- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06782841
A GMA-TULIP, az I-gél és a BlockBuster gégemaszk hatása oldalsó fekvésű műtéteknél általános érzéstelenítés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gégemaszk és a légcső intubáció a két leggyakrabban alkalmazott légúti kezelési módszer az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél. A légcső intubációjához képest a gégemaszkot csak a torokban helyezik el anélkül, hogy laryngoscope-ra lenne szükség a glottis feltárásához, nem jut be a glottisba és a légcsőbe, így nem okoz mechanikai sérülést a hangszálakban és a légcsőben. Ezenkívül a gégemaszk behelyezése csökkenti a szimpatikus és vagus idegek izgalmát, viszonylag enyhe hatással van a fiziológiás állapotra, és jelentősen csökkenti a kardiovaszkuláris reakciókat, ami kényelmes a hemodinamikai stabilitás megőrzéséhez az érzéstelenítés során, és a betegek köhögés nélkül is jobban tolerálják a csövet. vagy izgatottság az érzéstelenítésből való felépülés során. Ezért a gégemaszkokat jelenleg széles körben használják a légutak kezelésében az általános érzéstelenítés során. Tanulmányok kimutatták, hogy az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának rendszerében évente körülbelül 3 millió beteg részesül altatásos műtéten különböző típusú légúti kezeléssel, és a gégemaszkok használata magasabb, mint a légcső intubációé, ami körülbelül 56,2%.
Bevezetése óta számos új gégemaszkot fejlesztettek és alkalmaztak a klinikai gyakorlatban a klasszikus gégemaszk alapján. A gégemaszkok teljesítményének értékelésének kulcsfontosságú mutatója a légutakra gyakorolt tömítő hatásuk. Jelenleg a gégemaszkok főként két kategóriába sorolhatók: felfújható gégemaszkok és nem felfújható gégemaszkok. A felfújható gégemaszkok hagyományos típusok, köztük a BlockBuster, Superme, ProSeal és Fastrach, amelyek a klinikai gyakorlatban a legszélesebb körben használatosak. A nem felfújható gégemaszkokat a toroknyílás tükörképével tervezték, és hőre lágyuló elasztomer anyagokat használnak a felfújható gégemaszkokéhoz hasonló gáztömör hatás elérése érdekében. Az i-gel gégemaszk jelenleg a leggyakrabban használt nem felfújható típus. Egy metaanalízis megállapította, hogy az i-gel gégemaszk tömítési nyomása nagyobb, mint a hagyományos felfújható gégemaszkoké, ami jobb légúti tömítést jelez a nem felfújható gégemaszkok esetében. A GMA-TULIP nem felfújható gégemaszk egy új típusú, nem felfújható gégemaszk, olyan előnyökkel, mint a C-alakú dupla gyomorszonda, a nyelv alapjának stabil platformja, a lágyrész-tömítőgyűrű, a kiemelkedő epiglottis-csatlakozó. , és a toroknyílás anatómiai felépítéséhez illeszkedő kialakítás. A felfújható gégemaszkokhoz képest a GMA-TULIP maszk jobban megfelel az anatómiai pozicionálási kialakításnak, elméletileg nagyobb tömítő hatást biztosítva a légutakra.
Bár a gégemaszkot sikeresen alkalmazták általános érzéstelenítésben oldalfekvésű műtétek légútkezelésében, széleskörű alkalmazása korlátozott az oldalfekvés speciális helyzete miatt, ami a gégemaszk elmozdulásához, rossz légúti tömítettséghez és légszivárgáshoz vezethet. . Ezért a jobb légútzáró hatású gégemaszk feltárása általános érzéstelenítésben, oldalfekvésű műtéteknél elősegíti a gégemaszk klinikai alkalmazását, csökkenti a légúti sérüléseket és a hemodinamikai fluktuációt, valamint javítja a betegek komfortérzetét. Ennek érdekében a projekt azt tervezi, hogy összehasonlítja a hagyományos felfújható BlockBuster gégemaszk, az i-gel nem felfújható gégemaszk és a GMA-TULIP nem felfújható gégemaszk alkalmazási hatásait az általános érzéstelenítés alatti oldalfekvésű műtéteknél, klinikai bizonyítékot szolgáltatva a gégemaszk kiválasztása általános érzéstelenítésben oldalfekvésű műtéteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Chen, PhD
- Telefonszám: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- bing chen, PhD
- Telefonszám: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek oldalfekvésben, általános érzéstelenítésben, a műtét becsült időtartama kevesebb, mint 3 óra műtétet végeztek.
- 18 és 80 év közötti életkor és 28 kg/m² alatti testtömegindex.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fokozat.
- A betegek hajlandóak részt venni, és képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 2 cm-nél kisebb nyitott harapású egyének.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nyilvánvaló gyomortartalom regurgitáció és aspiráció kockázati tényezői szerepelnek.
- Kombinált garat- és gégelézióban szenvedő betegek.
- A nehéz légúti betegek előrejelzése.
- Hallás, értelmi, kommunikációs és kognitív károsodások.
- Bármilyen ok, amely megakadályozza a vizsgálattal való együttműködést, vagy amelyet a kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GMA-TULIP gégemaszk csoport (D1 csoport)
Az érzéstelenítés után légúti lélegeztető készülékként használja a GMA-TULIP gégemaszkot.
|
Az érzéstelenítés után légúti lélegeztető készülékként használja a GMA-TULIP gégemaszkot.
|
|
Aktív összehasonlító: i-gel gégemaszk csoport (D2 csoport)
Az érzéstelenítés után légúti lélegeztető készülékként használja az i-gel gégemaszkot.
|
Az érzéstelenítés után légúti lélegeztető készülékként használja az i-gel gégemaszkot.
|
|
Aktív összehasonlító: BlockBuster gégemaszk csoport (D3 csoport)
Az érzéstelenítés befejezése után használja a BlockBuster gégemaszkot légúti szellőztető készülékként.
|
Az érzéstelenítés befejezése után használja a BlockBuster gégemaszkot légúti szellőztető készülékként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
|
A gégemaszk sikeres behelyezése után állítsa a friss gáz áramlását 3 l/perc értékre kézi üzemmódban, fordítsa el az APL szelepet 30 H2O cm-re, majd hallgassa a nyak hangját.
A levegőszivárgás hangjának hallatán a légúti csúcsnyomás ekkor az oropharyngealis szivárgási nyomás.
|
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első beillesztés sikerének aránya
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk első felhelyezése után
|
A sikeres behelyezést a 20 H2O cm-nél nagyobb oropharyngealis szivárgási nyomás és a fibreopticus bronchoszkópia alatti laryngealis nézet 1-2 fokozata jelenti (ami a gégemaszk pozicionálásának pontosságát jelzi).
|
1 perccel a gégemaszk első felhelyezése után
|
|
A teljes beillesztés sikerének aránya
Időkeret: 1 perccel a légutak sikeres ellenőrzése után.
|
A teljes sikeres behelyezés az érzéstelenítés utáni lélegeztetés a hozzárendelt gégemaszkkal
|
1 perccel a légutak sikeres ellenőrzése után.
|
|
A beillesztés ideje
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után
|
A behelyezési idő a gégemaszk pozitív behelyezéséig eltelt idő a kezelő által a száj kinyitásától.
A glottikus vizsgálat, a két lélegeztetés közötti beállítás és a lélegeztetés idejét nem mértük lélegeztetési behelyezési időként.
|
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után
|
|
A gégemaszk beállításának ideje a sikeres behelyezés előtt
Időkeret: 1 perccel a légutak sikeres ellenőrzése után.
|
A gégemaszk beállításának időpontja a gégemaszk sikeres behelyezése előtt.
|
1 perccel a légutak sikeres ellenőrzése után.
|
|
A gyomorszonda gégemaszkon keresztüli bevezetésének sikerességi aránya
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres behelyezése után
|
A gégemaszk sikeres behelyezése után egy teljesen bekent 14F-es gyomorszondát vezettek be a nyelőcső-elvezető csövön keresztül.
|
1 perccel a gégemaszk sikeres behelyezése után
|
|
A légúti platónyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
|
A fennsík légúti nyomás azt a nyomást jelenti, amely bizonyos mennyiségű gáz a tüdőben marad a teljes zárt rendszerrel szemben a levegő áthaladásának végén, a kilégzés kezdete előtt.
A légúti platónyomást az altatógép automatikusan mérte.
|
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
|
|
Csúcs légúti nyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
|
A csúcsnyomás azt a maximális nyomást jelenti, amelyet a légáramlás a zárt körben kelt minden alkalommal, amikor a lélegeztetőgép bizonyos mennyiségű gázt szállít az endotracheális tubusból a páciens tüdejébe.
A légúti csúcsnyomást az altatógép automatikusan mérte.
|
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
|
|
látószög a fibreopticus bronchoszkópiáról (a gégemaszk pozicionálásának pontosságát jelzi)
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
|
A gégemaszk sikeres behelyezése után száloptikás bronchoszkópiát alkalmaztunk, és a glottis és az epiglottis expozíció foka szerint osztályoztuk egy 4 pontos skálarendszer segítségével: 1, a glottis teljes képe; 2, hangszálak, arytenoidok és az epiglottis alsó felülete láthatók; 3, az epiglottisnak csak felső felülete látható; 4, az epiglottis vagy a gége egyetlen része sem látható.
Az 1. és 2. fokozatot optimális fibroszkópos nézetként határoztuk meg.
|
1 perccel a gégemaszk sikeres felhelyezése után, 5 és 30 perccel az oldalfekvés után
|
|
A gégemaszk beállításának ideje a műtét során
Időkeret: Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
|
a gégemaszk műtét közbeni beállításának időpontjait rögzítettük
|
Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
|
|
Az intraoperatív levegőszivárgás ideje
Időkeret: Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
|
intraoperatív légszivárgásnak minősül, ha a műtét során a nyakban hallja a légszivárgás hangját
|
Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
|
|
Aktív szájvérzés aránya
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk eltávolítása után
|
A gégemaszk eltávolítása után jegyezze fel, hogy történt-e aktív vérzés a páciens szájában
|
1 perccel a gégemaszk eltávolítása után
|
|
vérfoltok előfordulása a gégemaszkon
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk levétele után
|
Amikor a gégemaszkot kihúzták, a gégemaszk vérfoltos volt
|
1 perccel a gégemaszk levétele után
|
|
A regurgitáció előfordulása
Időkeret: Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
|
A regurgitációt úgy definiálják, mint a gyomortartalom látását a szájban
|
Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
|
|
Az aspiráció előfordulása
Időkeret: Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
|
Az aspirációt úgy határozzák meg, mint a légcsőben lévő gyomortartalom megtekintését
|
Az altatás kezdete utáni 1 perctől az érzéstelenítés befejezése utáni 1 percig
|
|
A köhögés előfordulása
Időkeret: 5 perccel a gégemaszk levétele előtt 5 perccel azután.
|
A gégemaszk kihúzásakor jegyezze fel, hogy a beteg köhög-e vagy sem.
|
5 perccel a gégemaszk levétele előtt 5 perccel azután.
|
|
A torokfájás súlyossága
Időkeret: 10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
|
A Prince-Henry pontszámot használták a torokfájás mértékének értékelésére: 0, nincs fájdalom köhögéskor; 1, fájdalom csak köhögéskor; 2, fájdalom mély légzéskor, de nem nyugalomban; 3, nyugalmi fájdalom, de enyhe és elviselhető; 4, elviselhetetlen fájdalom nyugalomban, ill.
|
10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
|
|
A műtét hossza
Időkeret: 1 perccel a műtét vége után
|
A műtéti idő vége mínusz a műtéti idő kezdete
|
1 perccel a műtét vége után
|
|
A gégemaszk felvitelének ideje
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk levétele után
|
A gégemaszk levételének idejét mínusz a gégemaszk sikeres behelyezésének idejével a gégemaszk felvitelének ideje
|
1 perccel a gégemaszk levétele után
|
|
A rekedtség előfordulása
Időkeret: 10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
|
Jegyezze fel, hogy a beteg rekedt-e beszéd közben
|
10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
|
|
A dysphagia előfordulása
Időkeret: 10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
|
Ellenőrizze, hogy a beteg nyelni tudja-e vagy sem
|
10 perccel, 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
|
Pulzusszám
|
1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
|
szisztolés vérnyomás
|
1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
|
diasztolés vérnyomás
|
1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
|
átlagos artériás nyomás
|
1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása előtt, és 1 perccel a gégemaszk behelyezése vagy eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .