Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenihydrolysaatin vaikutus aterian jälkeiseen verensokeriprofiiliin, mahalaukun tyhjenemiseen ja GLP-1:n vapautumiseen normoglykeemisillä ja prediabeettisilla potilailla

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rousselot BVBA

Kliininen tutkimus kollageenin hydrolysaatin vaikutuksen arvioimiseksi postprandiaaliseen verensokeriprofiiliin, mahalaukun tyhjennykseen ja GLP-1: n vapautumiseen normoglykeemisissä ja prediabeettisissa henkilöissä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidussa, ristikkäin suunnittelussa

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia verensokerin, insuliinin, C-peptidin, inkrettiinivasteen ja mahalaukun tyhjentymisen jälkeistä vastetta kollageenihydrolysaatin saannin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen normoglykeemisessä ja prediabeettisissa osallistujissa. Tätä tutkitaan risteyksessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkittavassa osassa II kollageenin hydrolysaatin saannin ajoitusta suhteessa sekoitettuun ateriaan tutkitaan 50%: n osallistujista 50%: n alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73728
        • BioTeSys GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prediabeettiset koehenkilöt: Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden HBA1C -arvot ovat välillä 5,7% - 6,4% ja/tai paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl ja ≤ 125 mg/dl (laskimoplasmassa) (kahdesti vahvistettu kahden riippumattomana päivänä, jos HBA1C on <5,7 %) tai terveelliset normoglykeemiset koehenkilöt: paastoglukoosi <100 mg/dl ja HbA1c on <5,7%
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Kehon massaindeksi 19-35 kg/m2
  • Nykyinen tupakoimaton
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ei muutoksia elintarvikkeiden tapoissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Tarvittaessa vähintään 4 viikon kroonisen lääkityksen vakaa saanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus lääketieteellisellä hoidolla
  • Sairauden tai lääkkeen (S) läsnäolo, joka vaikuttaa ruuansulatukseen (mukaan lukien. viimeaikainen antibioottien saanti) ja ravinteiden imeytyminen
  • Lääkkeiden saanti, jonka tiedetään vaikuttavan glukoositoleranssiin, esim. Diabeettiset lääkkeet, SGLT-2-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, steroidit, proteaasi-inhibiittorit tai psykoosilääkkeet
  • Veren hyytymiseen vaikuttavien aineiden krooninen saanti (esim. Asetyylihappo (100 mg tavanomaisena ennaltaehkäisevänä käsittelynä, kun annos on stabiili 1 kuukautta ennen seulontaa), antikoagulantit, diureettit, tiatsidit (diureetit ja tiatsidit sallivat esimerkiksi verenpainetaudin käsittelyä, kun annos on stabiili 1 kuukautta ennen seulontaa), mikä tutkijan tutkijan kanssa Lausunto vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus tai laboratoriotodisteet maksan toimintahäiriöstä (esim. alkalinen fosfataasi, ALT, AST > 3 x ULN)
  • Tunnetut tulehdukselliset tai pahanlaatuiset maha-suolikanavan sairaudet (esim. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, keliakia, pahanlaatuiset sairaudet, esim. paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpä, haimatulehdus)
  • Potilaat, jotka käyttävät implantoitua tai kannettavaa sähkömekaanista lääketieteellistä laitetta, kuten sydämentahdistinta tai infuusiopumppua.
  • Suunniteltu MRI tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa sen jälkeen.
  • Koehenkilöt ovat suurempia kuin vatsan halkaisija> 140 cm
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion ja/tai elintoimintojen perusteella
  • Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Sellaisten ravintolisien nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn, esim. kanelikapselit, konjugoidut linolihapot
  • Huume-, alkoholi- ja lääkitysrikkomus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Painonpudotuksen interventio tai viimeaikainen kehon painon muutos> 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Verenluovutus 4 viikon kuluessa ennen seulonta suunnittelee veren luovuttamista tutkimuksen aikana
  • Ennakoida suunniteltuja elämäntapojen muutoksia tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen interventioon kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka tutkijat pitävät tutkimukseen sopimattomina, mukaan lukien tutkittavat, jotka eivät pysty tai halua osoittaa noudattavansa tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maustettu vesi
Muut: Plasebo
Yksittäinen annos
Active Comparator: Kollageenihydrolysaatti
30 minuuttia ennen sekoitettua ateriatestiä
Ravintolisä: Kollageenihydrolysoidut peptidit
Liuotettu maustettuun veteen, kerta-annos, 10 g
Muut: Kollageenihydrolysaatti II
Yhdessä sekoitettua ateriatestiä
Ravintolisä: Kollageenihydrolysoidut peptidit
Liuotettu maustettuun veteen, kerta-annos, 10 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi iAUC
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia aterian jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan inkrementaalisena pinta-alana verensokerivastekäyrän alla, huomioimatta paastopitoisuuden alapuolella olevaa aluetta: Glukoosi-iAUC(0-180 minuuttia)
0-180 minuuttia aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi Cmax
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia aterian jälkeen
Suurin verensokeripitoisuus (Cmax)
0-180 minuuttia aterian jälkeen
Delta Cmax
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia aterian jälkeen
Suurin verensokeripitoisuuden nousu
0-180 minuuttia aterian jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia aterian jälkeen
Aika verensokerin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
0-180 minuuttia aterian jälkeen
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia aterian jälkeen
Insuliiniherkkyyden määritys
0-120 minuuttia aterian jälkeen
Kylläisyyden arviointi
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia aterian jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) asteikko (0: ei ollenkaan 100: erittäin)
0-240 minuuttia aterian jälkeen
Paasto -glukoosi
Aikaikkuna: -30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen sekoitettua ateriaa
Paasto -glukoosi
-30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen sekoitettua ateriaa
Glukoosi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Verensokeripitoisuus sekoitetun aterian jälkeen
120 minuuttia
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: -30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen sekoitettua ateriaa
Paastoinsuliini
-30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen sekoitettua ateriaa
Insuliinin iAUC
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia jälkikäteen
Käyrän alla oleva pinta-ala, joka lasketaan insuliinikäyrän alapuolella olevana lisäalueena
0-180 minuuttia jälkikäteen
Paasto C-peptidi
Aikaikkuna: -30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen sekoitettua ateriaa
Paasto-c-peptidi
-30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen sekoitettua ateriaa
C-peptidi iAUC
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia aterian jälkeen
Käyrän alla laskettu pinta-ala C-peptidikäyrän alla olevana inkrementaalisena pinta-alana
0-180 minuuttia aterian jälkeen
GLP-1 iAUC
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia jälkikäteen
Inkretiinivaste (glukagonin kaltainen peptidi-1)
0-120 minuuttia jälkikäteen
Paasto GLP-1
Aikaikkuna: -30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen sekoitettua ateriaa
Paasto GLP-1
-30 minuuttia ja 0 minuuttia ennen sekoitettua ateriaa
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 0-6 tuntia jälkikäteen
Mahalaukun tyhjennysaika
0-6 tuntia jälkikäteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan hormonit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia aterian jälkeen
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP)
0-120 minuuttia aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rousselot BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTS2127/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa