- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06782841
Les effets du masque laryngé GMA-TULIP, I-gel et BlockBuster dans les chirurgies avec position latérale sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le masque laryngé et l'intubation trachéale sont les deux méthodes de gestion des voies respiratoires les plus couramment utilisées pour les patients sous anesthésie générale. Comparé à l'intubation trachéale, le masque laryngé est uniquement placé dans la gorge sans qu'il soit nécessaire d'utiliser un laryngoscope pour exposer la glotte, sans pénétrer dans la glotte et la trachée, de sorte qu'il ne causera pas de dommages mécaniques aux cordes vocales et à la trachée. De plus, l'insertion d'un masque laryngé réduit l'excitation des nerfs sympathiques et vagues, a un effet relativement léger sur l'état physiologique et réduit considérablement les réactions cardiovasculaires, ce qui est pratique pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie et les patients peuvent mieux tolérer le tube sans tousser. ou agitation pendant la récupération de l'anesthésie. Par conséquent, les masques laryngés sont actuellement largement utilisés dans la gestion des voies respiratoires lors d’une anesthésie générale. Des études ont montré qu'environ 3 millions de patients du système du National Health Service du Royaume-Uni subissent chaque année une chirurgie d'anesthésie avec différents types de gestion des voies respiratoires, et que l'utilisation de masques laryngés est supérieure à celle de l'intubation trachéale, représentant environ 56,2 %.
Depuis son introduction, de nombreux nouveaux masques laryngés ont été améliorés et appliqués à la pratique clinique sur la base du masque laryngé classique. Un indicateur clé pour évaluer les performances des masques laryngés est leur effet d’étanchéité sur les voies respiratoires. Actuellement, les masques laryngés sont principalement divisés en deux catégories : les masques laryngés gonflables et les masques laryngés non gonflables. Les masques laryngés gonflables sont des types traditionnels, notamment BlockBuster, Superme, ProSeal et Fastrach, qui sont les plus largement utilisés dans la pratique clinique. Les masques laryngés non gonflables sont conçus avec une image miroir de l'ouverture de la gorge et utilisent des matériaux élastomères thermoplastiques pour obtenir un effet d'étanchéité aux gaz similaire à celui des masques laryngés gonflables. Le masque laryngé i-gel est actuellement le type non gonflable le plus couramment utilisé. Une méta-analyse a révélé que la pression d'étanchéité du masque laryngé i-gel est supérieure à celle des masques laryngés gonflables traditionnels, ce qui indique de meilleures performances d'étanchéité des voies respiratoires pour les masques laryngés non gonflables. Le masque laryngé non gonflable GMA-TULIP est un nouveau type de masque laryngé non gonflable présentant des avantages tels qu'un double canal gastrique en forme de C, une plate-forme stable pour la base de la langue, un anneau d'étanchéité pour les tissus mous, une fixation proéminente de l'épiglotte. , et un design qui correspond à la structure anatomique de l'ouverture de la gorge. Comparé aux masques laryngés gonflables, le masque GMA-TULIP est plus conforme à la conception de positionnement anatomique, offrant théoriquement un effet d'étanchéité plus élevé sur les voies respiratoires.
Bien que le masque laryngé ait été appliqué avec succès à la gestion des voies respiratoires lors d'interventions chirurgicales en position latérale sous anesthésie générale, son utilisation généralisée est limitée en raison de la position particulière de la position latérale, qui peut entraîner un déplacement du masque laryngé, une mauvaise étanchéité des voies respiratoires et des fuites d'air. . Par conséquent, explorer un masque laryngé avec un meilleur effet d’étanchéité des voies respiratoires dans les chirurgies avec position latérale sous anesthésie générale contribuera à promouvoir l’application clinique du masque laryngé, à réduire les lésions des voies respiratoires et les fluctuations hémodynamiques et à améliorer le confort du patient. À cette fin, ce projet prévoit de comparer les effets d'application du masque laryngé gonflable traditionnel BlockBuster, du masque laryngé non gonflable i-gel et du masque laryngé non gonflable GMA-TULIP dans les chirurgies avec position latérale sous anesthésie générale, fournissant des preuves cliniques pour le choix du masque laryngé dans les interventions chirurgicales en position latérale sous anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- bing chen, PhD
- Numéro de téléphone: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients ont été opérés en position latérale avec une durée chirurgicale estimée à moins de 3 heures sous anesthésie générale.
- Âge compris entre 18 et 80 ans et indice de masse corporelle inférieur à 28 kg/m².
