Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DT2-SCT u pacientů s diabetem mellitus 2.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost DT2-SCT, terapie využívající autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně, u dospělých s diabetem mellitus 2. typu (T2DM). Cílem studie je zjistit, zda DT2-SCT může snížit inzulínovou rezistenci, zlepšit hladinu cukru v krvi a snížit potřebu inzulínu nebo perorálních léků na snížení hladiny glukózy.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí buď DT2-SCT nebo placebo. Po liposukční postupu podstoupí jedinou intravenózní infuzi ke sběru tukové tkáně, která bude zpracována pro izolaci kmenových buněk pro terapii.
Studie zahrnuje následné návštěvy po dobu šesti měsíců za účelem sledování bezpečnosti, inzulinové rezistence, kontroly hladiny cukru v krvi a jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DT2-SCT, autologní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (MSC), u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM ). Studie prozkoumá potenciál DT2-SCT zlepšit kontrolu glykémie, snížit inzulínovou rezistenci a snížit závislost na inzulínu a perorálních lécích snižujících hladinu glukózy.
Design studie:
Zkouška zahrnuje 120 účastníků, randomizované v poměru 1: 1 k přijetí DT2-SCT nebo placebo. Vyšetřovací produkt, DT2-SCT, se skládá z MSC izolovaných z tukové tkáně každého účastníka získanou postupem liposukce tumescentních liposukce. Buňky jsou zpracovávány, rozšířeny a připraveny ve sterilním médiu bez kryokonzervace pro jednu intravenózní infuzi. Placebo se skládá z plazmy-lyte a bez MSC.
Intervence a monitorování:
Účastníci podstoupí:
Screening a zápis: Způsobilost bude stanovena na základě kritérií zahrnutí a vyloučení, včetně komplexního přezkumu anamnézy, laboratorních testů a stavu diabetu.
Postup liposukce: Při lokální anestezii bude odebráno přibližně 50 ml tukové tkáně z dolní části břicha. Extrahovaná tkáň bude zpracována k izolaci a expanzi MSC.
Infuzní fáze: Účastníci dostanou buď DT2-SCT (1 x 10^6 buněk/kg) nebo placebo ve 100 ml roztoku Plasma-Lyte intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny. Během infuze a po ní bude sledována bezpečnost.
Následné návštěvy: Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců, přičemž hodnocení po 7 dnech, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi. Tyto návštěvy zahrnují hodnocení kontroly glykémie, rezistence na inzulín, nežádoucí účinky a celkové zdraví.
Cíle:
Primární cíl: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní dávky DT2-SCT u pacientů s T2DM.
Sekundární cíle:
Posuďte změny inzulinové rezistence pomocí Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Vyhodnoťte změny hladiny glukózy nalačno v krvi (FBG) a HbA1c ve srovnání s výchozím hodnotou.
Změřte redukci dávků léčiva snižujících inzulín a perorální glukózu.
Metodologie:
MSC používané v DT2-SCT jsou samoobnovení, multipotentní buňky s dokumentovanou kapacitou pro diferenciaci na různé typy buněk, včetně pankreatických β-buněk. Mechanismus účinku zahrnuje imunomodulaci, protizánětlivé účinky a potenciální zvýšení regenerace p-buněk. Tyto vlastnosti naznačují, že DT2-SCT by mohla řešit jak inzulínovou rezistenci, tak dysfunkci p-buněk v T2DM.
Statistické úvahy:
Velikost vzorku 120 účastníků je navržena tak, aby poskytovala robustní údaje o bezpečnosti a smysluplné popisné výsledky pro účinnost. Proběžná analýza bezpečnosti bude provedena poté, co prvních 20 účastníků dokončí své 3měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Telefonní číslo: 240-750-4893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anand Srivastava, PhD, MS
- Telefonní číslo: 858-344-2492
- E-mail: anand@giostar.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muž nebo žena) ve věku 30 - 75 let
- Měl by mít diabetes mellitus 2. typu
- S požadavkem na inzulín 0,7 IU/KG/D nebo 50 IU/D, podle toho, co je menší
- Stav protilátky kyseliny glutamové (GAD) by měl být negativní
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 30 kg/m2
- Glukóza krve nalačno (FBG) by měla být ≥ 7,0 mmol/l a hbac1 ≥ 7%
- Intravenózní inzulinové toleranční testy (ITT) ukazují na inzulinovou rezistenci pacienta
- Měl by být ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a navštívit harmonogramy a schopný dodržovat slovní a písemné pokyny
- Ochota se zdržet použití léčby omezených protokolem od screeningu přes konec léčby
- Žádné klinicky významné abnormality pozorované v anamnéze lékařské anamnézy, v zásadních znacích a laboratorních hodnoceních
- U žen s reprodukčním potenciálem: Měl by souhlasit s použitím účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a měl by souhlasit s použitím takové metody do konce studijního období a negativního testu těhotenství
- Pro muže s reprodukčním potenciálem: měli by používat kondomy a další metody k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo sekundárním diabetem
- Subjekty se sérem kreatinin 1,5 mg/dl nebo vyšší
- Abnormální test jaterních funkcí (definovaný jako hodnota transamináz> 3krát horní hranice normálního nebo sérového bilirubinu vyšší než obvykle pro referenční hodnotu pro laboratoř)
- Historie infarktu myokardu nebo nestabilní anginy v předchozích 3 měsících
- Malignita v anamnéze nebo současná malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže
- Subjekty s aktivní infekcí
- Subjekt s jinými vážnými zdravotními stavy než kardiovaskulární onemocnění
- Subjekt s lékařskou anamnézou autoimunitních onemocnění
- Subjekt s anamnézou mentálních poruch nebo epilepsie
- Subjekt zneužívá alkohol 10krát týdně nebo kouří 25 cigaret denně
- Subjekt, kterému byla diagnostikována rakovina do 5 let před screeningem
- Subjekt, který se zúčastnil jiné klinické hodnocení do 6 měsíců před screeningem této klinické studie
- Subjekt, kterému byly během 6 týdnů před screeningem podávány imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin
- Vážné podmínky ohrožující život
- Alergie na anestezii
- Subjekt, který je těhotný nebo kojící
- Subjekt je na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
- Jedinci, kteří byli pozitivně testováni na HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV a syfilis
- Příznaky chřipky
- Jakákoli minulá historie poruch lipidů: lipedém, lipomatóza nebo lipodystrofie
- Aktivní rakovina, chemoterapie nebo jiné malignity za posledních 6 měsíců před screeningem
- Jakákoli anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie vyžadující antikoagulancia nebo jiné léky
- Vyžadující doplňkový kyslík
- Velké operace do 6 měsíců před screeningem
- Rány/sepse probíhají nebo do 3 měsíců před screeningem
- Jakákoli nemoc, která podle úsudku zkoušejícího může narušit schopnost subjektu dodržovat protokol, ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Infuze DT2-SCT
Skupině A bude podán DT2-SCT suspendovaný na Plasma-Lyte A.
|
DT2-SCT je vyšetřovací terapie s použitím autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených od tukoviny (MSC) připravené z tukové tkáně každého účastníka. MSC jsou izolovány z přibližně 50 ml tukové tkáně získané pomocí liposukční postupu. Buňky jsou rozšířeny, testovány na kontaminanty a suspendovány ve sterilním médiu bez kryokonzervace (plazma-lyte A) pro podání. Intervence zahrnuje jednu intravenózní infuzi DT2-SCT v dávce 1 x 10^6 MSC/kg tělesné hmotnosti, podávanou po dobu jedné hodiny. Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu nejméně dvou hodin po infuzi, aby se posoudila okamžitá bezpečnost a potenciální nežádoucí účinky. |
|
Komparátor placeba: Skupina B: Ošetření placebem
Skupina B bude dána pouze plazma-lite a.
|
Účastníci ve skupině s placebem (skupina B) obdrží jedinou intravenózní infuzi plazmy-lyte A, sterilního izotonického, nepyrogenního krystaloidního roztoku.
Infuze bude podávána v objemu 100 ml po dobu jedné hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje), který se vyskytuje u méně než 5% účastníků
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v požadavcích na inzulín 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny C-peptidu stimulovaného glukagonem od výchozí hodnoty 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v úrovních HbA1c
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIOSTAR-001-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Thymia LimitedDokončenoCukrovka typu 2 | Cukrovka (DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansNáborCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Umělá inteligence | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationNáborCukrovka typu 2 | Výživa | Diabetes typu 2 | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | Diabetes mellitus | T2DM | Vzdělávání v oblasti diabetuSpojené státy
-
Beijing HospitalNáborPacienti s diabetem 2. typu | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMČína
-
Avicenna Military HospitalAktivní, ne náborDiabetes typu 2 (T2DM)Maroko
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityDokončeno
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Zatím nenabírámeDiabetes typu 2 (T2DM)Čína
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Zatím nenabírámeDiabetes typu 2 (T2DM)Čína
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityDokončeno