- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789263
Effet d'un hydrolysat de collagène sur le profil de glycémie postprandiale, la vidange gastrique et la libération de GLP-1 chez les sujets normoglycémiques et prédiabétiques
Étude clinique pour évaluer l'effet d'un hydrolysat de collagène sur le profil de glycémie postprandiale, la vidange gastrique et la libération de GLP-1 chez des sujets normoglycémiques et prédiabétiques : randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conception croisée
L'objectif de l'étude est d'étudier la réponse postprandiale sur la glycémie, l'insuline, le peptide c, la réponse incrétine et la vidange gastrique après l'apport de l'hydrolysat du collagène par rapport au placebo dans les participants normoglycémiques et prédiabétiques. Ceci sera étudié dans une conception d'étude contrôlée par placebo en double aveugle randomisée croisée.
Dans une partie exploratoire II, le moment de l'apport de l'hydrolysat du collagène par rapport au repas mixte sera étudié dans un sous-groupe de 50% des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Esslingen am Neckar, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets prédiabétiques : sujets masculins et féminins présentant des valeurs d'HbA1c prédiabétiques comprises entre 5,7 % et 6,4 % et/ou une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL et ≤ 125 mg/dL (dans le plasma veineux) (confirmé deux fois à deux jours indépendants si l'HbA1c est < 5,7 %) ou Sujets normoglycémiques sains : glycémie à jeun < 100 mg/dL et L'HbA1c est < 5,7 %
- Âge: 18-70 ans
- Indice de masse corporelle 19-35 kg/m2
- Non-fumeur actuel
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Aucun changement dans les habitudes alimentaires ou l'activité physique 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude
- Le cas échéant, prise stable de médicaments chroniques d'au moins 4 semaines
Critères d'exclusion :
- Sujets atteints de diabète sucré diagnostiqué de type 2 avec traitement médical
- Présence d’une maladie ou d’un ou plusieurs médicaments influençant la digestion (incl. prise récente d'antibiotiques) et absorption des nutriments
- Prise de médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose, par exemple médicaments contre le diabète, inhibiteurs du SGLT-2, agonistes des récepteurs GLP-1, stéroïdes, inhibiteurs de protéase ou antipsychotiques
- Apport chronique de substances affectant la coagulation sanguine (par ex. L'acide acétallique (100 mg en tant que traitement prophylactique standard autorisé lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage), les anticoagulants, les diurétiques, les thiazides (diurétiques et thiazides autorisés par exemple pour le traitement de l'hypertension lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage), qui chez les chercheurs L'opinion aurait un impact sur la sécurité des patients
- Une maladie hépatique ou rénale sévère ou des preuves de laboratoire de dysfonctionnement hépatique (c'est-à-dire phosphatase alcaline, alt, ast> 3 x uln)
- Les maladies gastro-intestinales inflammatoires ou malignes connues (c'est-à-dire (c'est-à-dire Colite ulcerosa, Morbus Crohn, maladie cœliaque, maladies malignes par ex. Colon-cancer, cancer du rectum, pancréatite)
- Les sujets qui utilisent un dispositif médical électro-mécanique implanté ou portable tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion.
- IRM prévue pendant ou 4 semaines après l'étude.
- Sujets en surpoids avec un diamètre abdominal > 140 cm
- Résultats cliniquement pertinents créés par les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire clinique et / ou les signes vitaux
- Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents
- Apport de compléments alimentaires connus pour affecter la tolérance au glucose, par ex., Capsules à la cannelle, acides linoléiques conjugués
- Abus de drogues, d'alcool et de médicaments
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intervention de perte de poids ou changement récent de poids corporel > 5 kg au cours des 3 derniers mois
- Don sanguin dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Anticiper tout changement de style de vie prévu pendant la durée de l'étude
- Participation à une autre étude d'intervention clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à une autre étude clinique d'intervention
- Les sujets jugés inappropriés pour l'étude par les enquêteurs, y compris les sujets qui ne sont pas en mesure ou qui ne veulent pas faire preuve de conformité au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Eau aromatisée
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Une seule dose
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Comparateur actif: Collagène Hydrolysat
30 minutes avant le test des repas mixtes
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Dissous dans de l'eau aromatisée, dose unique, 10 g
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Autre: Hydrolysat de collagène II
avec le test de repas mixte
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Dissous dans de l'eau aromatisée, dose unique, 10 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IAUC de glucose
Délai: 0-180 minutes postprandiale
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Aire sous la courbe (AUC) calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe de réponse glycémique, en ignorant l'aire sous la concentration à jeun : Glucose-iAUC (0-180 minutes)
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0-180 minutes postprandiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax glycémique
Délai: 0-180 minutes postprandiale
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Concentration glycémique maximale (Cmax)
|
0-180 minutes postprandiale
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Delta Cmax
Délai: 0-180 minutes postprandiale
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Augmentation maximale de la concentration de glucose dans le sang
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0-180 minutes postprandiale
|
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Tmax
Délai: 0-180 minutes postprandiale
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de glucose dans le sang (Tmax)
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0-180 minutes postprandiale
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Indice Matsuda
Délai: 0-120 minutes postprandiale
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Détermination de la sensibilité à l'insuline
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0-120 minutes postprandiale
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Évaluation de la satiété
Délai: 0-240 minutes postprandiale
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Échelle visuelle analogique (EVA) Échelle (0 : pas du tout 100 : extrêmement)
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0-240 minutes postprandiale
|
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Glucose à jeun
Délai: -30 minutes et 0 minute avant le repas mixte
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Glycémie à jeun
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-30 minutes et 0 minute avant le repas mixte
|
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Glucose
Délai: 120 minutes
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Concentration de glucose dans le sang après un repas mixte
|
120 minutes
|
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Insuline à jeun
Délai: -30 minutes et 0 minutes avant le repas mélangé
|
Insuline à jeun
|
-30 minutes et 0 minutes avant le repas mélangé
|
|
Insuline IAUC
Délai: 0-180 minutes postprandialement
|
Aire sous la courbe calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe d'insuline
|
0-180 minutes postprandialement
|
|
C-peptide à jeun
Délai: -30 minutes et 0 minutes avant le repas mélangé
|
C-peptide à jeun
|
-30 minutes et 0 minutes avant le repas mélangé
|
|
AUCi du peptide C
Délai: 0-180 minutes postprandiale
|
Zone sous la courbe calculée comme la surface incrémentielle sous la courbe de peptide C
|
0-180 minutes postprandiale
|
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GLP-1 IAUC
Délai: 0-120 minutes postprandialement
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Réponse incrétine (Glucagon-like Peptide-1)
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0-120 minutes postprandialement
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GLP-1 à jeun
Délai: -30 minutes et 0 minute avant le repas mixte
|
GLP-1 à jeun
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-30 minutes et 0 minute avant le repas mixte
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Vidange gastrique
Délai: 0 à 6 heures après le repas
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Temps pour la vidange gastrique
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0 à 6 heures après le repas
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormones gastro-intestinales
Délai: 0-120 minutes postprandiale
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Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
|
0-120 minutes postprandiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS2127/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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