- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782841
Effekterna av GMA-TULIP, I-gel och BlockBuster larynxmask vid operationer med lateral position under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Larynxmask och trakeal intubation är de två vanligaste metoderna för luftvägsbehandling för patienter under allmän anestesi. Jämfört med trakeal intubation placeras larynxmasken endast i halsen utan behov av laryngoskop för att exponera glottis, inte in i glottis och luftstrupe, så det kommer inte att orsaka mekanisk skada på stämbanden och luftstrupen. Dessutom minskar införandet av larynxmask excitationen av sympatiska nerver och vagusnerver, har en relativt mild effekt på fysiologisk status och minskar avsevärt kardiovaskulära reaktioner, vilket är bekvämt för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under anestesiinduktion och patienter kan tolerera röret bättre utan att hosta. eller agitation under återhämtning från anestesin. Därför används larynxmasker för närvarande i stor utsträckning vid luftvägsbehandling under allmän anestesi. Studier har visat att cirka 3 miljoner patienter i det brittiska National Health Service-systemet får anestesioperationer med olika typer av luftvägsbehandling varje år, och användningen av larynxmasker är högre än för trakeal intubation, vilket motsvarar cirka 56,2 %.
Sedan introduktionen har många nya larynxmasker förbättrats och applicerats i klinisk praxis baserad på den klassiska larynxmasken. En nyckelindikator för att utvärdera prestandan hos larynxmasker är deras tätande effekt på luftvägarna. För närvarande är larynxmasker huvudsakligen indelade i två kategorier: uppblåsbara larynxmasker och icke-uppblåsbara larynxmasker. Uppblåsbara larynxmasker är traditionella typer, inklusive BlockBuster, Superme, ProSeal och Fastrach, som är de mest använda i klinisk praxis. Icke-uppblåsbara larynxmasker är utformade med en spegelbild av halsöppningen och använder termoplastiska elastomermaterial för att uppnå en gastäthetseffekt som liknar den hos uppblåsbara larynxmasker. i-gel larynxmasken är för närvarande den vanligaste icke-uppblåsbara typen. En metaanalys fann att tätningstrycket för i-gel larynxmasken är högre än för traditionella uppblåsbara larynxmasker, vilket tyder på bättre luftvägstätningsprestanda för icke-uppblåsbara larynxmasker. Den icke-uppblåsbara larynxmasken GMA-TULIP är en ny typ av icke-uppblåsbar larynxmask med fördelar som en C-formad dubbel magslangskanal, en stabil plattform för tungbasen, en tätningsring för mjukvävnad, en framträdande epiglottisfäste , och en design som matchar den anatomiska strukturen av halsöppningen. Jämfört med uppblåsbara larynxmasker är GMA-TULIP-masken mer i linje med den anatomiska positioneringsdesignen, vilket teoretiskt ger en högre tätningseffekt på luftvägarna.
Även om larynxmasken framgångsrikt har använts för att hantera luftvägarna vid operationer med sidoläge under allmän anestesi, är dess utbredda användning begränsad på grund av den speciella sidopositionen, vilket kan leda till förskjutning av larynxmasken, dålig luftvägstäthet och luftläckage . Att utforska en larynxmask med bättre luftvägstätande effekt vid operationer med sidoläge under allmän anestesi kommer därför att bidra till att främja den kliniska tillämpningen av larynxmasken, minska luftvägsskador och hemodynamiska fluktuationer och förbättra patientkomforten. För detta ändamål planerar detta projekt att jämföra appliceringseffekterna av traditionell uppblåsbar BlockBuster larynxmask, i-gel icke-uppblåsbar larynxmask och GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask vid operationer med sidoläge under allmän anestesi, vilket ger kliniska bevis för valet av larynxmask vid operationer med sidoläge under generell anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bing Chen, PhD
- Telefonnummer: +8617323832352
- E-post: chenbing@cqmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-post: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna opererades i sidoläge med en beräknad operationstid på mindre än 3 timmar under allmän anestesi.
- Åldrar mellan 18 och 80 och kroppsmassaindex mindre än 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
- Patienter är villiga att delta och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Individer med ett öppet bett på mindre än 2 cm.
- Individer med en historia av tydliga uppstötningar av maginnehåll och riskfaktorer för aspiration.
- Patienter med kombinerade faryngeala och larynxskador.
- Förutsäga svåra luftvägspatienter.
- Hörsel-, intellektuella, kommunikations- och kognitiva nedsättningar.
- Alla skäl som hindrar samarbetet med studien eller som forskaren anser vara olämpliga för att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GMA-TULIP Larynxmaskgrupp(D1-gruppen)
Efter anestesiinduktionen, använd GMA-TULIP larynxmask som luftvägsventilationsanordning.
|
Efter anestesiinduktionen, använd GMA-TULIP larynxmask som luftvägsventilationsanordning.
|
|
Aktiv komparator: i-gel Laryngeal Mask Group(D2 Group)
Efter anestesiinduktionen, använd i-gel larynxmasken som en luftvägsventilation.
|
Efter anestesiinduktionen, använd i-gel larynxmasken som en luftvägsventilation.
|
|
Aktiv komparator: BlockBuster Laryngeal Mask Group (D3 Group)
När anestesiinduktionen är över, använd BlockBuster larynxmask som luftvägsventilationsanordning.
|
När anestesiinduktionen är över, använd BlockBuster larynxmask som luftvägsventilationsanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
|
Efter att larynxmasken har satts in, ställ in färskgasflödet till 3 L/min i manuellt läge, vrid APL-ventilen till 30 cmH2O och lyssna sedan på nacken.
När du hör ljudet av luftläckage är det högsta luftvägstrycket vid denna tidpunkt det orofaryngeala läcktrycket.
|
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av framgång vid första insättningen
Tidsram: 1 minut efter första försöket att införa larynxmasken
|
Den lyckade insättningen definieras som orofaryngealt läcktryck högre än 20 cmH2O och grad 1-2 i larynxvyn under fiberoptisk bronkoskopi (indikerar noggrannheten av larynxmaskens placering).
|
1 minut efter första försöket att införa larynxmasken
|
|
Frekvensen för total insättningsframgång
Tidsram: 1 minut efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
|
Den totala framgångsrika insättningen definieras som ventilation med den tilldelade larynxmasken efter anestesiinduktion
|
1 minut efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
|
|
Tidpunkt för insättning
Tidsram: 1 minut efter framgångsrik insättning av larynxmasken
|
Insättningstiden definierades som tiden från det att operatören öppnade munnen tills det att larynxmasken säkert infördes.
Tiden för glottisk undersökning, justering mellan två ventilationsinsättningar och ventilation mättes inte som ventilationsinsättningstid.
|
1 minut efter framgångsrik insättning av larynxmasken
|
|
Tider för justering av larynxmasken innan den lyckade insättningen
Tidsram: 1 minut efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
|
Tiderna för justering av larynxmasken innan lyckad insättning av larynxmasken.
|
1 minut efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
|
|
Framgångshastighet för införande av magslang genom larynxmask
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas
|
Efter att larynxmasken lyckats införas, fördes en helt smord 14F magsond in genom dess esofagusdräneringsslang
|
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas
|
|
Luftvägsplatåtryck
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
|
Platåluftvägstryck avser det tryck som en viss mängd gas finns kvar i lungorna mot hela det slutna systemet vid slutet av luftpassagen, innan utandningen börjar.
Luftvägsplatåtrycket mättes automatiskt av anestesimaskinen.
|
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
|
|
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
|
Topptryck avser det maximala tryck som produceras av luftflödet i den slutna kretsen varje gång ventilatorn levererar en viss mängd gas från endotrakealtuben till patientens lungor.
Topptrycket i luftvägarna mättes automatiskt av anestesimaskinen.
|
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
|
|
syngrad på fiberoptisk bronkoskopi (indikerar noggrannheten för placeringen av larynxmasken)
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
|
Efter framgångsrik insättning av larynxmasken användes fiberoptisk bronkoskopi och graderades i enlighet med graden av glottis och epiglottis exponering med ett 4-punkts skalsystem: 1, full vy av glottis; 2, stämband, arytenoider och underlägsen yta av epiglottis synliga; 3, endast överlägsen yta av epiglottis synlig; 4, ingen del av epiglottis eller struphuvudet synlig.
Graderna 1 och 2 definierades som optimal fiberskopisk vy.
|
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
|
|
Tider för justering av larynxmasken under operationen
Tidsram: Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
|
tiderna för larynxmaskens justering under operationen registrerades
|
Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
|
|
Tider av intraoperativt luftläckage
Tidsram: Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
|
intraoperativt luftläckage definieras som att höra ljudet av luftläckage vid nacken under operationen
|
Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
|
|
Aktiv blödningshastighet i munnen
Tidsram: 1 minut efter avlägsnande av larynxmasken
|
Efter att larynxmasken tagits bort, registrera om aktiv blödning inträffade i patientens mun
|
1 minut efter avlägsnande av larynxmasken
|
|
förekomst av blodfärgning på larynxmasken
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken drogs ut
|
När larynxmasken drogs ut var larynxmasken färgad med blod
|
1 minut efter att larynxmasken drogs ut
|
|
Förekomsten av uppstötningar
Tidsram: Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
|
Uppstötningarna definieras som att man ser maginnehållet i munnen
|
Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
|
|
Förekomsten av aspiration
Tidsram: Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
|
Aspirationen definieras som att man ser maginnehållet i luftstrupen
|
Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
|
|
Förekomsten av hosta
Tidsram: Från 5 minuter före till 5 minuter efter borttagandet av larynxmasken.
|
När larynxmasken drogs ut, registrera om patienten har hostat eller inte.
|
Från 5 minuter före till 5 minuter efter borttagandet av larynxmasken.
|
|
Svårighetsgrad av ont i halsen
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Prince-Henry-poängen användes för att utvärdera graden av halsont: 0, ingen smärta vid hosta; 1, smärta endast vid hosta; 2, smärta när man andas djupt, men inte i vila; 3, smärta i vila, men mild och tolerabel; 4, olidlig smärta i vila, respektive.
|
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
|
Operationens längd
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
|
Slutet på operationstiden minus början av operationstiden
|
1 minut efter avslutad operation
|
|
Tid för applicering av larynxmask
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken tagits bort
|
Den tidpunkt då larynxmasken dras tillbaka minus tiden för lyckad insättning av larynxmasken är tidpunkten för applicering av larynxmasken
|
1 minut efter att larynxmasken tagits bort
|
|
Förekomsten av heshet
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Registrera om patienten är hes när han talar
|
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
|
Förekomsten av dysfagi
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Kontrollera att patienten kan svälja eller inte
|
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
|
Puls
Tidsram: 1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
Puls
|
1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
systoliskt blodtryck
|
1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
diastoliskt blodtryck
|
1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
|
medelartärtryck
Tidsram: 1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
medelartärtryck
|
1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024.134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .