- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782841
Virkningerne af GMA-TULIP, I-gel og BlockBuster larynxmaske i operationer med lateral position under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Larynxmaske og tracheal intubation er de to mest almindeligt anvendte luftvejsbehandlingsmetoder til patienter under generel anæstesi. Sammenlignet med tracheal intubation placeres larynxmasken kun i halsen uden behov for laryngoskop for at afsløre glottis, ikke ind i glottis og trachea, så det vil ikke forårsage mekanisk skade på stemmebånd og luftrør. Desuden reducerer indsættelsen af larynxmaske excitationen af sympatiske nerver og vagusnerver, har en relativt mild effekt på den fysiologiske status og reducerer markant kardiovaskulære reaktioner, hvilket er praktisk til at opretholde hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion, og patienter kan tolerere sonden bedre uden at hoste. eller agitation under genopretning fra anæstesien. Derfor er larynxmasker i øjeblikket meget brugt i luftvejsbehandling under generel anæstesi. Undersøgelser har vist, at omkring 3 millioner patienter i det britiske sundhedsvæsen får bedøvelsesoperationer med forskellige former for luftvejsbehandling hvert år, og brugen af larynxmasker er højere end ved trakeal intubation, hvilket tegner sig for omkring 56,2 %.
Siden introduktionen er mange nye larynxmasker blevet forbedret og anvendt i klinisk praksis baseret på den klassiske larynxmaske. En nøgleindikator til evaluering af ydeevnen af larynxmasker er deres tætningseffekt på luftvejene. I øjeblikket er larynxmasker hovedsageligt opdelt i to kategorier: oppustelige larynxmasker og ikke-oppustelige larynxmasker. Oppustelige larynxmasker er traditionelle typer, herunder BlockBuster, Superme, ProSeal og Fastrach, som er de mest udbredte i klinisk praksis. Ikke-oppustelige larynxmasker er designet med et spejlbillede af halsåbningen og bruger termoplastiske elastomermaterialer for at opnå en gastæthedseffekt svarende til den for oppustelige larynxmasker. i-gel larynxmasken er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte ikke-oppustelige type. En meta-analyse viste, at tætningstrykket af i-gel larynxmasken er højere end for traditionelle oppustelige larynxmasker, hvilket indikerer bedre luftvejsforseglingsydeevne for ikke-oppustelige larynxmasker. Den ikke-oppustelige larynxmaske fra GMA-TULIP er en ny type ikke-oppustelig larynxmaske med fordele såsom en C-formet dobbelt gastrisk slangekanal, en stabil platform til tungebasen, en tætningsring af blødt væv, en fremtrædende epiglottis vedhæftning , og et design, der matcher den anatomiske struktur af halsåbningen. Sammenlignet med oppustelige larynxmasker er GMA-TULIP-masken mere i overensstemmelse med det anatomiske positioneringsdesign, hvilket teoretisk giver en højere tætningseffekt på luftvejene.
Selvom larynxmasken med succes er blevet anvendt til luftvejsbehandling af operationer med lateral position under generel anæstesi, er dens udbredte anvendelse begrænset på grund af den særlige position af lateral position, hvilket kan føre til forskydning af larynxmasken, dårlig luftvejs tæthed og luftlækage . Derfor vil udforskning af en larynxmaske med bedre luftvejs tætningseffekt i operationer med lateral position under generel anæstesi hjælpe med at fremme den kliniske anvendelse af larynxmaske, reducere luftvejsskader og hæmodynamiske udsving og forbedre patientkomforten. Til dette formål planlægger dette projekt at sammenligne anvendelseseffekterne af traditionel oppustelig BlockBuster larynxmaske, i-gel ikke-oppustelig larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske i operationer med lateral position under generel anæstesi, hvilket giver klinisk dokumentation for valget af larynxmaske ved operationer med sideleje under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bing Chen, PhD
- Telefonnummer: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne modtog operationer i sideleje med en anslået operationsvarighed på mindre end 3 timer under generel anæstesi.
- Alder mellem 18 og 80 år og kropsmasseindeks mindre end 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
- Patienter er villige til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Individer med et åbent bid på mindre end 2 cm.
- Personer med en historie med tydelige opstød af maveindhold og risikofaktorer for aspiration.
- Patienter med kombinerede pharyngeale og larynxlæsioner.
- Forudsigelse af vanskelige luftvejspatienter.
- Høre, intellektuelle, kommunikations- og kognitive svækkelser.
- Enhver grund, der forhindrer samarbejdet med undersøgelsen, eller som forskeren finder upassende til at indgå i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GMA-TULIP Larynx Mask Group (D1 Group)
Efter anæstesiinduktionen skal du bruge GMA-TULIP larynxmasken som luftvejsventilationsanordning.
|
Efter anæstesiinduktionen skal du bruge GMA-TULIP larynxmasken som luftvejsventilationsanordning.
|
|
Aktiv komparator: i-gel Laryngeal Mask Group (D2 Group)
Efter anæstesi-induktionen skal du bruge i-gel larynxmasken som et luftvejsventilationsapparat.
|
Efter anæstesi-induktionen skal du bruge i-gel larynxmasken som et luftvejsventilationsapparat.
|
|
Aktiv komparator: BlockBuster Larynx Mask Group (D3 Group)
Når anæstesi-induktionen er overstået, skal du bruge BlockBuster larynxmasken som luftvejsventilationsanordning.
|
Når anæstesi-induktionen er overstået, skal du bruge BlockBuster larynxmasken som luftvejsventilationsanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
|
Efter at larynxmasken er indsat, skal du indstille den friske gasstrøm til 3 L/min i manuel tilstand, dreje APL-ventilen til 30 cmH2O og derefter lytte til nakken.
Når du hører lyden af luftlækage, er det maksimale luftvejstryk på dette tidspunkt det orofaryngeale lækagetryk.
|
1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for succes ved første indsættelse
Tidsramme: 1 minut efter første forsøg på indsættelse af larynxmasken
|
Den vellykkede indsættelse er defineret som orofaryngealt lækagetryk højere end 20 cmH2O og grad 1-2 af larynxsynet under den fiberoptiske bronkoskopi (indikerer nøjagtigheden af larynxmaskens positionering).
|
1 minut efter første forsøg på indsættelse af larynxmasken
|
|
Satsen for total indsættelsessucces
Tidsramme: 1 minut efter at luftvejen er kontrolleret.
|
Den samlede vellykkede indsættelse er defineret som ventilation med den tildelte larynxmaske efter anæstesiinduktion
|
1 minut efter at luftvejen er kontrolleret.
|
|
Tidspunkt for indsættelse
Tidsramme: 1 minut efter vellykket indsættelse af larynxmasken
|
Indsættelsestiden blev defineret som tiden fra operatørens åbning af munden til den positive indsættelse af larynxmasken.
Tidspunktet for glottisk undersøgelse, justering mellem to ventilationsindsættelser og ventilation blev ikke målt som ventilationsindsættelsestid.
|
1 minut efter vellykket indsættelse af larynxmasken
|
|
Tider med justering af larynxmasken før den vellykkede indsættelse
Tidsramme: 1 minut efter at luftvejen er kontrolleret.
|
Tidspunkterne for justering af larynxmaske før vellykket indsættelse af larynxmaske.
|
1 minut efter at luftvejen er kontrolleret.
|
|
Succesrate for indsættelse af mavesonde gennem larynxmaske
Tidsramme: 1 minut efter, at larynxmasken er indsat
|
Efter at larynxmasken er blevet indsat, blev en fuldt smurt 14F mavesonde indsat gennem dens esophageal drænslange
|
1 minut efter, at larynxmasken er indsat
|
|
Luftvejsplateautryk
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
|
Plateau luftvejstryk refererer til det tryk, som en vis mængde gas forbliver i lungerne mod hele det lukkede system ved slutningen af luftpassagen, før begyndelsen af udåndingen.
Luftvejsplateautrykket blev målt af anæstesimaskinen automatisk.
|
1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
|
|
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
|
Spidstryk refererer til det maksimale tryk, der produceres af luftstrømmen i det lukkede kredsløb, hver gang ventilatoren leverer en vis mængde gas fra endotrachealrøret til patientens lunger.
Det maksimale luftvejstryk blev målt af anæstesimaskinen automatisk.
|
1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
|
|
synsgrad på fiberoptisk bronkoskopi (angiver nøjagtigheden af larynxmaskens positionering)
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
|
Efter vellykket indsættelse af larynxmasken blev fiberoptisk bronkoskopi anvendt og graderet i henhold til graden af glottis og epiglottis eksponering ved et 4-punkts skalasystem: 1, fuld visning af glottis; 2, stemmebånd, arytenoider, og den nedre overflade af epiglottis synlig; 3, kun den øverste overflade af epiglottis synlig; 4, ingen del af epiglottis eller strubehoved synlig.
Graderne 1 og 2 blev defineret som optimal fiberskopisk udsyn.
|
1 minut efter at larynxmasken er blevet indsat, 5 og 30 minutter efter sidestilling
|
|
Tider for justering af larynxmasken under operationen
Tidsramme: Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
|
tidspunkterne for justering af larynxmasken under operationen blev registreret
|
Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
|
|
Tider med intraoperativ luftlækage
Tidsramme: Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
|
intraoperativ luftlækage er defineret som at høre lyden af luftlækage ved halsen under operationen
|
Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
|
|
Aktiv mundblødningshastighed
Tidsramme: 1 minut efter fjernelse af larynxmasken
|
Efter at larynxmasken er blevet fjernet, registreres, om der opstod aktiv blødning ved patientens mund
|
1 minut efter fjernelse af larynxmasken
|
|
forekomst af blodpletter på larynxmasken
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken var trukket tilbage
|
Når larynxmasken blev trukket ud, var larynxmasken farvet med blod
|
1 minut efter at larynxmasken var trukket tilbage
|
|
Forekomsten af regurgitation
Tidsramme: Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
|
Regurgitationen er defineret som at se maveindholdet i munden
|
Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
|
|
Forekomsten af aspiration
Tidsramme: Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
|
Aspirationen er defineret som at se maveindholdet i luftrøret
|
Fra 1 minut efter anæstesiens begyndelse til 1 minut efter anæstesiens afslutning
|
|
Forekomsten af hoste
Tidsramme: Fra 5 minutter før til 5 minutter efter tilbagetrækningen af larynxmasken.
|
Når larynxmasken blev trukket ud, noteres om patienten har hoste eller ej.
|
Fra 5 minutter før til 5 minutter efter tilbagetrækningen af larynxmasken.
|
|
Sværhedsgraden af ondt i halsen
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Prince-Henry scoren blev brugt til at evaluere graden af ondt i halsen: 0, ingen smerter ved hoste; 1, smerte kun ved hoste; 2, smerter ved dyb vejrtrækning, men ikke i hvile; 3, smerter i hvile, men mild og tålelig; 4, ulidelige smerter i hvile hhv.
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
|
Længde af operation
Tidsramme: 1 minut efter operationens afslutning
|
Slutningen af operationstiden minus starten af operationstiden
|
1 minut efter operationens afslutning
|
|
Tidspunkt for påføring af larynxmaske
Tidsramme: 1 minut efter at larynxmasken er trukket tilbage
|
Tidspunktet for tilbagetrækning af larynxmasken minus tidspunktet for vellykket indsættelse af larynxmasken er tidspunktet for påføring af larynxmasken
|
1 minut efter at larynxmasken er trukket tilbage
|
|
Forekomsten af hæshed
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Registrer, om patienten er hæs, når han taler
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af dysfagi
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Kontroller, at patienten kan sluge eller ej
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
|
Puls
Tidsramme: 1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
Puls
|
1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
systolisk blodtryk
|
1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
diastolisk blodtryk
|
1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
middel arterielt tryk
|
1 minut før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 minut efter, at larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofaryngealt lækagetryk
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetEffekten af Oropharyngeal Seal PressureKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)Oropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.UkendtOropharyngeal candidiasisIndien
-
Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
-
Tata Memorial CentreAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Amrita Institute of...Ikke rekrutterer endnuStadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8Indien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLysterapi på lavt niveau | Oropharyngeal mucositis | Myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Dysfagi | Stadie I Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie II Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie III Orofarynx pladecellekarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med GMA-TULIP Larynx maske
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSupraglottic Airway Devices PositionKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttetUønsket anæstesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetUønsket anæstesiresultat
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater