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정상 혈당 및 당뇨병 전증 환자의 식후 혈당 프로필, 위 배출 및 GLP-1 방출에 대한 콜라겐 가수분해물의 효과

2025년 12월 2일 업데이트: Rousselot BVBA

정상 혈당 및 당뇨병 전증 환자의 식후 혈당 프로필, 위 배출 및 GLP-1 방출에 대한 콜라겐 가수분해물의 효과를 평가하기 위한 임상 연구: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계

이 연구의 목적은 정상 혈당 참가자와 당뇨병 전증 참가자의 위약과 비교하여 콜라겐 가수분해물 섭취 후 혈당, 인슐린, C-펩티드, 인크레틴 반응 및 위 배출에 대한 식후 반응을 조사하는 것입니다. 이는 교차 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 설계에서 조사될 것입니다.

탐색 파트 II에서는 혼합 식사와 관련된 콜라겐 가수분해물 섭취 시기를 참가자의 50% 하위 그룹을 대상으로 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73728
        • BioTeSys GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 당뇨병 전단계 피험자: 당뇨병 전단계 HbA1c 값이 5.7%~6.4% 사이 및/또는 공복 혈당이 ≥ 100 mg/dL 및 ≤ 125 mg/dL(정맥 혈장 기준)인 남성 및 여성 피험자(HbA1c가 < 5.7인 경우 독립적인 2일에 두 번 확인됨) %) 또는 건강한 정상 혈당 대상자: 공복 혈당이 <100 mg/dL이고 HbA1c가 < 5.7%
  • 나이 : 18-70 세
  • 체질량 지수 19-35 kg/m2
  • 현재 비흡연자
  • 사전 동의서 서명
  • 심사 3 개월 전 및 연구 중에 음식 습관이나 신체 활동의 변화가 없습니다.
  • 적용 가능한 경우 적어도 4 주 이상의 만성 약물을 안정적인 섭취

제외 기준 :

  • 제2형 당뇨병 진단을 받고 의학적 치료를 받고 있는 피험자
  • 소화에 영향을 미치는 질병이나 약물의 존재(예: 최근 항생제 섭취) 및 영양소 흡수
  • 당뇨병 약물, SGLT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 스테로이드, 프로테아제 억제제 또는 항정신병제 등 내당능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 섭취
  • 혈액 응고에 영향을 미치는 물질의 만성적 섭취(예: 아세틸산(스크리닝 1개월 전 용량이 안정적인 경우 표준 예방 치료로 100mg 허용), 항응고제, 이뇨제, 티아지드(스크리닝 1개월 전 용량이 안정적인 경우 고혈압 치료의 경우 이뇨제 및 티아지드 허용). 의견이 환자 안전에 영향을 미칠 수 있음
  • 심각한 간 또는 신장 질환 또는 간 기능 장애의 실험실 증거(예: 알칼리성 포스파타제, ALT, AST >3 x ULN)
  • 알려진 염증성 또는 악성 위장 질환(예: 궤양성 대장염, 모르부스 크론(Morbus Crohn), 소아 지방변증, 악성 질환(예: 대장암, 직장암, 췌장염)
  • 심장박동기, 주입펌프 등 이식형 또는 휴대용 전기기계 의료기기를 사용하는 피험자.
  • 연구 후 또는 4 주 동안 계획된 MRI.
  • 피험자들은 복부 직경> 140 cm로 과다수했다
  • 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및/또는 활력 징후를 통해 확립된 임상적으로 관련된 소견
  • 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 주요 의료 또는 수술 사건
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품 보충제(예: 계피 캡슐, 공액 리놀레산) 섭취
  • 약물, 알코올 및 약물 남용
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 체중 감량 중재 또는 최근 체중 변화가 지난 3개월 동안 5kg을 초과함
  • 스크리닝 전 4주 이내 헌혈 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획
  • 연구 기간 동안 생활 방식의 계획된 변화를 예상합니다.
  • 지난 4주 이내에 다른 임상 중재 연구에 참여하고 다른 중재 임상 연구에 동시 참여
  • 프로토콜을 준수 할 수 없거나 꺼려하는 피험자를 포함하여 조사관의 연구에 부적합한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
맛을 낸 물
다른: 위약
단일 용량
활성 비교기: 콜라겐 가수 분해물
혼합 식사 테스트 30분 전
건강 보조 식품: 콜라겐 가수 분해 된 펩티드
향이 나는 물, 단일 용량, 10 g에 용해시켰다
다른: 콜라겐 가수 분해물 II
혼합 식사 테스트와 함께
건강 보조 식품: 콜라겐 가수 분해 된 펩티드
향이 나는 물, 단일 용량, 10 g에 용해시켰다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 iAUC
기간: 식후 0~180분
공복 농도 아래 면적을 무시하고 혈당 반응 곡선 아래 증분 면적으로 계산된 곡선 아래 면적(AUC): Glucose-iAUC(0-180분)
식후 0~180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 Cmax
기간: 식후 0~180분
최대 혈당 농도(Cmax)
식후 0~180분
델타 Cmax
기간: 식후 0~180분
혈당 농도의 최대 증가
식후 0~180분
티맥스
기간: 식후 0~180분
최대 혈당 농도에 도달하는 시간(Tmax)
식후 0~180분
Matsuda-Index
기간: 식후 0~120분
인슐린 감수성의 결정
식후 0~120분
포만감 평가
기간: 식후 0~240분
VAS(Visual Analog Scale) 척도(0: 전혀 그렇지 않다 100: 매우 그렇다)
식후 0~240분
금식 포도당
기간: 혼합 식사 -30 분 0 분
금식 포도당
혼합 식사 -30 분 0 분
포도당
기간: 120분
혼합 식사 후 혈당 농도
120분
금식 인슐린
기간: - 혼합식사 30분전과 0분전
공복 인슐린
- 혼합식사 30분전과 0분전
인슐린 iAUC
기간: 식후 0~180분
인슐린 곡선 아래의 증분 영역으로 계산 된 곡선 아래의 영역
식후 0~180분
금식 c- 펩티드
기간: - 혼합식사 30분전과 0분전
단식 C-펩타이드
- 혼합식사 30분전과 0분전
C- 펩티드 IAUC
기간: 시세 후 0-180 분
C-펩타이드 곡선 아래의 증분 면적으로 계산된 곡선 아래 면적
시세 후 0-180 분
GLP-1 IAUC
기간: 약물 후 0-120 분
인크레틴 반응(글루카곤 유사 펩타이드-1)
약물 후 0-120 분
단식 GLP-1
기간: - 혼합식사 30분전과 0분전
단식 GLP-1
- 혼합식사 30분전과 0분전
위 배출
기간: 식후 0~6시간
위 비우기 시간
식후 0~6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 호르몬
기간: 식후 0~120분
포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩티드(GIP)
식후 0~120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rousselot BVBA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTS2127/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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