Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GMA-TULIPin, I-geelin ja BlockBuster kurkunpään maskin vaikutukset leikkauksissa, joissa on lateraalinen asento yleisanestesiassa

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vertaa perinteisen puhallettavan kurkunpäämaskin, i-gel ei-täytteisen kurkunpäämaskin ja GMA-TULIP ei-täytteisen kurkunpäämaskin tehoa ja turvallisuutta leikkauksissa, joissa on lateraalinen asento yleisanestesiassa, jotta saadaan näyttöä kurkunpään maskin valinnasta leikkauksissa sivuttaisasennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkunpään maski ja henkitorven intubaatio ovat kaksi yleisimmin käytettyä hengitysteiden hallintamenetelmää yleisanestesiassa oleville potilaille. Henkitorven intubaatioon verrattuna kurkunpään maski asetetaan vain kurkkuun ilman, että laryngoskooppia tarvitaan paljastamaan äänihuuli, eikä se mene äänihuuhun ja henkitorveen, joten se ei aiheuta mekaanisia vaurioita äänihuulle ja henkitorvelle. Lisäksi kurkunpään maskin asettaminen vähentää sympaattisten ja vagushermojen kiihtymistä, vaikuttaa suhteellisen lievästi fysiologiseen tilaan ja vähentää merkittävästi kardiovaskulaarisia reaktioita, mikä on kätevää hemodynaamisen vakauden ylläpitämisessä anestesian induktion aikana ja potilaat sietävät letkun paremmin ilman yskimistä. tai agitaatio anestesiasta toipumisen aikana. Siksi kurkunpään maskeja käytetään tällä hetkellä laajalti hengitysteiden hallinnassa yleisanestesian aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 3 miljoonaa potilasta Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen terveydenhuollon järjestelmässä saa vuosittain anestesialeikkauksen erityyppisillä hengitysteiden hoidolla, ja kurkunpään maskien käyttö on suurempi kuin henkitorven intubaatiossa, mikä on noin 56,2 %.

Sen käyttöönoton jälkeen monia uusia kurkunpään maskeja on parannettu ja sovellettu kliiniseen käytäntöön, joka perustuu klassiseen kurkunpäämaskiin. Keskeinen indikaattori kurkunpään maskien suorituskyvyn arvioinnissa on niiden hengitysteitä tiivistävä vaikutus. Tällä hetkellä kurkunpään maskit jaetaan pääasiassa kahteen luokkaan: puhallettavat kurkunpäänaamarit ja ei-täytteiset kurkunpäänaamarit. Puhallettavat kurkunpään maskit ovat perinteisiä tyyppejä, mukaan lukien BlockBuster, Superme, ProSeal ja Fastrach, joita käytetään laajimmin kliinisessä käytännössä. Ei-täytteiset kurkunpäänaamarit on suunniteltu peilikuvalla kurkun aukosta, ja niissä käytetään termoplastisia elastomeerimateriaaleja kaasutiiviysvaikutuksen saavuttamiseksi, joka on samanlainen kuin puhallettavien kurkunpään maskien. I-gel kurkunpään maski on tällä hetkellä yleisimmin käytetty ei-täytteinen tyyppi. Meta-analyysissä havaittiin, että i-gelin kurkunpään maskin tiivistyspaine on korkeampi kuin perinteisten puhallettavien kurkunpään maskien, mikä osoittaa, että ei-täytteiset kurkunpään maskit tiivistävät paremmin hengitysteitä. GMA-TULIP ei-täytteinen kurkunpään maski on uudentyyppinen ei-täytteinen kurkunpään maski, jonka etuja ovat C-muotoinen kaksoisvatsaputkikanava, vakaa alusta kielen pohjalle, pehmytkudostiivisterengas ja näkyvä kurkunpään kiinnitys. , ja muotoilu, joka sopii kurkun aukon anatomiseen rakenteeseen. Verrattuna puhallettaviin kurkunpäämaskeihin GMA-TULIP-naamari vastaa paremmin anatomista sijoittelua ja tarjoaa teoriassa paremman tiivistysvaikutuksen hengitysteihin.

