- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782841
Los efectos de la mascarilla laríngea GMA-TULIP, I-gel y BlockBuster en cirugías con posición lateral bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mascarilla laríngea y la intubación traqueal son los dos métodos de manejo de las vías respiratorias más utilizados en pacientes bajo anestesia general. En comparación con la intubación traqueal, la mascarilla laríngea solo se coloca en la garganta sin necesidad de que el laringoscopio exponga la glotis, sin entrar en la glotis ni la tráquea, por lo que no causará daños mecánicos a las cuerdas vocales ni a la tráquea. Además, la inserción de la mascarilla laríngea reduce la excitación de los nervios simpático y vago, tiene un efecto relativamente leve sobre el estado fisiológico y reduce significativamente las reacciones cardiovasculares, lo cual es conveniente para mantener la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia y los pacientes pueden tolerar mejor el tubo sin toser. o agitación durante la recuperación de la anestesia. Por lo tanto, las mascarillas laríngeas se utilizan actualmente ampliamente en el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia general. Los estudios han demostrado que alrededor de 3 millones de pacientes en el sistema del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido reciben cirugía con anestesia con diferentes tipos de manejo de las vías respiratorias cada año, y el uso de máscaras laríngeas es mayor que el de la intubación traqueal, representando alrededor del 56,2%.
Desde su introducción, se han mejorado y aplicado a la práctica clínica muchas mascarillas laríngeas nuevas basadas en la mascarilla laríngea clásica. Un indicador clave para evaluar el desempeño de las mascarillas laríngeas es su efecto de sellado de las vías respiratorias. Actualmente, las mascarillas laríngeas se dividen principalmente en dos categorías: mascarillas laríngeas inflables y mascarillas laríngeas no inflables. Las mascarillas laríngeas inflables son de tipos tradicionales, incluidas BlockBuster, Superme, ProSeal y Fastrach, que son las más utilizadas en la práctica clínica. Las mascarillas laríngeas no inflables están diseñadas con una imagen especular de la abertura de la garganta y utilizan materiales elastómeros termoplásticos para lograr un efecto de estanqueidad al gas similar al de las mascarillas laríngeas inflables. La mascarilla laríngea i-gel es actualmente el tipo no inflable más utilizado. Un metaanálisis encontró que la presión de sellado de la mascarilla laríngea i-gel es mayor que la de las mascarillas laríngeas inflables tradicionales, lo que indica un mejor rendimiento de sellado de las vías respiratorias para las mascarillas laríngeas no inflables. La mascarilla laríngea no inflable GMA-TULIP es un nuevo tipo de mascarilla laríngea no inflable con ventajas como un canal de tubo gástrico doble en forma de C, una plataforma estable para la base de la lengua, un anillo de sellado de tejido blando y una inserción de epiglotis prominente. , y un diseño que coincide con la estructura anatómica de la abertura de la garganta. En comparación con las máscaras laríngeas inflables, la máscara GMA-TULIP está más en línea con el diseño de posicionamiento anatómico y, en teoría, proporciona un mayor efecto de sellado en las vías respiratorias.
Aunque la mascarilla laríngea se ha aplicado con éxito al tratamiento de las vías respiratorias en cirugías con posición lateral bajo anestesia general, su uso generalizado es limitado debido a la posición especial de la posición lateral, que puede provocar el desplazamiento de la mascarilla laríngea, una mala estanqueidad de las vías respiratorias y fugas de aire. . Por lo tanto, explorar una mascarilla laríngea con un mejor efecto de sellado de las vías respiratorias en cirugías con posición lateral bajo anestesia general ayudará a promover la aplicación clínica de la mascarilla laríngea, reducirá las lesiones de las vías respiratorias y la fluctuación hemodinámica y mejorará la comodidad del paciente. Con este fin, este proyecto planea comparar los efectos de la aplicación de la máscara laríngea inflable tradicional BlockBuster, la máscara laríngea no inflable i-gel y la máscara laríngea no inflable GMA-TULIP en cirugías con posición lateral bajo anestesia general, proporcionando evidencia clínica para La selección de mascarilla laríngea en cirugías con posición lateral bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Chen, PhD
- Número de teléfono: +8617323832352
- Correo electrónico: chenbing@cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- bing chen, PhD
- Número de teléfono: 86 023 62887913
- Correo electrónico: chengbing@cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron cirugías en posición lateral con una duración estimada de la cirugía de menos de 3 horas bajo anestesia general.
- Edad entre 18 y 80 años e índice de masa corporal inferior a 28 kg/m².
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grados I-III.
- Los pacientes están dispuestos a participar y poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Individuos con mordida abierta inferior a 2 cm.
- Individuos con antecedentes de regurgitación evidente del contenido gástrico y factores de riesgo de aspiración.
- Pacientes con lesiones combinadas faríngeas y laríngeas.
- Predicción de pacientes con vía aérea difícil.
- Deficiencias auditivas, intelectuales, comunicativas y cognitivas.
- Cualquier motivo que impida la cooperación con el estudio o que el investigador considere inapropiado para su inclusión en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de mascarilla laríngea GMA-TULIP (Grupo D1)
Después de la inducción de la anestesia, utilice la máscara laríngea GMA-TULIP como dispositivo de ventilación de las vías respiratorias.
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Después de la inducción de la anestesia, utilice la máscara laríngea GMA-TULIP como dispositivo de ventilación de las vías respiratorias.
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Comparador activo: Grupo de mascarillas laríngeas i-gel (grupo D2)
Después de la inducción de la anestesia, utilice la mascarilla laríngea i-gel como dispositivo de ventilación de las vías respiratorias.
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Después de la inducción de la anestesia, utilice la mascarilla laríngea i-gel como dispositivo de ventilación de las vías respiratorias.
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Comparador activo: Grupo de mascarillas laríngeas BlockBuster (Grupo D3)
Una vez finalizada la inducción de la anestesia, utilice la mascarilla laríngea BlockBuster como dispositivo de ventilación de las vías respiratorias.
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Una vez finalizada la inducción de la anestesia, utilice la mascarilla laríngea BlockBuster como dispositivo de ventilación de las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea, 5 y 30 minutos después de la posición lateral
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Después de insertar correctamente la máscara laríngea, ajuste el flujo de gas fresco a 3 L/min en modo manual, gire la válvula APL a 30 cmH2O y luego escuche el cuello.
Al escuchar el sonido de una fuga de aire, la presión máxima en las vías respiratorias en este momento es la presión de fuga orofaríngea.
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1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea, 5 y 30 minutos después de la posición lateral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la primera inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto después del primer intento de inserción de la mascarilla laríngea
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La inserción exitosa se define como una presión de fuga orofaríngea superior a 20 cmH2O y grado 1-2 de la vista laríngea bajo la broncoscopia con fibra óptica (lo que indica la precisión del posicionamiento de la máscara laríngea).
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1 minuto después del primer intento de inserción de la mascarilla laríngea
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La tasa de éxito total de la inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de que la vía aérea se controle exitosamente.
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La inserción total exitosa se define como ventilación con la máscara laríngea asignada después de la inducción de la anestesia.
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1 minuto después de que la vía aérea se controle exitosamente.
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Hora de inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea
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El tiempo de inserción se definió como el tiempo desde la apertura de la boca por parte del operador hasta la inserción positiva de la mascarilla laríngea.
El tiempo de examen glótico, el ajuste entre dos inserciones de ventilación y la ventilación no se midieron como tiempo de inserción de la ventilación.
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1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea
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Tiempos de ajuste de la mascarilla laríngea antes de su inserción exitosa
Periodo de tiempo: 1 minuto después de que la vía aérea se controle exitosamente.
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Los tiempos de ajuste de la mascarilla laríngea antes de una inserción exitosa de la mascarilla laríngea.
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1 minuto después de que la vía aérea se controle exitosamente.
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Tasa de éxito de la inserción de una sonda gástrica a través de una mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: 1 minuto después de que se haya insertado correctamente la mascarilla laríngea
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Una vez que se insertó exitosamente la máscara laríngea, se insertó un tubo gástrico 14F completamente lubricado a través de su tubo de drenaje esofágico.
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1 minuto después de que se haya insertado correctamente la mascarilla laríngea
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Presión meseta en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea, 5 y 30 minutos después de la posición lateral
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La presión de meseta en las vías respiratorias se refiere a la presión que una cierta cantidad de gas permanece en los pulmones contra todo el sistema cerrado al final del paso del aire, antes del inicio de la exhalación.
La máquina de anestesia midió automáticamente la presión meseta de las vías respiratorias.
