Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av GMA-TULIP, I-gel och BlockBuster larynxmask vid operationer med lateral position under allmän anestesi

För att jämföra effektiviteten och säkerheten för traditionell uppblåsbar larynxmask, i-gel icke-uppblåsbar larynxmask och GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask vid operationer med sidoläge under allmän anestesi, så att det ger bevis för valet av larynxmask vid operationer med sidoläge.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Larynxmask och trakeal intubation är de två vanligaste metoderna för luftvägsbehandling för patienter under allmän anestesi. Jämfört med trakeal intubation placeras larynxmasken endast i halsen utan behov av laryngoskop för att exponera glottis, inte in i glottis och luftstrupe, så det kommer inte att orsaka mekanisk skada på stämbanden och luftstrupen. Dessutom minskar införandet av larynxmask excitationen av sympatiska nerver och vagusnerver, har en relativt mild effekt på fysiologisk status och minskar avsevärt kardiovaskulära reaktioner, vilket är bekvämt för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under anestesiinduktion och patienter kan tolerera röret bättre utan att hosta. eller agitation under återhämtning från anestesin. Därför används larynxmasker för närvarande i stor utsträckning vid luftvägsbehandling under allmän anestesi. Studier har visat att cirka 3 miljoner patienter i det brittiska National Health Service-systemet får anestesioperationer med olika typer av luftvägsbehandling varje år, och användningen av larynxmasker är högre än för trakeal intubation, vilket motsvarar cirka 56,2 %.

Sedan introduktionen har många nya larynxmasker förbättrats och applicerats i klinisk praxis baserad på den klassiska larynxmasken. En nyckelindikator för att utvärdera prestandan hos larynxmasker är deras tätande effekt på luftvägarna. För närvarande är larynxmasker huvudsakligen indelade i två kategorier: uppblåsbara larynxmasker och icke-uppblåsbara larynxmasker. Uppblåsbara larynxmasker är traditionella typer, inklusive BlockBuster, Superme, ProSeal och Fastrach, som är de mest använda i klinisk praxis. Icke-uppblåsbara larynxmasker är utformade med en spegelbild av halsöppningen och använder termoplastiska elastomermaterial för att uppnå en gastäthetseffekt som liknar den hos uppblåsbara larynxmasker. i-gel larynxmasken är för närvarande den vanligaste icke-uppblåsbara typen. En metaanalys fann att tätningstrycket för i-gel larynxmasken är högre än för traditionella uppblåsbara larynxmasker, vilket tyder på bättre luftvägstätningsprestanda för icke-uppblåsbara larynxmasker. Den icke-uppblåsbara larynxmasken GMA-TULIP är en ny typ av icke-uppblåsbar larynxmask med fördelar som en C-formad dubbel magslangskanal, en stabil plattform för tungbasen, en tätningsring för mjukvävnad, en framträdande epiglottisfäste , och en design som matchar den anatomiska strukturen av halsöppningen. Jämfört med uppblåsbara larynxmasker är GMA-TULIP-masken mer i linje med den anatomiska positioneringsdesignen, vilket teoretiskt ger en högre tätningseffekt på luftvägarna.

