjonen, bruk GMA-TULIP larynxmasken som luftveisventilasjonsanordning.
Aktiv komparator: i-gel Laryngeal Mask Group (D2 Group)
Etter anestesiinduksjonen, bruk i-gel larynxmasken som en luftveisventilasjonsanordning.
Etter anestesiinduksjonen, bruk i-gel larynxmasken som en luftveisventilasjonsanordning.
Aktiv komparator: BlockBuster Laryngeal Mask Group (D3 Group)
Etter at anestesiinduksjonen er over, bruk BlockBuster larynxmasken som luftveisventilasjonsanordning.
Etter at anestesiinduksjonen er over, bruk BlockBuster larynxmasken som luftveisventilasjonsanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
Etter at larynxmasken er satt inn, setter du friskgassstrømmen til 3 L/min i manuell modus, dreier APL-ventilen til 30 cmH2O, og lytt til nakken. Når du hører lyden av luftlekkasje, er det maksimale luftveistrykket på dette tidspunktet det orofaryngeale lekkasjetrykket.
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for suksess ved første innsetting
Tidsramme: 1 minutt etter første forsøk på innsetting av larynxmasken
Vellykket innsetting er definert som orofaryngealt lekkasjetrykk høyere enn 20 cmH2O og grad 1-2 av strupehodet under fiberoptisk bronkoskopi (indikerer nøyaktigheten av larynxmaskeposisjonering).
1 minutt etter første forsøk på innsetting av larynxmasken
Frekvensen for total innsettingssuksess
Tidsramme: 1 minutt etter at luftveiene er kontrollert.
Den totale vellykkede innsettingen er definert som ventilasjon med den tildelte larynxmasken etter anestesiinduksjon
1 minutt etter at luftveiene er kontrollert.
Tidspunkt for innsetting
Tidsramme: 1 minutt etter vellykket innsetting av larynxmasken
Innsettingstiden ble definert som tiden fra operatøren åpnet munnen til den positive innsettingen av larynxmasken. Tiden for glottisk undersøkelse, justering mellom to ventilasjonsinnsettinger og ventilasjon ble ikke målt som ventilasjonsinnsettingstid.
1 minutt etter vellykket innsetting av larynxmasken
Tider med justering av larynxmasken før vellykket innsetting
Tidsramme: 1 minutt etter at luftveiene er kontrollert.
Tidene for strupemaskejusteringer før vellykket innsetting av larynxmaske.
1 minutt etter at luftveiene er kontrollert.
Suksessrate for innsetting av magesonde gjennom larynxmaske
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn
Etter at larynxmasken er satt inn, ble en fullt smurt 14F mageslange satt inn gjennom dens esophageal dreneringsslange
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn
Luftveisplatåtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
Platåluftveistrykk refererer til trykket som en viss mengde gass forblir i lungene mot hele det lukkede systemet ved slutten av luftpassasjen, før begynnelsen av utåndingen. Luftveisplatåtrykket ble målt av anestesimaskinen automatisk.
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
Topptrykk refererer til det maksimale trykket som produseres av luftstrømmen i den lukkede kretsen hver gang ventilatoren leverer en viss mengde gass fra endotrakealtuben til pasientens lunger. Maksimalt luftveistrykk ble målt av anestesimaskinen automatisk.
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
grad av syn på fiberoptisk bronkoskopi (indikerer nøyaktigheten av larynxmaskeposisjonering)
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
Etter vellykket innsetting av larynxmasken ble fiberoptisk bronkoskopi brukt og gradert i henhold til graden av glottis og epiglottis eksponering ved et 4-punkts skalasystem: 1, full oversikt over glottis; 2, stemmebånd, arytenoider, og underordnet overflate av epiglottis synlig; 3, bare overlegen overflate av epiglottis synlig; 4, ingen del av epiglottis eller strupehode synlig. Gradene 1 og 2 ble definert som optimal fiberskopisk sikt.
1 minutt etter at larynxmasken er satt inn, 5 og 30 minutter etter sidestilling
Tider med justering av larynxmasken under operasjonen
Tidsramme: Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
tidspunktene for strupemaskejusteringen under operasjonen ble registrert
Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
Tider med intraoperativ luftlekkasje
Tidsramme: Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
intraoperativ luftlekkasje er definert som å høre lyden av luftlekkasje ved nakken under operasjonen
Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
Aktiv munnblødningshastighet
Tidsramme: 1 minutt etter fjerning av larynxmasken
Etter at larynxmasken ble fjernet, registrer om aktiv blødning oppsto ved pasientens munn
1 minutt etter fjerning av larynxmasken
forekomst av blodflekker på larynxmasken
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken ble trukket ut
Når strupemasken ble trukket ut, ble strupemasken farget med blod
1 minutt etter at larynxmasken ble trukket ut
Forekomsten av oppstøt
Tidsramme: Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
Regurgitasjonen defineres som å se mageinnholdet i munnen
Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
Forekomsten av aspirasjon
Tidsramme: Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
Aspirasjonen er definert som å se mageinnholdet i luftrøret
Fra 1 minutt etter begynnelsen av narkosen til 1 minutt etter endt anestesi
Forekomsten av hoste
Tidsramme: Fra 5 minutter før til 5 minutter etter uttak av larynxmasken.
Når larynxmasken ble trukket ut, noter du om pasienten har hoste eller ikke.
Fra 5 minutter før til 5 minutter etter uttak av larynxmasken.
Alvorlighetsgrad av sår hals
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Prince-Henry-skåren ble brukt til å evaluere graden av sår hals: 0, ingen smerte ved hosting; 1, smerte bare når du hoster; 2, smerte når du puster dypt, men ikke i ro; 3, smerte i hvile, men mild og utholdelig; 4, uutholdelig smerte i hvile, henholdsvis.
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Lengde på operasjonen
Tidsramme: 1 minutt etter avsluttet operasjon
Slutten av operasjonstiden minus starten av operasjonstiden
1 minutt etter avsluttet operasjon
Tidspunkt for påføring av larynxmaske
Tidsramme: 1 minutt etter at larynxmasken er trukket tilbake
Tidspunktet for tilbaketrekking av larynxmasken minus tidspunktet for vellykket innsetting av larynxmasken er tidspunktet for påføring av larynxmasken
1 minutt etter at larynxmasken er trukket tilbake
Forekomsten av heshet
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Registrer om pasienten er hes når han snakker
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av dysfagi
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Sjekk at pasienten kan svelge eller ikke
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
Hjertefrekvens
1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
systolisk blodtrykk
1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
diastolisk blodtrykk
1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
gjennomsnittlig arterielt trykk
1 minutt før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024.134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig med den svarte forfatteren når det er nødvendig.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved publisering og beholde dem i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GMA-TULIP Larynx maske

Abonnere