Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van GMA-TULIP, I-gel en BlockBuster larynxmasker bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie

Om de werkzaamheid en veiligheid van traditioneel opblaasbaar larynxmasker, i-gel niet-opblaasbaar larynxmasker en GMA-TULIP niet-opblaasbaar larynxmasker te vergelijken bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie, zodat bewijs wordt geleverd voor de selectie van larynxmasker bij operaties met zijligging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Larynxmasker en tracheale intubatie zijn de twee meest gebruikte luchtwegmanagementmethoden bij patiënten onder algemene anesthesie. Vergeleken met tracheale intubatie wordt het larynxmasker alleen in de keel geplaatst zonder dat er een laryngoscoop nodig is om de glottis bloot te leggen, en niet in de glottis en de luchtpijp, zodat het geen mechanische schade aan de stembanden en de luchtpijp zal veroorzaken. Bovendien vermindert het inbrengen van een larynxmasker de prikkeling van de sympathische en vaguszenuwen, heeft het een relatief mild effect op de fysiologische status en vermindert het de cardiovasculaire reacties aanzienlijk, wat handig is voor het handhaven van de hemodynamische stabiliteit tijdens de inductie van de anesthesie en patiënten de sonde beter kunnen verdragen zonder te hoesten. of agitatie tijdens het herstel uit de anesthesie. Daarom worden larynxmaskers momenteel veel gebruikt bij het beheer van de luchtwegen tijdens algemene anesthesie. Studies hebben aangetoond dat ongeveer 3 miljoen patiënten in het Britse National Health Service-systeem elk jaar een anesthesieoperatie ondergaan met verschillende soorten luchtwegbeheer, en dat het gebruik van larynxmaskers hoger is dan dat van tracheale intubatie, goed voor ongeveer 56,2%.

Sinds de introductie zijn veel nieuwe larynxmaskers verbeterd en toegepast in de klinische praktijk op basis van het klassieke larynxmasker. Een belangrijke indicator voor het evalueren van de prestaties van larynxmaskers is hun afdichtende effect op de luchtwegen. Momenteel worden larynxmaskers hoofdzakelijk onderverdeeld in twee categorieën: opblaasbare larynxmaskers en niet-opblaasbare larynxmaskers. Opblaasbare larynxmaskers zijn traditionele typen, waaronder BlockBuster, Superme, ProSeal en Fastrach, die het meest worden gebruikt in de klinische praktijk. Niet-opblaasbare larynxmaskers zijn ontworpen met een spiegelbeeld van de keelopening en maken gebruik van thermoplastische elastomeermaterialen om een ​​gasdichtheidseffect te bereiken dat vergelijkbaar is met dat van opblaasbare larynxmaskers. Het i-gel larynxmasker is momenteel het meest gebruikte niet-opblaasbare type. Uit een meta-analyse is gebleken dat de afdichtingsdruk van het i-gel-larynxmasker hoger is dan die van traditionele opblaasbare larynxmaskers, wat wijst op betere luchtwegafdichtingsprestaties voor niet-opblaasbare larynxmaskers. Het GMA-TULIP niet-opblaasbaar larynxmasker is een nieuw type niet-opblaasbaar larynxmasker met voordelen zoals een C-vormig dubbel maagslangkanaal, een stabiel platform voor de tongbasis, een zachte weefselafdichtring, een prominente epiglottisbevestiging en een ontwerp dat past bij de anatomische structuur van de keelopening. Vergeleken met opblaasbare larynxmaskers is het GMA-TULIP-masker meer in lijn met het anatomische positioneringsontwerp, wat theoretisch een hoger afdichtingseffect op de luchtwegen oplevert.

Hoewel het larynxmasker met succes is toegepast bij het luchtwegmanagement van operaties met laterale positie onder algemene anesthesie, is het wijdverbreide gebruik ervan beperkt vanwege de speciale positie van de laterale positie, wat kan leiden tot verplaatsing van het larynxmasker, slechte luchtwegdichtheid en luchtlekkage. . Daarom zal het onderzoeken van een larynxmasker met een beter luchtwegafdichtend effect bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie de klinische toepassing van een larynxmasker helpen bevorderen, luchtwegletsel en hemodynamische fluctuaties verminderen en het comfort van de patiënt verbeteren. Daartoe is dit project van plan om de toepassingseffecten van traditioneel opblaasbaar BlockBuster-larynxmasker, i-gel niet-opblaasbaar larynxmasker en GMA-TULIP niet-opblaasbaar larynxmasker te vergelijken bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie, wat klinisch bewijs levert voor de selectie van een larynxmasker bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondergingen operaties in laterale positie met een geschatte operatieduur van minder dan 3 uur onder algemene anesthesie.
  2. Leeftijden tussen 18 en 80 jaar en een body mass index van minder dan 28 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad I-III.
  4. Patiënten zijn bereid om deel te nemen en kunnen een geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een open beet van minder dan 2 cm.
  2. Personen met een voorgeschiedenis van duidelijke regurgitatie van de maaginhoud en risicofactoren voor aspiratie.
  3. Patiënten met gecombineerde faryngeale en laryngeale laesies.
  4. Voorspellen van patiënten met moeilijke luchtwegen.
  5. Gehoor-, intellectuele, communicatie- en cognitieve beperkingen.
  6. Elke reden die samenwerking met het onderzoek verhindert of die de onderzoeker ongepast acht voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GMA-TULIP Larynxmaskergroep (D1-groep)
Gebruik na de anesthesie-inductie het GMA-TULIP larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
Gebruik na de anesthesie-inductie het GMA-TULIP larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
Actieve vergelijker: i-gel Larynxmaskergroep (D2-groep)
Gebruik na de anesthesie-inductie het i-gel-larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
Gebruik na de anesthesie-inductie het i-gel-larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
Actieve vergelijker: BlockBuster Larynxmaskergroep (D3-groep)
Nadat de anesthesie-inductie voorbij is, gebruikt u het BlockBuster-larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
Nadat de anesthesie-inductie voorbij is, gebruikt u het BlockBuster-larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
Nadat het larynxmasker met succes is ingebracht, stelt u de versgasstroom in de handmatige modus in op 3 l/min, draait u de APL-klep op 30 cmH2O en luistert u vervolgens naar de nek. Wanneer u het geluid van luchtlekkage hoort, is de piekluchtwegdruk op dit moment de orofaryngeale lekdruk.
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succespercentage van de eerste invoeging
Tijdsspanne: 1 minuut na de eerste poging om het larynxmasker in te brengen
Het succesvol inbrengen wordt gedefinieerd als een orofaryngeale lekdruk hoger dan 20 cmH2O en graad 1-2 van het larynxbeeld onder de glasvezelbronchoscopie (wat de nauwkeurigheid van de positionering van het larynxmasker aangeeft).
1 minuut na de eerste poging om het larynxmasker in te brengen
Het percentage van het totale succes van de invoeging
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de luchtweg met succes is gecontroleerd.
Het totaal succesvol inbrengen wordt gedefinieerd als beademing met het toegewezen larynxmasker na inductie van de anesthesie
1 minuut nadat de luchtweg met succes is gecontroleerd.
Tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut na succesvol inbrengen van het larynxmasker
De inbrengtijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het openen van de mond door de operator tot het positief inbrengen van het larynxmasker. De tijd van glottisch onderzoek, aanpassing tussen twee ventilatie-inserties en ventilatie werd niet gemeten als ventilatie-insertietijd.
1 minuut na succesvol inbrengen van het larynxmasker
Tijden van aanpassing van het larynxmasker vóór het succesvol inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de luchtweg met succes is gecontroleerd.
De tijden van aanpassingen van het larynxmasker vóór het succesvol inbrengen van het larynxmasker.
1 minuut nadat de luchtweg met succes is gecontroleerd.
Succespercentage van het inbrengen van een maagsonde via een larynxmasker
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker met succes is ingebracht
Nadat het larynxmasker met succes was ingebracht, werd een volledig gesmeerde 14F-maagsonde via de slokdarmdrainagebuis ingebracht
1 minuut nadat het larynxmasker met succes is ingebracht
Plateaudruk in de luchtwegen
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
Plateauluchtwegdruk verwijst naar de druk waarmee een bepaalde hoeveelheid gas in de longen achterblijft tegen het gehele gesloten systeem aan het einde van de luchtpassage, vóór het begin van de uitademing. De luchtwegplateaudruk werd automatisch gemeten door het anesthesieapparaat.
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
Piekdruk verwijst naar de maximale druk die wordt geproduceerd door de luchtstroom in het gesloten circuit telkens wanneer het beademingsapparaat een bepaalde hoeveelheid gas vanuit de endotracheale tube naar de longen van de patiënt levert. De piekluchtwegdruk werd automatisch door het anesthesieapparaat gemeten.
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
zichtgraad bij glasvezelbronchoscopie (geeft de nauwkeurigheid van de positionering van het larynxmasker aan)
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
Na succesvol inbrengen van het larynxmasker werd vezeloptische bronchoscopie gebruikt en beoordeeld op basis van de mate van blootstelling aan glottis en epiglottis door middel van een 4-puntsschaalsysteem: 1, volledig zicht op glottis; 2, stembanden, arytenoïden en onderste oppervlak van epiglottis zichtbaar; 3, alleen het bovenste oppervlak van de epiglottis zichtbaar; 4, geen enkel deel van epiglottis of strottenhoofd zichtbaar. De graden 1 en 2 werden gedefinieerd als optimaal fiberscopisch zicht.
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
Tijden van aanpassing van het larynxmasker tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
de tijden van aanpassing van het larynxmasker tijdens de operatie werden geregistreerd
Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
Tijden van intraoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
intraoperatieve luchtlekkage wordt gedefinieerd als het horen van het geluid van luchtlekkage in de nek tijdens de operatie
Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
Actief mondbloedingspercentage
Tijdsspanne: 1 minuut na verwijdering van het larynxmasker
Nadat het larynxmasker is verwijderd, registreert u of er sprake is van actieve bloeding in de mond van de patiënt
1 minuut na verwijdering van het larynxmasker
incidentie van bloedvlekken op het larynxmasker
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker was teruggetrokken
Toen het larynxmasker werd uitgetrokken, was het larynxmasker besmeurd met bloed
1 minuut nadat het larynxmasker was teruggetrokken
De incidentie van regurgitatie
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
Regurgitatie wordt gedefinieerd als het zien van de maaginhoud in de mond
Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
Het voorkomen van aspiratie
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
De aspiratie wordt gedefinieerd als het zien van de maaginhoud in de luchtpijp
Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
De incidentie van hoest
Tijdsspanne: Van 5 minuten vóór tot 5 minuten na het aftrekken van het larynxmasker.
Wanneer het larynxmasker wordt uitgetrokken, registreert u of de patiënt hoest of niet.
Van 5 minuten vóór tot 5 minuten na het aftrekken van het larynxmasker.
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Om de mate van keelpijn te beoordelen werd de Prince-Henry-score gebruikt: 0, geen pijn bij hoesten; 1, alleen pijn bij hoesten; 2, pijn bij diep ademhalen, maar niet in rust; 3, pijn in rust, maar mild en draaglijk; 4, respectievelijk ondragelijke pijn in rust.
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 minuut na het einde van de operatie
Het einde van de operatietijd minus het begin van de operatietijd
1 minuut na het einde van de operatie
Tijdstip waarop het larynxmasker wordt aangebracht
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker is teruggetrokken
Het tijdstip waarop het larynxmasker wordt teruggetrokken minus het tijdstip waarop het larynxmasker met succes is ingebracht, is het tijdstip waarop het larynxmasker wordt aangebracht
1 minuut nadat het larynxmasker is teruggetrokken
De incidentie van heesheid
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Registreer of de patiënt hees is tijdens het spreken
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
De incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Controleer of de patiënt kan slikken of niet
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
Hartslag
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
systolische bloeddruk
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
diastolische bloeddruk
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
gemiddelde arteriële druk
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn indien nodig beschikbaar bij de reagerende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar wanneer ze worden gepubliceerd en worden 5 jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GMA-TULIP Larynxmasker

Abonneren