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联合改良胸神经阻滞 (PECSII) 和胸横肌平面阻滞与竖脊肌平面阻滞用于乳房手术后镇痛的比较研究(随机临床试验研究)

2025年1月15日 更新者:Ain Shams University
本研究的目的是比较改良胸神经阻滞和横胸平面阻滞与竖脊仰卧平面阻滞在接受改良根治性乳房切除术 (MRM) 病例中的镇痛效果和安全性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较改良胸神经阻滞和横胸平面阻滞与竖脊仰卧平面阻滞在接受改良根治性乳房切除术 (MRM) 病例中的镇痛效果和安全性。

主要结果:术后 24 小时内纳布啡的消耗量。

次要结果 将在到达 PACU (T0) 时以及术后 4、8、12、16、20 和 24 小时通过视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛的严重程度。

• 研究人群:年龄25-65 岁接受改良根治性乳房切除术的成年女性患者将使用计算机生成的简单随机方法分为两个相等的组。

  • A组:将在第三或第四肋骨处接受PECS II阻滞和TTPB的组合(在胸大肌和胸小肌之间注射10 ml 0.25%布比卡因,在胸小肌和前锯肌之间注射10 ml),然后在第三或第四肋骨处注射10 ml内部肋间肌和胸横肌之间(Abedalmohsen,2023)。
  • B组:ESPB(第5胸椎横突处竖脊肌深层注射30ml 0.25%布比卡因)。 (阿贝达尔莫森,2023)。
  • 没有对照组。

纳入标准:

  • 年龄25-65岁。
  • 体重指数 18-35。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级、II 级和 III 级。
  • 计划进行乳房手术。

排除标准:

  • 拒绝提供书面知情同意书。
  • 对研究中使用的药物有过敏史。
  • 区域麻醉的禁忌症(包括凝血障碍 -INR>1.6, PLT<50 × 10^3/cmm-和局部感染)。
  • 导致无法合作、说话或阅读的精神障碍。
  • 体重指数超过35。
  • 正在服用治疗慢性疼痛药物的患者。
  • 既往前胸壁手术史。

取样方法:

简单的随机化计算机保证。 患者将通过随机分发的密封信封分为 2 组,并被纳入 A 组、B 组。

-样本量:回顾之前的研究结果(Abedalmohsen 和 Bakri,2024)后发现,在接受改良根治性乳房切除术的患者中,术后随访期间接受竖脊肌平面阻滞的患者的吗啡消耗量(mg)低于接受竖脊肌的患者脊柱平面块(分别为 0.93 + 0.63 与 2.13 + 0.42);使用功效分析和样本量软件 (PASS 15),将至少 40 名接受改良根治性乳房切除术的成年女性患者随机分为 2 组(每组 20 名患者),样本量将达到 100% 功效,显着性水平为 0.05(PASS 15)(版本 15.0.10) 用于样本量计算。

术前设置:

经过病史采集和临床检查后,将对所有患者进行常规术前检查,包括:

  • 实验室检查(完整血象、出血时间、凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、肾功能、肝功能和病毒标志物)
  • 影像学检查为胸部 X 光平片。
  • Vas评分将向患者详细解释并确认充分理解

术中设置:

  • 将按照我们机构的方案进行全身麻醉
  • 在整个手术过程中将持续监测心电图、心率、无创血压、血氧饱和度和二氧化碳图(Bakeer et al., 2020)。

手术完成后和拔管前:

A组:

所有阻滞都将由经验丰富的麻醉师执行。

超声引导下的 PECSII 阻滞将在手术同侧进行,患者仰卧位,同侧手臂外展并外旋,肘部弯曲 90°。(Sonosite Turbo M, Bothell, Washington, USA )和线性超声探头(2.5-7.5MHZ) Transduser 将被放置在同侧正中矢状面旁,以便识别喙突。 然后稍微旋转换能器以允许从近侧和内侧向外侧的平面内针轨迹(即,换能器的尾部边界横向移动,而近侧边界保持不变)。 这种旋转有助于对胸肩峰动脉的胸支进行成像。

识别胸大肌、胸小肌、前锯肌及其之间的平面后,第一次注射将在胸小肌和前锯肌之间的平面内进行。 针(一次性脊椎针,K-3 点型 LUER-Lock HUB 22G)将在平面内技术中进行改进。 将注射两毫升生理盐水以确认位置、进行水解剖并改善针的可视化。 然后,注射 20 mL 0.25% 布比卡因。 在拔针期间,将在胸大肌和胸小肌之间的平面内进行第二次注射。 注入2ml生理盐水进行水解剖并确认位置。 将注射 10ml 0.25% 布比卡因 (Bakeer et al., 2020)。TTPB、10ml 0.25% 布比卡因注射于胸横肌深部和第三、第四左肋骨之间的胸骨旁浅内肋间肌之间在美国的指导下(Abedalmohsen,2023)。

B组:

ESP 阻滞将患者置于侧卧位,通过识别上胸部区域的棘突和随后通过横向移动探头作为椭圆形高回声超声结构来识别横突,将探头放置在颅头方向。 总共,在水解剖和负抽吸后,使用 Sono Plex Stim 插管(21G X 100 mm,Pajunk,德国)通过平面技术将 20 ml 0.25% 布比卡因沉积在竖脊肌和横突之间。 放置块后将患者转为仰卧位,所有患者均给予 1gm 扑热息痛、30mg 酮咯酸和 1mg Graniryl。 病人随后将被转移到康复室进行随访。(贝克尔 等人,2020)。

术后设置:

术后第一个24小时内,将在术后0、2、4、8、12、16和24小时评估VAS评分。

如果 VAS 评分超过 3,则给予 5 mg Naluphin 剂量,以维持评分低于 3,每剂不超过 20 mg。 将给予纳卢芬静脉推注作为救援镇痛,以维持 VAS ≤ 3,

。术后每 8 小时静脉输注扑热息痛 1 克,每 12 小时静脉输注酮咯酸 30 毫克(Stormholt 等,2021)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄25-65岁。
  • 体重指数 18-35。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II、III 级 预定进行乳房手术

排除标准:

  • - 拒绝提供书面知情同意书。
  • 对研究中使用的药物有过敏史。
  • 区域麻醉的禁忌症(包括凝血障碍 -INR>1.6, PLT<50 × 10^3/cmm-和局部感染)。
  • 导致无法合作、说话或阅读的精神障碍。
  • 体重指数超过35。
  • 正在服用治疗慢性疼痛药物的患者。
  • 既往前胸壁手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PECS II 组和 TTPB 组
将在第三或第四肋骨处接受 PECS II 阻滞和 TTPB 的组合(在胸大肌和胸小肌之间注射 10 ml 0.25% 布比卡因,在胸小肌和前锯肌之间注射 10 ml),然后在胸大肌和胸小肌之间注射 10 ml,然后在胸大肌和胸小肌之间注射 10 ml肋间肌和胸横肌
将在第三或第四肋骨处接受 PECS II 阻滞和 TTPB 的组合(在胸大肌和胸小肌之间注射 10 ml 0.25% 布比卡因,在胸小肌和前锯肌之间注射 10 ml),然后在胸大肌和胸小肌之间注射 10 ml,然后在胸大肌和胸小肌之间注射 10 ml肋间肌和胸横肌
在胸大肌和胸小肌之间注射10毫升0.25%布比卡因,在第三或第四肋骨处胸小肌和前锯肌之间注射10毫升,然后在肋间内肌和胸横肌之间注射10毫升
将30毫升0.25%布比卡因注射到第五胸椎横突处的竖脊肌深处
有源比较器:ESPB集团
:ESPB(第5胸椎横突处的竖脊肌深层注射30ml 0.25%布比卡因)
在胸大肌和胸小肌之间注射10毫升0.25%布比卡因,在第三或第四肋骨处胸小肌和前锯肌之间注射10毫升,然后在肋间内肌和胸横肌之间注射10毫升
将30毫升0.25%布比卡因注射到第五胸椎横突处的竖脊肌深处
ESPB(将 30 毫升 0.25% 布比卡因注射到第五胸椎横突处的竖脊肌深处)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纳布啡消耗量
大体时间:术后第一个 24 小时。
术后24小时内纳布啡的消耗量。
术后第一个 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛的严重程度
大体时间:术后第一个 24 小时。
将在到达 PACU (T0) 时以及术后 4、8、12、16、20 和 24 小时通过视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛的严重程度
术后第一个 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年3月5日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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