Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un hydrolysat de collagène sur le profil de glycémie postprandiale, la vidange gastrique et la libération de GLP-1 chez les sujets normoglycémiques et prédiabétiques

2 décembre 2025 mis à jour par: Rousselot BVBA

Étude clinique pour évaluer l'effet d'un hydrolysat de collagène sur le profil de glycémie postprandiale, la vidange gastrique et la libération de GLP-1 chez des sujets normoglycémiques et prédiabétiques : randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conception croisée

L'objectif de l'étude est d'étudier la réponse postprandiale sur la glycémie, l'insuline, le peptide c, la réponse incrétine et la vidange gastrique après l'apport de l'hydrolysat du collagène par rapport au placebo dans les participants normoglycémiques et prédiabétiques. Ceci sera étudié dans une conception d'étude contrôlée par placebo en double aveugle randomisée croisée.

Dans une partie exploratoire II, le moment de l'apport de l'hydrolysat du collagène par rapport au repas mixte sera étudié dans un sous-groupe de 50% des participants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73728
        • BioTeSys GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets prédiabétiques : sujets masculins et féminins présentant des valeurs d'HbA1c prédiabétiques comprises entre 5,7 % et 6,4 % et/ou une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL et ≤ 125 mg/dL (dans le plasma veineux) (confirmé deux fois à deux jours indépendants si l'HbA1c est < 5,7 %) ou Sujets normoglycémiques sains : glycémie à jeun < 100 mg/dL et L'HbA1c est < 5,7 %
  • Âge: 18-70 ans
  • Indice de masse corporelle 19-35 kg/m2
  • Non-fumeur actuel
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Aucun changement dans les habitudes alimentaires ou l'activité physique 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude
  • Le cas échéant, prise stable de médicaments chroniques d'au moins 4 semaines

Critères d'exclusion :

  • Sujets atteints de diabète sucré diagnostiqué de type 2 avec traitement médical
  • Présence d’une maladie ou d’un ou plusieurs médicaments influençant la digestion (incl. prise récente d'antibiotiques) et absorption des nutriments
  • Prise de médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose, par exemple médicaments contre le diabète, inhibiteurs du SGLT-2, agonistes des récepteurs GLP-1, stéroïdes, inhibiteurs de protéase ou antipsychotiques
  • Apport chronique de substances affectant la coagulation sanguine (par ex. L'acide acétallique (100 mg en tant que traitement prophylactique standard autorisé lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage), les anticoagulants, les diurétiques, les thiazides (diurétiques et thiazides autorisés par exemple pour le traitement de l'hypertension lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage), qui chez les chercheurs L'opinion aurait un impact sur la sécurité des patients
  • Une maladie hépatique ou rénale sévère ou des preuves de laboratoire de dysfonctionnement hépatique (c'est-à-dire phosphatase alcaline, alt, ast> 3 x uln)
  • Les maladies gastro-intestinales inflammatoires ou malignes connues (c'est-à-dire (c'est-à-dire Colite ulcerosa, Morbus Crohn, maladie cœliaque, maladies malignes par ex. Colon-cancer, cancer du rectum, pancréatite)
  • Les sujets qui utilisent un dispositif médical électro-mécanique implanté ou portable tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion.
  • IRM prévue pendant ou 4 semaines après l'étude.
  • Sujets en surpoids avec un diamètre abdominal > 140 cm
  • Résultats cliniquement pertinents créés par les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire clinique et / ou les signes vitaux
  • Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents
  • Apport de compléments alimentaires connus pour affecter la tolérance au glucose, par ex., Capsules à la cannelle, acides linoléiques conjugués
  • Abus de drogues, d'alcool et de médicaments
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intervention de perte de poids ou changement récent de poids corporel > 5 kg au cours des 3 derniers mois
  • Don sanguin dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Anticiper tout changement de style de vie prévu pendant la durée de l'étude
  • Participation à une autre étude d'intervention clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à une autre étude clinique d'intervention
  • Les sujets jugés inappropriés pour l'étude par les enquêteurs, y compris les sujets qui ne sont pas en mesure ou qui ne veulent pas faire preuve de conformité au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Eau aromatisée
Une seule dose
Comparateur actif: Collagène Hydrolysat
30 minutes avant le test des repas mixtes
Dissous dans de l'eau aromatisée, dose unique, 10 g
Autre: Hydrolysat de collagène II
avec le test de repas mixte
Dissous dans de l'eau aromatisée, dose unique, 10 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IAUC de glucose
Délai: 0-180 minutes postprandiale
Aire sous la courbe (AUC) calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe de réponse glycémique, en ignorant l'aire sous la concentration à jeun : Glucose-iAUC (0-180 minutes)
0-180 minutes postprandiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax glycémique
Délai: 0-180 minutes postprandiale
Concentration glycémique maximale (Cmax)
0-180 minutes postprandiale
Delta Cmax
Délai: 0-180 minutes postprandiale
Augmentation maximale de la concentration de glucose dans le sang
0-180 minutes postprandiale
Tmax
Délai: 0-180 minutes postprandiale
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de glucose dans le sang (Tmax)
0-180 minutes postprandiale
Indice Matsuda
Délai: 0-120 minutes postprandiale
Détermination de la sensibilité à l'insuline
0-120 minutes postprandiale
Évaluation de la satiété
Délai: 0-240 minutes postprandiale
Échelle visuelle analogique (EVA) Échelle (0 : pas du tout 100 : extrêmement)
0-240 minutes postprandiale
Glucose à jeun
Délai: -30 minutes et 0 minute avant le repas mixte
Glycémie à jeun
-30 minutes et 0 minute avant le repas mixte
Glucose
Délai: 120 minutes
Concentration de glucose dans le sang après un repas mixte
120 minutes
Insuline à jeun
Délai: -30 minutes et 0 minutes avant le repas mélangé
Insuline à jeun
-30 minutes et 0 minutes avant le repas mélangé
Insuline IAUC
Délai: 0-180 minutes postprandialement
Aire sous la courbe calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe d'insuline
0-180 minutes postprandialement
C-peptide à jeun
Délai: -30 minutes et 0 minutes avant le repas mélangé
C-peptide à jeun
-30 minutes et 0 minutes avant le repas mélangé
AUCi du peptide C
Délai: 0-180 minutes postprandiale
Zone sous la courbe calculée comme la surface incrémentielle sous la courbe de peptide C
0-180 minutes postprandiale
GLP-1 IAUC
Délai: 0-120 minutes postprandialement
Réponse incrétine (Glucagon-like Peptide-1)
0-120 minutes postprandialement
GLP-1 à jeun
Délai: -30 minutes et 0 minute avant le repas mixte
GLP-1 à jeun
-30 minutes et 0 minute avant le repas mixte
Vidange gastrique
Délai: 0 à 6 heures après le repas
Temps pour la vidange gastrique
0 à 6 heures après le repas

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormones gastro-intestinales
Délai: 0-120 minutes postprandiale
Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
0-120 minutes postprandiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner