Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von GMA-TULIP, I-Gel und BlockBuster-Larynxmaske bei Operationen mit seitlicher Position unter Vollnarkose

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der herkömmlichen aufblasbaren Kehlkopfmaske, der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske i-gel und der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP bei Operationen mit seitlicher Lagerung unter Vollnarkose, um Belege für die Auswahl einer Kehlkopfmaske in Operationen zu liefern mit Seitenlage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Larynxmaske und Trachealintubation sind die beiden am häufigsten verwendeten Atemwegsmanagementmethoden für Patienten unter Vollnarkose. Im Vergleich zur Trachealintubation wird die Larynxmaske nur im Rachen platziert, ohne dass ein Laryngoskop zur Freilegung der Stimmritze erforderlich ist, und dringt nicht in die Stimmritze und die Luftröhre ein, sodass keine mechanischen Schäden an den Stimmbändern und der Luftröhre entstehen. Darüber hinaus reduziert das Einführen einer Kehlkopfmaske die Erregung von Sympathikus- und Vagusnerven, wirkt sich relativ mild auf den physiologischen Status aus und reduziert Herz-Kreislauf-Reaktionen erheblich, was für die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Anästhesieeinleitung praktisch ist und die Patienten den Schlauch besser vertragen, ohne zu husten oder Unruhe während der Erholung von der Narkose. Daher werden Larynxmasken derzeit häufig im Atemwegsmanagement während der Vollnarkose eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass sich jedes Jahr etwa 3 Millionen Patienten im britischen National Health Service einer Anästhesieoperation mit unterschiedlichen Arten des Atemwegsmanagements unterziehen und der Einsatz von Kehlkopfmasken höher ist als der der Trachealintubation, was etwa 56,2 % ausmacht.

Seit ihrer Einführung wurden viele neue Kehlkopfmasken verbessert und auf Basis der klassischen Kehlkopfmaske in der klinischen Praxis eingesetzt. Ein wichtiger Indikator zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit von Kehlkopfmasken ist deren abdichtende Wirkung auf die Atemwege. Derzeit werden Kehlkopfmasken hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt: aufblasbare Kehlkopfmasken und nicht aufblasbare Kehlkopfmasken. Aufblasbare Kehlkopfmasken sind traditionelle Typen, darunter BlockBuster, Superme, ProSeal und Fastrach, die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendet werden. Nicht aufblasbare Kehlkopfmasken sind spiegelbildlich zur Kehlkopföffnung konzipiert und verwenden thermoplastische Elastomermaterialien, um eine ähnliche Gasdichtigkeit wie aufblasbare Kehlkopfmasken zu erzielen. Die i-gel-Larynxmaske ist derzeit der am häufigsten verwendete nicht aufblasbare Typ. Eine Metaanalyse ergab, dass der Dichtungsdruck der i-gel-Kehlkopfmaske höher ist als der herkömmlicher aufblasbarer Kehlkopfmasken, was auf eine bessere Atemwegsdichtungsleistung bei nicht aufblasbaren Kehlkopfmasken hinweist. Die nicht aufblasbare Larynxmaske GMA-TULIP ist ein neuer Typ einer nicht aufblasbaren Larynxmaske mit Vorteilen wie einem C-förmigen Doppel-Magenschlauchkanal, einer stabilen Plattform für die Zungenbasis, einem Weichgewebe-Dichtungsring und einem markanten Epiglottisansatz und ein Design, das der anatomischen Struktur der Rachenöffnung entspricht. Im Vergleich zu aufblasbaren Kehlkopfmasken entspricht die GMA-TULIP-Maske eher dem anatomischen Positionierungsdesign und bietet theoretisch eine höhere Dichtwirkung auf die Atemwege.

Obwohl die Larynxmaske erfolgreich für das Atemwegsmanagement bei Operationen mit seitlicher Lagerung unter Vollnarkose eingesetzt wird, ist ihr weit verbreiteter Einsatz aufgrund der besonderen Position der seitlichen Lagerung begrenzt, was zu einer Verschiebung der Larynxmaske, einer schlechten Atemwegsdichtheit und Luftleckagen führen kann . Daher wird die Erforschung einer Kehlkopfmaske mit besserer Atemwegsabdichtung bei Operationen mit Seitenlage unter Vollnarkose dazu beitragen, die klinische Anwendung der Kehlkopfmaske zu fördern, Atemwegsverletzungen und hämodynamische Schwankungen zu reduzieren und den Patientenkomfort zu verbessern. Zu diesem Zweck plant dieses Projekt, die Anwendungseffekte der herkömmlichen aufblasbaren BlockBuster-Kehlkopfmaske, der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske i-gel und der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP bei Operationen mit Seitenlage unter Vollnarkose zu vergleichen und klinische Beweise dafür zu liefern die Wahl der Larynxmaske bei Operationen mit Seitenlagerung unter Vollnarkose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten Operationen in Seitenlage mit einer geschätzten Operationsdauer von weniger als 3 Stunden unter Vollnarkose.
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren und Body-Mass-Index unter 28 kg/m².
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klassen I–III.
  4. Die Patienten sind zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem offenen Biss von weniger als 2 cm.
  2. Personen mit offensichtlichem Aufstoßen des Mageninhalts in der Vorgeschichte und Risikofaktoren für eine Aspiration.
  3. Patienten mit kombinierten Rachen- und Kehlkopfläsionen.
  4. Vorhersage von Patienten mit schwierigen Atemwegen.
  5. Hör-, intellektuelle, kommunikative und kognitive Beeinträchtigungen.
  6. Jeder Grund, der die Zusammenarbeit mit der Studie verhindert oder den der Forscher für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GMA-TULIP Larynxmaskengruppe (D1-Gruppe)
Verwenden Sie nach der Narkoseeinleitung die GMA-TULIP-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
Verwenden Sie nach der Narkoseeinleitung die GMA-TULIP-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
Aktiver Komparator: i-gel Larynxmaskengruppe (D2-Gruppe)
Nach der Narkoseeinleitung verwenden Sie die i-gel-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
Nach der Narkoseeinleitung verwenden Sie die i-gel-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
Aktiver Komparator: BlockBuster-Larynxmaskengruppe (D3-Gruppe)
Nach Abschluss der Anästhesieeinleitung verwenden Sie die BlockBuster-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
Nach Abschluss der Anästhesieeinleitung verwenden Sie die BlockBuster-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
Nachdem die Larynxmaske erfolgreich eingeführt wurde, stellen Sie den Frischgasfluss im manuellen Modus auf 3 l/min ein, drehen Sie das APL-Ventil auf 30 cmH2O und hören Sie dann auf den Hals. Wenn Sie das Geräusch einer Luftleckage hören, entspricht der maximale Atemwegsdruck zu diesem Zeitpunkt dem oropharyngealen Leckdruck.
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote beim ersten Einfügen
Zeitfenster: 1 Minute nach dem ersten Einführversuch der Larynxmaske
Die erfolgreiche Einführung ist definiert als ein oropharyngealer Leckdruck von mehr als 20 cmH2O und Grad 1-2 der Kehlkopfansicht unter der faseroptischen Bronchoskopie (was die Genauigkeit der Positionierung der Kehlkopfmaske anzeigt).
1 Minute nach dem ersten Einführversuch der Larynxmaske
Die Erfolgsquote bei der vollständigen Einfügung
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Atemwegskontrolle.
Die vollständige erfolgreiche Insertion wird als Beatmung mit der zugewiesenen Larynxmaske nach Narkoseeinleitung definiert
1 Minute nach erfolgreicher Atemwegskontrolle.
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
Die Einführzeit wurde als die Zeit vom Öffnen des Mundes durch den Bediener bis zum sicheren Einführen der Kehlkopfmaske definiert. Die Zeit der Glottisuntersuchung, der Anpassung zwischen zwei Beatmungseinsätzen und der Beatmung wurde nicht als Beatmungszeit gemessen.
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
Zeiten der Larynxmaskenanpassung vor dem erfolgreichen Einsetzen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Atemwegskontrolle.
Die Zeiten der Anpassung der Kehlkopfmaske vor dem erfolgreichen Einsetzen der Kehlkopfmaske.
1 Minute nach erfolgreicher Atemwegskontrolle.
Erfolgsrate der Einführung einer Magensonde durch die Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
Nachdem die Kehlkopfmaske erfolgreich eingeführt wurde, wurde ein vollständig geschmierter 14F-Magenschlauch durch den Ösophagus-Drainageschlauch eingeführt
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
Druck auf dem Atemwegsplateau
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
Der Plateau-Atemwegsdruck bezieht sich auf den Druck, den eine bestimmte Gasmenge in der Lunge gegen das gesamte geschlossene System am Ende des Luftdurchgangs vor Beginn der Ausatmung verbleibt. Der Atemwegsplateaudruck wurde vom Anästhesiegerät automatisch gemessen.
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
Der Spitzendruck bezieht sich auf den maximalen Druck, der durch den Luftstrom im geschlossenen Kreislauf jedes Mal erzeugt wird, wenn das Beatmungsgerät eine bestimmte Gasmenge vom Endotrachealtubus in die Lunge des Patienten abgibt. Der maximale Atemwegsdruck wurde vom Anästhesiegerät automatisch gemessen.
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
Sichtgrad bei der faseroptischen Bronchoskopie (zeigt die Genauigkeit der Positionierung der Kehlkopfmaske an)
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
Nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske wurde eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt und nach dem Grad der Glottis- und Epiglottis-Freilegung anhand eines 4-Punkte-Skalensystems bewertet: 1, vollständige Sicht auf die Glottis; 2, Stimmbänder, Aryknorpel und untere Oberfläche der Epiglottis sichtbar; 3, nur die obere Oberfläche der Epiglottis sichtbar; 4, kein Teil der Epiglottis oder des Kehlkopfes sichtbar. Die Grade 1 und 2 wurden als optimale faseroptische Sicht definiert.
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
Zeiten der Larynxmaskenanpassung während der Operation
Zeitfenster: Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
Die Zeiten der Larynxmaskenanpassung während der Operation wurden aufgezeichnet
Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
Zeiten intraoperativer Luftleckage
Zeitfenster: Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
Unter intraoperativer Luftleckage versteht man das Hören des Luftleckgeräuschs am Hals während der Operation
Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
Aktive Mundblutungsrate
Zeitfenster: 1 Minute nach Entfernung der Kehlkopfmaske
Nachdem die Kehlkopfmaske entfernt wurde, notieren Sie, ob eine aktive Blutung am Mund des Patienten aufgetreten ist
1 Minute nach Entfernung der Kehlkopfmaske
Auftreten von Blutflecken auf der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Abziehen der Larynxmaske
Beim Herausziehen der Kehlkopfmaske war die Kehlkopfmaske mit Blut befleckt
1 Minute nach dem Abziehen der Larynxmaske
Die Häufigkeit von Aufstoßen
Zeitfenster: Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
Unter Aufstoßen versteht man das Sehen des Mageninhalts im Mund
Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
Die Inzidenz von Aspiration
Zeitfenster: Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
Unter Aspiration versteht man das Sehen des Mageninhalts in der Luftröhre
Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
Die Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: Von 5 Minuten vor bis 5 Minuten nach dem Entfernen der Kehlkopfmaske.
Beim Herausziehen der Kehlkopfmaske ist zu notieren, ob der Patient Husten hat oder nicht.
Von 5 Minuten vor bis 5 Minuten nach dem Entfernen der Kehlkopfmaske.
Schwere der Halsschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Der Prince-Henry-Score wurde verwendet, um den Grad der Halsschmerzen zu bewerten: 0, keine Schmerzen beim Husten; 1, Schmerzen nur beim Husten; 2, Schmerzen beim tiefen Einatmen, aber nicht in Ruhe; 3, Ruheschmerz, aber mild und erträglich; 4, quälende Ruheschmerzen.
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Minute nach Operationsende
Das Ende der OP-Zeit minus den Beginn der OP-Zeit
1 Minute nach Operationsende
Zeitpunkt der Anwendung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach Abziehen der Larynxmaske
Der Zeitpunkt des Herausziehens der Larynxmaske abzüglich der Zeit des erfolgreichen Einsetzens der Larynxmaske ergibt den Zeitpunkt des Anlegens der Larynxmaske
1 Minute nach Abziehen der Larynxmaske
Das Auftreten von Heiserkeit
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Notieren Sie, ob der Patient beim Sprechen heiser ist
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Dysphagie
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Überprüfen Sie, ob der Patient schlucken kann oder nicht
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
Herzfrequenz
1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
systolischer Blutdruck
1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
diastolischer Blutdruck
1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
mittlerer arterieller Druck
1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf stehen dem antwortenden Autor individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Veröffentlichung verfügbar und werden 5 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharyngealer Leckdruck

Klinische Studien zur GMA-TULIP Larynxmaske

Abonnieren