Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GMA-TULIP, az I-gél és a BlockBuster gégemaszk hatása oldalsó fekvésű műtéteknél általános érzéstelenítés alatt

Összehasonlítani a hagyományos felfújható gégemaszk, az i-gel nem felfújható gégemaszk és a GMA-TULIP nem felfújható gégemaszk hatékonyságát és biztonságosságát általános érzéstelenítésben, oldalfekvésű műtéteknél, hogy bizonyítékot adjon a gégemaszk műtéti kiválasztására. oldalirányú helyzettel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gégemaszk és a légcső intubáció a két leggyakrabban alkalmazott légúti kezelési módszer az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél. A légcső intubációjához képest a gégemaszkot csak a torokban helyezik el anélkül, hogy laryngoscope-ra lenne szükség a glottis feltárásához, nem jut be a glottisba és a légcsőbe, így nem okoz mechanikai sérülést a hangszálakban és a légcsőben. Ezenkívül a gégemaszk behelyezése csökkenti a szimpatikus és vagus idegek izgalmát, viszonylag enyhe hatással van a fiziológiás állapotra, és jelentősen csökkenti a kardiovaszkuláris reakciókat, ami kényelmes a hemodinamikai stabilitás megőrzéséhez az érzéstelenítés során, és a betegek köhögés nélkül is jobban tolerálják a csövet. vagy izgatottság az érzéstelenítésből való felépülés során. Ezért a gégemaszkokat jelenleg széles körben használják a légutak kezelésében az általános érzéstelenítés során. Tanulmányok kimutatták, hogy az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának rendszerében évente körülbelül 3 millió beteg részesül altatásos műtéten különböző típusú légúti kezeléssel, és a gégemaszkok használata magasabb, mint a légcső intubációé, ami körülbelül 56,2%.

Bevezetése óta számos új gégemaszkot fejlesztettek és alkalmaztak a klinikai gyakorlatban a klasszikus gégemaszk alapján. A gégemaszkok teljesítményének értékelésének kulcsfontosságú mutatója a légutakra gyakorolt ​​tömítő hatásuk. Jelenleg a gégemaszkok főként két kategóriába sorolhatók: felfújható gégemaszkok és nem felfújható gégemaszkok. A felfújható gégemaszkok hagyományos típusok, köztük a BlockBuster, Superme, ProSeal és Fastrach, amelyek a klinikai gyakorlatban a legszélesebb körben használatosak. A nem felfújható gégemaszkokat a toroknyílás tükörképével tervezték, és hőre lágyuló elasztomer anyagokat használnak a felfújható gégemaszkokéhoz hasonló gáztömör hatás elérése érdekében. Az i-gel gégemaszk jelenleg a leggyakrabban használt nem felfújható típus. Egy metaanalízis megállapította, hogy az i-gel gégemaszk tömítési nyomása nagyobb, mint a hagyományos felfújható gégemaszkoké, ami jobb légúti tömítést jelez a nem felfújható gégemaszkok esetében. A GMA-TULIP nem felfújható gégemaszk egy új típusú, nem felfújható gégemaszk, olyan előnyökkel, mint a C-alakú dupla gyomorszonda, a nyelv alapjának stabil platformja, a lágyrész-tömítőgyűrű, a kiemelkedő epiglottis-csatlakozó. , és a toroknyílás anatómiai felépítéséhez illeszkedő kialakítás. A felfújható gégemaszkokhoz képest a GMA-TULIP maszk jobban megfelel az anatómiai pozicionálási kialakításnak, elméletileg nagyobb tömítő hatást biztosítva a légutakra.

Bár a gégemaszkot sikeresen alkalmazták általános érzéstelenítésben oldalfekvésű műtétek légútkezelésében, széleskörű alkalmazása korlátozott az oldalfekvés speciális helyzete miatt, ami a gégemaszk elmozdulásához, rossz légúti tömítettséghez és légszivárgáshoz vezethet. . Ezért a jobb légútzáró hatású gégemaszk feltárása általános érzéstelenítésben, oldalfekvésű műtéteknél elősegíti a gégemaszk klinikai alkalmazását, csökkenti a légúti sérüléseket és a hemodinamikai fluktuációt, valamint javítja a betegek komfortérzetét. Ennek érdekében a projekt azt tervezi, hogy összehasonlítja a hagyományos felfújható BlockBuster gégemaszk, az i-gel nem felfújható gégemaszk és a GMA-TULIP nem felfújható gégemaszk alkalmazási hatásait az általános érzéstelenítés alatti oldalfekvésű műtéteknél, klinikai bizonyítékot szolgáltatva a gégemaszk kiválasztása általános érzéstelenítésben oldalfekvésű műtéteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek oldalfekvésben, általános érzéstelenítésben, a műtét becsült időtartama kevesebb, mint 3 óra műtétet végeztek.
  2. 18 és 80 év közötti életkor és 28 kg/m² alatti testtömegindex.
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fokozat.
  4. A betegek hajlandóak részt venni, és képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. 2 cm-nél kisebb nyitott harapású egyének.
  2. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nyilvánvaló gyomortartalom regurgitáció és aspiráció kockázati tényezői szerepelnek.
  3. Kombinált garat- és gégelézióban szenvedő betegek.
  4. A nehéz légúti betegek előrejelzése.
  5. Hallás, értelmi, kommunikációs és kognitív károsodások.
  6. Bármilyen ok, amely megakadályozza a vizsgálattal való együttműködést, vagy amelyet a kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GMA-TULIP gégemaszk csoport (D1 csoport)
Az érzéstelenítés után légúti lélegeztető készülékként használja a GMA-TULIP gégemaszkot.
Az érzéstelenítés után légúti lélegeztető készülékként használja a GMA-TULIP gégemaszkot.
Aktív összehasonlító: i-gel gégemaszk csoport (D2 csoport)
Az érzéstelenítés után légúti lélegeztető készülékként használja az i-gel gégemaszkot.
Az érzéstelenítés után légúti lélegeztető készülékként használja az i-gel gégemaszkot.
Aktív összehasonlító: BlockBuster gégemaszk csoport (D3 csoport)
Az érzéstelenítés befejezése után használja a BlockBuster gégemaszkot légúti szellőztető készülékként.
Az érzéstelenítés befejezése után használja a BlockBuster gégemaszkot légúti szellőztető készülékként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
A gégemaszk sikeres behelyezése után állítsa a friss gáz áramlását 3 l/perc értékre kézi üzemmódban, fordítsa el az APL szelepet 30 H2O cm-re, majd hallgassa a nyak hangját. A levegőszivárgás hangjának hallatán a légúti csúcsnyomás ekkor az oropharyngealis szivárgási nyomás.
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első beillesztés sikerének aránya
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk első felhelyezése után
A sikeres behelyezést a 20 H2O cm-nél nagyobb oropharyngealis szivárgási nyomás és a fibreopticus bronchoszkópia alatti laryngealis nézet 1-2 fokozata jelenti (ami a gégemaszk pozicionálásának pontosságát jelzi).
1 perccel a gégemaszk első felhelyezése után
A teljes beillesztés sikerének aránya
Időkeret: 1 perccel a légutak sikeres ellenőrzése után.
A teljes sikeres behelyezés az érzéstelenítés utáni lélegeztetés a hozzárendelt gégemaszkkal
1 perccel a légutak sikeres ellenőrzése után.
A beillesztés ideje
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után
A behelyezési idő a gégemaszk pozitív behelyezéséig eltelt idő a kezelő által a száj kinyitásától. A glottikus vizsgálat, a két lélegeztetés közötti beállítás és a lélegeztetés idejét nem mértük lélegeztetési behelyezési időként.
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után
A gégemaszk beállításának ideje a sikeres behelyezés előtt
Időkeret: 1 perccel a légutak sikeres ellenőrzése után.
A gégemaszk beállításának időpontja a gégemaszk sikeres behelyezése előtt.
1 perccel a légutak sikeres ellenőrzése után.
A gyomorszonda gégemaszkon keresztüli bevezetésének sikerességi aránya
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres behelyezése után
A gégemaszk sikeres behelyezése után egy teljesen bekent 14F-es gyomorszondát vezettek be a nyelőcső-elvezető csövön keresztül.
1 perccel a gégemaszk sikeres behelyezése után
A légúti platónyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
A fennsík légúti nyomás azt a nyomást jelenti, amely bizonyos mennyiségű gáz a tüdőben marad a teljes zárt rendszerrel szemben a levegő áthaladásának végén, a kilégzés kezdete előtt. A légúti platónyomást az altatógép automatikusan mérte.
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
Csúcs légúti nyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
A csúcsnyomás azt a maximális nyomást jelenti, amelyet a légáramlás a zárt körben kelt minden alkalommal, amikor a lélegeztetőgép bizonyos mennyiségű gázt szállít az endotracheális tubusból a páciens tüdejébe. A légúti csúcsnyomást az altatógép automatikusan mérte.
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
látószög a fibreopticus bronchoszkópiáról (a gégemaszk pozicionálásának pontosságát jelzi)
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
A gégemaszk sikeres behelyezése után száloptikás bronchoszkópiát alkalmaztunk, és a glottis és az epiglottis expozíció foka szerint osztályoztuk egy 4 pontos skálarendszer segítségével: 1, a glottis teljes képe; 2, hangszálak, arytenoidok és az epiglottis alsó felülete láthatók; 3, az epiglottisnak csak felső felülete látható; 4, az epiglottis vagy a gége egyetlen része sem látható. Az 1. és 2. fokozatot optimális fibroszkópos nézetként határoztuk meg.
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
A gégemaszk beállításának ideje a műtét során
Időkeret: Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
a gégemaszk műtét közbeni beállításának időpontjait rögzítettük
Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
Az intraoperatív levegőszivárgás ideje
Időkeret: Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
intraoperatív légszivárgásnak minősül, ha a műtét során a nyakban hallja a légszivárgás hangját
Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
Aktív szájvérzés aránya
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk eltávolítása után
A gégemaszk eltávolítása után jegyezze fel, hogy történt-e aktív vérzés a páciens szájában
1 perccel a gégemaszk eltávolítása után
vérfoltok előfordulása a gégemaszkon
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk levétele után
Amikor a gégemaszkot kihúzták, a gégemaszk vérfoltos volt
1 perccel a gégemaszk levétele után
A regurgitáció előfordulása
Időkeret: Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
A regurgitációt úgy definiálják, mint a gyomortartalom látását a szájban
Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
Az aspiráció előfordulása
Időkeret: Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
Az aspirációt úgy határozzák meg, mint a légcsőben lévő gyomortartalom megtekintését
Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
A köhögés előfordulása
Időkeret: 5 perccel a gégemaszk levétele előtt 5 perccel azután.
A gégemaszk kihúzásakor jegyezze fel, hogy a beteg köhög-e vagy sem.
5 perccel a gégemaszk levétele előtt 5 perccel azután.
A torokfájás súlyossága
Időkeret: 10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
A Prince-Henry pontszámot használták a torokfájás mértékének értékelésére: 0, nincs fájdalom köhögéskor; 1, fájdalom csak köhögéskor; 2, fájdalom mély légzéskor, de nem nyugalomban; 3, nyugalmi fájdalom, de enyhe és elviselhető; 4, elviselhetetlen fájdalom nyugalomban, ill.
10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
A műtét hossza
Időkeret: 1 perccel a műtét vége után
A műtéti idő vége mínusz a műtéti idő kezdete
1 perccel a műtét vége után
A gégemaszk felvitelének ideje
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk levétele után
A gégemaszk levételének idejét mínusz a gégemaszk sikeres behelyezésének idejével a gégemaszk felvitelének ideje
1 perccel a gégemaszk levétele után
A rekedtség előfordulása
Időkeret: 10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Jegyezze fel, hogy a beteg rekedt-e beszéd közben
10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
A dysphagia előfordulása
Időkeret: 10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Ellenőrizze, hogy a beteg nyelni tudja-e vagy sem
10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Pulzusszám
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
Pulzusszám
1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
szisztolés vérnyomás
1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
diasztolés vérnyomás
1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
átlagos artériás nyomás
1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024.134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) szükség esetén elérhetők lesznek a válaszoló szerzővel.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételkor válnak elérhetővé és 5 évig megőrzik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel