- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782841
Die Auswirkungen von GMA-TULIP, I-Gel und BlockBuster-Larynxmaske bei Operationen mit seitlicher Position unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Larynxmaske und Trachealintubation sind die beiden am häufigsten verwendeten Atemwegsmanagementmethoden für Patienten unter Vollnarkose. Im Vergleich zur Trachealintubation wird die Larynxmaske nur im Rachen platziert, ohne dass ein Laryngoskop zur Freilegung der Stimmritze erforderlich ist, und dringt nicht in die Stimmritze und die Luftröhre ein, sodass keine mechanischen Schäden an den Stimmbändern und der Luftröhre entstehen. Darüber hinaus reduziert das Einführen einer Kehlkopfmaske die Erregung von Sympathikus- und Vagusnerven, wirkt sich relativ mild auf den physiologischen Status aus und reduziert Herz-Kreislauf-Reaktionen erheblich, was für die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Anästhesieeinleitung praktisch ist und die Patienten den Schlauch besser vertragen, ohne zu husten oder Unruhe während der Erholung von der Narkose. Daher werden Larynxmasken derzeit häufig im Atemwegsmanagement während der Vollnarkose eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass sich jedes Jahr etwa 3 Millionen Patienten im britischen National Health Service einer Anästhesieoperation mit unterschiedlichen Arten des Atemwegsmanagements unterziehen und der Einsatz von Kehlkopfmasken höher ist als der der Trachealintubation, was etwa 56,2 % ausmacht.
Seit ihrer Einführung wurden viele neue Kehlkopfmasken verbessert und auf Basis der klassischen Kehlkopfmaske in der klinischen Praxis eingesetzt. Ein wichtiger Indikator zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit von Kehlkopfmasken ist deren abdichtende Wirkung auf die Atemwege. Derzeit werden Kehlkopfmasken hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt: aufblasbare Kehlkopfmasken und nicht aufblasbare Kehlkopfmasken. Aufblasbare Kehlkopfmasken sind traditionelle Typen, darunter BlockBuster, Superme, ProSeal und Fastrach, die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendet werden. Nicht aufblasbare Kehlkopfmasken sind spiegelbildlich zur Kehlkopföffnung konzipiert und verwenden thermoplastische Elastomermaterialien, um eine ähnliche Gasdichtigkeit wie aufblasbare Kehlkopfmasken zu erzielen. Die i-gel-Larynxmaske ist derzeit der am häufigsten verwendete nicht aufblasbare Typ. Eine Metaanalyse ergab, dass der Dichtungsdruck der i-gel-Kehlkopfmaske höher ist als der herkömmlicher aufblasbarer Kehlkopfmasken, was auf eine bessere Atemwegsdichtungsleistung bei nicht aufblasbaren Kehlkopfmasken hinweist. Die nicht aufblasbare Larynxmaske GMA-TULIP ist ein neuer Typ einer nicht aufblasbaren Larynxmaske mit Vorteilen wie einem C-förmigen Doppel-Magenschlauchkanal, einer stabilen Plattform für die Zungenbasis, einem Weichgewebe-Dichtungsring und einem markanten Epiglottisansatz und ein Design, das der anatomischen Struktur der Rachenöffnung entspricht. Im Vergleich zu aufblasbaren Kehlkopfmasken entspricht die GMA-TULIP-Maske eher dem anatomischen Positionierungsdesign und bietet theoretisch eine höhere Dichtwirkung auf die Atemwege.
Obwohl die Larynxmaske erfolgreich für das Atemwegsmanagement bei Operationen mit seitlicher Lagerung unter Vollnarkose eingesetzt wird, ist ihr weit verbreiteter Einsatz aufgrund der besonderen Position der seitlichen Lagerung begrenzt, was zu einer Verschiebung der Larynxmaske, einer schlechten Atemwegsdichtheit und Luftleckagen führen kann . Daher wird die Erforschung einer Kehlkopfmaske mit besserer Atemwegsabdichtung bei Operationen mit Seitenlage unter Vollnarkose dazu beitragen, die klinische Anwendung der Kehlkopfmaske zu fördern, Atemwegsverletzungen und hämodynamische Schwankungen zu reduzieren und den Patientenkomfort zu verbessern. Zu diesem Zweck plant dieses Projekt, die Anwendungseffekte der herkömmlichen aufblasbaren BlockBuster-Kehlkopfmaske, der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske i-gel und der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP bei Operationen mit Seitenlage unter Vollnarkose zu vergleichen und klinische Beweise dafür zu liefern die Wahl der Larynxmaske bei Operationen mit Seitenlagerung unter Vollnarkose.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bing Chen, PhD
- Telefonnummer: +8617323832352
- E-Mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-Mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten Operationen in Seitenlage mit einer geschätzten Operationsdauer von weniger als 3 Stunden unter Vollnarkose.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren und Body-Mass-Index unter 28 kg/m².
- American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klassen I–III.
- Die Patienten sind zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem offenen Biss von weniger als 2 cm.
- Personen mit offensichtlichem Aufstoßen des Mageninhalts in der Vorgeschichte und Risikofaktoren für eine Aspiration.
- Patienten mit kombinierten Rachen- und Kehlkopfläsionen.
- Vorhersage von Patienten mit schwierigen Atemwegen.
- Hör-, intellektuelle, kommunikative und kognitive Beeinträchtigungen.
- Jeder Grund, der die Zusammenarbeit mit der Studie verhindert oder den der Forscher für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GMA-TULIP Larynxmaskengruppe (D1-Gruppe)
Verwenden Sie nach der Narkoseeinleitung die GMA-TULIP-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
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Verwenden Sie nach der Narkoseeinleitung die GMA-TULIP-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
|
|
Aktiver Komparator: i-gel Larynxmaskengruppe (D2-Gruppe)
Nach der Narkoseeinleitung verwenden Sie die i-gel-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
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Nach der Narkoseeinleitung verwenden Sie die i-gel-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
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Aktiver Komparator: BlockBuster-Larynxmaskengruppe (D3-Gruppe)
Nach Abschluss der Anästhesieeinleitung verwenden Sie die BlockBuster-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
|
Nach Abschluss der Anästhesieeinleitung verwenden Sie die BlockBuster-Larynxmaske als Atemwegsbeatmungsgerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
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Nachdem die Larynxmaske erfolgreich eingeführt wurde, stellen Sie den Frischgasfluss im manuellen Modus auf 3 l/min ein, drehen Sie das APL-Ventil auf 30 cmH2O und hören Sie dann auf den Hals.
Wenn Sie das Geräusch einer Luftleckage hören, entspricht der maximale Atemwegsdruck zu diesem Zeitpunkt dem oropharyngealen Leckdruck.
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1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erfolgsquote beim ersten Einfügen
Zeitfenster: 1 Minute nach dem ersten Einführversuch der Larynxmaske
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Die erfolgreiche Einführung ist definiert als ein oropharyngealer Leckdruck von mehr als 20 cmH2O und Grad 1-2 der Kehlkopfansicht unter der faseroptischen Bronchoskopie (was die Genauigkeit der Positionierung der Kehlkopfmaske anzeigt).
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1 Minute nach dem ersten Einführversuch der Larynxmaske
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Die Erfolgsquote bei der vollständigen Einfügung
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Atemwegskontrolle.
|
Die vollständige erfolgreiche Insertion wird als Beatmung mit der zugewiesenen Larynxmaske nach Narkoseeinleitung definiert
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1 Minute nach erfolgreicher Atemwegskontrolle.
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|
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
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Die Einführzeit wurde als die Zeit vom Öffnen des Mundes durch den Bediener bis zum sicheren Einführen der Kehlkopfmaske definiert.
Die Zeit der Glottisuntersuchung, der Anpassung zwischen zwei Beatmungseinsätzen und der Beatmung wurde nicht als Beatmungszeit gemessen.
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1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
|
|
Zeiten der Larynxmaskenanpassung vor dem erfolgreichen Einsetzen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Atemwegskontrolle.
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Die Zeiten der Anpassung der Kehlkopfmaske vor dem erfolgreichen Einsetzen der Kehlkopfmaske.
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1 Minute nach erfolgreicher Atemwegskontrolle.
|
|
Erfolgsrate der Einführung einer Magensonde durch die Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
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Nachdem die Kehlkopfmaske erfolgreich eingeführt wurde, wurde ein vollständig geschmierter 14F-Magenschlauch durch den Ösophagus-Drainageschlauch eingeführt
|
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
|
|
Druck auf dem Atemwegsplateau
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
|
Der Plateau-Atemwegsdruck bezieht sich auf den Druck, den eine bestimmte Gasmenge in der Lunge gegen das gesamte geschlossene System am Ende des Luftdurchgangs vor Beginn der Ausatmung verbleibt.
Der Atemwegsplateaudruck wurde vom Anästhesiegerät automatisch gemessen.
|
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
|
|
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
|
Der Spitzendruck bezieht sich auf den maximalen Druck, der durch den Luftstrom im geschlossenen Kreislauf jedes Mal erzeugt wird, wenn das Beatmungsgerät eine bestimmte Gasmenge vom Endotrachealtubus in die Lunge des Patienten abgibt.
Der maximale Atemwegsdruck wurde vom Anästhesiegerät automatisch gemessen.
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1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
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Sichtgrad bei der faseroptischen Bronchoskopie (zeigt die Genauigkeit der Positionierung der Kehlkopfmaske an)
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
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Nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske wurde eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt und nach dem Grad der Glottis- und Epiglottis-Freilegung anhand eines 4-Punkte-Skalensystems bewertet: 1, vollständige Sicht auf die Glottis; 2, Stimmbänder, Aryknorpel und untere Oberfläche der Epiglottis sichtbar; 3, nur die obere Oberfläche der Epiglottis sichtbar; 4, kein Teil der Epiglottis oder des Kehlkopfes sichtbar.
Die Grade 1 und 2 wurden als optimale faseroptische Sicht definiert.
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1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 und 30 Minuten nach der Seitenlage
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Zeiten der Larynxmaskenanpassung während der Operation
Zeitfenster: Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
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Die Zeiten der Larynxmaskenanpassung während der Operation wurden aufgezeichnet
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Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
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Zeiten intraoperativer Luftleckage
Zeitfenster: Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
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Unter intraoperativer Luftleckage versteht man das Hören des Luftleckgeräuschs am Hals während der Operation
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Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
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Aktive Mundblutungsrate
Zeitfenster: 1 Minute nach Entfernung der Kehlkopfmaske
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Nachdem die Kehlkopfmaske entfernt wurde, notieren Sie, ob eine aktive Blutung am Mund des Patienten aufgetreten ist
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1 Minute nach Entfernung der Kehlkopfmaske
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Auftreten von Blutflecken auf der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Abziehen der Larynxmaske
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Beim Herausziehen der Kehlkopfmaske war die Kehlkopfmaske mit Blut befleckt
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1 Minute nach dem Abziehen der Larynxmaske
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Die Häufigkeit von Aufstoßen
Zeitfenster: Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
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Unter Aufstoßen versteht man das Sehen des Mageninhalts im Mund
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Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
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Die Inzidenz von Aspiration
Zeitfenster: Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
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Unter Aspiration versteht man das Sehen des Mageninhalts in der Luftröhre
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Von 1 Minute nach Narkosebeginn bis 1 Minute nach Narkoseende
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Die Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: Von 5 Minuten vor bis 5 Minuten nach dem Entfernen der Kehlkopfmaske.
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Beim Herausziehen der Kehlkopfmaske ist zu notieren, ob der Patient Husten hat oder nicht.
|
Von 5 Minuten vor bis 5 Minuten nach dem Entfernen der Kehlkopfmaske.
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Schwere der Halsschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Der Prince-Henry-Score wurde verwendet, um den Grad der Halsschmerzen zu bewerten: 0, keine Schmerzen beim Husten; 1, Schmerzen nur beim Husten; 2, Schmerzen beim tiefen Einatmen, aber nicht in Ruhe; 3, Ruheschmerz, aber mild und erträglich; 4, quälende Ruheschmerzen.
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10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Minute nach Operationsende
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Das Ende der OP-Zeit minus den Beginn der OP-Zeit
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1 Minute nach Operationsende
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Zeitpunkt der Anwendung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach Abziehen der Larynxmaske
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Der Zeitpunkt des Herausziehens der Larynxmaske abzüglich der Zeit des erfolgreichen Einsetzens der Larynxmaske ergibt den Zeitpunkt des Anlegens der Larynxmaske
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1 Minute nach Abziehen der Larynxmaske
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Das Auftreten von Heiserkeit
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Notieren Sie, ob der Patient beim Sprechen heiser ist
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10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
|
Die Häufigkeit von Dysphagie
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Überprüfen Sie, ob der Patient schlucken kann oder nicht
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10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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|
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
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Herzfrequenz
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1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
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|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
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systolischer Blutdruck
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1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
|
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
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diastolischer Blutdruck
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1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
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mittlerer arterieller Druck
|
1 Minute vor dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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