Även om larynxmasken framgångsrikt har använts för att hantera luftvägarna vid operationer med sidoläge under allmän anestesi, är dess utbredda användning begränsad på grund av den speciella sidopositionen, vilket kan leda till förskjutning av larynxmasken, dålig luftvägstäthet och luftläckage . Att utforska en larynxmask med bättre luftvägstätande effekt vid operationer med sidoläge under allmän anestesi kommer därför att bidra till att främja den kliniska tillämpningen av larynxmasken, minska luftvägsskador och hemodynamiska fluktuationer och förbättra patientkomforten. För detta ändamål planerar detta projekt att jämföra appliceringseffekterna av traditionell uppblåsbar BlockBuster larynxmask, i-gel icke-uppblåsbar larynxmask och GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask vid operationer med sidoläge under allmän anestesi, vilket ger kliniska bevis för valet av larynxmask vid operationer med sidoläge under generell anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna opererades i sidoläge med en beräknad operationstid på mindre än 3 timmar under allmän anestesi.
  2. Åldrar mellan 18 och 80 och kroppsmassaindex mindre än 28 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
  4. Patienter är villiga att delta och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer med ett öppet bett på mindre än 2 cm.
  2. Individer med en historia av tydliga uppstötningar av maginnehåll och riskfaktorer för aspiration.
  3. Patienter med kombinerade faryngeala och larynxskador.
  4. Förutsäga svåra luftvägspatienter.
  5. Hörsel-, intellektuella, kommunikations- och kognitiva nedsättningar.
  6. Alla skäl som hindrar samarbetet med studien eller som forskaren anser vara olämpliga för att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GMA-TULIP Larynxmaskgrupp(D1-gruppen)
Efter anestesiinduktionen, använd GMA-TULIP larynxmask som luftvägsventilationsanordning.
Efter anestesiinduktionen, använd GMA-TULIP larynxmask som luftvägsventilationsanordning.
Aktiv komparator: i-gel Laryngeal Mask Group(D2 Group)
Efter anestesiinduktionen, använd i-gel larynxmasken som en luftvägsventilation.
Efter anestesiinduktionen, använd i-gel larynxmasken som en luftvägsventilation.
Aktiv komparator: BlockBuster Laryngeal Mask Group (D3 Group)
När anestesiinduktionen är över, använd BlockBuster larynxmask som luftvägsventilationsanordning.
När anestesiinduktionen är över, använd BlockBuster larynxmask som luftvägsventilationsanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
Efter att larynxmasken har satts in, ställ in färskgasflödet till 3 L/min i manuellt läge, vrid APL-ventilen till 30 cmH2O och lyssna sedan på nacken. När du hör ljudet av luftläckage är det högsta luftvägstrycket vid denna tidpunkt det orofaryngeala läcktrycket.
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgång vid första insättningen
Tidsram: 1 minut efter första försöket att införa larynxmasken
Den lyckade insättningen definieras som orofaryngealt läcktryck högre än 20 cmH2O och grad 1-2 i larynxvyn under fiberoptisk bronkoskopi (indikerar noggrannheten av larynxmaskens placering).
1 minut efter första försöket att införa larynxmasken
Frekvensen för total insättningsframgång
Tidsram: 1 minut efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
Den totala framgångsrika insättningen definieras som ventilation med den tilldelade larynxmasken efter anestesiinduktion
1 minut efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
Tidpunkt för insättning
Tidsram: 1 minut efter framgångsrik insättning av larynxmasken
Insättningstiden definierades som tiden från det att operatören öppnade munnen tills det att larynxmasken säkert infördes. Tiden för glottisk undersökning, justering mellan två ventilationsinsättningar och ventilation mättes inte som ventilationsinsättningstid.
1 minut efter framgångsrik insättning av larynxmasken
Tider för justering av larynxmasken innan den lyckade insättningen
Tidsram: 1 minut efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
Tiderna för justering av larynxmasken innan lyckad insättning av larynxmasken.
1 minut efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
Framgångshastighet för införande av magslang genom larynxmask
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas
Efter att larynxmasken lyckats införas, fördes en helt smord 14F magsond in genom dess esofagusdräneringsslang
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas
Luftvägsplatåtryck
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
Platåluftvägstryck avser det tryck som en viss mängd gas finns kvar i lungorna mot hela det slutna systemet vid slutet av luftpassagen, innan utandningen börjar. Luftvägsplatåtrycket mättes automatiskt av anestesimaskinen.
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
Topptryck avser det maximala tryck som produceras av luftflödet i den slutna kretsen varje gång ventilatorn levererar en viss mängd gas från endotrakealtuben till patientens lungor. Topptrycket i luftvägarna mättes automatiskt av anestesimaskinen.
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
syngrad på fiberoptisk bronkoskopi (indikerar noggrannheten för placeringen av larynxmasken)
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
Efter framgångsrik insättning av larynxmasken användes fiberoptisk bronkoskopi och graderades i enlighet med graden av glottis och epiglottis exponering med ett 4-punkts skalsystem: 1, full vy av glottis; 2, stämband, arytenoider och underlägsen yta av epiglottis synliga; 3, endast överlägsen yta av epiglottis synlig; 4, ingen del av epiglottis eller struphuvudet synlig. Graderna 1 och 2 definierades som optimal fiberskopisk vy.
1 minut efter att larynxmasken lyckats införas, 5 och 30 minuter efter sidopositionen
Tider för justering av larynxmasken under operationen
Tidsram: Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
tiderna för larynxmaskens justering under operationen registrerades
Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
Tider av intraoperativt luftläckage
Tidsram: Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
intraoperativt luftläckage definieras som att höra ljudet av luftläckage vid nacken under operationen
Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
Aktiv blödningshastighet i munnen
Tidsram: 1 minut efter avlägsnande av larynxmasken
Efter att larynxmasken tagits bort, registrera om aktiv blödning inträffade i patientens mun
1 minut efter avlägsnande av larynxmasken
förekomst av blodfärgning på larynxmasken
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken drogs ut
När larynxmasken drogs ut var larynxmasken färgad med blod
1 minut efter att larynxmasken drogs ut
Förekomsten av uppstötningar
Tidsram: Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
Uppstötningarna definieras som att man ser maginnehållet i munnen
Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
Förekomsten av aspiration
Tidsram: Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
Aspirationen definieras som att man ser maginnehållet i luftstrupen
Från 1 minut efter början av anestesin till 1 minut efter avslutad anestesin
Förekomsten av hosta
Tidsram: Från 5 minuter före till 5 minuter efter borttagandet av larynxmasken.
När larynxmasken drogs ut, registrera om patienten har hostat eller inte.
Från 5 minuter före till 5 minuter efter borttagandet av larynxmasken.
Svårighetsgrad av ont i halsen
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Prince-Henry-poängen användes för att utvärdera graden av halsont: 0, ingen smärta vid hosta; 1, smärta endast vid hosta; 2, smärta när man andas djupt, men inte i vila; 3, smärta i vila, men mild och tolerabel; 4, olidlig smärta i vila, respektive.
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Operationens längd
Tidsram: 1 minut efter avslutad operation
Slutet på operationstiden minus början av operationstiden
1 minut efter avslutad operation
Tid för applicering av larynxmask
Tidsram: 1 minut efter att larynxmasken tagits bort
Den tidpunkt då larynxmasken dras tillbaka minus tiden för lyckad insättning av larynxmasken är tidpunkten för applicering av larynxmasken
1 minut efter att larynxmasken tagits bort
Förekomsten av heshet
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Registrera om patienten är hes när han talar
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Förekomsten av dysfagi
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Kontrollera att patienten kan svälja eller inte
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Puls
Tidsram: 1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
Puls
1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
systoliskt blodtryck
1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
diastoliskt blodtryck
1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
medelartärtryck
Tidsram: 1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
medelartärtryck
1 minut innan larynxmasken sätts in eller dras ut, och 1 minut efter att larynxmasken sätts in eller tas ut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024.134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att finnas tillgängliga med den svarande författaren när så krävs.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när de publiceras och spara dem i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera