- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06782841
Wpływ GMA-TULIP, I-gel i maski krtaniowej BlockBuster podczas operacji w pozycji bocznej w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Maska krtaniowa i intubacja dotchawicza to dwie najczęściej stosowane metody udrożnienia dróg oddechowych u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. W porównaniu z intubacją dotchawiczą, maskę krtaniową umieszcza się jedynie w gardle, bez konieczności odsłonięcia głośni przez laryngoskop, nie wchodząc do głośni i tchawicy, dzięki czemu nie powoduje mechanicznego uszkodzenia strun głosowych i tchawicy. Ponadto założenie maski krtaniowej zmniejsza pobudzenie nerwów współczulnych i błędnych, stosunkowo łagodnie wpływa na stan fizjologiczny i znacząco ogranicza reakcje sercowo-naczyniowe, co pozwala na utrzymanie stabilności hemodynamicznej podczas wprowadzenia do znieczulenia, a pacjenci lepiej tolerują rurkę bez kaszlu lub pobudzenie podczas wybudzania ze znieczulenia. Dlatego maski krtaniowe są obecnie szeroko stosowane w udrożnianiu dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym. Badania wykazały, że każdego roku około 3 miliony pacjentów w brytyjskiej krajowej służbie zdrowia poddawanych jest operacjom w znieczuleniu z różnymi rodzajami udrożnienia dróg oddechowych, a użycie masek krtaniowych jest częstsze niż intubacja dotchawicza i stanowi około 56,2%.
Od czasu jej wprowadzenia wiele nowych masek krtaniowych zostało udoskonalonych i zastosowanych w praktyce klinicznej w oparciu o klasyczną maskę krtaniową. Kluczowym wskaźnikiem oceny skuteczności masek krtaniowych jest ich działanie uszczelniające na drogi oddechowe. Obecnie maski krtaniowe dzielą się głównie na dwie kategorie: nadmuchiwane maski krtaniowe i nienadmuchiwane maski krtaniowe. Nadmuchiwane maski krtaniowe to tradycyjne typy, m.in. BlockBuster, Superme, ProSeal i Fastrach, które są najczęściej stosowane w praktyce klinicznej. Nienadmuchiwane maski krtaniowe są zaprojektowane z lustrzanym odbiciem otworu gardła i wykorzystują termoplastyczne elastomery, aby uzyskać efekt gazoszczelności podobny do nadmuchiwanych masek krtaniowych. Maska krtaniowa i-gel jest obecnie najczęściej stosowanym typem maski nienadmuchiwanej. Metaanaliza wykazała, że ciśnienie uszczelniające maski krtaniowej i-gel jest wyższe niż w przypadku tradycyjnych nadmuchiwanych masek krtaniowych, co wskazuje na lepsze uszczelnienie dróg oddechowych w przypadku nienadmuchiwanych masek krtaniowych. Nienadmuchiwana maska krtaniowa GMA-TULIP to nowy typ nienadmuchiwanej maski krtaniowej, posiadający takie zalety, jak podwójny kanał żołądkowy w kształcie litery C, stabilna platforma dla nasady języka, pierścień uszczelniający tkanki miękkie, wydatne mocowanie nagłośni oraz konstrukcję dopasowaną do anatomicznej budowy otworu gardłowego. W porównaniu z nadmuchiwanymi maskami krtaniowymi maska GMA-TULIP jest bardziej zgodna z anatomicznym projektem ułożenia, teoretycznie zapewniając większy efekt uszczelniający drogi oddechowe.
Mimo iż maska krtaniowa znalazła z sukcesem zastosowanie do udrożnienia dróg oddechowych podczas zabiegów chirurgicznych w ułożeniu bocznym w znieczuleniu ogólnym, jej powszechne zastosowanie jest ograniczone ze względu na szczególne położenie w ułożeniu bocznym, co może skutkować przemieszczeniem maski krtaniowej, słabą szczelnością dróg oddechowych i wyciekiem powietrza . Dlatego też zbadanie maski krtaniowej o lepszym działaniu uszczelniającym drogi oddechowe w operacjach wykonywanych w pozycji bocznej w znieczuleniu ogólnym pomoże promować kliniczne zastosowanie maski krtaniowej, zmniejszyć uszkodzenie dróg oddechowych i wahania hemodynamiczne oraz poprawić komfort pacjenta. W tym celu w ramach projektu planuje się porównanie efektów stosowania tradycyjnej nadmuchiwanej maski krtaniowej BlockBuster, nienadmuchiwanej maski krtaniowej i-gel i nienadmuchiwanej maski krtaniowej GMA-TULIP w operacjach z pozycją boczną w znieczuleniu ogólnym, dostarczając dowodów klinicznych na skuteczność dobór maski krtaniowej przy operacjach w ułożeniu bocznym w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Chen, PhD
- Numer telefonu: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Numer telefonu: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci byli operowani w pozycji bocznej, a szacunkowy czas trwania operacji wynosił mniej niż 3 godziny w znieczuleniu ogólnym.
- Wiek od 18 do 80 lat i wskaźnik masy ciała poniżej 28 kg/m².
- Klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci chętnie uczestniczą w badaniu oraz potrafią zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zgryzem otwartym mniejszym niż 2 cm.
- Osoby z oczywistą zarzucaniem treści żołądkowej w wywiadzie i czynnikami ryzyka aspiracji.
- Pacjenci z połączonymi zmianami w gardle i krtani.
- Przewidywanie pacjentów z trudnościami w drogach oddechowych.
- Upośledzenie słuchu, intelektualne, komunikacyjne i poznawcze.
- Każdy powód uniemożliwiający współpracę z badaniem lub który badacz uzna za nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa masek krtaniowych GMA-TULIP (grupa D1)
Po wprowadzeniu znieczulenia jako urządzenie do wentylacji dróg oddechowych należy zastosować maskę krtaniową GMA-TULIP.
|
Po wprowadzeniu znieczulenia jako urządzenie do wentylacji dróg oddechowych należy zastosować maskę krtaniową GMA-TULIP.
|
|
Aktywny komparator: Grupa masek krtaniowych i-gel (grupa D2)
Po wprowadzeniu do znieczulenia maskę krtaniową i-gel należy stosować jako urządzenie do wentylacji dróg oddechowych.
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia maskę krtaniową i-gel należy stosować jako urządzenie do wentylacji dróg oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa masek krtaniowych BlockBuster (grupa D3)
Po zakończeniu wprowadzenia znieczulenia należy zastosować maskę krtaniową BlockBuster jako urządzenie do wentylacji dróg oddechowych.
|
Po zakończeniu wprowadzenia znieczulenia należy zastosować maskę krtaniową BlockBuster jako urządzenie do wentylacji dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 i 30 minut po ułożeniu na boku
|
Po pomyślnym założeniu maski krtaniowej należy w trybie ręcznym ustawić przepływ świeżego gazu na 3 l/min, przekręcić zawór APL na 30 cmH2O, a następnie osłuchać szyję.
Słysząc dźwięk wycieku powietrza, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w tym momencie jest ciśnieniem przecieku w jamie ustnej i gardle.
|
1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 i 30 minut po ułożeniu na boku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego wstawienia
Ramy czasowe: 1 minutę po pierwszej próbie założenia maski krtaniowej
|
Pomyślne wprowadzenie definiuje się jako ciśnienie przecieku przez jamę ustno-gardłową wyższe niż 20 cmH2O i stopień 1-2 w projekcji krtani w bronchoskopii światłowodowej (wskazujący dokładność ustawienia maski krtaniowej).
|
1 minutę po pierwszej próbie założenia maski krtaniowej
|
|
Wskaźnik powodzenia całkowitego wstawienia
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym udrożnieniu dróg oddechowych.
|
Całkowite pomyślne wprowadzenie definiuje się jako wentylację przydzieloną maską krtaniową po wprowadzeniu do znieczulenia
|
1 minutę po pomyślnym udrożnieniu dróg oddechowych.
|
|
Czas wstawienia
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej
|
Czas założenia zdefiniowano jako czas od otwarcia ust przez operatora do pozytywnego założenia maski krtaniowej.
Czas badania głośni, dopasowanie pomiędzy dwoma wkładkami wentylacyjnymi i wentylacja nie były mierzone jako czas wkładania wentylacji.
|
1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej
|
|
Czasy regulacji maski krtaniowej przed pomyślnym założeniem
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym udrożnieniu dróg oddechowych.
|
Czasy dopasowania maski krtaniowej przed skutecznym założeniem maski krtaniowej.
|
1 minutę po pomyślnym udrożnieniu dróg oddechowych.
|
|
Wskaźnik powodzenia wprowadzenia zgłębnika żołądkowego przez maskę krtaniową
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej
|
Po pomyślnym założeniu maski krtaniowej przez rurkę drenażową przełyku wprowadzono całkowicie nasmarowaną zgłębnik żołądkowy 14F
|
1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej
|
|
Ciśnienie plateau w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 i 30 minut po ułożeniu na boku
|
Ciśnienie plateau w drogach oddechowych odnosi się do ciśnienia, pod jakim pewna ilość gazu pozostaje w płucach w stosunku do całego układu zamkniętego pod koniec przepływu powietrza, przed rozpoczęciem wydechu.
Aparat do znieczulenia mierzył automatycznie ciśnienie plateau w drogach oddechowych.
|
1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 i 30 minut po ułożeniu na boku
|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 i 30 minut po ułożeniu na boku
|
Ciśnienie szczytowe odnosi się do maksymalnego ciśnienia wytwarzanego przez przepływ powietrza w obwodzie zamkniętym za każdym razem, gdy respirator dostarcza określoną ilość gazu z rurki intubacyjnej do płuc pacjenta.
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych zostało automatycznie zmierzone przez aparat do znieczulenia.
|
1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 i 30 minut po ułożeniu na boku
|
|
ocena widzenia w bronchoskopii światłowodowej (wskazująca dokładność ułożenia maski krtaniowej)
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 i 30 minut po ułożeniu na boku
|
Po pomyślnym założeniu maski krtaniowej wykonano bronchoskopię światłowodową, oceniając stopień odsłonięcia głośni i nagłośni w 4-punktowej skali: 1, pełny widok głośni; 2, widoczne struny głosowe, nalewki i dolna powierzchnia nagłośni; 3, widoczna tylko górna powierzchnia nagłośni; 4, nie widać żadnej części nagłośni ani krtani.
Stopnie 1 i 2 zdefiniowano jako optymalny obraz światłowodowy.
|
1 minutę po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 i 30 minut po ułożeniu na boku
|
|
Czasy regulacji maski krtaniowej podczas operacji
Ramy czasowe: Od 1 minuty po rozpoczęciu znieczulenia do 1 minuty po zakończeniu znieczulenia
|
rejestrowano czasy regulacji maski krtaniowej podczas operacji
|
Od 1 minuty po rozpoczęciu znieczulenia do 1 minuty po zakończeniu znieczulenia
|
|
Czasy śródoperacyjnego wycieku powietrza
Ramy czasowe: Od 1 minuty po rozpoczęciu znieczulenia do 1 minuty po zakończeniu znieczulenia
|
śródoperacyjny wyciek powietrza definiuje się jako słyszenie dźwięku wycieku powietrza z szyi podczas operacji
|
Od 1 minuty po rozpoczęciu znieczulenia do 1 minuty po zakończeniu znieczulenia
|
|
Aktywna częstość krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 minutę po zdjęciu maski krtaniowej
|
Po zdjęciu maski krtaniowej należy odnotować, czy w ustach pacjenta wystąpiło czynne krwawienie
|
1 minutę po zdjęciu maski krtaniowej
|
|
częstość występowania plam krwi na masce krtaniowej
Ramy czasowe: 1 minutę po zdjęciu maski krtaniowej
|
Po wyjęciu maski krtaniowej okazało się, że maska krtaniowa była poplamiona krwią
|
1 minutę po zdjęciu maski krtaniowej
|
|
Częstość występowania niedomykalności
Ramy czasowe: Od 1 minuty po rozpoczęciu znieczulenia do 1 minuty po zakończeniu znieczulenia
|
Zarzucanie treści żołądkowej definiuje się jako widzenie treści żołądkowej w jamie ustnej
|
Od 1 minuty po rozpoczęciu znieczulenia do 1 minuty po zakończeniu znieczulenia
|
|
Częstość aspiracji
Ramy czasowe: Od 1 minuty po rozpoczęciu znieczulenia do 1 minuty po zakończeniu znieczulenia
|
Aspirację definiuje się jako zobaczenie treści żołądkowej w tchawicy
|
Od 1 minuty po rozpoczęciu znieczulenia do 1 minuty po zakończeniu znieczulenia
|
|
Częstość występowania kaszlu
Ramy czasowe: Od 5 minut przed do 5 minut po zdjęciu maski krtaniowej.
|
Po wyciągnięciu maski krtaniowej zapisz, czy pacjent kaszle, czy nie.
|
Od 5 minut przed do 5 minut po zdjęciu maski krtaniowej.
|
|
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: 10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Do oceny stopnia bólu gardła wykorzystano skalę Prince'a-Henry'ego: 0, brak bólu podczas kaszlu; 1, ból tylko podczas kaszlu; 2, ból podczas głębokiego oddychania, ale nie w spoczynku; 3, ból w spoczynku, ale łagodny i znośny; 4, odpowiednio rozdzierający ból w spoczynku.
|
10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: 1 minutę po zakończeniu zabiegu
|
Koniec czasu operacji minus początek czasu operacji
|
1 minutę po zakończeniu zabiegu
|
|
Czas założenia maski krtaniowej
Ramy czasowe: 1 minutę po zdjęciu maski krtaniowej
|
Czas wyjęcia maski krtaniowej minus czas pomyślnego założenia maski krtaniowej to czas założenia maski krtaniowej
|
1 minutę po zdjęciu maski krtaniowej
|
|
Częstość występowania chrypki
Ramy czasowe: 10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Rejestruj, czy pacjent jest ochrypły podczas mówienia
|
10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania dysfagii
Ramy czasowe: 10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Sprawdź, czy pacjent może połknąć
|
10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 minutę przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 minutę po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
Tętno
|
1 minutę przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 minutę po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minutę przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 minutę po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
ciśnienie skurczowe
|
1 minutę przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 minutę po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 minutę przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 minutę po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
|
1 minutę przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 minutę po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minutę przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 minutę po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
1 minutę przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 minutę po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska krtaniowa GMA-TULIP
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowychChiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rekrutacyjny
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaOgólne znieczulenie | Operacja urazowaChiny
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Jeszcze nie rekrutacjaNadgłośniowe drogi oddechowe