Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da máscara laríngea GMA-TULIP, I-gel e BlockBuster em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral

Comparar a eficácia e segurança da máscara laríngea inflável tradicional, máscara laríngea não inflável i-gel e máscara laríngea não inflável GMA-TULIP em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral, de modo a fornecer evidências para a seleção da máscara laríngea em cirurgias com posição lateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A máscara laríngea e a intubação traqueal são os dois métodos de manejo das vias aéreas mais comumente usados ​​em pacientes sob anestesia geral. Em comparação com a intubação traqueal, a máscara laríngea só é colocada na garganta sem a necessidade do laringoscópio para expor a glote, não entrando na glote e na traqueia, portanto não causará danos mecânicos às cordas vocais e à traqueia. Além disso, a inserção da máscara laríngea reduz a excitação dos nervos simpático e vago, tem um efeito relativamente leve no estado fisiológico e reduz significativamente as reações cardiovasculares, o que é conveniente para manter a estabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia e os pacientes podem tolerar melhor o tubo sem tossir ou agitação durante a recuperação da anestesia. Portanto, as máscaras laríngeas são atualmente amplamente utilizadas no manejo das vias aéreas durante a anestesia geral. Estudos demonstraram que cerca de 3 milhões de pacientes no sistema do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido recebem cirurgia anestésica com diferentes tipos de manejo das vias aéreas todos os anos, e o uso de máscaras laríngeas é maior do que o de intubação traqueal, representando cerca de 56,2%.

Desde a sua introdução, muitas novas máscaras laríngeas foram melhoradas e aplicadas à prática clínica com base na máscara laríngea clássica. Um indicador chave para avaliar o desempenho das máscaras laríngeas é o seu efeito de vedação nas vias aéreas. Atualmente, as máscaras laríngeas são divididas principalmente em duas categorias: máscaras laríngeas infláveis ​​e máscaras laríngeas não infláveis. As máscaras laríngeas infláveis ​​são do tipo tradicional, incluindo BlockBuster, Superme, ProSeal e Fastrach, que são as mais utilizadas na prática clínica. As máscaras laríngeas não infláveis ​​são projetadas com uma imagem espelhada da abertura da garganta e usam materiais de elastômero termoplástico para obter um efeito de estanqueidade ao gás semelhante ao das máscaras laríngeas infláveis. A máscara laríngea i-gel é atualmente o tipo não inflável mais utilizado. Uma meta-análise descobriu que a pressão de vedação da máscara laríngea i-gel é maior do que a das máscaras laríngeas infláveis ​​tradicionais, indicando melhor desempenho de vedação das vias aéreas para máscaras laríngeas não infláveis. A máscara laríngea não inflável GMA-TULIP é um novo tipo de máscara laríngea não inflável com vantagens como canal duplo de tubo gástrico em forma de C, plataforma estável para a base da língua, anel de vedação de tecido mole, fixação proeminente da epiglote , e um design que corresponde à estrutura anatômica da abertura da garganta. Em comparação com as máscaras laríngeas infláveis, a máscara GMA-TULIP está mais alinhada com o design de posicionamento anatômico, teoricamente proporcionando maior efeito de vedação nas vias aéreas.

Embora a máscara laríngea tenha sido aplicada com sucesso no manejo das vias aéreas em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral, seu uso generalizado é limitado devido à posição especial da posição lateral, o que pode levar ao deslocamento da máscara laríngea, à má estanqueidade das vias aéreas e ao vazamento de ar. . Portanto, explorar uma máscara laríngea com melhor efeito de vedação das vias aéreas em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral ajudará a promover a aplicação clínica da máscara laríngea, reduzir lesões nas vias aéreas e flutuação hemodinâmica e melhorar o conforto do paciente. Para tanto, este projeto pretende comparar os efeitos da aplicação da máscara laríngea inflável tradicional BlockBuster, da máscara laríngea não inflável i-gel e da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral, fornecendo evidências clínicas para a seleção da máscara laríngea em cirurgias com posição lateral sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes foram operados em posição lateral com duração estimada da cirurgia inferior a 3 horas sob anestesia geral.
  2. Idade entre 18 e 80 anos e índice de massa corporal inferior a 28 kg/m².
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Graus I-III.
  4. Os pacientes estão dispostos a participar e ser capazes de compreender e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com mordida aberta menor que 2cm.
  2. Indivíduos com história de regurgitação evidente do conteúdo gástrico e fatores de risco para aspiração.
  3. Pacientes com lesões combinadas de faringe e laringe.
  4. Predição de pacientes com via aérea difícil.
  5. Deficiências auditivas, intelectuais, de comunicação e cognitivas.
  6. Qualquer motivo que impeça a cooperação com o estudo ou que o pesquisador considere inadequado para inclusão neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Máscara Laríngea GMA-TULIP(Grupo D1)
Após a indução anestésica, utilizar a máscara laríngea GMA-TULIP como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
Após a indução anestésica, utilizar a máscara laríngea GMA-TULIP como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
Comparador Ativo: Grupo de Máscara Laríngea i-gel (Grupo D2)
Após a indução da anestesia, utilizar a máscara laríngea i-gel como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
Após a indução da anestesia, utilizar a máscara laríngea i-gel como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
Comparador Ativo: Grupo de máscara laríngea BlockBuster (Grupo D3)
Após o término da indução anestésica, utilize a máscara laríngea BlockBuster como dispositivo de ventilação das vias aéreas.
Após o término da indução anestésica, utilize a máscara laríngea BlockBuster como dispositivo de ventilação das vias aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
Depois que a máscara laríngea for inserida com sucesso, ajuste o fluxo de gás fresco para 3 L/min no modo manual, gire a válvula APL para 30 cmH2O e ouça o pescoço. Ao ouvir o som de vazamento de ar, o pico de pressão nas vias aéreas neste momento é a pressão de vazamento orofaríngeo.
1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da primeira inserção
Prazo: 1 minuto após a primeira tentativa de inserção da máscara laríngea
A inserção bem-sucedida é definida como pressão de vazamento orofaríngeo superior a 20 cmH2O e grau 1-2 da visão laríngea sob a broncoscopia de fibra óptica (indicando a precisão do posicionamento da máscara laríngea).
1 minuto após a primeira tentativa de inserção da máscara laríngea
A taxa de sucesso de inserção total
Prazo: 1 minuto após a via aérea ser controlada com sucesso.
O sucesso total da inserção é definido como ventilação com máscara laríngea alocada após a indução anestésica
1 minuto após a via aérea ser controlada com sucesso.
Hora da inserção
Prazo: 1 minuto após a inserção bem sucedida da máscara laríngea
O tempo de inserção foi definido como o tempo desde a abertura da boca pelo operador até a inserção positiva da máscara laríngea. O tempo de exame glótico, ajuste entre duas inserções de ventilação e ventilação não foi medido como tempo de inserção de ventilação.
1 minuto após a inserção bem sucedida da máscara laríngea
Tempos de ajuste da máscara laríngea antes do sucesso da inserção
Prazo: 1 minuto após a via aérea ser controlada com sucesso.
Os tempos de ajustes da máscara laríngea antes da inserção bem-sucedida da máscara laríngea.
1 minuto após a via aérea ser controlada com sucesso.
Taxa de sucesso da inserção de sonda gástrica através de máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a máscara laríngea ter sido inserida com sucesso
Após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, um tubo gástrico 14F totalmente lubrificado foi inserido através de seu tubo de drenagem esofágica
1 minuto após a máscara laríngea ter sido inserida com sucesso
Pressão de platô das vias aéreas
Prazo: 1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
A pressão de platô nas vias aéreas refere-se à pressão que uma certa quantidade de gás permanece nos pulmões contra todo o sistema fechado ao final da passagem do ar, antes do início da expiração. A pressão de platô das vias aéreas foi medida automaticamente pelo aparelho de anestesia.
1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: 1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
A pressão de pico refere-se à pressão máxima produzida pelo fluxo de ar no circuito fechado cada vez que o ventilador fornece uma certa quantidade de gás do tubo endotraqueal aos pulmões do paciente. A pressão máxima das vias aéreas foi medida automaticamente pelo aparelho de anestesia.
1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
grau de visão na broncoscopia de fibra óptica (indicando a precisão do posicionamento da máscara laríngea)
Prazo: 1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
Após inserção bem-sucedida da máscara laríngea, foi utilizada broncoscopia com fibra óptica, graduada de acordo com o grau de exposição glótica e epiglote por um sistema de escala de 4 pontos: 1, visão completa da glote; 2, cordas vocais, aritenóides e superfície inferior da epiglote visíveis; 3, apenas a superfície superior da epiglote é visível; 4, nenhuma parte da epiglote ou laringe visível. Os graus 1 e 2 foram definidos como visão fibroscópica ideal.
1 minuto após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 e 30 minutos após a posição lateral
Tempos de ajuste da máscara laríngea durante a operação
Prazo: De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
foram registrados os tempos de ajuste da máscara laríngea durante a operação
De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
Tempos de vazamento de ar intraoperatório
Prazo: De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
vazamento de ar intraoperatório é definido como ouvir o som de vazamento de ar no pescoço durante a operação
De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
Taxa de sangramento bucal ativo
Prazo: 1 minuto após a remoção da máscara laríngea
Após a remoção da máscara laríngea, registrar se ocorreu sangramento ativo na boca do paciente
1 minuto após a remoção da máscara laríngea
incidência de manchas de sangue na máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a retirada da máscara laríngea
Quando a máscara laríngea foi retirada, a máscara laríngea estava manchada de sangue
1 minuto após a retirada da máscara laríngea
A incidência de regurgitação
Prazo: De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
A regurgitação é definida como ver o conteúdo gástrico na boca
De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
A incidência de aspiração
Prazo: De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
A aspiração é definida como a visualização do conteúdo gástrico na traqueia
De 1 minuto após o início da anestesia até 1 minuto após o término da anestesia
A incidência de tosse
Prazo: De 5 minutos antes a 5 minutos após a retirada da máscara laríngea.
Quando a máscara laríngea for retirada, registre se o paciente está com tosse ou não.
De 5 minutos antes a 5 minutos após a retirada da máscara laríngea.
Gravidade da dor de garganta
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Para avaliar o grau de dor de garganta foi utilizado o escore de Prince-Henry: 0, sem dor ao tossir; 1, dor apenas ao tossir; 2, dor ao respirar profundamente, mas não em repouso; 3, dor em repouso, porém leve e tolerável; 4, dor insuportável em repouso, respectivamente.
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: 1 minuto após o término da cirurgia
O final do horário da cirurgia menos o horário do início da cirurgia
1 minuto após o término da cirurgia
Momento de aplicação da máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a retirada da máscara laríngea
O tempo de retirada da máscara laríngea menos o tempo de inserção bem sucedida da máscara laríngea é o tempo de aplicação da máscara laríngea
1 minuto após a retirada da máscara laríngea
A incidência de rouquidão
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Registrar se o paciente está rouco ao falar
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
A incidência de disfagia
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Verifique se o paciente pode engolir ou não
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
Frequência cardíaca
1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
pressão arterial sistólica
1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
pressão arterial diastólica
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
pressão arterial diastólica
1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
pressão arterial média
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea
pressão arterial média
1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a inserção ou retirada da máscara laríngea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis com o autor respondente quando necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando publicados e mantidos por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Máscara Laríngea GMA-TULIP

Se inscrever