Effekt av ett kollagenhydrolysat på postprandial blodsockerprofil, magtömning och frisättning av GLP-1 hos normoglykemiska och prediabetiska patienter

Inkluderingskriterier:

• Prediabetiker: Manliga och kvinnliga försökspersoner med prediabetiska HbA1c-värden mellan 5,7 % och 6,4 % och/eller fasteglukos ≥ 100 mg/dL och ≤ 125 mg/dL (i venös plasma) (två gånger bekräftat vid två oberoende dagar om HbA1c är < 5). %) eller friska normoglykemiska försökspersoner: fasteglukos <100 mg/dL och HbA1c är < 5,7 %
• Ålder: 18-70 år
• Kroppsmassaindex 19-35 kg/m2
• Aktuell icke-rökare
• Undertecknat formulär för informerat samtycke
• Inga förändringar i matvanor eller fysisk aktivitet 3 månader före screening och under studien
• I förekommande fall stabilt intag av kronisk medicinering under minst 4 veckor

Uteslutningskriterier:

• Patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus med medicinsk behandling
• Förekomst av sjukdom eller läkemedel som påverkar matsmältningen (inkl. nyligen intag av antibiotika) och absorption av näringsämnen
• Intag av mediciner som är kända för att påverka glukostolerans, t.ex. diabetisk medicinering, SGLT-2-hämmare, GLP-1-receptoragonister, steroider, proteasinhibitorer eller antipsykotika
• Kroniskt intag av ämnen som påverkar blodkoagulationen (t. acetylsyra (100 mg som standard profylaktisk behandling tillåten när dosen är stabil 1 månad före screening), antikoagulantia, diuretika, tiazider (diuretika och tiazider tillåtna t.ex. för hypertonibehandling när dosen är stabil 1 månad före screening), vilket i utredarens bedömning yttrande skulle påverka patientsäkerheten
• Allvarlig lever- eller njursjukdom eller laboratoriebevis på leverdysfunktion (dvs. alkaliskt fosfatas, ALT, ASAT >3 x ULN)
• Kända inflammatoriska eller maligna gastrointestinala sjukdomar (dvs. Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, Celiac Disease, Malignant Diseases, t.ex. Koloncancer, rektumcancer, pankreatit)
• Ämnen som använder en implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning såsom en hjärtpacemaker eller infusionspump.
• Planerad MRT under eller 4 veckor efter studien.
• Försökspersoner överviktade med bukdiameter >140 cm
• Kliniskt relevanta fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium och/eller vitala tecken
• Större medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna
• Intag av kosttillskott som är kända för att påverka glukostoleransen, t.ex. kanelkapslar, konjugerade linolsyror
• Narkotika-, alkohol- och läkemedelsmissbruk
• Gravida eller ammande kvinnor
• Viktminskningsintervention eller nyligen förändring av kroppsvikt> 5 kg under de senaste tre månaderna
• Blodgivning inom 4 veckor före screening eller planerar att donera blod under studien
• Förväntar sig alla planerade förändringar i livsstilen under studiens varaktighet
• Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie under de senaste fyra veckorna och samtidigt deltagande i en annan klinisk interventionsstudie
• Ämnen som anses vara olämpliga för studien av utredare, inklusive ämnen som inte kan eller inte vill visa efterlevnaden av protokollet