- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06782841
Эффекты GMA-TULIP, I-gel и ларингеальной маски BlockBuster при операциях в латеральном положении под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ларингеальная маска и интубация трахеи являются двумя наиболее часто используемыми методами обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, находящихся под общей анестезией. По сравнению с интубацией трахеи, ларингеальная маска помещается только в горло без необходимости использования ларингоскопа для обнажения голосовой щели, без проникновения в голосовую щель и трахею, поэтому она не вызывает механического повреждения голосовых связок и трахеи. Кроме того, введение ларингеальной маски снижает возбуждение симпатических и блуждающих нервов, сравнительно мягко влияет на физиологический статус и значительно снижает сердечно-сосудистые реакции, что удобно для поддержания гемодинамической стабильности во время индукции анестезии и позволяет пациентам лучше переносить трубку без кашля. или возбуждение во время выхода из наркоза. Поэтому ларингеальные маски в настоящее время широко используются для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии. Исследования показали, что около 3 миллионов пациентов в системе Национальной службы здравоохранения Великобритании ежегодно получают анестезиологические операции с различными видами обеспечения проходимости дыхательных путей, а использование ларингеальных масок выше, чем использование интубации трахеи, составляя около 56,2%.
С момента своего появления многие новые ларингеальные маски были усовершенствованы и применены в клинической практике на основе классической ларингеальной маски. Ключевым показателем для оценки эффективности ларингеальных масок является их уплотняющее действие на дыхательные пути. В настоящее время ларингеальные маски в основном делятся на две категории: надувные ларингеальные маски и ненадувные ларингеальные маски. Надувные ларингеальные маски относятся к традиционным типам, включая BlockBuster, Superme, ProSeal и Fastrach, которые наиболее широко используются в клинической практике. Ненадувные ларингеальные маски имеют зеркальное отображение горлового отверстия и используют термопластичные эластомерные материалы для достижения эффекта газонепроницаемости, аналогичного эффекту газонепроницаемости надувных ларингеальных масок. Ларингеальная маска i-gel в настоящее время является наиболее часто используемым ненадувным типом. Метаанализ показал, что давление герметизации ларингеальной маски i-gel выше, чем у традиционных надувных ларингеальных масок, что указывает на лучшую эффективность герметизации дыхательных путей у ненадувных ларингеальных масок. Ненадувная ларингеальная маска GMA-TULIP представляет собой новый тип ненадувной ларингеальной маски с такими преимуществами, как С-образный двойной желудочный зонд, устойчивая платформа для основания языка, уплотнительное кольцо из мягких тканей, выступающее крепление надгортанника. и дизайн, соответствующий анатомическому строению горлового отверстия. По сравнению с надувными ларингеальными масками, маска GMA-TULIP больше соответствует анатомическому дизайну позиционирования, теоретически обеспечивая более высокий эффект герметизации дыхательных путей.
Хотя ларингеальная маска успешно применяется для обеспечения проходимости дыхательных путей при операциях с латеральным положением под общей анестезией, ее широкое использование ограничено из-за особого положения латерального положения, которое может привести к смещению ларингеальной маски, плохой герметичности дыхательных путей и утечке воздуха. . Таким образом, изучение ларингеальной маски с лучшим эффектом герметизации дыхательных путей при операциях с латеральным положением под общей анестезией поможет способствовать клиническому применению ларингеальной маски, уменьшить повреждение дыхательных путей и гемодинамические колебания, а также улучшить комфорт пациентов. С этой целью в рамках данного проекта планируется сравнить эффекты применения традиционной надувной ларингеальной маски BlockBuster, ненадуваемой гортанной маски i-gel и ненадуваемой гортанной маски GMA-TULIP при операциях с боковым положением под общей анестезией, предоставив клинические доказательства подбор ларингеальной маски при операциях с латеральным положением под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bing Chen, PhD
- Номер телефона: +8617323832352
- Электронная почта: chenbing@cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- bing chen, PhD
- Номер телефона: 86 023 62887913
- Электронная почта: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам были проведены операции в боковом положении с расчетной продолжительностью операции менее 3 часов под общей анестезией.
- Возраст от 18 до 80 лет, индекс массы тела менее 28 кг/м².
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классы I-III.
- Пациенты готовы участвовать и иметь возможность понять и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Особи с открытым прикусом менее 2 см.
- Лица с явной регургитацией желудочного содержимого в анамнезе и факторами риска аспирации.
- Пациенты с сочетанным поражением глотки и гортани.
- Прогнозирование пациентов с трудными дыхательными путями.
- Нарушения слуха, интеллекта, общения и когнитивных функций.
- Любая причина, препятствующая сотрудничеству с исследованием или которую исследователь считает неуместной для включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ларингеальных масок GMA-TULIP (группа D1)
После индукции анестезии используйте ларингеальную маску GMA-TULIP в качестве устройства вентиляции дыхательных путей.
|
После индукции анестезии используйте ларингеальную маску GMA-TULIP в качестве устройства вентиляции дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: Группа ларингеальных масок i-gel (группа D2)
После индукции анестезии используйте ларингеальную маску i-gel в качестве устройства для вентиляции дыхательных путей.
|
После индукции анестезии используйте ларингеальную маску i-gel в качестве устройства для вентиляции дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: Группа ларингеальных масок BlockBuster (группа D3)
После завершения индукции анестезии используйте ларингеальную маску BlockBuster в качестве устройства вентиляции дыхательных путей.
|
После завершения индукции анестезии используйте ларингеальную маску BlockBuster в качестве устройства вентиляции дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 и 30 минут после бокового положения.
|
После успешной установки ларингеальной маски установите поток свежего газа на 3 л/мин в ручном режиме, поверните клапан APL на 30 см H2O, затем прослушайте шею.
Когда вы слышите звук утечки воздуха, пиковое давление в дыхательных путях в это время соответствует давлению утечки в ротоглотке.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 и 30 минут после бокового положения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешных попыток первого внедрения
Временное ограничение: Через 1 минуту после первой попытки введения ларингеальной маски
|
Успешным введением считается давление утечки в ротоглотке более 20 смH2O и 1-2 степень проекции гортани при фибробронхоскопии (что указывает на точность позиционирования ларингеальной маски).
|
Через 1 минуту после первой попытки введения ларингеальной маски
|
|
Уровень успеха тотального внедрения
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного контроля проходимости дыхательных путей.
|
Полное успешное введение определяется как вентиляция с использованием выделенной ларингеальной маски после индукции анестезии.
|
Через 1 минуту после успешного контроля проходимости дыхательных путей.
|
|
Время вставки
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски
|
Время введения определяли как время от открытия рта оператором до положительного введения ларингеальной маски.
Время осмотра голосовой щели, корректировки между двумя установками вентиляции и вентиляции не учитывалось как время установки вентиляции.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски
|
|
Время регулировки ларингеальной маски перед успешным введением
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного контроля проходимости дыхательных путей.
|
Время регулировки ларингеальной маски перед успешным введением ларингеальной маски.
|
Через 1 минуту после успешного контроля проходимости дыхательных путей.
|
|
Уровень успеха введения желудочного зонда через ларингеальную маску
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски
|
После успешного введения ларингеальной маски через пищеводную дренажную трубку вводили полностью смазанный желудочный зонд 14F.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски
|
|
Давление плато в дыхательных путях
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 и 30 минут после бокового положения.
|
Плато давления в дыхательных путях означает давление, при котором определенное количество газа остается в легких по отношению ко всей замкнутой системе в конце прохождения воздуха, перед началом выдоха.
Давление плато в дыхательных путях измерялось наркозным аппаратом автоматически.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 и 30 минут после бокового положения.
|
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 и 30 минут после бокового положения.
|
Пиковое давление — это максимальное давление, создаваемое потоком воздуха в замкнутом контуре каждый раз, когда аппарат ИВЛ подает определенное количество газа из эндотрахеальной трубки в легкие пациента.
Пиковое давление в дыхательных путях измерялось наркозным аппаратом автоматически.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 и 30 минут после бокового положения.
|
|
степень обзора при фибробронхоскопии (указывает на точность позиционирования ларингеальной маски)
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 и 30 минут после бокового положения.
|
После успешного введения ларингеальной маски применяли фиброоптическую бронхоскопию, которая оценивала степень обнажения голосовой щели и надгортанника по 4-балльной системе: 1 — общий вид голосовой щели; 2 — видны голосовые связки, черпаловидные отростки и нижняя поверхность надгортанника; 3 — видна только верхняя поверхность надгортанника; 4, часть надгортанника или гортани не видна.
Классы 1 и 2 были определены как оптимальная фиброскопическая картина.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 и 30 минут после бокового положения.
|
|
Время регулировки ларингеальной маски во время операции
Временное ограничение: От 1 минуты после начала анестезии до 1 минуты после окончания анестезии
|
регистрировали время регулировки ларингеальной маски во время операции.
|
От 1 минуты после начала анестезии до 1 минуты после окончания анестезии
|
|
Время интраоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: От 1 минуты после начала анестезии до 1 минуты после окончания анестезии
|
интраоперационная утечка воздуха определяется как звук утечки воздуха в области шеи во время операции.
|
От 1 минуты после начала анестезии до 1 минуты после окончания анестезии
|
|
Частота активного кровотечения изо рта
Временное ограничение: Через 1 минуту после снятия ларингеальной маски
|
После снятия ларингеальной маски зафиксируйте, возникло ли активное кровотечение изо рта пациента.
|
Через 1 минуту после снятия ларингеальной маски
|
|
появление пятен крови на ларингеальной маске
Временное ограничение: Через 1 минуту после снятия ларингеальной маски
|
Когда ларингеальную маску вытащили, она была испачкана кровью.
|
Через 1 минуту после снятия ларингеальной маски
|
|
Частота регургитации
Временное ограничение: От 1 минуты после начала анестезии до 1 минуты после окончания анестезии
|
Регургитация определяется как появление содержимого желудка во рту.
|
От 1 минуты после начала анестезии до 1 минуты после окончания анестезии
|
|
Частота аспирации
Временное ограничение: От 1 минуты после начала анестезии до 1 минуты после окончания анестезии
|
Аспирация определяется как наблюдение содержимого желудка в трахее.
|
От 1 минуты после начала анестезии до 1 минуты после окончания анестезии
|
|
Частота появления кашля
Временное ограничение: От 5 минут до до 5 минут после снятия ларингеальной маски.
|
После извлечения ларингеальной маски зафиксировать, есть ли у больного кашель или нет.
|
От 5 минут до до 5 минут после снятия ларингеальной маски.
|
|
Тяжесть боли в горле
Временное ограничение: Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Для оценки степени боли в горле использовалась шкала Принца-Генри: 0 — боли при кашле нет; 1 — боль только при кашле; 2 — боль при глубоком дыхании, но не в состоянии покоя; 3 — боль в покое, но умеренная и терпимая; 4 — мучительная боль в покое соответственно.
|
Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания операции
|
Время окончания операции минус время начала операции.
|
Через 1 минуту после окончания операции
|
|
Время применения ларингеальной маски
Временное ограничение: Через 1 минуту после снятия ларингеальной маски
|
Время извлечения ларингеальной маски минус время успешного введения ларингеальной маски представляет собой время наложения ларингеальной маски.
|
Через 1 минуту после снятия ларингеальной маски
|
|
Частота охриплости голоса
Временное ограничение: Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Запишите, хрипит ли пациент при разговоре.
|
Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
|
Частота возникновения дисфагии
Временное ограничение: Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Проверьте, может ли пациент глотать или нет.
|
Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
Частота сердечных сокращений
|
За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
систолическое артериальное давление
|
За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
диастолическое артериальное давление
|
За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
среднее артериальное давление
|
За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Давление утечки в ротоглотке
-
Occlutech International ABЗапись по приглашению
Клинические исследования GMA-TULIP Ларингеальная маска
-
Zhejiang Cancer HospitalРекрутингУстройство для надгортанных дыхательных путейКитай
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Red... и другие соавторыРекрутингНовое поколение GMA гортанные маски дыхательные пути по сравнению с обычной надувной маской гортани.Положение устройств надгортанного воздуховодаКитай
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityЕще не набирают
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия