全身麻酔下側臥位手術における GMA-TULIP、I-gel、および BlockBuster 喉頭マスクの効果
調査の概要
詳細な説明
喉頭マスクと気管挿管は、全身麻酔下の患者に最も一般的に使用される気道管理方法です。 気管挿管と比較して、ラリンジアルマスクは喉に装着するだけで、喉頭鏡を使用して声門を露出させる必要がなく、声門や気管に入らないため、声帯や気管に機械的損傷を与えることがありません。 さらに、ラリンジアルマスクの挿入は、交感神経と迷走神経の興奮を軽減し、生理学的状態への影響が比較的穏やかで、心血管反応を大幅に軽減します。これは、麻酔導入中の血行力学的安定性を維持するのに便利であり、患者は咳をせずにチューブによく耐えることができます。または麻酔から回復する際の興奮。 したがって、現在、喉頭マスクは全身麻酔中の気道管理に広く使用されています。 研究によると、英国国民保健サービスシステムでは毎年約 300 万人の患者がさまざまな種類の気道管理を伴う麻酔手術を受けており、喉頭マスクの使用率は気管挿管の使用率よりも高く、約 56.2% を占めています。
導入以来、多くの新しい喉頭マスクが改良され、古典的な喉頭マスクに基づいて臨床現場に適用されてきました。 ラリンジアルマスクの性能を評価するための重要な指標は、気道に対する密閉効果です。 現在、喉頭マスクは主に、膨張式喉頭マスクと非膨張式喉頭マスクの 2 つのカテゴリに分類されます。 膨張式喉頭マスクは、BlockBuster、Superme、ProSeal、Fastrach などの従来のタイプで、臨床現場で最も広く使用されています。 非膨張式喉頭マスクは喉の開口部の鏡像で設計されており、熱可塑性エラストマー素材を使用して膨張式喉頭マスクと同様の気密効果を実現します。 i-gel ラリンジアルマスクは現在最も一般的に使用されている非膨張式タイプです。 メタ分析の結果、i-gel ラリンジアル マスクのシール圧力は従来の膨張式ラリンジアル マスクよりも高いことが判明し、非膨張式ラリンジアル マスクの方が気道シール性能が優れていることが示されました。 GMA-TULIP 非膨張式喉頭マスクは、C 型の二重胃管チャンネル、舌根の安定したプラットフォーム、軟組織シール リング、顕著な喉頭蓋アタッチメントなどの利点を備えた新しいタイプの非膨張式喉頭マスクです。 、喉の開口部の解剖学的構造に合わせたデザイン。 膨張式喉頭マスクと比較して、GMA-TULIP マスクは解剖学的位置決め設計により一致しており、理論的には気道に対してより高い密閉効果を提供します。
ラリンジアルマスクは、全身麻酔下での側臥位手術の気道管理に適用されて成功していますが、側臥位という特殊な体位のため、ラリンジアルマスクのずれ、気道の密閉性の低下、空気漏れを引き起こす可能性があるため、その普及には限界があります。 。 したがって、全身麻酔下の側臥位手術において、より優れた気道密閉効果を発揮するラリンジアルマスクを探索することは、ラリンジアルマスクの臨床応用を促進し、気道損傷や血行力学的変動を軽減し、患者の快適性を向上させるのに役立ちます。 この目的を達成するために、このプロジェクトでは、全身麻酔下の側臥位手術における従来の膨張式ブロックバスター喉頭マスク、i-gel 非膨張式喉頭マスク、および GMA-TULIP 非膨張式喉頭マスクの適用効果を比較し、臨床的証拠を提供する予定です。全身麻酔下の側臥位手術におけるラリンジアルマスクの選択。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bing Chen, PhD
- 電話番号：+8617323832352
- メール：chenbing@cqmu.edu.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- bing chen, PhD
- 電話番号：86 023 62887913
- メール：chengbing@cqmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は側臥位で手術を受け、推定手術時間は全身麻酔下で3時間未満でした。
- 年齢は 18 ～ 80 歳、BMI は 28 kg/m² 未満。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ III。
- 患者は喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
除外基準:
- 開咬が2cm未満の人。
- 胃内容物の明らかな逆流の既往歴があり、誤嚥の危険因子がある人。
- 咽頭および喉頭の複合病変を有する患者。
- 困難な気道患者の予測。
- 聴覚、知的、コミュニケーション、認知障害。
- 研究への協力を妨げる理由、または研究者がこの試験に含めることが不適切であると判断した理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GMA-TULIP喉頭マスクグループ（D1グループ）
麻酔導入後は、気道換気装置として GMA-TULIP ラリンジアルマスクを使用します。
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麻酔導入後は、気道換気装置として GMA-TULIP ラリンジアルマスクを使用します。
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アクティブコンパレータ：i-gel喉頭マスクグループ（D2グループ）
麻酔導入後は、気道換気装置として i-gel ラリンジアルマスクを使用します。
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麻酔導入後は、気道換気装置として i-gel ラリンジアルマスクを使用します。
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アクティブコンパレータ：ブロックバスター喉頭マスクグループ（D3グループ）
麻酔導入が終了したら、ブロックバスター喉頭マスクを気道換気装置として使用します。
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麻酔導入が終了したら、ブロックバスター喉頭マスクを気道換気装置として使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後、側臥位から 5 分後と 30 分後
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ラリンジアルマスクが正常に挿入されたら、手動モードでフレッシュガス流量を 3 L/min に設定し、APL バルブを 30 cmH2O に回し、首の音を聞きます。
空気が漏れる音を聞いたとき、このときの最大気道内圧が口腔咽頭漏れ圧になります。
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ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後、側臥位から 5 分後と 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回挿入成功率
時間枠：ラリンジアルマスクの最初の挿入試行から 1 分後
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挿入の成功は、口腔咽頭リーク圧が 20 cmH2O を超え、光ファイバー気管支鏡による喉頭の像がグレード 1 ～ 2 (喉頭マスクの位置決めの精度を示す) であると定義されます。
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ラリンジアルマスクの最初の挿入試行から 1 分後
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総挿入成功率
時間枠：気道の制御が成功してから 1 分後。
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挿入の合計成功数は、麻酔導入後の割り当てられたラリンジアル マスクによる換気として定義されます。
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気道の制御が成功してから 1 分後。
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挿入時間
時間枠：ラリンジアルマスクの挿入が成功してから 1 分後
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挿入時間は術者が口を開けてからラリンジアルマスクを確実に挿入するまでの時間とした。
声門検査、2 回の換気挿入の間の調整、および換気の時間は、換気挿入時間として測定されませんでした。
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ラリンジアルマスクの挿入が成功してから 1 分後
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挿入が成功するまでのラリンジアルマスクの調整回数
時間枠：気道の制御が成功してから 1 分後。
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ラリンジアルマスクの挿入が成功するまでのラリンジアルマスクの調整回数。
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気道の制御が成功してから 1 分後。
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ラリンジアルマスクを介した胃管挿入の成功率
時間枠：ラリンジアルマスクの挿入が成功してから 1 分後
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ラリンジアルマスクが正常に挿入された後、完全に潤滑された 14F 胃チューブが食道ドレナージチューブを通して挿入されました。
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ラリンジアルマスクの挿入が成功してから 1 分後
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気道プラトー圧
時間枠：ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後、側臥位から 5 分後と 30 分後
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プラトー気道内圧とは、空気の通過の終わり、呼気の開始前に閉鎖系全体に対して一定量のガスが肺内に残る圧力を指します。
気道プラトー圧は麻酔器によって自動的に測定されました。
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ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後、側臥位から 5 分後と 30 分後
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ピーク気道内圧
時間枠：ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後、側臥位から 5 分後と 30 分後
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ピーク圧力とは、人工呼吸器が一定量のガスを気管内チューブから患者の肺に送達するたびに、閉回路内の空気流によって生成される最大圧力を指します。
ピーク気道内圧は麻酔器によって自動的に測定されました。
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ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後、側臥位から 5 分後と 30 分後
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光ファイバー気管支鏡検査の視野のグレード（喉頭マスクの位置決めの精度を示す）
時間枠：ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後、側臥位から 5 分後と 30 分後
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喉頭マスクの挿入が成功した後、光ファイバー気管支鏡検査が使用され、声門と喉頭蓋の露出の程度に応じて 4 点スケール システムによって等級分けされました。1、声門の全体像。 2、声帯、披裂、喉頭蓋の下面が見える。 ３、喉頭蓋の上面のみが見える。 4、喉頭蓋または喉頭の一部が見えない。
グレード 1 と 2 は最適なファイバースコープとして定義されました。
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ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後、側臥位から 5 分後と 30 分後
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手術中のラリンジアルマスク調整回数
時間枠：麻酔開始1分後から麻酔終了1分後まで
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手術中のラリンジアルマスク調整の時間を記録した
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麻酔開始1分後から麻酔終了1分後まで
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術中の空気漏れの回数
時間枠：麻酔開始1分後から麻酔終了1分後まで
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術中空気漏れとは、手術中に首から空気が漏れる音が聞こえることと定義されます。
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麻酔開始1分後から麻酔終了1分後まで
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活動性口内出血率
時間枠：ラリンジアルマスク取り外し後1分
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ラリンジアルマスクを取り外した後、患者の口に活動性の出血があったかどうかを記録します。
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ラリンジアルマスク取り外し後1分
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ラリンジアルマスクへの血液汚れの発生率
時間枠：ラリンジアルマスクを取り外してから1分後
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ラリンジアルマスクを引き抜くと、ラリンジアルマスクが血で汚れた
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ラリンジアルマスクを取り外してから1分後
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逆流の発生率
時間枠：麻酔開始1分後から麻酔終了1分後まで
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逆流は、口の中に胃の内容物が見えることとして定義されます。
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麻酔開始1分後から麻酔終了1分後まで
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誤嚥の発生率
時間枠：麻酔開始1分後から麻酔終了1分後まで
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誤嚥は、気管内の胃内容物を見ることと定義されます。
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麻酔開始1分後から麻酔終了1分後まで
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咳の発生率
時間枠：ラリンジアルマスクを外す5分前から5分後まで。
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ラリンジアルマスクを取り外したときに、患者に咳があったかどうかを記録します。
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ラリンジアルマスクを外す5分前から5分後まで。
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喉の痛みの程度
時間枠：手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
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プリンス・ヘンリースコアを使用して喉の痛みの程度を評価しました。0、咳をしても痛みなし。 1、咳をするときだけ痛みます。 2、深呼吸すると痛みがあるが、安静時は痛みがない。 3、安静時の痛みはあるが、軽度で耐えられる。 4、安静時の耐え難い痛み。
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手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
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手術の長さ
時間枠：手術終了1分後
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手術終了時間から手術開始時間を引いた時間
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手術終了1分後
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ラリンジアルマスクの適用時間
時間枠：ラリンジアルマスクを取り外してから1分後
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ラリンジアルマスクが引き抜かれた時間からラリンジアルマスクの挿入が成功した時間を引いた時間が、ラリンジアルマスクの適用時間となります。
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ラリンジアルマスクを取り外してから1分後
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嗄れ声の発生率
時間枠：手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
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患者が話すときに声がれているかどうかを記録する
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手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
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嚥下障害の発生率
時間枠：手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
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患者が飲み込めるかどうかを確認する
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手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
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心拍
時間枠：ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
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心拍
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ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
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収縮期血圧
時間枠：ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
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収縮期血圧
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ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
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拡張期血圧
時間枠：ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
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拡張期血圧
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ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
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平均動脈圧
時間枠：ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
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平均動脈圧
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ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bing Chen、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024.134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GMA-TULIP喉頭マスクの臨床試験
-
Zhejiang Cancer Hospital募集
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Red Cross Hospital... と他の協力者募集
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Qilu Hospital of Shandong Universityまだ募集していません
-
University of VirginiaONY; LMA North America終了しました