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1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea, 5 y 30 minutos después de la posición lateral
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea, 5 y 30 minutos después de la posición lateral
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La presión máxima se refiere a la presión máxima producida por el flujo de aire en el circuito cerrado cada vez que el ventilador suministra una cierta cantidad de gas desde el tubo endotraqueal a los pulmones del paciente.
La máquina de anestesia midió automáticamente la presión máxima en las vías respiratorias.
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1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea, 5 y 30 minutos después de la posición lateral
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grado de visión en la broncoscopia con fibra óptica (que indica la precisión del posicionamiento de la máscara laríngea)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea, 5 y 30 minutos después de la posición lateral
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Después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, se utilizó una broncoscopia de fibra óptica y se clasificó según el grado de exposición de la glotis y la epiglotis mediante un sistema de escala de 4 puntos: 1, vista completa de la glotis; 2, cuerdas vocales, aritenoides y superficie inferior de la epiglotis visibles; 3, sólo es visible la superficie superior de la epiglotis; 4, no se ve ninguna parte de la epiglotis o la laringe.
Los grados 1 y 2 se definieron como visión fibroscópica óptima.
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1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea, 5 y 30 minutos después de la posición lateral
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Tiempos de ajuste de la mascarilla laríngea durante la operación.
Periodo de tiempo: Desde 1 minuto después del inicio de la anestesia hasta 1 minuto después del final de la anestesia
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Se registraron los tiempos de ajuste de la mascarilla laríngea durante la operación.
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Desde 1 minuto después del inicio de la anestesia hasta 1 minuto después del final de la anestesia
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Tiempos de fuga de aire intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde 1 minuto después del inicio de la anestesia hasta 1 minuto después del final de la anestesia
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La fuga de aire intraoperatoria se define como escuchar el sonido de la fuga de aire en el cuello durante la operación.
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Desde 1 minuto después del inicio de la anestesia hasta 1 minuto después del final de la anestesia
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Tasa de sangrado bucal activo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de retirar la mascarilla laríngea
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Después de retirar la mascarilla laríngea, registre si se produjo sangrado activo en la boca del paciente.
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1 minuto después de retirar la mascarilla laríngea
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incidencia de tinción de sangre en la mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: 1 minuto después de retirar la mascarilla laríngea
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Cuando se sacó la mascarilla laríngea, ésta se tiñó de sangre.
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1 minuto después de retirar la mascarilla laríngea
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La incidencia de regurgitación.
Periodo de tiempo: Desde 1 minuto después del inicio de la anestesia hasta 1 minuto después del final de la anestesia
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La regurgitación se define como ver el contenido gástrico en la boca.
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Desde 1 minuto después del inicio de la anestesia hasta 1 minuto después del final de la anestesia
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La incidencia de la aspiración.
Periodo de tiempo: Desde 1 minuto después del inicio de la anestesia hasta 1 minuto después del final de la anestesia
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La aspiración se define como ver el contenido gástrico en la tráquea.
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Desde 1 minuto después del inicio de la anestesia hasta 1 minuto después del final de la anestesia
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La incidencia de la tos.
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes hasta 5 minutos después de la retirada de la mascarilla laríngea.
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Cuando se retire la mascarilla laríngea, registre si el paciente tiene tos o no.
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Desde 5 minutos antes hasta 5 minutos después de la retirada de la mascarilla laríngea.
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Gravedad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
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Para evaluar el grado de dolor de garganta se utilizó el puntaje de Prince-Henry: 0, sin dolor al toser; 1, dolor sólo al toser; 2, dolor al respirar profundamente, pero no en reposo; 3, dolor en reposo, pero leve y tolerable; 4, dolor insoportable en reposo, respectivamente.
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la cirugía
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El final del tiempo de cirugía menos el inicio del tiempo de cirugía
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1 minuto después del final de la cirugía
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Momento de aplicación de la mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: 1 minuto después de retirar la mascarilla laríngea
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El tiempo de retirada de la mascarilla laríngea menos el tiempo de inserción exitosa de la mascarilla laríngea es el momento de aplicación de la mascarilla laríngea
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1 minuto después de retirar la mascarilla laríngea
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La incidencia de la ronquera.
Periodo de tiempo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
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Registre si el paciente está ronco al hablar.
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
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La incidencia de la disfagia.
Periodo de tiempo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
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Comprobar que el paciente puede tragar o no.
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
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Frecuencia cardiaca
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1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
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presión arterial sistólica
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1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
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presión arterial diastólica
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1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
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presión arterial media
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1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024.134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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