- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789263
Effect van een collageenhydrolysaat op postprandiaal bloedglucoseprofiel, maaglediging en GLP-1-afgifte bij normoglycemische en prediabetische proefpersonen
Klinisch onderzoek om het effect van een collageenhydrolysaat op postprandiaal bloedglucoseprofiel, maaglediging en GLP-1-afgifte bij normoglycemische en prediabetische proefpersonen te evalueren: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, cross-over ontwerp
Het doel van de studie is om de postprandiale respons op bloedglucose, insuline, c-peptide, incretine-respons en maaglediging na inname van collageenhydrolysaat te onderzoeken in vergelijking met placebo bij normoglycemische en bij prediabetische deelnemers. Dit zal worden onderzocht in een cross-over gerandomiseerde dubbelblind placebo-gecontroleerde studieontwerp.
In een verkennend deel II zal bij een subgroep van 50% van de deelnemers het tijdstip van inname van collageenhydrolysaat in relatie tot de gemengde maaltijd worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetische proefpersonen: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met prediabetische HbA1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% en/of nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl en ≤ 125 mg/dl (in veneus plasma) (tweemaal bevestigd op twee onafhankelijke dagen als HbA1c < 5,7 is). %) of gezonde normoglykemische proefpersonen: nuchtere glucose <100 mg/dl en HbA1c is < 5,7%
- Leeftijd: 18-70 jaar
- Body mass index 19-35 kg/m2
- Huidige niet-roker
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Geen veranderingen in voedselgewoonten of lichamelijke activiteit 3 maanden voorafgaand aan screening en tijdens de studie
- Indien van toepassing stabiele inname van chronische medicatie van minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met de diagnose diabetes mellitus type 2 met medische behandeling
- Aanwezigheid van ziekte of medicijn(en) die de spijsvertering beïnvloeden (incl. recente inname van antibiotica) en opname van voedingsstoffen
- Inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden, bijvoorbeeld diabetische medicatie, SGLT-2-remmers, GLP-1-receptoragonisten, steroïden, proteaseremmers of antipsychotica
- Chronische inname van stoffen die bloedstolling beïnvloeden (bijv. Acetylzuur (100 mg als standaard profylactische behandeling toegestaan wanneer de dosis stabiel is 1 maand voorafgaand aan screening), anticoagulantia, diuretica, thiaziden (diuretica en thiazides toegestaan bij b.v. voor hypertensiebehandeling wanneer dosis stabiel is 1 maand voorafgaand aan screening), die in de onderzoekers) Opinie zou van invloed zijn op de veiligheid van de patiënt
- Ernstige lever- of nierziekte of laboratoriumbewijs van leverdisfunctie (d.w.z. alkalische fosfatase, alt, ast> 3 x uln)
- Bekende inflammatoire of kwaadaardige gastro -intestinale ziekten (d.w.z. Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, coeliakie, kwaadaardige ziekten b.v. Colon-kanker, rectumkanker, pancreatitis)
- Personen die een geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch medisch apparaat gebruiken, zoals een pacemaker of infuuspomp.
- Geplande MRI tijdens of 4 weken na het onderzoek.
- Onderwerpen die overgewdenst met buikdiameter> 140 cm
- Klinisch relevante bevindingen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium en/of vitale functies
- Grote medische of chirurgische gebeurtenis die in de afgelopen 3 maanden ziekenhuisopname vereist
- Inname van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden, bijvoorbeeld kaneelcapsules, geconjugeerde linolzuren
- Drugs-, alcohol- en medicatiemisbruik
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Gewichtsverliesinterventie of recente lichaamsgewicht verandering> 5 kg gedurende de afgelopen 3 maanden
- Bloeddonatie binnen 4 weken voorafgaand aan het screening van plan om bloed te doneren tijdens het onderzoek
- Anticiperen op eventuele geplande veranderingen in levensstijl gedurende de duur van het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek in de afgelopen vier weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek
- Proefpersonen die als ongepast worden beschouwd voor het onderzoek door onderzoekers, inclusief proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om naleving van het protocol te tonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gearomatiseerd water
|
Enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Collageenhydrolysaat
30 minuten vóór de gemengde maaltijdtest
|
Opgelost in gearomatiseerd water, enkele dosis, 10 g
|
|
Ander: Collageen hydrolysaat II
Samen met de gemengde maaltijdtest
|
Opgelost in gearomatiseerd water, enkele dosis, 10 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose iAUC
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
|
Oppervlakte onder de curve (AUC) berekend als de incrementele oppervlakte onder de bloedglucoseresponscurve, waarbij de oppervlakte onder de nuchtere concentratie buiten beschouwing wordt gelaten: Glucose-iAUC (0-180 minuten)
|
0-180 minuten postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose Cmax
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
|
Maximale bloedglucoseconcentratie (Cmax)
|
0-180 minuten postprandiaal
|
|
Delta Cmax
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
|
Maximale verhoging van de bloedglucoseconcentratie
|
0-180 minuten postprandiaal
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
|
Tijd om maximale bloedglucoseconcentratie (Tmax) te bereiken
|
0-180 minuten postprandiaal
|
|
Matsuda-Index
Tijdsspanne: 0-120 minuten postprandiaal
|
Bepaling van insulinegevoeligheid
|
0-120 minuten postprandiaal
|
|
Verzadigingsbeoordeling
Tijdsspanne: 0-240 minuten postprandiaal
|
Visuele analoge schaal (VAS) Schaal (0: helemaal niet 100: extreem)
|
0-240 minuten postprandiaal
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: -30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
|
Nuchtere glucose
|
-30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Bloedglucoseconcentratie na gemengde maaltijd
|
120 minuten
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: -30 minuten en 0 minuten vóór de gemengde maaltijd
|
Nuchtere insuline
|
-30 minuten en 0 minuten vóór de gemengde maaltijd
|
|
Insuline iAUC
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
|
Gebied onder de curve berekend als het incrementele gebied onder de insulinecurve
|
0-180 minuten postprandiaal
|
|
Nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: -30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
|
Vasten C-peptide
|
-30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
|
|
C-peptide IAUC
Tijdsspanne: 0-180 minuten postprandiaal
|
Gebied onder de curve berekend als het incrementele gebied onder de C-peptidecurve
|
0-180 minuten postprandiaal
|
|
GLP-1 iAUC
Tijdsspanne: 0-120 minuten postprandiaal
|
Incretinerespons (glucagonachtig peptide-1)
|
0-120 minuten postprandiaal
|
|
GLP-1 vasten
Tijdsspanne: -30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
|
GLP-1 vasten
|
-30 minuten en 0 minuten voorafgaande gemengde maaltijd
|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 0-6 uur postprandiaal
|
Tijd voor maaglediging
|
0-6 uur postprandiaal
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale hormonen
Tijdsspanne: 0-120 minuten postprandiaal
|
Glucose-afhankelijke insulinetropisch polypeptide (GIP)
|
0-120 minuten postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTS2127/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .