- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782841
De effecten van GMA-TULIP, I-gel en BlockBuster larynxmasker bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Larynxmasker en tracheale intubatie zijn de twee meest gebruikte luchtwegmanagementmethoden bij patiënten onder algemene anesthesie. Vergeleken met tracheale intubatie wordt het larynxmasker alleen in de keel geplaatst zonder dat er een laryngoscoop nodig is om de glottis bloot te leggen, en niet in de glottis en de luchtpijp, zodat het geen mechanische schade aan de stembanden en de luchtpijp zal veroorzaken. Bovendien vermindert het inbrengen van een larynxmasker de prikkeling van de sympathische en vaguszenuwen, heeft het een relatief mild effect op de fysiologische status en vermindert het de cardiovasculaire reacties aanzienlijk, wat handig is voor het handhaven van de hemodynamische stabiliteit tijdens de inductie van de anesthesie en patiënten de sonde beter kunnen verdragen zonder te hoesten. of agitatie tijdens het herstel uit de anesthesie. Daarom worden larynxmaskers momenteel veel gebruikt bij het beheer van de luchtwegen tijdens algemene anesthesie. Studies hebben aangetoond dat ongeveer 3 miljoen patiënten in het Britse National Health Service-systeem elk jaar een anesthesieoperatie ondergaan met verschillende soorten luchtwegbeheer, en dat het gebruik van larynxmaskers hoger is dan dat van tracheale intubatie, goed voor ongeveer 56,2%.
Sinds de introductie zijn veel nieuwe larynxmaskers verbeterd en toegepast in de klinische praktijk op basis van het klassieke larynxmasker. Een belangrijke indicator voor het evalueren van de prestaties van larynxmaskers is hun afdichtende effect op de luchtwegen. Momenteel worden larynxmaskers hoofdzakelijk onderverdeeld in twee categorieën: opblaasbare larynxmaskers en niet-opblaasbare larynxmaskers. Opblaasbare larynxmaskers zijn traditionele typen, waaronder BlockBuster, Superme, ProSeal en Fastrach, die het meest worden gebruikt in de klinische praktijk. Niet-opblaasbare larynxmaskers zijn ontworpen met een spiegelbeeld van de keelopening en maken gebruik van thermoplastische elastomeermaterialen om een gasdichtheidseffect te bereiken dat vergelijkbaar is met dat van opblaasbare larynxmaskers. Het i-gel larynxmasker is momenteel het meest gebruikte niet-opblaasbare type. Uit een meta-analyse is gebleken dat de afdichtingsdruk van het i-gel-larynxmasker hoger is dan die van traditionele opblaasbare larynxmaskers, wat wijst op betere luchtwegafdichtingsprestaties voor niet-opblaasbare larynxmaskers. Het GMA-TULIP niet-opblaasbaar larynxmasker is een nieuw type niet-opblaasbaar larynxmasker met voordelen zoals een C-vormig dubbel maagslangkanaal, een stabiel platform voor de tongbasis, een zachte weefselafdichtring, een prominente epiglottisbevestiging en een ontwerp dat past bij de anatomische structuur van de keelopening. Vergeleken met opblaasbare larynxmaskers is het GMA-TULIP-masker meer in lijn met het anatomische positioneringsontwerp, wat theoretisch een hoger afdichtingseffect op de luchtwegen oplevert.
Hoewel het larynxmasker met succes is toegepast bij het luchtwegmanagement van operaties met laterale positie onder algemene anesthesie, is het wijdverbreide gebruik ervan beperkt vanwege de speciale positie van de laterale positie, wat kan leiden tot verplaatsing van het larynxmasker, slechte luchtwegdichtheid en luchtlekkage. . Daarom zal het onderzoeken van een larynxmasker met een beter luchtwegafdichtend effect bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie de klinische toepassing van een larynxmasker helpen bevorderen, luchtwegletsel en hemodynamische fluctuaties verminderen en het comfort van de patiënt verbeteren. Daartoe is dit project van plan om de toepassingseffecten van traditioneel opblaasbaar BlockBuster-larynxmasker, i-gel niet-opblaasbaar larynxmasker en GMA-TULIP niet-opblaasbaar larynxmasker te vergelijken bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie, wat klinisch bewijs levert voor de selectie van een larynxmasker bij operaties met laterale positie onder algemene anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bing Chen, PhD
- Telefoonnummer: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- bing chen, PhD
- Telefoonnummer: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen operaties in laterale positie met een geschatte operatieduur van minder dan 3 uur onder algemene anesthesie.
- Leeftijden tussen 18 en 80 jaar en een body mass index van minder dan 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad I-III.
- Patiënten zijn bereid om deel te nemen en kunnen een geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een open beet van minder dan 2 cm.
- Personen met een voorgeschiedenis van duidelijke regurgitatie van de maaginhoud en risicofactoren voor aspiratie.
- Patiënten met gecombineerde faryngeale en laryngeale laesies.
- Voorspellen van patiënten met moeilijke luchtwegen.
- Gehoor-, intellectuele, communicatie- en cognitieve beperkingen.
- Elke reden die samenwerking met het onderzoek verhindert of die de onderzoeker ongepast acht voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GMA-TULIP Larynxmaskergroep (D1-groep)
Gebruik na de anesthesie-inductie het GMA-TULIP larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
|
Gebruik na de anesthesie-inductie het GMA-TULIP larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
|
|
Actieve vergelijker: i-gel Larynxmaskergroep (D2-groep)
Gebruik na de anesthesie-inductie het i-gel-larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
|
Gebruik na de anesthesie-inductie het i-gel-larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
|
|
Actieve vergelijker: BlockBuster Larynxmaskergroep (D3-groep)
Nadat de anesthesie-inductie voorbij is, gebruikt u het BlockBuster-larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
|
Nadat de anesthesie-inductie voorbij is, gebruikt u het BlockBuster-larynxmasker als luchtwegventilatieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
|
Nadat het larynxmasker met succes is ingebracht, stelt u de versgasstroom in de handmatige modus in op 3 l/min, draait u de APL-klep op 30 cmH2O en luistert u vervolgens naar de nek.
Wanneer u het geluid van luchtlekkage hoort, is de piekluchtwegdruk op dit moment de orofaryngeale lekdruk.
|
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van de eerste invoeging
Tijdsspanne: 1 minuut na de eerste poging om het larynxmasker in te brengen
|
Het succesvol inbrengen wordt gedefinieerd als een orofaryngeale lekdruk hoger dan 20 cmH2O en graad 1-2 van het larynxbeeld onder de glasvezelbronchoscopie (wat de nauwkeurigheid van de positionering van het larynxmasker aangeeft).
|
1 minuut na de eerste poging om het larynxmasker in te brengen
|
|
Het percentage van het totale succes van de invoeging
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de luchtweg met succes is gecontroleerd.
|
Het totaal succesvol inbrengen wordt gedefinieerd als beademing met het toegewezen larynxmasker na inductie van de anesthesie
|
1 minuut nadat de luchtweg met succes is gecontroleerd.
|
|
Tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut na succesvol inbrengen van het larynxmasker
|
De inbrengtijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het openen van de mond door de operator tot het positief inbrengen van het larynxmasker.
De tijd van glottisch onderzoek, aanpassing tussen twee ventilatie-inserties en ventilatie werd niet gemeten als ventilatie-insertietijd.
|
1 minuut na succesvol inbrengen van het larynxmasker
|
|
Tijden van aanpassing van het larynxmasker vóór het succesvol inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de luchtweg met succes is gecontroleerd.
|
De tijden van aanpassingen van het larynxmasker vóór het succesvol inbrengen van het larynxmasker.
|
1 minuut nadat de luchtweg met succes is gecontroleerd.
|
|
Succespercentage van het inbrengen van een maagsonde via een larynxmasker
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker met succes is ingebracht
|
Nadat het larynxmasker met succes was ingebracht, werd een volledig gesmeerde 14F-maagsonde via de slokdarmdrainagebuis ingebracht
|
1 minuut nadat het larynxmasker met succes is ingebracht
|
|
Plateaudruk in de luchtwegen
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
|
Plateauluchtwegdruk verwijst naar de druk waarmee een bepaalde hoeveelheid gas in de longen achterblijft tegen het gehele gesloten systeem aan het einde van de luchtpassage, vóór het begin van de uitademing.
De luchtwegplateaudruk werd automatisch gemeten door het anesthesieapparaat.
|
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
|
|
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
|
Piekdruk verwijst naar de maximale druk die wordt geproduceerd door de luchtstroom in het gesloten circuit telkens wanneer het beademingsapparaat een bepaalde hoeveelheid gas vanuit de endotracheale tube naar de longen van de patiënt levert.
De piekluchtwegdruk werd automatisch door het anesthesieapparaat gemeten.
|
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
|
|
zichtgraad bij glasvezelbronchoscopie (geeft de nauwkeurigheid van de positionering van het larynxmasker aan)
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
|
Na succesvol inbrengen van het larynxmasker werd vezeloptische bronchoscopie gebruikt en beoordeeld op basis van de mate van blootstelling aan glottis en epiglottis door middel van een 4-puntsschaalsysteem: 1, volledig zicht op glottis; 2, stembanden, arytenoïden en onderste oppervlak van epiglottis zichtbaar; 3, alleen het bovenste oppervlak van de epiglottis zichtbaar; 4, geen enkel deel van epiglottis of strottenhoofd zichtbaar.
De graden 1 en 2 werden gedefinieerd als optimaal fiberscopisch zicht.
|
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 en 30 minuten na de laterale positie
|
|
Tijden van aanpassing van het larynxmasker tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
|
de tijden van aanpassing van het larynxmasker tijdens de operatie werden geregistreerd
|
Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
|
|
Tijden van intraoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
|
intraoperatieve luchtlekkage wordt gedefinieerd als het horen van het geluid van luchtlekkage in de nek tijdens de operatie
|
Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
|
|
Actief mondbloedingspercentage
Tijdsspanne: 1 minuut na verwijdering van het larynxmasker
|
Nadat het larynxmasker is verwijderd, registreert u of er sprake is van actieve bloeding in de mond van de patiënt
|
1 minuut na verwijdering van het larynxmasker
|
|
incidentie van bloedvlekken op het larynxmasker
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker was teruggetrokken
|
Toen het larynxmasker werd uitgetrokken, was het larynxmasker besmeurd met bloed
|
1 minuut nadat het larynxmasker was teruggetrokken
|
|
De incidentie van regurgitatie
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
|
Regurgitatie wordt gedefinieerd als het zien van de maaginhoud in de mond
|
Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
|
|
Het voorkomen van aspiratie
Tijdsspanne: Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
|
De aspiratie wordt gedefinieerd als het zien van de maaginhoud in de luchtpijp
|
Vanaf 1 minuut na het begin van de anesthesie tot 1 minuut na het einde van de anesthesie
|
|
De incidentie van hoest
Tijdsspanne: Van 5 minuten vóór tot 5 minuten na het aftrekken van het larynxmasker.
|
Wanneer het larynxmasker wordt uitgetrokken, registreert u of de patiënt hoest of niet.
|
Van 5 minuten vóór tot 5 minuten na het aftrekken van het larynxmasker.
|
|
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Om de mate van keelpijn te beoordelen werd de Prince-Henry-score gebruikt: 0, geen pijn bij hoesten; 1, alleen pijn bij hoesten; 2, pijn bij diep ademhalen, maar niet in rust; 3, pijn in rust, maar mild en draaglijk; 4, respectievelijk ondragelijke pijn in rust.
|
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 minuut na het einde van de operatie
|
Het einde van de operatietijd minus het begin van de operatietijd
|
1 minuut na het einde van de operatie
|
|
Tijdstip waarop het larynxmasker wordt aangebracht
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker is teruggetrokken
|
Het tijdstip waarop het larynxmasker wordt teruggetrokken minus het tijdstip waarop het larynxmasker met succes is ingebracht, is het tijdstip waarop het larynxmasker wordt aangebracht
|
1 minuut nadat het larynxmasker is teruggetrokken
|
|
De incidentie van heesheid
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Registreer of de patiënt hees is tijdens het spreken
|
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
|
De incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Controleer of de patiënt kan slikken of niet
|
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
Hartslag
|
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
systolische bloeddruk
|
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
diastolische bloeddruk
|
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
gemiddelde arteriële druk
|
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024.134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GMA-TULIP Larynxmasker
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital en andere medewerkersWervingPositie van supraglottische luchtwegapparatenChina
-
Samsun UniversityWervingLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Anesthesie Intubatie Complicatie | SeptoplastieKalkoen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...WervingSupraglottische luchtwegen voor algemene anesthesie | Beoordeling van de luchtwegenbeheer | Larynxmasker Luchtwegen | Supraglottische luchtwegenTurkije (Türkiye)
-
Samsun UniversityNog niet aan het wervenAnesthesie | Beheer van de luchtweg | Tracheale intubatie | Videolaryngoscopie | Electieve operatiesTurkije (Türkiye)
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityActief, niet wervendAfgeweken neustussenschot | Vergelijking van luchtwegmanagements technieken bij functionele endoscopische sinuschirurgie | Rhinosinusitis With Polyps | Osteoma of the Paranasal SinusesRusland
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Nog niet aan het wervenSupraglottische luchtweg