- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06783764
Összehasonlító vizsgálat a kombinált módosított mellkasi idegblokk (PECSΙΙ) és a transzverzális mellkasi sík blokk és az erector spinae sík blokk között a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében emlőműtéteket követően (randomizált klinikai vizsgálati vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a módosított mellkasi idegblokk és a keresztirányú mellkasi sík blokk fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az Erector supine sík blokkjával a módosított radikális mastectomián (MRM) átesett esetekben.
Elsődleges eredmény: Nalbuphine fogyasztás a műtét utáni első 24 órában.
Másodlagos eredmény A fájdalom súlyosságát a vizuális analóg skálán (VAS) rögzítik a PACU-ba érkezéskor (T0), majd 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után.
• Vizsgálati populáció: A 25-65 éves korú, módosított radikális mastectomián átesett nőbetegeket egyszerű randomizációs, számítógéppel generált módszerrel két egyenlő csoportba soroljuk.
- A csoport: a PECS II blokk és a TTPB kombinációját kapja (10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és a kisebb mellizom közé, valamint 10 ml a mellizom és a serratus anterior izom közé) a harmadik vagy a negyedik bordánál, majd 10 ml a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom között (Abedalmohsen, 2023).
- B csoport: ESPB (30 ml 0,25%-os bupivakain mélyen az erector spinae izomba fecskendezve, az ötödik mellcsigolya keresztirányú nyúlványánál). (Abedalmohsen, 2023).
- Nincs kontrollcsoport.
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-65 év.
- BMI 18-35.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I., II. és III. osztály.
- Mellősebészet tervezett.
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megtagadása.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a koagulopátiát is -INR>1,6, PLT<50 × 10^3/cmm- és helyi fertőzés).
- Pszichiátriai rendellenesség, amely az együttműködés, a beszéd vagy az olvasás képtelenségéhez vezet.
- BMI több mint 35.
- Krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek.
- Korábbi mellkasfali műtét.
Mintavételi módszer:
Egyszerű véletlen besorolású számítógép garantált. A betegeket véletlenszerűen kiosztott lezárt borítékokban 2 csoportra osztják, és az A csoportba, a B csoportba sorolják be.
-Mintanagyság: A korábbi vizsgálati eredmények (Abedalmohsen és Bakri, 2024) áttekintése után, amelyek kimutatták, hogy a módosított radikális mastectomián átesett betegek körében a morfiumfogyasztás (mg) a posztoperatív követési időszakban alacsonyabb volt az erector spinae síkblokkot kapott betegeknél, mint az erector-t kapott betegeknél. spinae sík blokk (0,93 + 0,63 versus 2,13 + 0,42); a módosított radikális mastectomián átesett, legalább 40 felnőtt nőbetegből álló minta, véletlenszerűen 2 csoportra osztva (mindegyik csoportban 20 beteg) 100%-os teljesítményt ér el 0,05-ös szignifikancia szinten, a Power Analysis és a Sample Size Software (PASS 15) segítségével. 15.0.10 verzió) a mintaméret kiszámításához.
Preoperatív beállítások:
Az anamnézis felvétele és a klinikai vizsgálat után rutin preoperatív vizsgálatokat végeznek minden betegen, beleértve:
- Laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, vérzési idő, protrombin idő, részleges tromboplasztin idő, vesefunkció, májfunkciók és vírusmarkerek)
- Képalkotó vizsgálatok sima mellkasröntgenként.
- A Vas pontszámot részletesen elmagyarázzák a páciensnek, és megerősítik a teljes megértést
Intraoperatív beállítások:
- Az általános érzéstelenítést intézményünk protokollja szerint végezzük
- Az EKG, a HR, az NIBP, az SpO2 és a kapnográfia intraoperatív monitorozása a műtét teljes ideje alatt folytatódik (Bakeer et al., 2020).
A műtét befejezése után és az extubáció előtt:
A csoport:
Minden blokkot tapasztalt aneszteziológus végez.
Az USA által irányított PECSII-blokkolás a műtét ugyanazon oldalán történik, a beteg hanyatt fekve, az azonos oldali kart pedig elrabolják és kívülről elforgatják, a könyökét pedig 90°-ban behajlítják. (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA ) és lineáris ultrahang szonda (2,5-7,5 MHz) A transzdusert az ipszilaterális para medián szagittális síkba kell helyezni a coracoid folyamat azonosítása érdekében. Ezután a jelátalakítót enyhén elforgatjuk, hogy a proximális és a mediális oldalról az oldalsó oldal felé egy síkban lévő tű pályája legyen (azaz a jelátalakító kaudális határa oldalirányban elmozdul, míg a proximális határ változatlan marad). Ez a forgatás segít a thoracoacromialis artéria melli ágának képalkotásában.
A nagy mellizom, a kis mellizom, a Serratus anterior izom és a köztük lévő síkok azonosítása után az 1. injekció a kis mellizom és a serratus anterior izom közötti síkban történik. A tű (eldobható gerinctű, K-3 pontos típusú LUER-Lock HUB 22G) egy síkbeli technikában halad. Két ml normál sóoldatot fecskendeznek be a hely megerősítésére, hidrodisszekció létrehozására és a tű láthatóságának javítására. Ezt követően 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be. A tű kihúzása során a 2. injekciót adják meg a nagy mellizom és a kis mellizom közötti síkban. 2 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a hidrodisszekció elvégzéséhez és a hely megerősítéséhez. 10 ml 0,25%-os bupivicaint fecskendeznek be (Bakeer et al., 2020). A TTPB 10 ml 0,25%-os bupivakaint a mély transversus mellkas és a felületes belső bordaközi izmok közé fecskendezték be a harmadik és a negyedik bal borda közé. amerikai útmutatás alapján (Abedalmohsen, 2023).
B csoport:
Az ESP blokk a páciens oldalsó decubitus pozíciójában történő elhelyezésével történik, a szonda cranio cephalad orientációban történő elhelyezésével a felső mellkasi területen a tüskés nyúlvány azonosításával, majd a transzverzális folyamat azonosításával a szonda oldalirányú mozgatásával, mint egy ovális, hiperechoikus sonografikus szerkezet. Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint rakunk le az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat között egy Sono Plex Stim kanül (21G x 100 mm, Pajunk, Németország) segítségével, az in plane technikával hidrodisszekció és negatív aspiráció után. A blokk elhelyezése után a beteget hanyatt kell fordítani 1 g paracetamolt, 30 mg ketorolakot és 1 mg Granitrylt kap minden beteg. A pácienst ezután a gyógyászati helyiségbe szállítják nyomon követés céljából. (Bakeer et al., 2020).
Posztoperatív beállítások:
Az első posztoperatív 24 órában a VAS pontszámot a műtét utáni 0, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órában értékelik.
Ha a VAS-pontszám meghaladja a 3-at, 5 mg-os Naluphin-t kell adni, hogy a pontszám 3-nál kisebb legyen, de adagonként ne haladja meg a 20 mg-ot. A VAS ≤ 3 értéken tartása érdekében iv. nalufin bóluszokat adnak fájdalomcsillapításként,
. A műtét után 8 óránként 1 g-os paracetamolt, 12 óránként 30 mg ketorolakot adnak be IV infúzióban (Stormholt et al., 2021).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-65 év.
- BMI 18-35.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I., II. és III. osztály Mellőműtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- - Az írásos beleegyezés megtagadása.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a koagulopátiát is -INR>1,6, PLT<50 × 10^3/cmm- és helyi fertőzés).
- Pszichiátriai rendellenesség, amely az együttműködés, a beszéd vagy az olvasás képtelenségéhez vezet.
- BMI több mint 35.
- Krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek.
- Korábbi mellkasfali műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PECS II blokk és TTPB csoport
PECS II blokk és TTPB kombinációt kap (10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és kis mellizom közé, valamint 10 ml a mellizom és a serratus anterior izmok közé) a harmadik vagy a negyedik bordánál, majd 10 ml a belső bordák között bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom
|
PECS II blokk és TTPB kombinációt kap (10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és kis mellizom közé, valamint 10 ml a mellizom és a serratus anterior izmok közé) a harmadik vagy a negyedik bordánál, majd 10 ml a belső bordák között bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom
10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és a kis mellizom közé és 10 ml a mellizom és a serratus anterior izmok közé) a harmadik vagy a negyedik bordába, majd 10 ml a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom közé
30 ml 0,25%-os bupivakaint mélyen az erector spinae izomba fecskendezve az ötödik mellcsigolya keresztirányú nyúlványánál
|
|
Aktív összehasonlító: ESPB csoport
: ESPB (30 ml 0,25%-os bupivakain mélyen az erector spinae izomba fecskendezve, az ötödik mellcsigolya harántnyúlványánál)
|
10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és a kis mellizom közé és 10 ml a mellizom és a serratus anterior izmok közé) a harmadik vagy a negyedik bordába, majd 10 ml a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom közé
30 ml 0,25%-os bupivakaint mélyen az erector spinae izomba fecskendezve az ötödik mellcsigolya keresztirányú nyúlványánál
ESPB (30 ml 0,25%-os bupivakain mélyen az erector spinae izomba fecskendezve, az ötödik mellcsigolya harántnyúlványánál)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nalbuphine fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
|
A Nalbuphine fogyasztása a műtét utáni első 24 órában.
|
A műtét utáni első 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét utáni fájdalom súlyossága
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
|
A fájdalom súlyosságát a vizuális analóg skála (VAS) rögzíti a PACU-ba érkezéskor (T0), majd 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után.
|
A műtét utáni első 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS560/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .