Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIA для оценки безопасности и эффективности DT2-SCT у субъектов с сахарным диабетом 2 типа 2

Критерии включения:

• Взрослые (мужчины или женщины) в возрасте от 30 до 75 лет.
• Должен иметь сахарный диабет 2 типа
• С требованиями инсулина 0,7 МЕ/кг/сут или 50 МЕ/д, в зависимости от того, что меньше
• Статус антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) должен быть отрицательным.
• Индекс массы тела (ИМТ) 19–30 кг/м2.
• Глюкоза крови натощак (FBG) должна составлять ≥ 7,0 ммоль/л, а HBAC1 ≥ 7%
• Внутривенные тесты на толерантность к инсулину (ИТТ) указывают на резистентность пациента к инсулину.
• Должен быть амбулаторным и иметь хорошее общее состояние здоровья.
• Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и график посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
• Готовность воздерживаться от использования методов лечения, ограниченных протоколом, начиная с скрининга и заканчивая окончанием лечения.
• Никаких клинически значимых отклонений не наблюдалось в анамнезе, при физическом осмотре жизненно важных показателей и лабораторных исследованиях.
• Для женщин с репродуктивным потенциалом: должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца до скрининга и должны согласиться использовать такой метод до конца периода исследования и отрицательного теста на беременность.
• Для мужчин с репродуктивным потенциалом: следует использовать презервативы и другие методы для обеспечения эффективной контрацепции с партнером

Критерии исключения:

• Субъекты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) или вторичным диабетом.
• Субъекты с сывороточным креатинином 1,5 мг/дл или выше
• Аномальный тест функции печени (определяется как значение трансаминаз> 3 раза превышает верхний предел нормального или сывороточного билирубина выше, чем нормальный для опорного значения для лабораторной))
• Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе за последние 3 месяца.
• История злокачественных новообразований или нынешнего злокачественного новообразования, кроме немеланоматозного рака кожи
• Субъекты с активными инфекциями
• Субъект с серьезными заболеваниями, кроме сердечно-сосудистых заболеваний.
• Субъект с аутоиммунными заболеваниями или в анамнезе
• Субъект с психическим расстройством или эпилепсией в анамнезе.
• Алкоголь на злоупотреблениях 10 раз в неделю или курить 25 сигарет в день
• Субъекту, у которого был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга
• Субъект, принимавший участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга этого клинического исследования.
• Субъект, который вводил с иммунодепрессантами, такими как циклоспорин А или азатиоприн в течение 6 недель до скрининга
• Серьезные опасные для жизни состояния
• Аллергия на анестезию
• Субъект, который беременна или уходит
• Субъект находится на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии.
• Субъекты с положительным результатом теста на ВИЧ 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV и сифилис.
• Симптомы гриппа
• Любые нарушения липидного обмена в анамнезе: липедема, липоматоз или липодистрофии.
• Активный рак, химиотерапия или другие злокачественные новообразования за последние 6 месяцев до скрининга.
• Любая прошлая история ТГВ или легочной эмболии, требующая приема антикоагулянтов или других лекарств.
• Требование дополнительного кислорода
• Основные операции в течение 6 месяцев до проверки
• Раны/сепсис продолжаются или наблюдаются в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.