Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af GMA-TULIP, I-gel og BlockBuster larynxmaske i operationer med lateral position under generel anæstesi

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionel oppustelig larynxmaske, i-gel ikke-oppustelig larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske i operationer med lateral position under generel anæstesi, således at det giver bevis for valg af larynxmaske i operationer med sidestilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Larynxmaske og tracheal intubation er de to mest almindeligt anvendte luftvejsbehandlingsmetoder til patienter under generel anæstesi. Sammenlignet med tracheal intubation placeres larynxmasken kun i halsen uden behov for laryngoskop for at afsløre glottis, ikke ind i glottis og trachea, så det vil ikke forårsage mekanisk skade på stemmebånd og luftrør. Desuden reducerer indsættelsen af ​​larynxmaske excitationen af ​​sympatiske nerver og vagusnerver, har en relativt mild effekt på den fysiologiske status og reducerer markant kardiovaskulære reaktioner, hvilket er praktisk til at opretholde hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion, og patienter kan tolerere sonden bedre uden at hoste. eller agitation under genopretning fra anæstesien. Derfor er larynxmasker i øjeblikket meget brugt i luftvejsbehandling under generel anæstesi. Undersøgelser har vist, at omkring 3 millioner patienter i det britiske sundhedsvæsen får bedøvelsesoperationer med forskellige former for luftvejsbehandling hvert år, og brugen af ​​larynxmasker er højere end ved trakeal intubation, hvilket tegner sig for omkring 56,2 %.

Siden introduktionen er mange nye larynxmasker blevet forbedret og anvendt i klinisk praksis baseret på den klassiske larynxmaske. En nøgleindikator til evaluering af ydeevnen af ​​larynxmasker er deres tætningseffekt på luftvejene. I øjeblikket er larynxmasker hovedsageligt opdelt i to kategorier: oppustelige larynxmasker og ikke-oppustelige larynxmasker. Oppustelige larynxmasker er traditionelle typer, herunder BlockBuster, Superme, ProSeal og Fastrach, som er de mest udbredte i klinisk praksis. Ikke-oppustelige larynxmasker er designet med et spejlbillede af halsåbningen og bruger termoplastiske elastomermaterialer for at opnå en gastæthedseffekt svarende til den for oppustelige larynxmasker. i-gel larynxmasken er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte ikke-oppustelige type. En meta-analyse viste, at tætningstrykket af i-gel larynxmasken er højere end for traditionelle oppustelige larynxmasker, hvilket indikerer bedre luftvejsforseglingsydeevne for ikke-oppustelige larynxmasker. Den ikke-oppustelige larynxmaske fra GMA-TULIP er en ny type ikke-oppustelig larynxmaske med fordele såsom en C-formet dobbelt gastrisk slangekanal, en stabil platform til tungebasen, en tætningsring af blødt væv, en fremtrædende epiglottis vedhæftning , og et design, der matcher den anatomiske struktur af halsåbningen. Sammenlignet med oppustelige larynxmasker er GMA-TULIP-masken mere i overensstemmelse med det anatomiske positioneringsdesign, hvilket teoretisk giver en højere tætningseffekt på luftvejene.

Selvom larynxmasken med succes er blevet anvendt til luftvejsbehandling af operationer med lateral position under generel anæstesi, er dens udbredte anvendelse begrænset på grund af den særlige position af lateral position, hvilket kan føre til forskydning af larynxmasken, dårlig luftvejs tæthed og luftlækage . Derfor vil udforskning af en larynxmaske med bedre luftvejs tætningseffekt i operationer med lateral position under generel anæstesi hjælpe med at fremme den kliniske anvendelse af larynxmaske, reducere luftvejsskader og hæmodynamiske udsving og forbedre patientkomforten. Til dette formål planlægger dette projekt at sammenligne anvendelseseffekterne af traditionel oppustelig BlockBuster larynxmaske, i-gel ikke-oppustelig larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske i operationer med lateral position under generel anæstesi, hvilket giver klinisk dokumentation for valget af larynxmaske ved operationer med sideleje under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne modtog operationer i sideleje med en anslået operationsvarighed på mindre end 3 timer under generel anæstesi.
  2. Alder mellem 18 og 80 år og kropsmasseindeks mindre end 28 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
  4. Patienter er villige til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer med et åbent bid på mindre end 2 cm.
  2. Personer med en historie med tydelige opstød af maveindhold og risikofaktorer for aspiration.
  3. Patienter med kombinerede pharyngeale og larynxlæsioner.
  4. Forudsigelse af vanskelige luftvejspatienter.
  5. Høre, intellektuelle, kommunikations- og kognitive svækkelser.
  6. Enhver grund, der forhindrer samarbejdet med undersøgelsen, eller som forskeren finder upassende til at indgå i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GMA-TULIP Larynx Mask Group (D1 Group)
Efter anæstesiinduktionen skal du bruge GMA-TULIP larynxmasken som luftvejsventilationsanordning.
Efter anæstesiinduktionen skal du bruge GMA-TULIP larynxmasken som luftvejsventilationsanordning.
Aktiv komparator: i-gel Laryngeal Mask Group (D2 Group)
Efter anæstesi-induktionen skal du bruge i-gel larynxmasken som et luftvejsventilationsapparat.
Efter anæstesi-induktionen skal du bruge i-gel larynxmasken som et luftvejsventilationsapparat.
Aktiv komparator: BlockBuster Larynx Mask Group (D3 Group)
Når anæstesi-induktionen er overstået, skal du bruge BlockBuster larynxmasken som luftvejsventilationsanordning.
Når anæstesi-induktionen er overstået, skal du bruge BlockBuster larynxmasken som luftvejsventilationsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
Efter at larynxmasken er indsat, skal du indstille den friske gasstrøm til 3 L/min i manuel tilstand, dreje APL-ventilen til 30 cmH2O og derefter lytte til nakken. Når du hører lyden af ​​luftlækage, er det maksimale luftvejstryk på dette tidspunkt det orofaryngeale lækagetryk.
1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for succes ved første indsættelse
Tidsramme: 1 minut efter første forsøg på indsættelse af larynxmasken
Den vellykkede indsættelse er defineret som orofaryngealt lækagetryk højere end 20 cmH2O og grad 1-2 af larynxsynet under den fiberoptiske bronkoskopi (indikerer nøjagtigheden af ​​larynxmaskens positionering).
1 minut efter første forsøg på indsættelse af larynxmasken
Satsen for total indsættelsessucces
Tidsramme: 1 minut efter at luftvejen er kontrolleret.
Den samlede vellykkede indsættelse er defineret som ventilation med den tildelte larynxmaske efter anæstesiinduktion
1 minut efter at luftvejen er kontrolleret.
Tidspunkt for indsættelse
Tidsramme: 1 minut efter vellykket indsættelse af larynxmasken
Indsættelsestiden blev defineret som tiden fra operatørens åbning af munden til den positive indsættelse af larynxmasken. Tidspunktet for glottisk undersøgelse, justering mellem to ventilationsindsættelser og ventilation blev ikke målt som ventilationsindsættelsestid.
1 minut efter vellykket indsættelse af larynxmasken
Tider med justering af larynxmasken før den vellykkede indsættelse
Tidsramme: 1 minut efter at luftvejen er kontrolleret.
Tidspunkterne for justering af larynxmaske før vellykket indsættelse af larynxmaske.
1 minut efter at luftvejen er kontrolleret.
Succesrate for indsættelse af mavesonde gennem larynxmaske
Tidsramme: 1 minut efter, at larynxmasken er indsat
Efter at larynxmasken er blevet indsat, blev en fuldt smurt 14F mavesonde indsat gennem dens esophageal drænslange
1 minut efter, at larynxmasken er indsat
Luftvejsplateautryk
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
Plateau luftvejstryk refererer til det tryk, som en vis mængde gas forbliver i lungerne mod hele det lukkede system ved slutningen af ​​luftpassagen, før begyndelsen af ​​udåndingen. Luftvejsplateautrykket blev målt af anæstesimaskinen automatisk.
1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
Spidstryk refererer til det maksimale tryk, der produceres af luftstrømmen i det lukkede kredsløb, hver gang ventilatoren leverer en vis mængde gas fra endotrachealrøret til patientens lunger. Det maksimale luftvejstryk blev målt af anæstesimaskinen automatisk.
1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
synsgrad på fiberoptisk bronkoskopi (angiver nøjagtigheden af ​​larynxmaskens positionering)
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
Efter vellykket indsættelse af larynxmasken blev fiberoptisk bronkoskopi anvendt og graderet i henhold til graden af ​​glottis og epiglottis eksponering ved et 4-punkts skalasystem: 1, fuld visning af glottis; 2, stemmebånd, arytenoider, og den nedre overflade af epiglottis synlig; 3, kun den øverste overflade af epiglottis synlig; 4, ingen del af epiglottis eller strubehoved synlig. Graderne 1 og 2 blev defineret som optimal fiberskopisk udsyn.
1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
Tider for justering af larynxmasken under operationen
Tidsramme: Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
tidspunkterne for justering af larynxmasken under operationen blev registreret
Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
Tider med intraoperativ luftlækage
Tidsramme: Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
intraoperativ luftlækage er defineret som at høre lyden af ​​luftlækage ved halsen under operationen
Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
Aktiv mundblødningshastighed
Tidsramme: 1 minut efter fjernelse af larynxmasken
Efter at larynxmasken er blevet fjernet, registreres, om der opstod aktiv blødning ved patientens mund
1 minut efter fjernelse af larynxmasken
forekomst af blodpletter på larynxmasken
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken var trukket tilbage
Når larynxmasken blev trukket ud, var larynxmasken farvet med blod
1 minut efter at larynxmasken var trukket tilbage
Forekomsten af ​​regurgitation
Tidsramme: Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
Regurgitationen er defineret som at se maveindholdet i munden
Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
Forekomsten af ​​aspiration
Tidsramme: Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
Aspirationen er defineret som at se maveindholdet i luftrøret
Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
Forekomsten af ​​hoste
Tidsramme: Fra 5 minutter før til 5 minutter efter tilbagetrækningen af ​​larynxmasken.
Når larynxmasken blev trukket ud, noteres om patienten har hoste eller ej.
Fra 5 minutter før til 5 minutter efter tilbagetrækningen af ​​larynxmasken.
Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Prince-Henry scoren blev brugt til at evaluere graden af ​​ondt i halsen: 0, ingen smerter ved hoste; 1, smerte kun ved hoste; 2, smerter ved dyb vejrtrækning, men ikke i hvile; 3, smerter i hvile, men mild og tålelig; 4, ulidelige smerter i hvile hhv.
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Længde af operation
Tidsramme: 1 minut efter operationens afslutning
Slutningen af ​​operationstiden minus starten af ​​operationstiden
1 minut efter operationens afslutning
Tidspunkt for påføring af larynxmaske
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er trukket tilbage
Tidspunktet for tilbagetrækning af larynxmasken minus tidspunktet for vellykket indsættelse af larynxmasken er tidspunktet for påføring af larynxmasken
1 minut efter at larynxmasken er trukket tilbage
Forekomsten af ​​hæshed
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Registrer, om patienten er hæs, når han taler
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​dysfagi
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Kontroller, at patienten kan sluge eller ej
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Puls
Tidsramme: 1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
Puls
1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
systolisk blodtryk
1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
diastolisk blodtryk
1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
middel arterielt tryk
1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige med den reagerende forfatter, når det kræves.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, når de offentliggøres og opbevare dem i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngealt lækagetryk

Kliniske forsøg med GMA-TULIP Larynx maske

Abonner