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA), grades I à III.
- Les patients sont disposés à participer et sont capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Individus présentant une béance inférieure à 2 cm.
- Personnes ayant des antécédents de régurgitation évidente du contenu gastrique et des facteurs de risque d'aspiration.
- Patients présentant des lésions combinées pharyngées et laryngées.
- Prédire les patients aux voies respiratoires difficiles.
- Déficiences auditives, intellectuelles, de communication et cognitives.
- Toute raison qui empêche la coopération avec l'étude ou que le chercheur juge inappropriée pour être incluse dans cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de masques laryngés GMA-TULIP (Groupe D1)
Après l’induction de l’anesthésie, utilisez le masque laryngé GMA-TULIP comme dispositif de ventilation des voies respiratoires.
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Après l’induction de l’anesthésie, utilisez le masque laryngé GMA-TULIP comme dispositif de ventilation des voies respiratoires.
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Comparateur actif: Groupe de masques laryngés i-gel (groupe D2)
Après l’induction de l’anesthésie, utilisez le masque laryngé i-gel comme dispositif de ventilation des voies respiratoires.
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Après l’induction de l’anesthésie, utilisez le masque laryngé i-gel comme dispositif de ventilation des voies respiratoires.
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Comparateur actif: Groupe de masques laryngés BlockBuster (groupe D3)
Une fois l’induction de l’anesthésie terminée, utilisez le masque laryngé BlockBuster comme dispositif de ventilation des voies respiratoires.
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Une fois l’induction de l’anesthésie terminée, utilisez le masque laryngé BlockBuster comme dispositif de ventilation des voies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression de fuite oropharyngée
Délai: 1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 et 30 minutes après la position latérale
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Une fois le masque laryngé inséré avec succès, réglez le débit de gaz frais à 3 L/min en mode manuel, tournez la valve APL à 30 cmH2O, puis écoutez le cou.
Lorsque vous entendez le bruit d'une fuite d'air, la pression maximale des voies respiratoires à ce moment-là est la pression de fuite oropharyngée.
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1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 et 30 minutes après la position latérale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la première insertion
Délai: 1 minute après la première tentative d'insertion du masque laryngé
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L'insertion réussie est définie par une pression de fuite oropharyngée supérieure à 20 cmH2O et un grade 1-2 de la vue laryngée sous la bronchoscopie par fibroscopie (indiquant la précision du positionnement du masque laryngé).
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1 minute après la première tentative d'insertion du masque laryngé
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Le taux de réussite totale de l’insertion
Délai: 1 minute après que les voies respiratoires soient contrôlées avec succès.
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L'insertion totale réussie est définie comme la ventilation avec le masque laryngé attribué après l'induction de l'anesthésie.
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1 minute après que les voies respiratoires soient contrôlées avec succès.
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Moment d'insertion
Délai: 1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé
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Le temps d'insertion a été défini comme le temps écoulé entre l'ouverture de la bouche par l'opérateur et l'insertion positive du masque laryngé.
Le temps d'examen glottique, d'ajustement entre deux insertions de ventilation et de ventilation n'a pas été mesuré en tant que temps d'insertion de la ventilation.
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1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé
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Temps d'ajustement du masque laryngé avant l'insertion réussie
Délai: 1 minute après que les voies respiratoires soient contrôlées avec succès.
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Les temps d’ajustement du masque laryngé avant une insertion réussie du masque laryngé.
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1 minute après que les voies respiratoires soient contrôlées avec succès.
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Taux de réussite de l'insertion d'une sonde gastrique à travers un masque laryngé
Délai: 1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé
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Une fois le masque laryngé inséré avec succès, une sonde gastrique 14F entièrement lubrifiée a été insérée dans son tube de drainage œsophagien.
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1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé
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Pression du plateau des voies respiratoires
Délai: 1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 et 30 minutes après la position latérale
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La pression des voies respiratoires du plateau fait référence à la pression qu'une certaine quantité de gaz reste dans les poumons contre l'ensemble du système fermé à la fin du passage de l'air, avant le début de l'expiration.
La pression du plateau des voies respiratoires a été mesurée automatiquement par l'appareil d'anesthésie.
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1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 et 30 minutes après la position latérale
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Pression maximale des voies respiratoires
Délai: 1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 et 30 minutes après la position latérale
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La pression de pointe fait référence à la pression maximale produite par le flux d'air dans le circuit fermé chaque fois que le ventilateur délivre une certaine quantité de gaz de la sonde endotrachéale aux poumons du patient.
