En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DT2-SCT hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas IIA-klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av DT2-SCT hos personer med typ 2-diabetes mellitus
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DT2-SCT, en behandling med autologa fetthärledda mesenkymala stamceller, hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Studien syftar till att avgöra om DT2-SCT kan minska insulinresistens, förbättra blodsockernivåerna och minska behovet av insulin eller orala glukossänkande mediciner.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen DT2-SCT eller placebo. De kommer att genomgå en enda intravenös infusion efter en fettsugningsförfarande för att samla fettvävnad, som kommer att behandlas för att isolera stamceller för terapin.
Studien omfattar uppföljningsbesök under sex månader för att övervaka säkerhet, insulinresistens, blodsockerkontroll och eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DT2-SCT, en autolog fetthärledd mesenkymal stamcellsbehandling (MSC), hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). ). Studien kommer att utforska potentialen hos DT2-SCT för att förbättra glykemisk kontroll, minska insulinresistens och minska beroendet av insulin och orala glukossänkande läkemedel.
Studiedesign:
Försöket involverar 120 deltagare, randomiserade i ett 1: 1-förhållande för att få antingen DT2-SCT eller en placebo. Undersökningsprodukten, DT2-SCT, består av MSC som isoleras från varje deltagares fettvävnad erhållen via en tumescent fettsugningsprocedur. Cellerna bearbetas, utvidgas och bereds i ett sterilt, kryokonserveringsfritt medium för en enda intravenös infusion. Placebo består av plasma-lyt A utan MSC.
Intervention och övervakning:
Deltagarna kommer att genomgå:
Screening och registrering: Behörighet kommer att bestämmas baserat på inklusions- och uteslutningskriterier, inklusive en omfattande genomgång av medicinsk historia, laboratorietester och diabetesstatus.
Fettsugningsprocedur: Cirka 50 ml fettvävnad kommer att samlas upp från den nedre buken under lokalbedövning. Den extraherade vävnaden kommer att bearbetas för att isolera och expandera MSC.
Infusionsfas: Deltagarna kommer att få antingen DT2-SCT (1 x 10^6 celler/kg) eller placebo i en 100 ml plasma-lyt-lösning via intravenös infusion under en timme. Säkerhet kommer att övervakas under och efter infusionen.
Uppföljningsbesök: Deltagarna kommer att följas i sex månader, med utvärderingar 7 dagar, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter infusion. Dessa besök inkluderar bedömningar av glykemisk kontroll, insulinresistens, biverkningar och allmän hälsa.
Mål:
Primärt mål: Att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en intravenös engångsdos av DT2-SCT hos T2DM-patienter.
Sekundära mål:
Bedöm förändringar i insulinresistens med hjälp av Homeostas Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Utvärdera förändringar i fastande blodglukos (FBG) och HBA1C -nivåer jämfört med baslinjen.
Mät minskningen av insulin och orala glukossänkande läkemedelsdoser.
Metodik:
MSC: erna som används i DT2-SCT är självförnyande, multipotenta celler med dokumenterad kapacitet för differentiering i olika celltyper, inklusive bukspottkörtel-p-celler. Verkningsmekanismen inkluderar immunmodulering, antiinflammatoriska effekter och potentiell förbättring av p-cellregenerering. Dessa egenskaper antyder att DT2-SCT kan adressera både insulinresistens och p-celldysfunktion i T2DM.
Statistiska överväganden:
Provstorleken på 120 deltagare är utformad för att ge robusta säkerhetsdata och meningsfulla beskrivande resultat för effektivitet. En interimistisk säkerhetsanalys kommer att genomföras efter att de första 20 deltagarna har slutfört sin 3-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Telefonnummer: 240-750-4893
- E-post: mkumar@fdamap.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anand Srivastava, PhD, MS
- Telefonnummer: 858-344-2492
- E-post: anand@giostar.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (man eller kvinna) mellan åldrarna 30 - 75 år
- Bör ha typ 2 diabetes mellitus
- Med insulinbehov på 0,7 IU/kg/d eller 50 IE/D, beroende på vad som är mindre
- Glutaminsyran dekarboxylas (GAD) antikroppsstatus bör vara negativ
- Body Mass Index (BMI) 19 - 30 kg/m2
- Fastande blodglukos (FBG) bör vara ≥ 7,0 mmol/L och HBAC1 ≥ 7%
- Intravenösa insulintoleranstest (ITT) indikerar en patients insulinresistens
- Bör vara ambulerande och vid god allmän hälsa
- Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner
- Villig att avstå från användningen av protokollbegränsade behandlingar från screening till slutet av behandlingen
- Inga kliniskt signifikanta abnormiteter observerade i medicinsk historia, fysiska undersökningar vitala tecken och laboratoriebedömningar
- För kvinnor med reproduktionspotential: bör gå med på att använda effektiv preventivmedel i minst en månad före screening och bör gå med på att använda en sådan metod till slutet av studieperioden och negativt graviditetstest
- För män med reproduktionspotential: bör använda kondomer och andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmedel med en partner
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med typ 1 -diabetes mellitus (T1DM) eller sekundär diabetes
- Personer med serumkreatinin 1,5 mg/dL eller högre
- Onormalt leverfunktionstest (definierat som värdet av transaminaser > 3 gånger den övre normalgränsen eller serumbilirubin högre än normalt för referensvärdet för laboratoriet)
- Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna
- Historik om malignitet eller nuvarande malignitet annat än icke-melanomatisk hudcancer
- Ämnen med aktiva infektioner
- Ämne med allvarliga medicinska tillstånd än hjärt -kärlsjukdomar
- Ämne med eller med en medicinsk historia av autoimmunsjukdomar
- Ämne med en medicinsk historia av psykisk störning eller epilepsi
- Ämnesmissbruk alkohol 10 gånger i veckan eller röker 25 cigaretter om dagen
- Ämne som diagnostiserades med cancer inom fem år före screening
- Försöksperson som deltog i en annan klinisk prövning inom 6 månader före screeningen av denna kliniska prövning
- Försöksperson som fick immunsuppressiva medel som ciklosporin A eller azatioprin inom 6 veckor före screeningen
- Allvarliga livshotande tillstånd
- Allergi mot anestesi
- Ämne som är gravid eller omvårdnad
- Patienten går på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
- Ämnen som testade positivt för HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV och syfilis
- Influensasymptom
- Varje tidigare historia av lipidstörningar: lipedem, lipomatos eller lipodystrofier
- Aktiv cancer, kemoterapi eller andra maligniteter under de senaste 6 månaderna före screening
- Tidigare historia av DVT eller lungemboli som kräver antikoagulantia eller andra läkemedel
- Kräver extra syre
- Stora operationer inom 6 månader före screening
- Sår/sepsis pågår eller inom 3 månader före screening
- Varje sjukdom som i utredarens bedömning kan störa ämnets förmåga att följa protokollet, kompromissa med patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: DT2-SCT-infusion
Grupp A kommer att ges DT2-SCT suspenderad på Plasma-Lyte A.
|
DT2-SCT är en undersökningsterapi som använder autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (MSC) framställda från varje deltagares fettvävnad. MSCs isoleras från cirka 50 ml fettvävnad som erhållits genom en tumescent fettsugningsprocedur. Cellerna expanderas, testas för kontaminanter och suspenderas i ett sterilt, kryokonserveringsfritt medium (Plasma-Lyte A) för administrering. Interventionen involverar en enstaka intravenös infusion av DT2-SCT i en dos på 1 x 10^6 MSCs/kg kroppsvikt, tillfört under en timmes period. Deltagarna kommer att övervakas noga under minst två timmar efter infusionen för att bedöma omedelbar säkerhet och potentiella negativa effekter. |
|
Placebo-jämförare: Grupp B: Placebobehandling
Grupp B kommer endast att ges Plasma-Lite A.
|
Deltagare i placebogruppen (grupp B) kommer att få en enda intravenös infusion av plasma-lyt A, en steril, isotonisk, icke-pyrogen kristalloidlösning.
Infusionen kommer att administreras i en volym av 100 ml under en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) som inträffar hos mindre än 5 % av deltagarna
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Ändring från baslinjen i insulinbehov 6 månader efter behandling
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glukagonstimulerade C-peptidnivåer 6 månader efter behandling
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c-nivåer
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIOSTAR-001-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .