Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DT2-SCT u pacjentów z cukrzycą typu 2
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo badanie kliniczne fazy IIA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności DT2-SCT u osób z cukrzycą typu 2
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności DT2-SCT, terapii z wykorzystaniem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tłuszczów, u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM). Badanie ma na celu ustalenie, czy DT2-SCT może zmniejszyć oporność na insulinę, poprawić poziom cukru we krwi i zmniejszyć potrzebę insuliny lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DT2-SCT lub placebo. Po zabiegu liposukcji zostaną poddani pojedynczemu wlewowi dożylnemu w celu pobrania tkanki tłuszczowej, która zostanie przetworzona w celu wyizolowania komórek macierzystych na potrzeby terapii.
Badanie obejmuje wizyty kontrolne trwające sześć miesięcy w celu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, insulinooporności, kontroli poziomu cukru we krwi i wszelkich potencjalnych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy IIA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności DT2-SCT, autologicznej terapii mezenchymalnej komórki macierzystych pochodzącego z tłuszczów (T2DM (T2DM (T2DM ). Badanie zbada potencjał DT2-SCT w celu poprawy kontroli glikemii, zmniejszenia oporności na insulinę i zmniejszenia zależności od insuliny i doustnych leków obniżających glukozę.
Projekt badania:
W badaniu dotyczy 120 uczestników, losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 w celu otrzymania DT2-SCT lub placebo. Produkt badawczy, DT2-SCT, składa się z MSC izolowanych z tkanki tłuszczowej każdego uczestnika uzyskanego w ramach procedury liposukcji. Komórki są przetwarzane, rozszerzane i przygotowywane w sterylnej, pozbawionej kriokonserwacji pożywki do pojedynczego wlewu dożylnego. Placebo składa się z plazmy-Lyte A bez MSC.
Interwencja i monitorowanie:
Uczestnicy przejdą:
Badania przesiewowe i rejestracja: Kwalifikacja zostanie ustalona na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, w tym kompleksowego przeglądu historii choroby, badań laboratoryjnych i stanu cukrzycy.
Procedura liposukcji: W znieczuleniu miejscowym z dolnej części brzucha zostanie pobrane około 50 ml tkanki tłuszczowej. Wyekstrahowana tkanka zostanie przetworzona w celu wyizolowania i namnożenia MSC.
Faza infuzyjna: Uczestnicy otrzymają albo DT2-SCT (1 x 10^6 komórek/kg) lub placebo w 100 ml roztworu plazmy-lyte poprzez infuzję dożylną przez godzinę. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas i po infuzji.
Wizyty kontrolne: Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy, z ocenami po 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po infuzji. Wizyty te obejmują ocenę kontroli glikemii, insulinooporności, działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.
Cele:
Cel główny: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dożylnej dawki DT2-SCT u pacjentów z T2DM.
Cele wtórne:
Oceń zmiany w insulinooporności za pomocą modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Oceń zmiany w poziomach glukozy we krwi na czczo (FBG) i HBA1C w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zmierz zmniejszenie dawek leków obniżających insulinę i doustnych glukozy.
Metodologia:
MSC stosowane w DT2-SCT są samoodnawiającymi się, wielośnikowymi komórkami o udokumentowanej zdolności do różnicowania w różne typy komórek, w tym komórek β trzustki. Mechanizm działania obejmuje immunomodulację, działanie przeciwzapalne i potencjalne wzmocnienie regeneracji komórek β. Właściwości te sugerują, że DT2-SCT może rozwiązać zarówno oporność na insulinę, jak i dysfunkcję komórek β w T2DM.
Rozważania statystyczne:
Wielkość próby 120 uczestników została zaprojektowana w celu zapewnienia solidnych danych bezpieczeństwa i znaczących opisowych wyników skuteczności. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po tym, jak pierwszych 20 uczestników zakończy ich 3-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Numer telefonu: 240-750-4893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anand Srivastava, PhD, MS
- Numer telefonu: 858-344-2492
- E-mail: anand@giostar.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (mężczyźni lub kobieta) w wieku od 30 do 75 lat
- Powinien mieć cukrzycę typu 2
- Z wymaganiem insuliny 0,7 IU/kg/d lub 50 IU/D, w zależności od tego, w zależności
- Status przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD) powinien być ujemny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 30 kg/m2
- Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) powinien wynosić ≥ 7,0 mmol/l, a HbAc1 ≥ 7%
- Testy tolerancji insuliny (ITT) wskazują na insulinooporność pacjenta
- Powinien być zdolny do poruszania się i mieć dobry ogólny stan zdrowia
- Chętne i zdolne do przestrzegania procedur studiów i wizyty w harmonogramach oraz możliwość przestrzegania instrukcji werbalnych i pisemnych
- Chęć powstrzymania się od zastosowania zabiegów ograniczonych do protokołów od badań przesiewowych przez koniec leczenia
- Nie zaobserwowano klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, objawów życiowych badań fizycznych i ocen laboratoryjnych
- W przypadku kobiet o potencjale reprodukcyjnym: należy zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i powinien zgodzić się na użycie takiej metody do końca okresu badania i negatywnego testu ciążowego
- W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: powinni używać prezerwatyw i innych metod w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) lub cukrzycą wtórną
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub wyższym
- Nieprawidłowy test czynności wątroby (zdefiniowany jako wartość transaminaz> 3 -krotność górnej granicy bilirubiny normalnej lub surowicy wyższej niż normalnie dla wartości odniesienia dla laboratorium)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub obecny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Osoby z aktywnymi infekcjami
- Osoba cierpiąca na poważne schorzenia inne niż choroba układu krążenia
- Osoba z chorobami autoimmunologicznymi lub z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
- Przedmiot z medyczną historią zaburzeń psychicznych lub padaczki
- Przedmiot nadużywania alkoholu 10 razy w tygodniu lub palenie 25 papierosów dziennie
- Osoba, u której zdiagnozowano nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Podmiot, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem tego badania klinicznego
- Uczestnik, któremu podano leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Poważne stany zagrażające życiu
- Alergie na znieczulenie
- Osoba będąca w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent jest w trakcie przewlekłej immunosupresyjnej terapii przeszczepowej
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV i kiły
- Objawy grypy
- Każda przeszła historia zaburzeń lipidowych: obrzęk odporności, lipomatozy lub lipodystrofie
- Aktywny nowotwór, chemioterapia lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każda przeszła historia DVT lub zatorowości płucnej wymagającej antykoagulantów lub innych leków
- Wymagający dodatkowego tlenu
- Główne operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Rany/sepsa w toku lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każda choroba, która według osądu śledczego może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu, zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Infuzja DT2-SCT
Grupa A otrzyma DT2-SCT zawieszone na Plasma-Lyte A.
|
DT2-SCT to terapia eksperymentalna wykorzystująca autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (MSC) przygotowane z tkanki tłuszczowej każdego uczestnika. MSC izoluje się z około 50 ml tkanki tłuszczowej uzyskanej w wyniku procedury liposukcji tumescencyjnej. Komórki namnaża się, testuje pod kątem zanieczyszczeń i zawiesza w sterylnym podłożu wolnym od kriokonserwacji (Plasma-Lyte A) w celu podania. Interwencja obejmuje pojedynczy dożylny wlew DT2-SCT w dawce 1 x 10^6 MSC/kg masy ciała, dostarczana przez okres jednej godziny. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez co najmniej dwa godziny po infuzji, aby ocenić natychmiastowe bezpieczeństwo i potencjalne działania niepożądane. |
|
Komparator placebo: Grupa B: Leczenie placebo
Grupa B otrzyma wyłącznie Plasma-Lite A.
|
Uczestnicy w grupie placebo (grupa B) otrzymają pojedynczy dożylny wlew osoczu-lyte A, sterylny, izotoniczny, nieryogeniczny roztwór krystaloidowy.
Infuzja będzie podawana w objętości 100 ml przez okres jednej godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (TEAE) występujących u mniej niż 5% uczestników
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wymaganiach insulinowych po 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach stymulowanych glukagonem C-peptydu po 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach HBA1C
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIOSTAR-001-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchWycofaneCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM z nieodpowiednią kontrolą glikemiiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2D | T2DM | Sztuczna Inteligencja | Zdalne monitorowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Odżywianie | Cukrzyca typu 2 | T2DM (cukrzyca typu 2) | Cukrzycowe zapalenie | T2DM | Edukacja cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Thymia LimitedZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca (DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2DMZjednoczone Królestwo
-
Beijing HospitalRekrutacyjnyPacjenci z cukrzycą typu 2 | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2DMChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja