Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GMA-TULIP, I-gelu a Blockbuster laryngeální masky při operacích s laterální polohou v celkové anestezii

Porovnat účinnost a bezpečnost tradiční nafukovací laryngeální masky, nenafukovací laryngeální masky i-gel a nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP v ordinacích s polohou na boku v celkové anestezii, aby byly poskytnuty důkazy pro výběr laryngeální masky v ordinacích s boční polohou.

Přehled studie

Detailní popis

Laryngeální maska ​​a tracheální intubace jsou dvě nejčastěji používané metody zajištění dýchacích cest u pacientů v celkové anestezii. Ve srovnání s tracheální intubací se laryngeální maska ​​umísťuje pouze do krku bez nutnosti laryngoskopu k obnažení glottis, nevstupuje do glottis a průdušnice, takže nezpůsobí mechanické poškození hlasivek a průdušnice. Zavedení laryngeální masky navíc snižuje excitaci sympatických a vagusových nervů, má relativně mírný vliv na fyziologický stav a výrazně snižuje kardiovaskulární reakce, což je výhodné pro udržení hemodynamické stability při úvodu do anestezie a pacienti mohou sondu lépe tolerovat bez kašle. nebo agitovanost během zotavování z anestezie. Proto jsou laryngeální masky v současné době široce používány v zajištění dýchacích cest během celkové anestezie. Studie ukázaly, že asi 3 miliony pacientů v systému britských národních zdravotních služeb podstoupí každý rok anestezii s různými typy zajištění dýchacích cest a použití laryngeálních masek je vyšší než u tracheální intubace, což představuje asi 56,2 %.

Od uvedení na trh bylo mnoho nových laryngeálních masek vylepšeno a aplikováno do klinické praxe na základě klasické laryngeální masky. Klíčovým ukazatelem pro hodnocení účinnosti laryngeálních masek je jejich těsnící účinek na dýchací cesty. V současné době se laryngeální masky dělí především do dvou kategorií: nafukovací laryngeální masky a nenafukovací laryngeální masky. Nafukovací laryngeální masky jsou tradiční typy, včetně BlockBuster, Superme, ProSeal a Fastrach, které jsou v klinické praxi nejpoužívanější. Nenafukovací laryngeální masky jsou navrženy se zrcadlovým obrazem hrdelního otvoru a používají termoplastické elastomerní materiály pro dosažení efektu plynotěsnosti podobného efektu nafukovacích laryngeálních masek. Laryngeální maska ​​i-gel je v současnosti nejpoužívanějším nenafukovacím typem. Metaanalýza zjistila, že těsnící tlak laryngeální masky i-gel je vyšší než u tradičních nafukovacích laryngeálních masek, což ukazuje na lepší utěsnění dýchacích cest u nenafukovacích laryngeálních masek. Nenafukovací laryngeální maska ​​GMA-TULIP je nový typ nenafukovací laryngeální masky s výhodami, jako je dvojitý kanál žaludeční trubice ve tvaru C, stabilní platforma pro základnu jazyka, těsnící kroužek měkkých tkání, výrazný nástavec epiglottis a design, který odpovídá anatomické struktuře otvoru hrdla. Ve srovnání s nafukovacími laryngeálními maskami je maska ​​GMA-TULIP více v souladu s anatomickým polohovacím designem a teoreticky poskytuje vyšší těsnící účinek na dýchací cesty.

Přestože byla laryngeální maska ​​úspěšně aplikována na zajištění dýchacích cest při operacích s laterální polohou v celkové anestezii, její široké použití je omezeno kvůli speciální poloze laterální polohy, která může vést k posunutí laryngeální masky, špatné těsnosti dýchacích cest a úniku vzduchu. . Zkoumání laryngeální masky s lepším těsnícím účinkem na dýchací cesty při operacích s laterální polohou v celkové anestezii pomůže podpořit klinickou aplikaci laryngeální masky, snížit poranění dýchacích cest a hemodynamické fluktuace a zlepšit pohodlí pacienta. Za tímto účelem tento projekt plánuje porovnat aplikační účinky tradiční nafukovací laryngeální masky BlockBuster, nenafukovací laryngeální masky i-gel a nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP při operacích s polohou na boku v celkové anestezii, což poskytne klinické důkazy pro výběr laryngeální masky při operacích s polohou na boku v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti byli operováni v poloze na boku s odhadovanou dobou trvání operace méně než 3 hodiny v celkové anestezii.
  2. Věk od 18 do 80 let a index tělesné hmotnosti nižší než 28 kg/m².
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) I.-III.
  4. Pacienti jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s otevřeným skusem menším než 2 cm.
  2. Jedinci s anamnézou zjevné regurgitace žaludečního obsahu a rizikovými faktory pro aspiraci.
  3. Pacienti s kombinovanými lézemi faryngu a hrtanu.
  4. Předpovídání pacientů s obtížnými dýchacími cestami.
  5. Sluchové, intelektuální, komunikační a kognitivní poruchy.
  6. Jakýkoli důvod, který brání spolupráci se studií nebo který výzkumník považuje za nevhodný pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laryngeálních masek GMA-TULIP(D1 Group)
Po úvodu do anestezie použijte jako ventilační zařízení dýchacích cest laryngeální masku GMA-TULIP.
Po úvodu do anestezie použijte jako ventilační zařízení dýchacích cest laryngeální masku GMA-TULIP.
Aktivní komparátor: i-gel skupina laryngeálních masek(skupina D2)
Po úvodu do anestezie použijte laryngeální masku i-gel jako ventilaci dýchacích cest.
Po úvodu do anestezie použijte laryngeální masku i-gel jako ventilaci dýchacích cest.
Aktivní komparátor: Blockbuster Laryngeal Mask Group (skupina D3)
Po skončení úvodu do anestezie použijte jako ventilační zařízení dýchacích cest laryngeální masku BlockBuster.
Po skončení úvodu do anestezie použijte jako ventilační zařízení dýchacích cest laryngeální masku BlockBuster.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
Po úspěšném zavedení laryngeální masky nastavte průtok čerstvého plynu na 3 l/min v manuálním režimu, otočte APL ventilem na 30 cmH2O, poté poslouchejte krk. Když slyšíte zvuk úniku vzduchu, nejvyšší tlak v dýchacích cestách v tomto okamžiku je orofaryngeální únikový tlak.
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti prvního vložení
Časové okno: 1 minutu po prvním pokusu o zavedení laryngeální masky
Úspěšné zavedení je definováno jako orofaryngeální netěsný tlak vyšší než 20 cmH2O a stupeň 1-2 laryngeálního zobrazení pod fibrooptickou bronchoskopií (indikující přesnost umístění laryngeální masky).
1 minutu po prvním pokusu o zavedení laryngeální masky
Míra úspěšnosti úplného vložení
Časové okno: 1 minutu po úspěšné kontrole dýchacích cest.
Celkové úspěšné zavedení je definováno jako ventilace s přidělenou laryngeální maskou po úvodu do anestezie
1 minutu po úspěšné kontrole dýchacích cest.
Čas vložení
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
Doba zavedení byla definována jako doba od otevření úst operátorem do pozitivního zavedení laryngeální masky. Doba glotického vyšetření, úprava mezi dvěma ventilačními zavedeními a ventilace nebyly měřeny jako doba ventilačního zavedení.
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
Časy úpravy laryngeální masky před úspěšným zavedením
Časové okno: 1 minutu po úspěšné kontrole dýchacích cest.
Časy úprav laryngeální masky před úspěšným zavedením laryngeální masky.
1 minutu po úspěšné kontrole dýchacích cest.
Úspěšnost zavedení žaludeční sondy přes laryngeální masku
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
Po úspěšném zavedení laryngeální masky byla do jícnové drenážní trubice zavedena plně lubrikovaná žaludeční sonda 14F
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
Tlak v dýchacích cestách plató
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
Plató tlak v dýchacích cestách označuje tlak, kterým určité množství plynu zůstává v plicích proti celému uzavřenému systému na konci průchodu vzduchu, před začátkem výdechu. Tlak v dýchacích cestách byl automaticky měřen anesteziologickým přístrojem.
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
Špičkový tlak označuje maximální tlak vytvářený prouděním vzduchu v uzavřeném okruhu pokaždé, když ventilátor dodává určité množství plynu z endotracheální trubice do plic pacienta. Maximální tlak v dýchacích cestách byl měřen anesteziologickým přístrojem automaticky.
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
stupeň zorného pole při fibrooptické bronchoskopii (indikující přesnost umístění laryngeální masky)
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
Po úspěšném zavedení laryngeální masky byla použita fibrooptická bronchoskopie a odstupňována podle stupně expozice glottis a epiglottis systémem 4-bodové stupnice: 1, plný pohled na glottis; 2, viditelné hlasivky, arytenoidy a spodní povrch epiglottis; 3, viditelný pouze horní povrch epiglottis; 4, není vidět žádná část epiglottis nebo hrtanu. Stupně 1 a 2 byly definovány jako optimální fibroskopický pohled.
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 a 30 minut po poloze na boku
Časy nastavování laryngeální masky během operace
Časové okno: Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
byly zaznamenávány časy seřízení laryngeální masky během operace
Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
Časy intraoperačního úniku vzduchu
Časové okno: Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
intraoperační únik vzduchu je definován jako slyšení zvuku úniku vzduchu na krku během operace
Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
Aktivní míra krvácení z úst
Časové okno: 1 minutu po sejmutí laryngeální masky
Po odstranění laryngeální masky zaznamenejte, zda došlo k aktivnímu krvácení v ústech pacienta
1 minutu po sejmutí laryngeální masky
výskyt krevního zbarvení na laryngeální masce
Časové okno: 1 minutu po stažení laryngeální masky
Když byla laryngeální maska ​​vytažena, laryngeální maska ​​byla potřísněna krví
1 minutu po stažení laryngeální masky
Výskyt regurgitace
Časové okno: Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
Regurgitace je definována jako vidění obsahu žaludku v ústech
Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
Výskyt aspirace
Časové okno: Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
Aspirace je definována jako vidění obsahu žaludku v průdušnici
Od 1 minuty po začátku anestezie do 1 minuty po ukončení anestezie
Výskyt kašle
Časové okno: Od 5 minut před do 5 minut po stažení laryngeální masky.
Po vytažení laryngeální masky zaznamenejte, zda má pacient kašel nebo ne.
Od 5 minut před do 5 minut po stažení laryngeální masky.
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Pro hodnocení stupně bolesti v krku bylo použito Prince-Henry skóre: 0, žádná bolest při kašli; 1, bolest pouze při kašli; 2, bolest při hlubokém dýchání, ale ne v klidu; 3, bolest v klidu, ale mírná a snesitelná; 4, nesnesitelné bolesti v klidu, resp.
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Délka operace
Časové okno: 1 minutu po skončení operace
Konec ordinační doby mínus začátek ordinační doby
1 minutu po skončení operace
Doba aplikace laryngeální masky
Časové okno: 1 minutu po stažení laryngeální masky
Doba stažení laryngeální masky mínus doba úspěšného zavedení laryngeální masky je doba aplikace laryngeální masky
1 minutu po stažení laryngeální masky
Výskyt chrapotu
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Zaznamenejte, zda pacient při mluvení chraptí
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Výskyt dysfagie
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Zkontrolujte, zda pacient může nebo nemůže spolknout
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
Srdeční frekvence
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
systolický krevní tlak
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
diastolický krevní tlak
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
střední arteriální tlak
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024.134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou v případě potřeby k dispozici u odpovědného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění a budou uchovávány po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální únikový tlak

Klinické studie na Laryngeální maska ​​GMA-TULIP

Předplatit