正常血糖および糖尿病の被験者における食後血糖プロファイル、胃内容およびGLP-1放出に対するコラーゲン加水分解物の効果
2025年12月2日 更新者：Rousselot BVBA
正常血糖者および前糖尿病患者における食後血糖プロファイル、胃排出およびGLP-1放出に対するコラーゲン加水分解物の効果を評価する臨床研究：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーデザイン
この研究の目的は、血糖、インスリン、C-ペプチド、インクレティン反応、およびコラーゲン加水分解物の摂取後の胃内容排出に関する血糖後の反応を調査することです。 これは、クロスオーバー無作為化二重盲検プラセボ対照研究デザインで調査されます。
探索的パートIIでは、混合食事に関連するコラーゲン加水分解物の摂取のタイミングは、参加者の50％のサブグループで調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Esslingen am Neckar、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 前糖尿病患者：前糖尿病性 HbA1c 値が 5.7% ～ 6.4%、および/または空腹時血糖値が 100 mg/dL 以上 125 mg/dL 以下（静脈血漿中）の男性および女性の患者（HbA1c が 5.7 未満の場合は、独立した 2 日に 2 回確認） %) または健康な正常血糖患者: 空腹時血糖値 <100 mg/dL および HbA1c は < 5.7%
- 年齢: 18-70歳
- BMI 19-35 kg/m2
- 現在の非喫煙者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- スクリーニングの3か月前および研究中に食習慣や身体活動に変化がないこと
- 該当する場合、少なくとも 4 週間の安定した慢性薬剤摂取
除外基準：
- 2型糖尿病と診断され、治療を受けている被験者
- 消化に影響を与える疾患または薬物の存在（含む。 抗生物質の最近の摂取）および栄養素の吸収
- 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の摂取（例：糖尿病薬、SGLT-2阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬など）
- 血液凝固に影響を与える物質の慢性的な摂取（例： アセチル酸（スクリーニングの1か月前に用量が安定している場合、標準的な予防的治療として100 mgが許可される）、抗凝固薬、利尿薬、チアジド（スクリーニングの1か月前に用量が安定している場合、高血圧治療などに利尿薬およびサイアジドが許可される）。患者の安全に影響を与える意見
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患、または肝機能障害の検査所見（すなわち、 アルカリホスファターゼ、ALT、AST >3 x ULN)
- 既知の炎症性または悪性の胃腸疾患（すなわち、 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、悪性疾患、例: 結腸がん、直腸がん、膵炎）
- 心臓ペースメーカーや輸液ポンプなどの埋め込み型または携帯型電気機械医療機器を使用している被験者。
- 研究後または4週間後にMRIを計画しました。
- 被験者は腹部直径140 cmを超えていた
- 病歴、身体検査、臨床検査室、および/またはバイタルサインによって確立された臨床的に関連する調査結果
- 過去3か月以内に入院を必要とする重大な医学的または外科的出来事があった
- 耐糖能に影響を与えることが知られている食品サプリメント（シナモンカプセル、共役リノール酸など）の摂取
- 薬物、アルコール、薬物虐待
- 妊娠または母乳育児の女性
- 過去3か月間の減量介入または最近の体重変化> 5 kg
- 研究中に献血をするためのスクリーニング計画の4週間以内に献血
- 研究期間中のライフスタイルの計画的な変更を予測する
- 過去4週間以内の別の臨床介入研究への参加と別の介入臨床研究への同時参加
- プロトコルへの順守を示すことができない、または表示したくない被験者を含む、調査員による研究に不適切と見なされる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フレーバーウォーター
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単回投与
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アクティブコンパレータ：コラーゲン加水分解物
混合食事テストの30分前
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風味豊かな水、単回投与、10 gに溶解しました
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他の：コラーゲン加水分解物II
ミックスミールテストと一緒に
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風味豊かな水、単回投与、10 gに溶解しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース iAUC
時間枠：食後0～180分
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空腹時濃度の下の面積を無視して、血糖応答曲線の下の増分面積として計算される曲線下面積 (AUC): Glucose-iAUC(0-180 分)
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食後0～180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースCmax
時間枠：食後0～180分
|
最大血糖濃度 (Cmax)
|
食後0～180分
|
|
デルタ Cmax
時間枠：食後0～180分
|
血糖濃度の最大上昇
|
食後0～180分
|
|
Tmax
時間枠：食後0～180分
|
最大血糖濃度に達するまでの時間 (Tmax)
|
食後0～180分
|
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松田インデックス
時間枠：食後0～120分
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インスリン感受性の判定
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食後0～120分
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満腹感の評価
時間枠：食後0～240分
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ビジュアルアナログスケール（VAS） スケール（0：全くない 100：非常に）
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食後0～240分
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空腹時グルコース
時間枠：-30分前と0分前の食事
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空腹時血糖値
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-30分前と0分前の食事
|
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グルコース
時間枠：120分
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混合食後の血糖値濃度
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120分
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空腹時インスリン
時間枠：-ミックスミールの30分前と0分前
|
空腹時インスリン
|
-ミックスミールの30分前と0分前
|
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インスリンiauc
時間枠：食後0～180分
|
インスリン曲線の下の増分面積として計算された曲線下の面積
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食後0～180分
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空腹時Cペプチド
時間枠：- ミックスミールの30分前と0分前
|
空腹時Cペプチド
|
- ミックスミールの30分前と0分前
|
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C-ペプチドIAUC
時間枠：食後0～180分
|
C-ペプチド曲線下の増分面積として計算される曲線下の面積
|
食後0～180分
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GLP-1 iAUC
時間枠：食後0～120分
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インクレチン応答 (グルカゴン様ペプチド-1)
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食後0～120分
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空腹時GLP-1
時間枠：- ミックスミールの30分前と0分前
|
空腹時GLP-1
|
- ミックスミールの30分前と0分前
|
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胃内容
時間枠：乳で0〜6時間
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胃内容の時間
|
乳で0〜6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸ホルモン
時間枠：摂取後0〜10分
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グルコース依存性インスリノトロピックポリペプチド（GIP）
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摂取後0〜10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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