La pression maximale des voies respiratoires a été mesurée automatiquement par l’appareil d’anesthésie.
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1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 et 30 minutes après la position latérale
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qualité de vue à la bronchoscopie par fibroscopie (indiquant la précision du positionnement du masque laryngé)
Délai: 1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 et 30 minutes après la position latérale
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Après l'insertion réussie du masque laryngé, une bronchoscopie par fibroscopie a été utilisée et notée en fonction du degré d'exposition de la glotte et de l'épiglotte selon un système d'échelle à 4 points : 1, vue complète de la glotte ; 2, cordes vocales, aryténoïdes et surface inférieure de l'épiglotte visibles ; 3, seule la surface supérieure de l'épiglotte est visible ; 4, aucune partie de l'épiglotte ou du larynx visible.
Les grades 1 et 2 ont été définis comme une vue fibroscopique optimale.
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1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 et 30 minutes après la position latérale
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Temps d'ajustement du masque laryngé pendant l'opération
Délai: De 1 minute après le début de l'anesthésie à 1 minute après la fin de l'anesthésie
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les temps d'ajustement du masque laryngé pendant l'opération ont été enregistrés
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De 1 minute après le début de l'anesthésie à 1 minute après la fin de l'anesthésie
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Périodes de fuite d'air peropératoire
Délai: De 1 minute après le début de l'anesthésie à 1 minute après la fin de l'anesthésie
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une fuite d'air peropératoire est définie comme le fait d'entendre le bruit d'une fuite d'air au niveau du cou pendant l'opération
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De 1 minute après le début de l'anesthésie à 1 minute après la fin de l'anesthésie
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Taux de saignement buccal actif
Délai: 1 minute après le retrait du masque laryngé
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Une fois le masque laryngé retiré, notez si un saignement actif s'est produit au niveau de la bouche du patient.
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1 minute après le retrait du masque laryngé
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incidence de taches de sang sur le masque laryngé
Délai: 1 minute après le retrait du masque laryngé
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Lorsque le masque laryngé a été retiré, le masque laryngé était taché de sang
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1 minute après le retrait du masque laryngé
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L'incidence des régurgitations
Délai: De 1 minute après le début de l'anesthésie à 1 minute après la fin de l'anesthésie
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La régurgitation est définie comme le fait de voir le contenu gastrique dans la bouche
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De 1 minute après le début de l'anesthésie à 1 minute après la fin de l'anesthésie
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L'incidence de l'aspiration
Délai: De 1 minute après le début de l'anesthésie à 1 minute après la fin de l'anesthésie
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L'aspiration est définie comme la visualisation du contenu gastrique dans la trachée
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De 1 minute après le début de l'anesthésie à 1 minute après la fin de l'anesthésie
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L'incidence de la toux
Délai: De 5 minutes avant à 5 minutes après le retrait du masque laryngé.
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Une fois le masque laryngé retiré, notez si le patient tousse ou non.
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De 5 minutes avant à 5 minutes après le retrait du masque laryngé.
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Gravité du mal de gorge
Délai: 10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Le score de Prince-Henry a été utilisé pour évaluer le degré du mal de gorge : 0, pas de douleur en toussant ; 1, douleur uniquement en toussant ; 2, douleur en respirant profondément, mais pas au repos ; 3, douleur au repos, mais légère et tolérable ; 4, douleur atroce au repos, respectivement.
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10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: 1 minute après la fin de l'opération
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La fin de la durée de l’intervention moins le début de la durée de l’intervention
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1 minute après la fin de l'opération
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Moment d'application du masque laryngé
Délai: 1 minute après le retrait du masque laryngé
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Le temps de retrait du masque laryngé moins le temps d'insertion réussie du masque laryngé correspond au temps d'application du masque laryngé.
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1 minute après le retrait du masque laryngé
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L'incidence de l'enrouement
Délai: 10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Enregistrez si le patient est enroué lorsqu'il parle
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10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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L'incidence de la dysphagie
Délai: 10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Vérifier que le patient peut avaler ou non
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10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Fréquence cardiaque
Délai: 1 minute avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 minute après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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Fréquence cardiaque
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1 minute avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 minute après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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tension artérielle systolique
Délai: 1 minute avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 minute après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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tension artérielle systolique
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1 minute avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 minute après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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tension artérielle diastolique
Délai: 1 minute avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 minute après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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tension artérielle diastolique
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1 minute avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 minute après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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pression artérielle moyenne
Délai: 1 minute avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 minute après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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pression artérielle moyenne
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1 minute avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 minute après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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