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胶原蛋白水解物对餐后血糖概况,胃排空和GLP-1释放的影响

2025年12月2日 更新者:Rousselot BVBA

临床研究评估胶原蛋白水解剂对餐后血糖概况,胃排空和GLP-1释放的影响,在正常血糖和糖尿病上受试者:随机,双盲,安慰剂对照,交叉覆盖设计

该研究的目的是调查血糖正常和糖尿病前期参与者与安慰剂相比,摄入胶原蛋白水解物后对血糖、胰岛素、C 肽、肠促胰岛素反应和胃排空的餐后反应。 这将在交叉随机双盲安慰剂对照研究设计中进行研究。

在探索性的第二部分中,将在50%的参与者的亚组中研究与混合餐有关的胶原蛋白水解剂的摄入时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Esslingen am Neckar、德国、73728
        • BioTeSys GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 糖尿病前期受试者:糖尿病前HBA1C值在5.7%至6.4%和/或禁食葡萄糖≥100mg/dl且≤125mg/dl(在静脉血浆中)(如果HBA1C <5.77,在两次独立的日子中确认,则两次%)或健康的正常血液学科:空腹葡萄糖<100 mg/dl,HBA1C <5.7%
  • 年龄:18-70岁
  • 体重指数19-35 kg/m2
  • 当前的非吸烟
  • 签署知情同意书
  • 筛查前3个月和研究期间,食物习惯或体育锻炼没有变化
  • 如果适用,长期稳定服用药物至少 4 周

排除标准:

  • 患有2型2型糖尿病的受试者接受治疗
  • 影响消化的疾病或药物的存在(包括 最近摄入抗生素)和营养的吸收
  • 摄入已知影响糖耐量的药物,例如糖尿病药物、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、类固醇、蛋白酶抑制剂或抗精神病药
  • 慢性摄入影响血液凝血的物质(例如 乙酸(在筛查前1个月剂量稳定时允许100 mg作为标准预防治疗),抗凝剂,利尿剂,噻嗪类药物(利尿剂和噻嗪类药物(例如,在筛查前1个月剂量稳定时)允许进行高血压治疗)意见会影响患者的安全
  • 严重的肝脏或肾脏疾病或肝功能障碍的实验室证据(即 碱性磷酸酶、ALT、AST >3 x ULN)
  • 已知的炎症或恶性胃肠道疾病(即 溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、恶性肿瘤等 结肠癌、直肠癌、胰腺炎)
  • 使用植入或便携式电力医疗设备(例如心脏起搏器或输液泵)的受试者。
  • 计划在研究后或4周内进行了MRI。
  • 腹部直径>140厘米的超重受试者
  • 病史,体格检查,临床实验室和/或生命体征确定的临床相关发现
  • 主要的医疗或手术事件需要在过去三个月内住院
  • 摄入已知会影响葡萄糖耐量的食物补充剂,例如肉桂胶囊,共轭亚油酸
  • 毒品,酒精和药物滥用
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 在过去3个月中,减肥干预或最近体重变化> 5 kg
  • 筛查器计划在研究期间捐赠血液之前的4周内献血
  • 预测研究期间生活方式的任何计划改变
  • 在过去4周内参加另一项临床干预研究,并同时参与另一项干预临床研究
  • 被认为不适合研究人员的受试者,包括无法或不愿意表现出符合协议的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
调味水
单剂量
有源比较器:水解胶原蛋白
混合餐测试前 30 分钟
溶于调味水,单剂量,10 g
其他:胶原蛋白水解物 II
与混合餐测试一起
溶于调味水,单剂量,10 g

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖iAUC
大体时间:餐后0-180分钟
曲线下面积 (AUC) 计算为血糖响应曲线下的增量面积,忽略空腹浓度下的面积:Glucose-iAUC(0-180 分钟)
餐后0-180分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖 Cmax
大体时间:餐后0-180分钟
最大血糖浓度 (Cmax)
餐后0-180分钟
增量 Cmax
大体时间:餐后0-180分钟
最大增加血糖浓度
餐后0-180分钟
最高温度
大体时间:餐后0-180分钟
达到最大血糖浓度的时间 (Tmax)
餐后0-180分钟
松田指数
大体时间:餐后0-120分钟
胰岛素敏感性的测定
餐后0-120分钟
饱腹感评估
大体时间:餐后 0-240 分钟
视觉模拟量表 (VAS) 量表(0:完全没有 100:非常)
餐后 0-240 分钟
空腹血糖
大体时间:-30分钟和0分钟混合餐
空腹血糖
-30分钟和0分钟混合餐
葡萄糖
大体时间:120分钟
混合餐后血糖浓度
120分钟
禁食胰岛素
大体时间:混合饭前的-30分钟0分钟
空腹胰岛素
混合饭前的-30分钟0分钟
胰岛素 iAUC
大体时间:餐后0-180分钟
曲线下的面积为胰岛素曲线下的增量区域
餐后0-180分钟
空腹C肽
大体时间:混合餐前 -30 分钟和 0 分钟
空腹C肽
混合餐前 -30 分钟和 0 分钟
C肽IAUC
大体时间:餐后0-180分钟
曲线下的面积为C肽曲线下的增量区域
餐后0-180分钟
GLP-1 iAUC
大体时间:餐后0-120分钟
肠促胰岛素反应(胰高血糖素样肽-1)
餐后0-120分钟
空腹 GLP-1
大体时间:-30分钟和0分钟混合餐
禁食GLP-1
-30分钟和0分钟混合餐
胃排空
大体时间:餐后0-6小时
胃排空的时间
餐后0-6小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠激素
大体时间:餐后0-120分钟
葡萄糖依赖性胰岛素多肽(GIP)
餐后0-120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月29日

初级完成 (实际的)

2025年9月8日

研究完成 (实际的)

2025年9月8日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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