- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06782841
Účinky GMA-TULIP, I-gelu a Blockbuster laryngeální masky při operacích s laterální polohou v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laryngeální maska a tracheální intubace jsou dvě nejčastěji používané metody zajištění dýchacích cest u pacientů v celkové anestezii. Ve srovnání s tracheální intubací se laryngeální maska umísťuje pouze do krku bez nutnosti laryngoskopu k obnažení glottis, nevstupuje do glottis a průdušnice, takže nezpůsobí mechanické poškození hlasivek a průdušnice. Zavedení laryngeální masky navíc snižuje excitaci sympatických a vagusových nervů, má relativně mírný vliv na fyziologický stav a výrazně snižuje kardiovaskulární reakce, což je výhodné pro udržení hemodynamické stability při úvodu do anestezie a pacienti mohou sondu lépe tolerovat bez kašle. nebo agitovanost během zotavování z anestezie. Proto jsou laryngeální masky v současné době široce používány v zajištění dýchacích cest během celkové anestezie. Studie ukázaly, že asi 3 miliony pacientů v systému britských národních zdravotních služeb podstoupí každý rok anestezii s různými typy zajištění dýchacích cest a použití laryngeálních masek je vyšší než u tracheální intubace, což představuje asi 56,2 %.
Od uvedení na trh bylo mnoho nových laryngeálních masek vylepšeno a aplikováno do klinické praxe na základě klasické laryngeální masky. Klíčovým ukazatelem pro hodnocení účinnosti laryngeálních masek je jejich těsnící účinek na dýchací cesty. V současné době se laryngeální masky dělí především do dvou kategorií: nafukovací laryngeální masky a nenafukovací laryngeální masky. Nafukovací laryngeální masky jsou tradiční typy, včetně BlockBuster, Superme, ProSeal a Fastrach, které jsou v klinické praxi nejpoužívanější. Nenafukovací laryngeální masky jsou navrženy se zrcadlovým obrazem hrdelního otvoru a používají termoplastické elastomerní materiály pro dosažení efektu plynotěsnosti podobného efektu nafukovacích laryngeálních masek. Laryngeální maska i-gel je v současnosti nejpoužívanějším nenafukovacím typem. Metaanalýza zjistila, že těsnící tlak laryngeální masky i-gel je vyšší než u tradičních nafukovacích laryngeálních masek, což ukazuje na lepší utěsnění dýchacích cest u nenafukovacích laryngeálních masek. Nenafukovací laryngeální maska GMA-TULIP je nový typ nenafukovací laryngeální masky s výhodami, jako je dvojitý kanál žaludeční trubice ve tvaru C, stabilní platforma pro základnu jazyka, těsnící kroužek měkkých tkání, výrazný nástavec epiglottis a design, který odpovídá anatomické struktuře otvoru hrdla. Ve srovnání s nafukovacími laryngeálními maskami je maska GMA-TULIP více v souladu s anatomickým polohovacím designem a teoreticky poskytuje vyšší těsnící účinek na dýchací cesty.
Přestože byla laryngeální maska úspěšně aplikována na zajištění dýchacích cest při operacích s laterální polohou v celkové anestezii, její široké použití je omezeno kvůli speciální poloze laterální polohy, která může vést k posunutí laryngeální masky, špatné těsnosti dýchacích cest a úniku vzduchu. . Zkoumání laryngeální masky s lepším těsnícím účinkem na dýchací cesty při operacích s laterální polohou v celkové anestezii pomůže podpořit klinickou aplikaci laryngeální masky, snížit poranění dýchacích cest a hemodynamické fluktuace a zlepšit pohodlí pacienta. Za tímto účelem tento projekt plánuje porovnat aplikační účinky tradiční nafukovací laryngeální masky BlockBuster, nenafukovací laryngeální masky i-gel a nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP při operacích s polohou na boku v celkové anestezii, což poskytne klinické důkazy pro výběr laryngeální masky při operacích s polohou na boku v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonní číslo: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti byli operováni v poloze na boku s odhadovanou dobou trvání operace méně než 3 hodiny v celkové anestezii.
- Věk od 18 do 80 let a index tělesné hmotnosti nižší než 28 kg/m².
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I.-III.
- Pacienti jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s otevřeným skusem menším než 2 cm.
- Jedinci s anamnézou zjevné regurgitace žaludečního obsahu a rizikovými faktory pro aspiraci.
- Pacienti s kombinovanými lézemi faryngu a hrtanu.
- Předpovídání pacientů s obtížnými dýchacími cestami.
- Sluchové, intelektuální, komunikační a kognitivní poruchy.
- Jakýkoli důvod, který brání spolupráci se studií nebo který výzkumník považuje za nevhodný pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laryngeálních masek GMA-TULIP(D1 Group)
Po úvodu do anestezie použijte jako ventilační zařízení dýchacích cest laryngeální masku GMA-TULIP.
|
Po úvodu do anestezie použijte jako ventilační zařízení dýchacích cest laryngeální masku GMA-TULIP.
|
|
Aktivní komparátor: i-gel skupina laryngeálních masek(skupina D2)
Po úvodu do anestezie použijte laryngeální masku i-gel jako ventilaci dýchacích cest.
|
Po úvodu do anestezie použijte laryngeální masku i-gel jako ventilaci dýchacích cest.
|
|
Aktivní komparátor: Blockbuster Laryngeal Mask Group (skupina D3)
Po skončení úvodu do anestezie použijte jako ventilační zařízení dýchacích cest laryngeální masku BlockBuster.
|
Po skončení úvodu do anestezie použijte jako ventilační zařízení dýchacích cest laryngeální masku BlockBuster.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
|
Po úspěšném zavedení laryngeální masky nastavte průtok čerstvého plynu na 3 l/min v manuálním režimu, otočte APL ventilem na 30 cmH2O, poté poslouchejte krk.
Když slyšíte zvuk úniku vzduchu, nejvyšší tlak v dýchacích cestách v tomto okamžiku je orofaryngeální únikový tlak.
|
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti prvního vložení
Časové okno: 1 minutu po prvním pokusu o zavedení laryngeální masky
|
Úspěšné zavedení je definováno jako orofaryngeální netěsný tlak vyšší než 20 cmH2O a stupeň 1-2 laryngeálního zobrazení pod fibrooptickou bronchoskopií (indikující přesnost umístění laryngeální masky).
|
1 minutu po prvním pokusu o zavedení laryngeální masky
|
|
Míra úspěšnosti úplného vložení
Časové okno: 1 minutu po úspěšné kontrole dýchacích cest.
|
Celkové úspěšné zavedení je definováno jako ventilace s přidělenou laryngeální maskou po úvodu do anestezie
|
1 minutu po úspěšné kontrole dýchacích cest.
|
|
Čas vložení
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
|
Doba zavedení byla definována jako doba od otevření úst operátorem do pozitivního zavedení laryngeální masky.
Doba glotického vyšetření, úprava mezi dvěma ventilačními zavedeními a ventilace nebyly měřeny jako doba ventilačního zavedení.
|
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
|
|
Časy úpravy laryngeální masky před úspěšným zavedením
Časové okno: 1 minutu po úspěšné kontrole dýchacích cest.
|
Časy úprav laryngeální masky před úspěšným zavedením laryngeální masky.
|
1 minutu po úspěšné kontrole dýchacích cest.
|
|
Úspěšnost zavedení žaludeční sondy přes laryngeální masku
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
|
Po úspěšném zavedení laryngeální masky byla do jícnové drenážní trubice zavedena plně lubrikovaná žaludeční sonda 14F
|
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
|
|
Tlak v dýchacích cestách plató
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
|
Plató tlak v dýchacích cestách označuje tlak, kterým určité množství plynu zůstává v plicích proti celému uzavřenému systému na konci průchodu vzduchu, před začátkem výdechu.
Tlak v dýchacích cestách byl automaticky měřen anesteziologickým přístrojem.
|
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
|
Špičkový tlak označuje maximální tlak vytvářený prouděním vzduchu v uzavřeném okruhu pokaždé, když ventilátor dodává určité množství plynu z endotracheální trubice do plic pacienta.
Maximální tlak v dýchacích cestách byl měřen anesteziologickým přístrojem automaticky.
|
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
|
|
stupeň zorného pole při fibrooptické bronchoskopii (indikující přesnost umístění laryngeální masky)
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
|
Po úspěšném zavedení laryngeální masky byla použita fibrooptická bronchoskopie a odstupňována podle stupně expozice glottis a epiglottis systémem 4-bodové stupnice: 1, plný pohled na glottis; 2, viditelné hlasivky, arytenoidy a spodní povrch epiglottis; 3, viditelný pouze horní povrch epiglottis; 4, není vidět žádná část epiglottis nebo hrtanu.
Stupně 1 a 2 byly definovány jako optimální fibroskopický pohled.
|
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
|
|
Časy nastavování laryngeální masky během operace
Časové okno: Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
|
byly zaznamenávány časy seřízení laryngeální masky během operace
|
Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
|
|
Časy intraoperačního úniku vzduchu
Časové okno: Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
|
intraoperační únik vzduchu je definován jako slyšení zvuku úniku vzduchu na krku během operace
|
Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
|
|
Aktivní míra krvácení z úst
Časové okno: 1 minutu po sejmutí laryngeální masky
|
Po odstranění laryngeální masky zaznamenejte, zda došlo k aktivnímu krvácení v ústech pacienta
|
1 minutu po sejmutí laryngeální masky
|
|
výskyt krevního zbarvení na laryngeální masce
Časové okno: 1 minutu po stažení laryngeální masky
|
Když byla laryngeální maska vytažena, laryngeální maska byla potřísněna krví
|
1 minutu po stažení laryngeální masky
|
|
Výskyt regurgitace
Časové okno: Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
|
Regurgitace je definována jako vidění obsahu žaludku v ústech
|
Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
|
|
Výskyt aspirace
Časové okno: Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
|
Aspirace je definována jako vidění obsahu žaludku v průdušnici
|
Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
|
|
Výskyt kašle
Časové okno: Od 5 minut před do 5 minut po stažení laryngeální masky.
|
Po vytažení laryngeální masky zaznamenejte, zda má pacient kašel nebo ne.
|
Od 5 minut před do 5 minut po stažení laryngeální masky.
|
|
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Pro hodnocení stupně bolesti v krku bylo použito Prince-Henry skóre: 0, žádná bolest při kašli; 1, bolest pouze při kašli; 2, bolest při hlubokém dýchání, ale ne v klidu; 3, bolest v klidu, ale mírná a snesitelná; 4, nesnesitelné bolesti v klidu, resp.
|
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 minutu po skončení operace
|
Konec ordinační doby mínus začátek ordinační doby
|
1 minutu po skončení operace
|
|
Doba aplikace laryngeální masky
Časové okno: 1 minutu po stažení laryngeální masky
|
Doba stažení laryngeální masky mínus doba úspěšného zavedení laryngeální masky je doba aplikace laryngeální masky
|
1 minutu po stažení laryngeální masky
|
|
Výskyt chrapotu
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacient při mluvení chraptí
|
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt dysfagie
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Zkontrolujte, zda pacient může nebo nemůže spolknout
|
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
Srdeční frekvence
|
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
systolický krevní tlak
|
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
diastolický krevní tlak
|
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
střední arteriální tlak
|
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024.134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orofaryngeální únikový tlak
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationZatím nenabírámeAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
Klinické studie na Laryngeální maska GMA-TULIP
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeCelková anestezie | Traumatická chirurgieČína
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborZařízení pro supraglotické dýchací cestyČína
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika