Effetto di un idrolizzato di collagene sul profilo di glicemia postprandiale, svuotamento gastrico e rilascio di GLP-1 in soggetti normoglicemici e prediabetici

Criteri di inclusione:

• Soggetti prediabetici: soggetti di sesso maschile e femminile con valori di HbA1c prediabetici compresi tra 5,7% e 6,4% e/o glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl e ≤ 125 mg/dl (nel plasma venoso) (due volte confermato in due giorni indipendenti se HbA1c è < 5,7 %) o Soggetti sani normoglicemici: glicemia a digiuno <100 mg/dL e HbA1c < 5,7%
• Età: 18-70 anni
• Indice di massa corporea 19-35 kg/m2
• Attuale non fumatore
• Modulo di consenso informato firmato
• Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
• Se applicabile, un'assunzione stabile di farmaci cronici di almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

• Soggetti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato con trattamento medico
• Presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione (incl. recente assunzione di antibiotici) e assorbimento di nutrienti
• Assunzione di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio farmaci per diabetici, inibitori SGLT-2, agonisti del recettore GLP-1, steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici
• L’assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico (100 mg come trattamento profilattico standard consentito quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening), anticoagulanti, diuretici, tiazidici (diuretici e tiazidici consentiti ad esempio per il trattamento dell'ipertensione quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening), che nella valutazione dello sperimentatore opinione avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente
• Grave epatica o malattia renale o prove di laboratorio di disfunzione epatica (ad es. fosfatasi alcalina, alt, AST> 3 x Uln)
• Patologie gastrointestinali infiammatorie o maligne note (ad es. colite ulcerosa, Morbus Crohn, celiachia, malattie maligne ad es. cancro del colon, cancro del retto, pancreatite)
• Soggetti che utilizzano un dispositivo medico elettromeccanico impiantato o portatile come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione.
• MRI pianificata durante o 4 settimane dopo lo studio.
• Soggetti sovrappeso con diametro addominale >140 cm
• Risultati clinicamente rilevanti come stabilito dalla storia medica, esame fisico, laboratorio clinico e/o segni vitali
• Il principale evento medico o chirurgico che richiede il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
• Assunzione di integratori alimentari noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio capsule di cannella, acidi linoleici coniugati
• Abuso di droghe, alcol e farmaci
• Donne incinte o che allattano
• Intervento per la perdita di peso o recente variazione del peso corporeo> 5 kg negli ultimi 3 mesi
• Donazione di sangue entro 4 settimane prima dello screening o pianificazione di donare sangue durante lo studio
• Anticipare eventuali cambiamenti pianificati nello stile di vita per la durata dello studio
• Partecipazione a un altro studio di intervento clinico nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un altro studio clinico di intervento
• Soggetti considerati inappropriati per lo studio da parte degli investigatori, compresi i soggetti che non sono in grado o non disposti a mostrare il rispetto del protocollo