Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een collageenhydrolysaat op postprandiaal bloedglucoseprofiel, maaglediging en GLP-1-afgifte bij normoglycemische en prediabetische proefpersonen

2 december 2025 bijgewerkt door: Rousselot BVBA

Klinisch onderzoek om het effect van een collageenhydrolysaat op postprandiaal bloedglucoseprofiel, maaglediging en GLP-1-afgifte bij normoglycemische en prediabetische proefpersonen te evalueren: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, cross-over ontwerp

Het doel van de studie is om de postprandiale respons op bloedglucose, insuline, c-peptide, incretine-respons en maaglediging na inname van collageenhydrolysaat te onderzoeken in vergelijking met placebo bij normoglycemische en bij prediabetische deelnemers. Dit zal worden onderzocht in een cross-over gerandomiseerde dubbelblind placebo-gecontroleerde studieontwerp.

In een verkennend deel II zal bij een subgroep van 50% van de deelnemers het tijdstip van inname van collageenhydrolysaat in relatie tot de gemengde maaltijd worden onderzocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prediabetische proefpersonen: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met prediabetische HbA1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% en/of nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl en ≤ 125 mg/dl (in veneus plasma) (tweemaal bevestigd op twee onafhankelijke dagen als HbA1c < 5,7 is). %) of gezonde normoglykemische proefpersonen: nuchtere glucose <100 mg/dl en HbA1c is < 5,7%
  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • Body mass index 19-35 kg/m2
  • Huidige niet-roker
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Geen veranderingen in voedselgewoonten of lichamelijke activiteit 3 ​​maanden voorafgaand aan screening en tijdens de studie
  • Indien van toepassing stabiele inname van chronische medicatie van minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met de diagnose diabetes mellitus type 2 met medische behandeling
  • Aanwezigheid van ziekte of medicijn(en) die de spijsvertering beïnvloeden (incl. recente inname van antibiotica) en opname van voedingsstoffen
  • Inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden, bijvoorbeeld diabetische medicatie, SGLT-2-remmers, GLP-1-receptoragonisten, steroïden, proteaseremmers of antipsychotica
  • Chronische inname van stoffen die bloedstolling beïnvloeden (bijv. Acetylzuur (100 mg als standaard profylactische behandeling toegestaan ​​wanneer de dosis stabiel is 1 maand voorafgaand aan screening), anticoagulantia, diuretica, thiaziden (diuretica en thiazides toegestaan ​​bij b.v. voor hypertensiebehandeling wanneer dosis stabiel is 1 maand voorafgaand aan screening), die in de onderzoekers) Opinie zou van invloed zijn op de veiligheid van de patiënt
  • Ernstige lever- of nierziekte of laboratoriumbewijs van leverdisfunctie (d.w.z. alkalische fosfatase, alt, ast> 3 x uln)
  • Bekende inflammatoire of kwaadaardige gastro -intestinale ziekten (d.w.z. Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, coeliakie, kwaadaardige ziekten b.v. Colon-kanker, rectumkanker, pancreatitis)
  • Personen die een geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch medisch apparaat gebruiken, zoals een pacemaker of infuuspomp.
  • Geplande MRI tijdens of 4 weken na het onderzoek.
  • Onderwerpen die overgewdenst met buikdiameter> 140 cm
  • Klinisch relevante bevindingen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium en/of vitale functies
  • Grote medische of chirurgische gebeurtenis die in de afgelopen 3 maanden ziekenhuisopname vereist
  • Inname van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden, bijvoorbeeld kaneelcapsules, geconjugeerde linolzuren
  • Drugs-, alcohol- en medicatiemisbruik
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
  • Gewichtsverliesinterventie of recente lichaamsgewicht verandering> 5 kg gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Bloeddonatie binnen 4 weken voorafgaand aan het screening van plan om bloed te doneren tijdens het onderzoek
  • Anticiperen op eventuele geplande veranderingen in levensstijl gedurende de duur van het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek in de afgelopen vier weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek
  • Proefpersonen die als ongepast worden beschouwd voor het onderzoek door onderzoekers, inclusief proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om naleving van het protocol te tonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gearomatiseerd water
Enkele dosis
Actieve vergelijker: Collageenhydrolysaat
30 minuten vóór de gemengde maaltijdtest
Opgelost in gearomatiseerd water, enkele dosis, 10 g
Ander: Collageen hydrolysaat II
Samen met de gemengde maaltijdtest
Opgelost in gearomatiseerd water, enkele dosis, 10 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose iAUC
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
Oppervlakte onder de curve (AUC) berekend als de incrementele oppervlakte onder de bloedglucoseresponscurve, waarbij de oppervlakte onder de nuchtere concentratie buiten beschouwing wordt gelaten: Glucose-iAUC (0-180 minuten)
0-180 minuten postprandiaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose Cmax
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
Maximale bloedglucoseconcentratie (Cmax)
0-180 minuten postprandiaal
Delta Cmax
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
Maximale verhoging van de bloedglucoseconcentratie
0-180 minuten postprandiaal
Tmax
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
Tijd om maximale bloedglucoseconcentratie (Tmax) te bereiken
0-180 minuten postprandiaal
Matsuda-Index
Tijdsspanne: 0-120 minuten postprandiaal
Bepaling van insulinegevoeligheid
0-120 minuten postprandiaal
Verzadigingsbeoordeling
Tijdsspanne: 0-240 minuten postprandiaal
Visuele analoge schaal (VAS) Schaal (0: helemaal niet 100: extreem)
0-240 minuten postprandiaal
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: -30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
Nuchtere glucose
-30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
Glucose
Tijdsspanne: 120 minuten
Bloedglucoseconcentratie na gemengde maaltijd
120 minuten
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: -30 minuten en 0 minuten vóór de gemengde maaltijd
Nuchtere insuline
-30 minuten en 0 minuten vóór de gemengde maaltijd
Insuline iAUC
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
Gebied onder de curve berekend als het incrementele gebied onder de insulinecurve
0-180 minuten postprandiaal
Nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: -30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
Vasten C-peptide
-30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
C-peptide IAUC
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
Gebied onder de curve berekend als het incrementele gebied onder de C-peptidecurve
0-180 minuten postprandiaal
GLP-1 iAUC
Tijdsspanne: 0-120 minuten postprandiaal
Incretinerespons (glucagonachtig peptide-1)
0-120 minuten postprandiaal
GLP-1 vasten
Tijdsspanne: -30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
GLP-1 vasten
-30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
Maaglediging
Tijdsspanne: 0-6 uur postprandiaal
Tijd voor maaglediging
0-6 uur postprandiaal

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale hormonen
Tijdsspanne: 0-120 minuten postprandiaal
Glucose-afhankelijke insulinetropisch polypeptide (GIP)
0-120 minuten postprandiaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren