Badanie porównawcze pomiędzy połączoną zmodyfikowaną blokadą nerwu piersiowego (PECSΙΙ) a blokadą płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej a blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po operacjach piersi (randomizowane badanie kliniczne)

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowego i blokady poprzecznej płaszczyzny klatki piersiowej z blokadą płaszczyzny prostownika w pozycji leżącej u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM).

Główny wynik: spożycie nalbufiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Wynik drugorzędny Nasilenie bólu będzie rejestrowane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po przybyciu do PACU (T0), a następnie po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji.

• Populacja badania: Dorosłe pacjentki w wieku 25–65 lat poddawane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii zostaną przydzielone do dwóch równych grup przy użyciu prostej, komputerowej metody randomizacji.

• Grupa A: otrzymają kombinację bloku PECS II i TTPB (wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy pomiędzy mięsień piersiowy większy i mniejszy oraz 10 ml pomiędzy mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni) w trzecie lub czwarte żebro, następnie 10 ml pomiędzy mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej (Abedalmohsen, 2023).
• Grupa B: ESPB (30 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięte głęboko w mięsień prostownik kręgosłupa w miejscu wyrostka poprzecznego piątego kręgu piersiowego). (Abedalmohsen, 2023).
• Nie ma grupy kontrolnej.

Kryteria włączenia:

• Wiek 25-65 lat.
• BMI 18-35.
• Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny – klasa I, II i III.
• Zaplanowana na operację piersi.

Kryteria wykluczenia:

• Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
• Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatia -INR>1,6, PLT<50 × 10^3/cmm- i miejscowa infekcja).
• Zaburzenie psychiczne prowadzące do niezdolności do współpracy, mówienia i czytania.
• BMI powyżej 35.
• Pacjenci przyjmujący leki na ból przewlekły.
• Przebyta operacja przedniej ściany klatki piersiowej.

Metoda pobierania próbek:

Gwarantowany prosty komputer randomizacyjny. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy poprzez losowo rozdane im zapieczętowane koperty i zostaną zapisani do grupy A, grupy B.

-Liczebność próby: Po zapoznaniu się z wynikami poprzednich badań (Abedalmohsen i Bakri, 2024) wykazującymi, że wśród pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii spożycie morfiny (mg) w okresie obserwacji pooperacyjnej było niższe u pacjentek, u których zastosowano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa niż u pacjentek, którym poddano prostownik blok płaszczyzny kręgosłupa (odpowiednio 0,93 + 0,63 vs 2,13 + 0,42); próba licząca co najmniej 40 dorosłych pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, podzielona losowo na 2 grupy (20 pacjentek w każdej grupie) uzyska moc 100% na poziomie istotności 0,05 przy użyciu oprogramowania Power Analysis and Sample Size Software (PASS 15) ( Wersja 15.0.10) do obliczenia wielkości próby.

Ustawienia przedoperacyjne:

Po zebraniu wywiadu i badaniu klinicznym u wszystkich pacjentów zostaną wykonane rutynowe badania przedoperacyjne, obejmujące:

• Badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, czas krwawienia, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, czynność nerek, czynność wątroby i markery wirusowe)
• Badania obrazowe w postaci zwykłego prześwietlenia klatki piersiowej.
• Wynik Vas zostanie szczegółowo wyjaśniony pacjentowi i potwierdzone zostanie pełne zrozumienie

Ustawienia śródoperacyjne:

• Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem naszej placówki
• Przez cały czas trwania operacji kontynuowane będzie śródoperacyjne monitorowanie EKG, HR, NIBP, SpO2 i kapnografii (Bakeer i in., 2020).

Po zakończeniu operacji i przed ekstubacją:

Grupa A:

Wszystkie bloki będą wykonywane przez doświadczonego anestezjologa.

Blok PECSII pod kontrolą USG zostanie wykonany po tej samej stronie miejsca operacji, z pacjentem leżącym w pozycji na plecach, ramię po tej samej stronie zostanie odwiedzone i skręcone na zewnątrz, a łokieć zgięty pod kątem 90°.(Sonosite turbo M, Bothell, Waszyngton, USA ) i liniowa sonda ultradźwiękowa (2,5-7,5 MHz) Transduser zostanie umieszczony w ipsilateralnej paraśrodkowej płaszczyźnie strzałkowej w celu identyfikacji wyrostka kruczego. Następnie głowicę należy lekko obrócić, aby umożliwić płaską trajektorię igły od strony proksymalnej i przyśrodkowej w kierunku strony bocznej (tj. doogonowy brzeg przetwornika przesuwa się w bok, podczas gdy proksymalny brzeg pozostaje niezmieniony). Ten obrót pomaga zobrazować gałąź piersiową tętnicy piersiowo-barkowej.

Po identyfikacji mięśnia piersiowego większego, mięśnia piersiowego mniejszego, mięśnia zębatego przedniego i płaszczyzn pomiędzy nimi, pierwsze wstrzyknięcie zostanie wykonane w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim. Igła (jednorazowa igła podpajęczynówkowa, punkt K-3 typu LUER-Lock HUB 22G) będzie wprowadzana techniką in-plane. Wstrzyknięte zostaną dwa ml roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia lokalizacji, przeprowadzenia hydrodysekcji i poprawy widoczności igły. Następnie zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy. Podczas wycofywania igły zostanie wykonane drugie wstrzyknięcie w płaszczyznę pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mięśniem piersiowym mniejszym. Wstrzyknięte zostanie 2 ml soli fizjologicznej w celu przeprowadzenia hydrosekcji i potwierdzenia lokalizacji. Wstrzyknięte zostanie 10 ml bupiwakainy 0,25% (Bakeer i in., 2020). TTPB, 10 ml bupiwakainy 0,25% wstrzyknięto pomiędzy głęboką poprzeczną klatkę piersiową a powierzchowne mięśnie międzyżebrowe wewnętrzne przymostkowe, pomiędzy trzecim i czwartym lewym żebrem pod wytycznymi USA (Abedalmohsen, 2023).

Grupa B:

Blokada ESP zostanie przeprowadzona układając pacjenta w pozycji leżącej na boku, z umieszczeniem sondy w orientacji czaszkowo-głowowej poprzez identyfikację wyrostka kolczystego w górnej części klatki piersiowej, a następnie wyrostka poprzecznego poprzez przesunięcie sondy w bok w postaci owalnej hiperechogenicznej struktury sonograficznej. W sumie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie zdeponowane pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym przy użyciu kaniuli Sono Plex Stim (21G X 100 mm, Pajunk, Niemcy) techniką in plane po hydrosekcji i negatywnej aspiracji. Po umieszczeniu bloku pacjent zostanie ułożony na wznak. Wszystkim pacjentom zostanie podane 1 g paracetamolu, 30 mg ketorolaku i 1 mg Granitrylu. Następnie pacjent zostanie przeniesiony do sali pooperacyjnej w celu kontroli.(Bakeer i in., 2020).

Ustawienia pooperacyjne:

W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wynik VAS będzie oceniany po 0, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji.

Jeśli wynik VAS przekroczy 3, w celu utrzymania wyniku poniżej 3 zostanie podana dawka 5 mg leku Naluphin, ale nie należy przekraczać 20 mg na dawkę. dożylne bolusy nalufiny będą podawane jako doraźny środek przeciwbólowy w celu utrzymania VAS ≤ 3,

. Po operacji podaje się paracetamol w dawce 1 g dożylnie co 8 godzin, a ketorolak w dawce 30 mg co 12 godzin (Stormholt i wsp., 2021).