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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06783764
유방 수술 후 수술 후 진통을 위한 결합 변형 가슴 신경 차단(PECSΙΙ)과 횡 흉부 평면 차단과 기립 척추 평면 차단 간의 비교 연구(무작위 임상 시험 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 목적은 변형 근치 유방절제술(MRM)을 받은 사례에서 변형 가슴 신경 차단제와 횡흉부 차단제와 횡흉부 차단제의 진통 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
일차 결과: 수술 후 처음 24시간 동안의 날부핀 소비량.
2차 결과 통증의 심각도는 PACU(T0) 도착 시 시각 상사 척도(VAS)를 통해 기록되고 수술 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 기록됩니다.
• 연구 집단: 수정된 근치 유방절제술을 받은 25-65세의 성인 여성 환자는 간단한 무작위 배정 컴퓨터 생성 방법을 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 배정됩니다.
- 그룹 A: 세 번째 또는 네 번째 갈비뼈에 PECS II 블록과 TTPB(대흉근과 소흉근 사이에 0.25% 부피바카인 10ml, 소흉근과 전거근 사이에 10ml 주사)를 조합한 후 10ml를 투여합니다. 내부 늑간근과 횡흉근 사이(Abedalmohsen, 2023).
- 그룹 B: ESPB(제5 흉추의 횡돌기에 있는 척추 기립근에 깊숙이 주사된 0.25% 부피바카인 30ml). (아베달모센, 2023).
- 통제그룹이 없습니다.
포함 기준:
- 25~65세.
- BMI 18-35.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 Class-I, II, III.
- 가슴수술 예정.
제외 기준:
- 서면 동의 제공을 거부합니다.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 부위 마취에 대한 금기사항(응고병증 포함 -INR>1.6, PLT<50 × 10^3/cmm- 및 국소 감염).
- 협력할 수 없거나 말하거나 읽을 수 없게 되는 정신 장애입니다.
- BMI 35 이상.
- 만성 통증으로 약물을 복용 중인 환자.
- 이전의 전흉벽 수술.
샘플링 방법:
간단한 무작위 컴퓨터가 보장됩니다. 환자들은 무작위로 배포되는 봉인된 봉투를 통해 2개의 그룹으로 나누어 A그룹, B그룹에 등록됩니다.
-샘플 크기: 이전 연구 결과(Abedalmohsen and Bakri, 2024)를 검토한 결과 변형 근치 유방절제술을 받은 환자 중 수술 후 추적 기간의 모르핀 소비(mg)는 척추기립근 차단을 받은 환자보다 척추기립근 차단을 받은 환자에서 더 낮았습니다. 척추 평면 블록(각각 0.93 + 0.63 대 2.13 + 0.42); 변형 근치 유방 절제술을 받은 최소 40명의 성인 여성 환자의 표본 크기를 무작위로 2개 그룹(각 그룹당 20명의 환자)으로 나누어 검정력 분석 및 표본 크기 소프트웨어(PASS 15)를 사용하여 유의 수준 0.05에서 100% 검정력을 달성합니다( 버전 15.0.10) 샘플 크기 계산용.
수술 전 설정:
병력 수집 및 임상 검사 후 다음을 포함하여 모든 환자에 대해 일상적인 수술 전 조사가 수행됩니다.
- 실험실 조사(완전 혈액 사진, 출혈 시간, 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, 신장 기능, 간 기능 및 바이러스 마커)
- 단순 흉부 엑스레이로 영상 조사.
- Vas 점수에 대해 환자에게 자세히 설명하고 완전한 이해를 확인합니다.
수술 중 설정:
- 전신마취는 우리 기관의 프로토콜에 따라 시행됩니다.
- ECG, HR, NIBP, SpO2 및 카프노그래피에 대한 수술 중 모니터링은 수술 내내 계속됩니다(Bakeer et al., 2020).
수술 완료 후 및 발관 전:
그룹 A:
모든 차단은 숙련된 마취의가 수행합니다.
초음파 유도 PECSII 블록은 환자를 바로 누운 자세로 수술한 같은 쪽에 시행하며, 동측 팔은 외전 및 외회전시키고 팔꿈치는 90° 굴곡시킵니다.(Sonosite Turbo M, Bothell, Washington, USA ) 및 선형 초음파 프로브(2.5-7.5MHZ) 오구돌기를 식별하기 위해 Transduser를 동측 정중 시상면에 배치합니다. 그런 다음 변환기를 약간 회전시켜 근위 및 내측에서 측면 방향으로 평면 내 바늘 궤적을 허용합니다(즉, 변환기의 꼬리 테두리는 측면으로 이동하고 근위 테두리는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다). 이 회전은 흉봉동맥의 가슴분지를 영상화하는 데 도움이 됩니다.
대흉근, 소흉근, 전거근 및 그 사이의 평면을 확인한 후, 첫 번째 주사는 소가슴근과 전거근 사이의 평면에 투여됩니다. 바늘(일회용 척추 바늘, K-3 포인트형 LUER-Lock HUB 22G)은 In-plane 기술로 진행됩니다. 위치를 확인하고 수압 절개를 생성하며 바늘 시각화를 개선하기 위해 2mL의 일반 식염수를 주입합니다. 그 후, 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다. 바늘을 빼는 동안 대흉근과 소흉근 사이의 평면에 두 번째 주사가 이루어집니다. 생리식염수 2ml를 주입하여 수압절개를 하고 위치를 확인합니다. 10ml의 부피비카인 0.25%가 주입됩니다(Bakeer et al., 2020). TTPB, 10ml의 부피바카인 0.25%가 깊은 흉곽과 세 번째와 네 번째 왼쪽 갈비뼈 사이의 표면 내부 늑간 근육 흉골 사이에 주입되었습니다. 미국의 지침에 따라(Abedalmohsen, 2023).
그룹B:
ESP 블록은 상부 흉부 영역의 극돌기를 식별하고 이어서 프로브를 타원형 고에코 초음파 구조로 측면으로 이동하여 횡돌기를 식별하여 두개골 머리 방향으로 프로브를 배치하여 측면 와위 위치에 환자를 배치하는 방식으로 수행됩니다. 총 20ml의 0.25% 부피바카인이 수압 절개 및 음성 흡인 후 평면 기술로 Sono Plex Stim 캐뉼라(21G X 100mm, Pajunk, Germany)를 사용하여 척추기립근과 횡돌기 사이에 침착됩니다. 파라세타몰 1gm, 케토롤락 30mg, 그라니트릴 1mg을 모든 환자에게 투여합니다. 이후 환자는 후속 조치를 위해 회복실로 이송됩니다.(베이커 외., 2020).
수술 후 설정:
수술 후 첫 24시간 동안 VAS 점수는 수술 후 0, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 평가됩니다.
VAS 점수가 3을 초과하는 경우 점수를 3 미만으로 유지하고 용량당 20mg을 초과하지 않도록 날루핀 5mg을 투여합니다. VAS ≤ 3을 유지하기 위해 구조 진통제로 날루핀 IV 볼루스가 제공됩니다.
. 파라세타몰 1gm IV 주입은 수술 후 8시간마다, 케토롤락 30mg은 12시간마다 투여됩니다(Stormholt et al., 2021).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25~65세.
- BMI 18-35.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 Class I, II, III 유방수술 예정
제외 기준:
- - 서면 동의 제공을 거부합니다.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 부위 마취에 대한 금기사항(응고병증 포함 -INR>1.6, PLT<50 × 10^3/cmm- 및 국소 감염).
- 협력할 수 없거나 말하거나 읽을 수 없게 되는 정신 장애입니다.
- BMI 35 이상.
- 만성 통증으로 약물을 복용 중인 환자.
- 이전의 전흉벽 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PECS II 블록 및 TTPB 그룹
세 번째 또는 네 번째 갈비뼈에 PECS II 블록과 TTPB(대흉근과 소흉근 사이에 0.25% 부피바카인 10ml 주사, 소흉근과 전거근 근육 사이에 10ml 주사)를 조합한 후, 내부 갈비뼈 사이에 10ml를 투여합니다. 늑간근과 횡흉근
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세 번째 또는 네 번째 갈비뼈에 PECS II 블록과 TTPB(대흉근과 소흉근 사이에 0.25% 부피바카인 10ml 주사, 소흉근과 전거근 근육 사이에 10ml 주사)를 조합한 후, 내부 갈비뼈 사이에 10ml를 투여합니다. 늑간근과 횡흉근
세 번째 또는 네 번째 갈비뼈에 대흉근과 소흉근 사이에 0.25% 부피바카인 10ml, 소흉근과 전거근 사이에 10ml 주입한 다음, 내부 늑간근과 횡흉근 사이에 10ml 주입
0.25% 부피바카인 30ml를 제5흉추 횡돌기의 척추기립근 깊숙이 주사합니다.
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활성 비교기: ESPB 그룹
: ESPB(제5흉추횡돌기의 척추기립근 깊숙히 주입되는 0.25% 부피바카인 30ml)
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세 번째 또는 네 번째 갈비뼈에 대흉근과 소흉근 사이에 0.25% 부피바카인 10ml, 소흉근과 전거근 사이에 10ml 주입한 다음, 내부 늑간근과 횡흉근 사이에 10ml 주입
0.25% 부피바카인 30ml를 제5흉추 횡돌기의 척추기립근 깊숙이 주사합니다.
ESPB(5번째 흉추 횡돌기의 척추기립근 깊숙히 주사되는 0.25% 부피바카인 30ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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날부핀 소비
기간: 수술 후 처음 24시간.
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수술 후 첫 24시간 동안의 날부핀 소비량.
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수술 후 처음 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증의 정도
기간: 수술 후 처음 24시간.
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통증의 심각도는 PACU(T0) 도착 시 시각 상사 척도(VAS)를 통해 기록하고 수술 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 기록합니다.
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수술 후 처음 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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