- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782841
Os efeitos da máscara laríngea GMA-TULIP, I-gel e BlockBuster em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A máscara laríngea e a intubação traqueal são os dois métodos de manejo das vias aéreas mais comumente usados em pacientes sob anestesia geral. Em comparação com a intubação traqueal, a máscara laríngea só é colocada na garganta sem a necessidade do laringoscópio para expor a glote, não entrando na glote e na traqueia, portanto não causará danos mecânicos às cordas vocais e à traqueia. Além disso, a inserção da máscara laríngea reduz a excitação dos nervos simpático e vago, tem um efeito relativamente leve no estado fisiológico e reduz significativamente as reações cardiovasculares, o que é conveniente para manter a estabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia e os pacientes podem tolerar melhor o tubo sem tossir ou agitação durante a recuperação da anestesia. Portanto, as máscaras laríngeas são atualmente amplamente utilizadas no manejo das vias aéreas durante a anestesia geral. Estudos demonstraram que cerca de 3 milhões de pacientes no sistema do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido recebem cirurgia anestésica com diferentes tipos de manejo das vias aéreas todos os anos, e o uso de máscaras laríngeas é maior do que o de intubação traqueal, representando cerca de 56,2%.
Desde a sua introdução, muitas novas máscaras laríngeas foram melhoradas e aplicadas à prática clínica com base na máscara laríngea clássica. Um indicador chave para avaliar o desempenho das máscaras laríngeas é o seu efeito de vedação nas vias aéreas. Atualmente, as máscaras laríngeas são divididas principalmente em duas categorias: máscaras laríngeas infláveis e máscaras laríngeas não infláveis. As máscaras laríngeas infláveis são do tipo tradicional, incluindo BlockBuster, Superme, ProSeal e Fastrach, que são as mais utilizadas na prática clínica. As máscaras laríngeas não infláveis são projetadas com uma imagem espelhada da abertura da garganta e usam materiais de elastômero termoplástico para obter um efeito de estanqueidade ao gás semelhante ao das máscaras laríngeas infláveis. A máscara laríngea i-gel é atualmente o tipo não inflável mais utilizado. Uma meta-análise descobriu que a pressão de vedação da máscara laríngea i-gel é maior do que a das máscaras laríngeas infláveis tradicionais, indicando melhor desempenho de vedação das vias aéreas para máscaras laríngeas não infláveis. A máscara laríngea não inflável GMA-TULIP é um novo tipo de máscara laríngea não inflável com vantagens como canal duplo de tubo gástrico em forma de C, plataforma estável para a base da língua, anel de vedação de tecido mole, fixação proeminente da epiglote , e um design que corresponde à estrutura anatômica da abertura da garganta. Em comparação com as máscaras laríngeas infláveis, a máscara GMA-TULIP está mais alinhada com o design de posicionamento anatômico, teoricamente proporcionando maior efeito de vedação nas vias aéreas.
Embora a máscara laríngea tenha sido aplicada com sucesso no manejo das vias aéreas em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral, seu uso generalizado é limitado devido à posição especial da posição lateral, o que pode levar ao deslocamento da máscara laríngea, à má estanqueidade das vias aéreas e ao vazamento de ar. . Portanto, explorar uma máscara laríngea com melhor efeito de vedação das vias aéreas em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral ajudará a promover a aplicação clínica da máscara laríngea, reduzir lesões nas vias aéreas e flutuação hemodinâmica e melhorar o conforto do paciente. Para tanto, este projeto pretende comparar os efeitos da aplicação da máscara laríngea inflável tradicional BlockBuster, da máscara laríngea não inflável i-gel e da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral, fornecendo evidências clínicas para a seleção da máscara laríngea em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Chen, PhD
- Número de telefone: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- bing chen, PhD
- Número de telefone: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes foram operados em posição lateral com duração estimada da cirurgia inferior a 3 horas sob anestesia geral.
- Idade entre 18 e 80 anos e índice de massa corporal inferior a 28 kg/m².
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Graus I-III.
- Os pacientes estão dispostos a participar e ser capazes de compreender e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com mordida aberta menor que 2cm.
- Indivíduos com história de regurgitação evidente do conteúdo gástrico e fatores de risco para aspiração.
- Pacientes com lesões combinadas de faringe e laringe.
- Predição de pacientes com via aérea difícil.
- Deficiências auditivas, intelectuais, de comunicação e cognitivas.
- Qualquer motivo que impeça a cooperação com o estudo ou que o pesquisador considere inadequado para inclusão neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Máscara Laríngea GMA-TULIP(Grupo D1)
Após a indução anestésica, utilizar a máscara laríngea GMA-TULIP como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
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Após a indução anestésica, utilizar a máscara laríngea GMA-TULIP como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
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Comparador Ativo: Grupo de Máscara Laríngea i-gel (Grupo D2)
Após a indução da anestesia, utilizar a máscara laríngea i-gel como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
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Após a indução da anestesia, utilizar a máscara laríngea i-gel como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
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Comparador Ativo: Grupo de máscara laríngea BlockBuster (Grupo D3)
Após o término da indução anestésica, utilize a máscara laríngea BlockBuster como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
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Após o término da indução anestésica, utilize a máscara laríngea BlockBuster como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
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Depois que a máscara laríngea for inserida com sucesso, ajuste o fluxo de gás fresco para 3 L/min no modo manual, gire a válvula APL para 30 cmH2O e ouça o pescoço.
Ao ouvir o som de vazamento de ar, o pico de pressão nas vias aéreas neste momento é a pressão de vazamento orofaríngeo.
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1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da primeira inserção
Prazo: 1 minuto após a primeira tentativa de inserção da máscara laríngea
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A inserção bem-sucedida é definida como pressão de vazamento orofaríngeo superior a 20 cmH2O e grau 1-2 da visão laríngea sob a broncoscopia de fibra óptica (indicando a precisão do posicionamento da máscara laríngea).
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1 minuto após a primeira tentativa de inserção da máscara laríngea
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A taxa de sucesso de inserção total
Prazo: 1 minuto após a via aérea ser controlada com sucesso.
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O sucesso total da inserção é definido como ventilação com máscara laríngea alocada após a indução anestésica
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1 minuto após a via aérea ser controlada com sucesso.
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Hora da inserção
Prazo: 1 minuto após a inserção bem sucedida da máscara laríngea
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O tempo de inserção foi definido como o tempo desde a abertura da boca pelo operador até a inserção positiva da máscara laríngea.
O tempo de exame glótico, ajuste entre duas inserções de ventilação e ventilação não foi medido como tempo de inserção de ventilação.
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1 minuto após a inserção bem sucedida da máscara laríngea
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Tempos de ajuste da máscara laríngea antes do sucesso da inserção
Prazo: 1 minuto após a via aérea ser controlada com sucesso.
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Os tempos de ajustes da máscara laríngea antes da inserção bem-sucedida da máscara laríngea.
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1 minuto após a via aérea ser controlada com sucesso.
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Taxa de sucesso da inserção de sonda gástrica através de máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a máscara laríngea ter sido inserida com sucesso
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Após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, um tubo gástrico 14F totalmente lubrificado foi inserido através de seu tubo de drenagem esofágica
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1 minuto após a máscara laríngea ter sido inserida com sucesso
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Pressão de platô das vias aéreas
Prazo: 1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
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A pressão de platô nas vias aéreas refere-se à pressão que uma certa quantidade de gás permanece nos pulmões contra todo o sistema fechado ao final da passagem do ar, antes do início da expiração.
A pressão de platô das vias aéreas foi medida automaticamente pelo aparelho de anestesia.
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1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
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Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: 1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
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A pressão de pico refere-se à pressão máxima produzida pelo fluxo de ar no circuito fechado cada vez que o ventilador fornece uma certa quantidade de gás do tubo endotraqueal aos pulmões do paciente.
A pressão máxima das vias aéreas foi medida automaticamente pelo aparelho de anestesia.
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1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
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grau de visão na broncoscopia de fibra óptica (indicando a precisão do posicionamento da máscara laríngea)
Prazo: 1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
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Após inserção bem-sucedida da máscara laríngea, foi utilizada broncoscopia com fibra óptica, graduada de acordo com o grau de exposição glótica e epiglote por um sistema de escala de 4 pontos: 1, visão completa da glote; 2, cordas vocais, aritenóides e superfície inferior da epiglote visíveis; 3, apenas a superfície superior da epiglote é visível; 4, nenhuma parte da epiglote ou laringe visível.
Os graus 1 e 2 foram definidos como visão fibroscópica ideal.
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1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
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Tempos de ajuste da máscara laríngea durante a operação
Prazo: De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
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foram registrados os tempos de ajuste da máscara laríngea durante a operação
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De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
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Tempos de vazamento de ar intraoperatório
Prazo: De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
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vazamento de ar intraoperatório é definido como ouvir o som de vazamento de ar no pescoço durante a operação
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De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
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Taxa de sangramento bucal ativo
Prazo: 1 minuto após a remoção da máscara laríngea
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Após a remoção da máscara laríngea, registrar se ocorreu sangramento ativo na boca do paciente
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1 minuto após a remoção da máscara laríngea
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incidência de manchas de sangue na máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a retirada da máscara laríngea
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Quando a máscara laríngea foi retirada, a máscara laríngea estava manchada de sangue
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1 minuto após a retirada da máscara laríngea
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A incidência de regurgitação
Prazo: De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
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A regurgitação é definida como ver o conteúdo gástrico na boca
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De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
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A incidência de aspiração
Prazo: De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
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A aspiração é definida como a visualização do conteúdo gástrico na traqueia
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De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
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A incidência de tosse
Prazo: De 5 minutos antes a 5 minutos após a retirada da máscara laríngea.
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Quando a máscara laríngea for retirada, registre se o paciente está com tosse ou não.
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De 5 minutos antes a 5 minutos após a retirada da máscara laríngea.
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Gravidade da dor de garganta
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Para avaliar o grau de dor de garganta foi utilizado o escore de Prince-Henry: 0, sem dor ao tossir; 1, dor apenas ao tossir; 2, dor ao respirar profundamente, mas não em repouso; 3, dor em repouso, porém leve e tolerável; 4, dor insuportável em repouso, respectivamente.
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: 1 minuto após o término da cirurgia
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O final do horário da cirurgia menos o horário do início da cirurgia
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1 minuto após o término da cirurgia
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Momento de aplicação da máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a retirada da máscara laríngea
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O tempo de retirada da máscara laríngea menos o tempo de inserção bem sucedida da máscara laríngea é o tempo de aplicação da máscara laríngea
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1 minuto após a retirada da máscara laríngea
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A incidência de rouquidão
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Registrar se o paciente está rouco ao falar
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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A incidência de disfagia
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Verifique se o paciente pode engolir ou não
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
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Frequência cardíaca
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1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
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pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
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pressão arterial sistólica
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1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
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pressão arterial diastólica
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
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pressão arterial diastólica
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1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
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pressão arterial média
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
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pressão arterial média
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1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024.134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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