- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06782841
GMA-TULIPin, I-geelin ja BlockBuster kurkunpään maskin vaikutukset leikkauksissa, joissa on lateraalinen asento yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpään maski ja henkitorven intubaatio ovat kaksi yleisimmin käytettyä hengitysteiden hallintamenetelmää yleisanestesiassa oleville potilaille. Henkitorven intubaatioon verrattuna kurkunpään maski asetetaan vain kurkkuun ilman, että laryngoskooppia tarvitaan paljastamaan äänihuuli, eikä se mene äänihuuhun ja henkitorveen, joten se ei aiheuta mekaanisia vaurioita äänihuulle ja henkitorvelle. Lisäksi kurkunpään maskin asettaminen vähentää sympaattisten ja vagushermojen kiihtymistä, vaikuttaa suhteellisen lievästi fysiologiseen tilaan ja vähentää merkittävästi kardiovaskulaarisia reaktioita, mikä on kätevää hemodynaamisen vakauden ylläpitämisessä anestesian induktion aikana ja potilaat sietävät letkun paremmin ilman yskimistä. tai agitaatio anestesiasta toipumisen aikana. Siksi kurkunpään maskeja käytetään tällä hetkellä laajalti hengitysteiden hallinnassa yleisanestesian aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 3 miljoonaa potilasta Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen terveydenhuollon järjestelmässä saa vuosittain anestesialeikkauksen erityyppisillä hengitysteiden hoidolla, ja kurkunpään maskien käyttö on suurempi kuin henkitorven intubaatiossa, mikä on noin 56,2 %.
Sen käyttöönoton jälkeen monia uusia kurkunpään maskeja on parannettu ja sovellettu kliiniseen käytäntöön, joka perustuu klassiseen kurkunpäämaskiin. Keskeinen indikaattori kurkunpään maskien suorituskyvyn arvioinnissa on niiden hengitysteitä tiivistävä vaikutus. Tällä hetkellä kurkunpään maskit jaetaan pääasiassa kahteen luokkaan: puhallettavat kurkunpäänaamarit ja ei-täytteiset kurkunpäänaamarit. Puhallettavat kurkunpään maskit ovat perinteisiä tyyppejä, mukaan lukien BlockBuster, Superme, ProSeal ja Fastrach, joita käytetään laajimmin kliinisessä käytännössä. Ei-täytteiset kurkunpäänaamarit on suunniteltu peilikuvalla kurkun aukosta, ja niissä käytetään termoplastisia elastomeerimateriaaleja kaasutiiviysvaikutuksen saavuttamiseksi, joka on samanlainen kuin puhallettavien kurkunpään maskien. I-gel kurkunpään maski on tällä hetkellä yleisimmin käytetty ei-täytteinen tyyppi. Meta-analyysissä havaittiin, että i-gelin kurkunpään maskin tiivistyspaine on korkeampi kuin perinteisten puhallettavien kurkunpään maskien, mikä osoittaa, että ei-täytteiset kurkunpään maskit tiivistävät paremmin hengitysteitä. GMA-TULIP ei-täytteinen kurkunpään maski on uudentyyppinen ei-täytteinen kurkunpään maski, jonka etuja ovat C-muotoinen kaksoisvatsaputkikanava, vakaa alusta kielen pohjalle, pehmytkudostiivisterengas ja näkyvä kurkunpään kiinnitys. , ja muotoilu, joka sopii kurkun aukon anatomiseen rakenteeseen. Verrattuna puhallettaviin kurkunpäämaskeihin GMA-TULIP-naamari vastaa paremmin anatomista sijoittelua ja tarjoaa teoriassa paremman tiivistysvaikutuksen hengitysteihin.
Vaikka kurkunpään maskia on käytetty menestyksekkäästi hengitysteiden hallintaan leikkauksissa, joissa on lateraalinen asento yleisanestesiassa, sen laaja käyttö on rajoitettua johtuen erityisestä lateraaliasennosta, mikä voi johtaa kurkunpään maskin siirtymiseen, huonoon hengitysteiden tiiviyteen ja ilmavuotoon. . Siksi kurkunpään maskin, jolla on parempi hengitysteitä tiivistävä vaikutus, tutkiminen leikkauksissa, joissa on lateraalinen asento yleisanestesiassa, auttaa edistämään kurkunpään maskin kliinistä käyttöä, vähentämään hengitystievaurioita ja hemodynaamisia vaihteluita sekä parantamaan potilaan mukavuutta. Tätä tarkoitusta varten tässä hankkeessa on tarkoitus verrata perinteisen puhallettavan BlockBuster kurkunpäämaskin, i-gel ei-täytteisen kurkunpään maskin ja ei-täytteisen GMA-TULIP kurkunpäämaskin käyttövaikutuksia leikkauksissa, joissa on sivuasennossa yleisanestesiassa. kurkunpään maskin valinta leikkauksissa, joissa on sivuasento yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8617323832352
- Sähköposti: chenbing@cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- bing chen, PhD
- Puhelinnumero: 86 023 62887913
- Sähköposti: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat saivat leikkauksia sivuasennossa ja leikkauksen arvioitu kesto oli alle 3 tuntia yleisanestesiassa.
- Ikä 18-80 ja painoindeksi alle 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I-III.
- Potilaat ovat halukkaita osallistumaan ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joiden avoin purenta on alle 2 cm.
- Henkilöt, joilla on ilmennyt mahalaukun sisällön regurgitaatiota ja riskitekijöitä aspiraatiolle.
- Potilaat, joilla on yhdistettyjä nielun ja kurkunpään vaurioita.
- Vaikeiden hengitystiepotilaiden ennustaminen.
- Kuulo-, äly-, kommunikaatio- ja kognitiiviset vammat.
- Mikä tahansa syy, joka estää yhteistyön tutkimuksen kanssa tai jonka tutkija pitää sopimattomana osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GMA-TULIP kurkunpään maskiryhmä (D1 ryhmä)
Käytä anestesian induktion jälkeen GMA-TULIP kurkunpäämaskia hengitysteiden hengityslaitteena.
|
Käytä anestesian induktion jälkeen GMA-TULIP kurkunpäämaskia hengitysteiden hengityslaitteena.
|
|
Active Comparator: i-gel kurkunpään maskiryhmä (D2 ryhmä)
Käytä anestesian induktion jälkeen i-gel kurkunpäämaskia hengitysteiden tuuletuslaitteena.
|
Käytä anestesian induktion jälkeen i-gel kurkunpäämaskia hengitysteiden tuuletuslaitteena.
|
|
Active Comparator: BlockBuster Laryngeal Mask Group (D3 Group)
Kun anestesian induktio on ohi, käytä BlockBuster kurkunpään maskia hengitysteiden hengityslaitteena.
|
Kun anestesian induktio on ohi, käytä BlockBuster kurkunpään maskia hengitysteiden hengityslaitteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
|
Kun kurkunpään maski on asetettu paikalleen, aseta tuorekaasun virtaus 3 l/min manuaalisessa tilassa, käännä APL-venttiili 30 cmH2O:een ja kuuntele sitten kaulaa.
Kun kuulet ilmavuodon äänen, huippuhengityspaine tällä hetkellä on suunielun vuotopaine.
|
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen lisäyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin ensimmäisestä asettelusta
|
Onnistunut asettaminen määritellään suunielun vuotopaineeksi, joka on yli 20 cmH2O ja kurkunpään näkymän asteikolla 1-2 fibreoptisen bronkoskopian alla (osoittaa kurkunpään maskin paikantamisen tarkkuuden).
|
1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin ensimmäisestä asettelusta
|
|
Kokonaislisäyksen onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua siitä, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
|
Onnistunut kokonaisasennus määritellään ventilaatioksi määrätyllä kurkunpään maskilla anestesian induktion jälkeen
|
1 minuutin kuluttua siitä, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
|
|
Lisäyksen aika
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen
|
Työntöaika määriteltiin ajaksi siitä, kun käyttäjä avasi suunsa kurkunpään maskin positiiviseen asettamiseen.
Glottitutkimuksen aikaa, säätöä kahden ventilaatioasennuksen välillä ja ventilaatiota ei mitattu ventilaation asennusajaksi.
|
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen
|
|
Kurkunpään maskin säätöajat ennen onnistunutta asettelua
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua siitä, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
|
Kurkunpään maskin säätöajat ennen kurkunpään maskin onnistunutta asettelua.
|
1 minuutin kuluttua siitä, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
|
|
Mahaputken sisäänviennin onnistumisnopeus kurkunpään maskin läpi
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin asettamisesta
|
Kun kurkunpäämaski on asetettu paikalleen, täysin voideltu 14F mahaletku työnnettiin sen ruokatorven tyhjennysputken läpi.
|
1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin asettamisesta
|
|
Hengitysteiden tasainen paine
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
|
Plateau hengitysteiden paine tarkoittaa painetta, jonka keuhkoihin jää tietty määrä kaasua koko suljettua järjestelmää vasten ilman kulun lopussa, ennen uloshengityksen alkamista.
Anestesiakoneella mitattiin hengitysteiden tasannepaine automaattisesti.
|
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
|
|
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
|
Huippupaine viittaa suljetun piirin ilmavirran tuottamaan maksimipaineeseen aina, kun ventilaattori toimittaa tietyn määrän kaasua endotrakeaalisesta putkesta potilaan keuhkoihin.
Huippuhengityspaine mitattiin anestesiakoneella automaattisesti.
|
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
|
|
valokuitubronkoskopian näkökulma (osoittaa kurkunpään maskin paikannustarkkuuden)
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
|
Kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen käytettiin kuituoptista bronkoskopiaa ja se luokiteltiin kielen ja kurkunpään altistumisen asteen mukaan 4-pisteen asteikkojärjestelmällä: 1, täysi näkymä äänihuuhtelusta; 2, äänihuulet, arytenoidit ja kurkunpään alaosa näkyvät; 3, vain kurkunpään yläpinta näkyy; 4, kurkunpään tai kurkunpään osaa ei näy.
Luokat 1 ja 2 määriteltiin optimaaliseksi kuitunäkymäksi.
|
1 minuutti kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 ja 30 minuuttia sivuasennon jälkeen
|
|
Kurkunpään maskin säätöajat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
|
kurkunpään maskin säätöajat leikkauksen aikana kirjattiin
|
1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäisten ilmavuotojen ajat
Aikaikkuna: 1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
|
leikkauksensisäisellä ilmavuotolla tarkoitetaan ilmavuodon äänen kuulemista kaulassa leikkauksen aikana
|
1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Aktiivinen verenvuoto suusta
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpäänaamion poistamisen jälkeen
|
Kun kurkunpään maski on poistettu, kirjaa ylös, esiintyikö aktiivista verenvuotoa potilaan suusta
|
1 minuutti kurkunpäänaamion poistamisen jälkeen
|
|
verivärjäytymien esiintyvyys kurkunpään maskissa
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin poistamisen jälkeen
|
Kun kurkunpään maski vedettiin ulos, kurkunpään maski tahriutui verellä
|
1 minuutti kurkunpään maskin poistamisen jälkeen
|
|
Regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
|
Regurgitaatio määritellään mahalaukun sisällön näkemiseksi suussa
|
1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Aspiraation esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
|
Aspiraatio määritellään mahalaukun sisällön näkemiseksi henkitorvessa
|
1 minuutista anestesian alkamisesta 1 minuuttiin anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Yskän esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kurkunpään maskin poistoa 5 minuuttiin sen jälkeen.
|
Kun kurkunpään maski vedettiin ulos, kirjaa ylös onko potilaalla yskää vai ei.
|
5 minuuttia ennen kurkunpään maskin poistoa 5 minuuttiin sen jälkeen.
|
|
Kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Prince-Henry-pisteitä käytettiin kurkkukivun asteen arvioimiseen: 0, ei kipua yskiessä; 1, kipu vain yskiessä; 2, kipu hengitettäessä syvään, mutta ei levossa; 3, kipu levossa, mutta lievä ja siedettävä; 4, sietämätön kipu levossa, vastaavasti.
|
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkausajan loppu miinus leikkausajan alku
|
1 minuutti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kurkunpään maskin levitysaika
Aikaikkuna: 1 minuutti kurkunpään maskin poistamisen jälkeen
|
Kurkunpään maskin poistoaika miinus kurkunpäämaskin onnistuneen asettamisen aika on kurkunpäämaskin asettamisen aika
|
1 minuutti kurkunpään maskin poistamisen jälkeen
|
|
Käheyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Merkitse muistiin, onko potilas käheä puhuessaan
|
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista, voiko potilas niellä vai ei
|
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
|
Syke
|
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
|
systolinen verenpaine
|
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
|
diastolinen verenpaine
|
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine
|
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 minuutti kurkunpäämaskin asettamisen tai poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Orofaryngeaalinen vuotopaine
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
Kliiniset tutkimukset GMA-TULIP kurkunpään maski
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSupraglottisten ilmatielaitteiden sijaintiKiina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityEi vielä rekrytointia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Cairo UniversityValmis
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckValmisHaitallinen anestesian tulosItävalta
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Telethon Kids InstituteChildren's Hospital of Philadelphia; University of Sao Paulo; Istituto Giannina... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEndotrakeaalinen ekstubaatio | Pediatriset | Hengitysteiden anestesiaRuotsi, Italia, Sveitsi, Yhdysvallat, Brasilia, Australia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanValmis
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... ja muut yhteistyökumppanitValmis