Vaikka kurkunpään maskia on käytetty menestyksekkäästi hengitysteiden hallintaan leikkauksissa, joissa on lateraalinen asento yleisanestesiassa, sen laaja käyttö on rajoitettua johtuen erityisestä lateraaliasennosta, mikä voi johtaa kurkunpään maskin siirtymiseen, huonoon hengitysteiden tiiviyteen ja ilmavuotoon. . Siksi kurkunpään maskin, jolla on parempi hengitysteitä tiivistävä vaikutus, tutkiminen leikkauksissa, joissa on lateraalinen asento yleisanestesiassa, auttaa edistämään kurkunpään maskin kliinistä käyttöä, vähentämään hengitystievaurioita ja hemodynaamisia vaihteluita sekä parantamaan potilaan mukavuutta. Tätä tarkoitusta varten tässä hankkeessa on tarkoitus verrata perinteisen puhallettavan BlockBuster kurkunpäämaskin, i-gel ei-täytteisen kurkunpään maskin ja ei-täytteisen GMA-TULIP kurkunpäämaskin käyttövaikutuksia leikkauksissa, joissa on sivuasennossa yleisanestesiassa. kurkunpään maskin valinta leikkauksissa, joissa on sivuasento yleisanestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat saivat leikkauksia sivuasennossa ja leikkauksen arvioitu kesto oli alle 3 tuntia yleisanestesiassa.
  2. Ikä 18-80 ja painoindeksi alle 28 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I-III.
  4. Potilaat ovat halukkaita osallistumaan ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöt, joiden avoin purenta on alle 2 cm.
  2. Henkilöt, joilla on ilmennyt mahalaukun sisällön regurgitaatiota ja riskitekijöitä aspiraatiolle.
  3. Potilaat, joilla on yhdistettyjä nielun ja kurkunpään vaurioita.
  4. Vaikeiden hengitystiepotilaiden ennustaminen.
  5. Kuulo-, äly-, kommunikaatio- ja kognitiiviset vammat.
  6. Mikä tahansa syy, joka estää yhteistyön tutkimuksen kanssa tai jonka tutkija pitää sopimattomana osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GMA-TULIP kurkunpään maskiryhmä (D1 ryhmä)
Käytä anestesian induktion jälkeen GMA-TULIP kurkunpäämaskia hengitysteiden hengityslaitteena.
Käytä anestesian induktion jälkeen GMA-TULIP kurkunpäämaskia hengitysteiden hengityslaitteena.
Active Comparator: i-gel kurkunpään maskiryhmä (D2 ryhmä)
Käytä anestesian induktion jälkeen i-gel kurkunpäämaskia hengitysteiden tuuletuslaitteena.
Käytä anestesian induktion jälkeen i-gel kurkunpäämaskia hengitysteiden tuuletuslaitteena.
Active Comparator: BlockBuster Laryngeal Mask Group (D3 Group)
Kun anestesian induktio on ohi, käytä BlockBuster kurkunpään maskia hengitysteiden hengityslaitteena.
Kun anestesian induktio on ohi, käytä BlockBuster kurkunpään maskia hengitysteiden hengityslaitteena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
Kun kurkunpään maski on asetettu paikalleen, aseta tuorekaasun virtaus 3 l/min manuaalisessa tilassa, käännä APL-venttiili 30 cmH2O:een ja kuuntele sitten kaulaa. Kun kuulet ilmavuodon äänen, huippuhengityspaine tällä hetkellä on suunielun vuotopaine.
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen lisäyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin ensimmäisestä asettelusta
Onnistunut asettaminen määritellään suunielun vuotopaineeksi, joka on yli 20 cmH2O ja kurkunpään näkymän asteikolla 1-2 fibreoptisen bronkoskopian alla (osoittaa kurkunpään maskin paikantamisen tarkkuuden).
1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin ensimmäisestä asettelusta
Kokonaislisäyksen onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua siitä, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
Onnistunut kokonaisasennus määritellään ventilaatioksi määrätyllä kurkunpään maskilla anestesian induktion jälkeen
1 minuutin kuluttua siitä, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
Lisäyksen aika
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen
Työntöaika määriteltiin ajaksi siitä, kun käyttäjä avasi suunsa kurkunpään maskin positiiviseen asettamiseen. Glottitutkimuksen aikaa, säätöä kahden ventilaatioasennuksen välillä ja ventilaatiota ei mitattu ventilaation asennusajaksi.
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen
Kurkunpään maskin säätöajat ennen onnistunutta asettelua
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua siitä, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
Kurkunpään maskin säätöajat ennen kurkunpään maskin onnistunutta asettelua.
1 minuutin kuluttua siitä, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
Mahaputken sisäänviennin onnistumisnopeus kurkunpään maskin läpi
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin asettamisesta
Kun kurkunpäämaski on asetettu paikalleen, täysin voideltu 14F mahaletku työnnettiin sen ruokatorven tyhjennysputken läpi.
1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin asettamisesta
Hengitysteiden tasainen paine
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
Plateau hengitysteiden paine tarkoittaa painetta, jonka keuhkoihin jää tietty määrä kaasua koko suljettua järjestelmää vasten ilman kulun lopussa, ennen uloshengityksen alkamista. Anestesiakoneella mitattiin hengitysteiden tasannepaine automaattisesti.
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
Huippupaine viittaa suljetun piirin ilmavirran tuottamaan maksimipaineeseen aina, kun ventilaattori toimittaa tietyn määrän kaasua endotrakeaalisesta putkesta potilaan keuhkoihin. Huippuhengityspaine mitattiin anestesiakoneella automaattisesti.
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
valokuitubronkoskopian näkökulma (osoittaa kurkunpään maskin paikannustarkkuuden)
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
Kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen käytettiin kuituoptista bronkoskopiaa ja se luokiteltiin kielen ja kurkunpään altistumisen asteen mukaan 4-pisteen asteikkojärjestelmällä: 1, täysi näkymä äänihuuhtelusta; 2, äänihuulet, arytenoidit ja kurkunpään alaosa näkyvät; 3, vain kurkunpään yläpinta näkyy; 4, kurkunpään tai kurkunpään osaa ei näy. Luokat 1 ja 2 määriteltiin optimaaliseksi kuitunäkymäksi.
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
Kurkunpään maskin säätöajat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
kurkunpään maskin säätöajat leikkauksen aikana kirjattiin
1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
Leikkauksen sisäisten ilmavuotojen ajat
Aikaikkuna: 1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
leikkauksensisäisellä ilmavuotolla tarkoitetaan ilmavuodon äänen kuulemista kaulassa leikkauksen aikana
1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
Aktiivinen verenvuoto suusta
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpäänaamion poistamisen jälkeen
Kun kurkunpään maski on poistettu, kirjaa ylös, esiintyikö aktiivista verenvuotoa potilaan suusta
1 minuutti kurkunpäänaamion poistamisen jälkeen
verivärjäytymien esiintyvyys kurkunpään maskissa
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin poistamisen jälkeen
Kun kurkunpään maski vedettiin ulos, kurkunpään maski tahriutui verellä
1 minuutti kurkunpään maskin poistamisen jälkeen
Regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
Regurgitaatio määritellään mahalaukun sisällön näkemiseksi suussa
1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
Aspiraation esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
Aspiraatio määritellään mahalaukun sisällön näkemiseksi henkitorvessa
1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
Yskän esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kurkunpään maskin poistoa 5 minuuttiin sen jälkeen.
Kun kurkunpään maski vedettiin ulos, kirjaa ylös onko potilaalla yskää vai ei.
5 minuuttia ennen kurkunpään maskin poistoa 5 minuuttiin sen jälkeen.
Kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Prince-Henry-pisteitä käytettiin kurkkukivun asteen arvioimiseen: 0, ei kipua yskiessä; 1, kipu vain yskiessä; 2, kipu hengitettäessä syvään, mutta ei levossa; 3, kipu levossa, mutta lievä ja siedettävä; 4, sietämätön kipu levossa, vastaavasti.
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkausajan loppu miinus leikkausajan alku
1 minuutti leikkauksen päättymisen jälkeen
Kurkunpään maskin levitysaika
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin poistamisen jälkeen
Kurkunpään maskin poistoaika miinus kurkunpäämaskin onnistuneen asettamisen aika on kurkunpäämaskin asettamisen aika
1 minuutti kurkunpään maskin poistamisen jälkeen
Käheyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Merkitse muistiin, onko potilas käheä puhuessaan
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista, voiko potilas niellä vai ei
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
Syke
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
systolinen verenpaine
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
diastolinen verenpaine
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
keskimääräinen valtimopaine
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024.134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat tarvittaessa saatavilla vastaajalta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ne julkaistaan, ja niitä säilytetään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orofaryngeaalinen vuotopaine

Kliiniset tutkimukset GMA-TULIP kurkunpään maski

Tilaa