双盲，随机，安慰剂对照期IIA临床试验，以评估DT2-SCT在患有2型糖尿病的受试者中的安全性和功效
一项双盲、随机、安慰剂对照 IIa 期临床试验，旨在评估 DT2-SCT 在 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性
该临床试验的目的是评估使用2型糖尿病（T2DM）的成年人中使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的DT2-SCT的安全性和有效性。 该研究旨在确定DT2-SCT是否可以降低胰岛素抵抗，提高血糖水平并减少对胰岛素或口服降糖药物的需求。
参与者将被随机分配接受DT2-SCT或安慰剂。 他们将在吸脂手术后进行一次静脉输注以收集脂肪组织，该组织将进行处理以分离干细胞进行治疗。
该研究包括六个月以上的随访，以监测安全性、胰岛素抵抗、血糖控制和任何潜在的副作用。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项双盲，随机，安慰剂对照期IIA研究，用于评估2型糖尿病型成人DT2-SCT（一种自体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC）疗法）的安全性和功效，这）。 该研究将探索DT2-SCT改善血糖控制，降低胰岛素抵抗的潜力，并降低对胰岛素和口服降糖药物的依赖。
研究设计：
该试验涉及120名参与者，以1：1的比例随机分配以接收DT2-SCT或安慰剂。 研究产品DT2-SCT由通过肿瘤吸脂手术获得的每个参与者的脂肪组织分离的MSC组成。 将细胞在无菌的无冷冻保存培养基中处理，扩展和制备，以进行一次静脉输注。 安慰剂由没有MSC的等离子泳道A组成。
干预和监测：
参与者将经历：
筛选和入组：资格将根据纳入和排除标准确定，包括对病史、实验室检查和糖尿病状况的全面审查。
吸脂手术：在局部麻醉下，将从下腹部区域收集约50 mL脂肪组织。 提取的组织将进行处理以分离和扩展MSC。
输注阶段：参与者将通过静脉输注在100 mL等离子体溶解液中接受DT2-SCT（1 x 10^6个细胞/kg）或安慰剂。 在输液期间和之后，将监控安全性。
随访访问：参与者将进行六个月，并在连接后7天，1个月，3个月和6个月进行评估。 这些访问包括评估血糖控制，胰岛素抵抗，不良事件和整体健康状况。
目标：
主要目的：确定 T2DM 患者单次静脉注射 DT2-SCT 的安全性和耐受性。
次要目标：
使用胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估评估胰岛素抵抗的变化。
评估空腹血糖 (FBG) 和 HbA1c 水平与基线相比的变化。
测量胰岛素和口服降糖药物剂量的降低。
方法论：
DT2-SCT 中使用的 MSC 是自我更新的多能细胞，具有分化成各种细胞类型（包括胰腺 β 细胞）的能力。 作用机制包括免疫调节、抗炎作用和潜在增强 β 细胞再生。 这些特性表明 DT2-SCT 可以解决 T2DM 中的胰岛素抵抗和 β 细胞功能障碍。
统计考虑因素：
120名参与者的样本量旨在提供鲁棒的安全数据和有意义的描述结果。 在前20名参与者完成3个月的随访后，将进行临时安全性分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mukesh Kumar, PhD, RAC
- 电话号码：240-750-4893
- 邮箱：mkumar@fdamap.com
研究联系人备份
- 姓名：Anand Srivastava, PhD, MS
- 电话号码：858-344-2492
- 邮箱：anand@giostar.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 30-75岁之间的成人（男性或女性）
- 应该患有2型糖尿病
- 胰岛素需求量为 0.7 IU/kg/d 或 50 IU/d，以较低者为准
- 谷氨酸脱羧酶 (GAD) 抗体状态应为阴性
- 体重指数 (BMI) 19 - 30 kg/m2
- 空腹血糖（FBG）应为≥7.0mmol/L，HBAC1≥7％
- 静脉胰岛素耐受性测试（ITT）表明患者的胰岛素抵抗
- 应该能够走动并且总体健康状况良好
- 愿意并且能够遵守研究程序并访问时间表，并能够遵循口头和书面说明
- 愿意戒除通过协议限制的治疗进行筛查，以通过治疗结束
- 没有在病史，身体检查和实验室评估中观察到临床上显着的异常
- 对于具有生殖潜力的女性：应同意在筛查前至少1个月使用有效的避孕药
- 对于具有生殖潜力的男性：应使用避孕套和其他方法来确保与伴侣有效避孕
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病 (T1DM) 或继发性糖尿病的受试者
- 血清肌酐 1.5 mg/dl 或更高的受试者
- 肝功能测试异常（定义为转氨酶的值> 3倍于实验室参考值的正常或血清胆红素上限的3倍）
- 过去3个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史
- 除非非黑质性皮肤癌以外的恶性肿瘤或当前恶性肿瘤病史
- 患有活动性感染的受试者
- 患有严重医疗状况以外的患有心血管疾病
- 患有自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史的受试者
- 有精神障碍或癫痫病史的受试者
- 受试者每周酗酒 10 次或每天吸 25 支烟
- 筛查前5年内被诊断出患有癌症的受试者
- 在本临床试验筛选前6个月内参加过另一项临床试验的受试者
- 筛选前6周内服用过环孢素A或硫唑嘌呤等免疫抑制剂的受试者
- 严重威胁生命的条件
- 对麻醉过敏
- 怀孕或护理的主题
- 受试者正在接受慢性免疫抑制移植治疗
- 测试HIV 1/2，HBV，HCV，HTLV I/II，WNV和梅毒的受试者
- 流感症状
- 任何脂质疾病既往史：脂肪水肿、脂肪增多症或脂肪营养不良
- 筛查前过去 6 个月内患有活动性癌症、化疗或其他恶性肿瘤
- 任何需要抗凝剂或其他药物的 DVT 或肺栓塞病史
- 需要补充氧气
- 筛查前6个月内接受过大型手术
- 筛查前3个月内的伤口/败血症
- 在调查人员判断中的任何疾病都可能干扰受试者遵守协议，损害患者安全或干扰研究结果的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：DT2-SCT输注
A组将被悬挂在等离子体 - 泳道上的DT2-SCT。
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DT2-SCT 是一种使用从每个参与者的脂肪组织中制备的自体脂肪间充质干细胞 (MSC) 的研究疗法。 从通过肿胀抽脂手术获得的约 50 mL 脂肪组织中分离出 MSC。 将细胞扩增、检测污染物，并悬浮在无菌、无冷冻保存的培养基 (Plasma-Lyte A) 中进行给药。 该干预措施涉及单次静脉输注 DT2-SCT，剂量为 1 x 10^6 MSCs/kg 体重，在一小时内输送。 输注后将密切监测参与者至少两个小时，以评估即时安全性和潜在的不良反应。 |
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安慰剂比较：B 组：安慰剂治疗
B组将仅获得等离子含量。
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安慰剂组（B组）的参与者将接受单一的静脉注射血浆 - 莱特A，无菌，等渗的，非卵巢晶体的溶液。
输注将在一小时内以100毫升的体积施用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在不到5％的参与者中发生的治疗急性不良事件（TEAE）的发生率
大体时间：30个月
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30个月
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治疗后 6 个月胰岛素需求相对基线的变化
大体时间：30个月
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后6个月，在胰高血糖素刺激的C肽水平的基线变化
大体时间：30个月
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30个月
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在HBA1C级别的基线变化
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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