Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a kombinált módosított mellkasi idegblokk (PECSΙΙ) és a transzverzális mellkasi sík blokk és az erector spinae sík blokk között a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében emlőműtéteket követően (randomizált klinikai vizsgálati vizsgálat)

2025. január 15. frissítette: Ain Shams University
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a módosított mellkasi idegblokk és a keresztirányú mellkasi sík blokk fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az Erector supine sík blokkjával a módosított radikális mastectomián (MRM) átesett esetekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a módosított mellkasi idegblokk és a keresztirányú mellkasi sík blokk fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az Erector supine sík blokkjával a módosított radikális mastectomián (MRM) átesett esetekben.

Elsődleges eredmény: Nalbuphine fogyasztás a műtét utáni első 24 órában.

Másodlagos eredmény A fájdalom súlyosságát a vizuális analóg skálán (VAS) rögzítik a PACU-ba érkezéskor (T0), majd 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után.

• Vizsgálati populáció: A 25-65 éves korú, módosított radikális mastectomián átesett nőbetegeket egyszerű randomizációs, számítógéppel generált módszerrel két egyenlő csoportba soroljuk.

  • A csoport: a PECS II blokk és a TTPB kombinációját kapja (10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és a kisebb mellizom közé, valamint 10 ml a mellizom és a serratus anterior izom közé) a harmadik vagy a negyedik bordánál, majd 10 ml a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom között (Abedalmohsen, 2023).
  • B csoport: ESPB (30 ml 0,25%-os bupivakain mélyen az erector spinae izomba fecskendezve, az ötödik mellcsigolya keresztirányú nyúlványánál). (Abedalmohsen, 2023).
  • Nincs kontrollcsoport.

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-65 év.
  • BMI 18-35.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I., II. és III. osztály.
  • Mellősebészet tervezett.

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés megtagadása.
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a koagulopátiát is -INR>1,6, PLT<50 × 10^3/cmm- és helyi fertőzés).
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely az együttműködés, a beszéd vagy az olvasás képtelenségéhez vezet.
  • BMI több mint 35.
  • Krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek.
  • Korábbi mellkasfali műtét.

Mintavételi módszer:

Egyszerű véletlen besorolású számítógép garantált. A betegeket véletlenszerűen kiosztott lezárt borítékokban 2 csoportra osztják, és az A csoportba, a B csoportba sorolják be.

-Mintanagyság: A korábbi vizsgálati eredmények (Abedalmohsen és Bakri, 2024) áttekintése után, amelyek kimutatták, hogy a módosított radikális mastectomián átesett betegek körében a morfiumfogyasztás (mg) a posztoperatív követési időszakban alacsonyabb volt az erector spinae síkblokkot kapott betegeknél, mint az erector-t kapott betegeknél. spinae sík blokk (0,93 + 0,63 versus 2,13 + 0,42); a módosított radikális mastectomián átesett, legalább 40 felnőtt nőbetegből álló minta, véletlenszerűen 2 csoportra osztva (mindegyik csoportban 20 beteg) 100%-os teljesítményt ér el 0,05-ös szignifikancia szinten, a Power Analysis és a Sample Size Software (PASS 15) segítségével. 15.0.10 verzió) a mintaméret kiszámításához.

Preoperatív beállítások:

Az anamnézis felvétele és a klinikai vizsgálat után rutin preoperatív vizsgálatokat végeznek minden betegen, beleértve:

  • Laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, vérzési idő, protrombin idő, részleges tromboplasztin idő, vesefunkció, májfunkciók és vírusmarkerek)
  • Képalkotó vizsgálatok sima mellkasröntgenként.
  • A Vas pontszámot részletesen elmagyarázzák a páciensnek, és megerősítik a teljes megértést

Intraoperatív beállítások:

  • Az általános érzéstelenítést intézményünk protokollja szerint végezzük
  • Az EKG, a HR, az NIBP, az SpO2 és a kapnográfia intraoperatív monitorozása a műtét teljes ideje alatt folytatódik (Bakeer et al., 2020).

A műtét befejezése után és az extubáció előtt:

A csoport:

Minden blokkot tapasztalt aneszteziológus végez.

Az USA által irányított PECSII-blokkolás a műtét ugyanazon oldalán történik, a beteg hanyatt fekve, az azonos oldali kart pedig elrabolják és kívülről elforgatják, a könyökét pedig 90°-ban behajlítják. (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA ) és lineáris ultrahang szonda (2,5-7,5 MHz) A transzdusert az ipszilaterális para medián szagittális síkba kell helyezni a coracoid folyamat azonosítása érdekében. Ezután a jelátalakítót enyhén elforgatjuk, hogy a proximális és a mediális oldalról az oldalsó oldal felé egy síkban lévő tű pályája legyen (azaz a jelátalakító kaudális határa oldalirányban elmozdul, míg a proximális határ változatlan marad). Ez a forgatás segít a thoracoacromialis artéria melli ágának képalkotásában.

A nagy mellizom, a kis mellizom, a Serratus anterior izom és a köztük lévő síkok azonosítása után az 1. injekció a kis mellizom és a serratus anterior izom közötti síkban történik. A tű (eldobható gerinctű, K-3 pontos típusú LUER-Lock HUB 22G) egy síkbeli technikában halad. Két ml normál sóoldatot fecskendeznek be a hely megerősítésére, hidrodisszekció létrehozására és a tű láthatóságának javítására. Ezt követően 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be. A tű kihúzása során a 2. injekciót adják meg a nagy mellizom és a kis mellizom közötti síkban. 2 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a hidrodisszekció elvégzéséhez és a hely megerősítéséhez. 10 ml 0,25%-os bupivicaint fecskendeznek be (Bakeer et al., 2020). A TTPB 10 ml 0,25%-os bupivakaint a mély transversus mellkas és a felületes belső bordaközi izmok közé fecskendezték be a harmadik és a negyedik bal borda közé. amerikai útmutatás alapján (Abedalmohsen, 2023).

B csoport:

Az ESP blokk a páciens oldalsó decubitus pozíciójában történő elhelyezésével történik, a szonda cranio cephalad orientációban történő elhelyezésével a felső mellkasi területen a tüskés nyúlvány azonosításával, majd a transzverzális folyamat azonosításával a szonda oldalirányú mozgatásával, mint egy ovális, hiperechoikus sonografikus szerkezet. Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint rakunk le az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat között egy Sono Plex Stim kanül (21G x 100 mm, Pajunk, Németország) segítségével, az in plane technikával hidrodisszekció és negatív aspiráció után. A blokk elhelyezése után a beteget hanyatt kell fordítani 1 g paracetamolt, 30 mg ketorolakot és 1 mg Granitrylt kap minden beteg. A pácienst ezután a gyógyászati ​​helyiségbe szállítják nyomon követés céljából. (Bakeer et al., 2020).

Posztoperatív beállítások:

Az első posztoperatív 24 órában a VAS pontszámot a műtét utáni 0, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órában értékelik.

Ha a VAS-pontszám meghaladja a 3-at, 5 mg-os Naluphin-t kell adni, hogy a pontszám 3-nál kisebb legyen, de adagonként ne haladja meg a 20 mg-ot. A VAS ≤ 3 értéken tartása érdekében iv. nalufin bóluszokat adnak fájdalomcsillapításként,

. A műtét után 8 óránként 1 g-os paracetamolt, 12 óránként 30 mg ketorolakot adnak be IV infúzióban (Stormholt et al., 2021).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-65 év.
  • BMI 18-35.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I., II. és III. osztály Mellőműtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • - Az írásos beleegyezés megtagadása.
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a koagulopátiát is -INR>1,6, PLT<50 × 10^3/cmm- és helyi fertőzés).
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely az együttműködés, a beszéd vagy az olvasás képtelenségéhez vezet.
  • BMI több mint 35.
  • Krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek.
  • Korábbi mellkasfali műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PECS II blokk és TTPB csoport
PECS II blokk és TTPB kombinációt kap (10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és kis mellizom közé, valamint 10 ml a mellizom és a serratus anterior izmok közé) a harmadik vagy a negyedik bordánál, majd 10 ml a belső bordák között bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom
PECS II blokk és TTPB kombinációt kap (10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és kis mellizom közé, valamint 10 ml a mellizom és a serratus anterior izmok közé) a harmadik vagy a negyedik bordánál, majd 10 ml a belső bordák között bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom
10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és a kis mellizom közé és 10 ml a mellizom és a serratus anterior izmok közé) a harmadik vagy a negyedik bordába, majd 10 ml a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom közé
30 ml 0,25%-os bupivakaint mélyen az erector spinae izomba fecskendezve az ötödik mellcsigolya keresztirányú nyúlványánál
Aktív összehasonlító: ESPB csoport
: ESPB (30 ml 0,25%-os bupivakain mélyen az erector spinae izomba fecskendezve, az ötödik mellcsigolya harántnyúlványánál)
10 ml 0,25%-os bupivakain injekció a nagy és a kis mellizom közé és 10 ml a mellizom és a serratus anterior izmok közé) a harmadik vagy a negyedik bordába, majd 10 ml a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom közé
30 ml 0,25%-os bupivakaint mélyen az erector spinae izomba fecskendezve az ötödik mellcsigolya keresztirányú nyúlványánál
ESPB (30 ml 0,25%-os bupivakain mélyen az erector spinae izomba fecskendezve, az ötödik mellcsigolya harántnyúlványánál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nalbuphine fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
A Nalbuphine fogyasztása a műtét utáni első 24 órában.
A műtét utáni első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni fájdalom súlyossága
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
A fájdalom súlyosságát a vizuális analóg skála (VAS) rögzíti a PACU-ba érkezéskor (T0), majd 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után.
A műtét utáni első 24 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel