2型糖尿病の被験者におけるDT2-SCTの安全性と有効性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照相臨床試験
この臨床試験の目標は、2型糖尿病（T2DM）の成人において、自家脂肪由来間葉系幹細胞を使用した治療であるDT2-SCTの安全性と有効性を評価することです。 この研究の目的は、DT2-SCTがインスリン抵抗性を低下させ、血糖値を改善し、インスリンまたは経口グルコース低下薬の必要性を減らすことができるかどうかを判断することです。
参加者は、DT2-SCT またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 脂肪吸引処置後に1回の静脈内注入を受けて脂肪組織を収集し、治療のために幹細胞を分離するために処理されます。
この研究では、安全性、インスリン抵抗性、血糖コントロール、および潜在的な副作用を監視するために6か月以上の追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、2型糖尿病（T2DM）の成人を対象とした自家脂肪由来間葉系幹細胞（MSC）療法であるDT2-SCTの安全性と有効性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照第IIa相試験です。 ）。 この研究では、血糖コントロールを改善し、インスリン抵抗性を軽減し、インスリンおよび経口血糖降下薬への依存を軽減するDT2-SCTの可能性を探ります。
学習デザイン：
この試験には、DT2-SCTまたはプラセボのいずれかを受け取るために1：1の比率でランダム化された120人の参加者が含まれます。 調査生成物であるDT2-SCTは、腫瘍状態の脂肪吸引手順を介して得られた各参加者の脂肪組織から分離されたMSCで構成されています。 細胞は、単一の静脈内注入のために、滅菌された凍結保存のない媒体で処理、拡張、および調製されます。 プラセボは、MSCなしの血漿ライトAで構成されています。
介入と監視:
参加者は次のことを行います。
スクリーニングと登録：適格性は、病歴、臨床検査、糖尿病の状態の包括的なレビューを含む、包含および除外基準に基づいて決定されます。
脂肪吸引の手順: 局所麻酔下で下腹部から約 50 mL の脂肪組織を採取します。 抽出された組織は、間葉系幹細胞を分離および増殖するために処理されます。
注入フェーズ: 参加者は、DT2-SCT (1 x 10^6 細胞/kg) または 100 mL Plasma-Lyte 溶液中のプラセボを 1 時間かけて静脈内注入します。 注入中および注入後に安全性が監視されます。
フォローアップ訪問: 参加者は 6 か月間追跡され、注入後 7 日、1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。 これらの訪問には、血糖コントロール、インスリン抵抗性、有害事象、および全体的な健康状態の評価が含まれます。
目的：
主要な目的：T2DM患者におけるDT2-SCTの単一静脈内投与の安全性と忍容性を判断する。
二次目標：
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）を使用して、インスリン抵抗性の変化を評価します。
ベースラインと比較した空腹時血糖 (FBG) および HbA1c レベルの変化を評価します。
インスリンおよび経口血糖降下薬の投与量の減少を測定します。
方法論：
DT2-SCTで使用されるMSCは、膵臓β細胞を含むさまざまな細胞タイプに分化する能力が記録された自己再生能力を持つ多能性細胞です。 作用メカニズムには、免疫調節、抗炎症効果、およびβ細胞再生の潜在的な増強が含まれます。 これらの特性は、DT2-SCTがT2DMのインスリン抵抗性とβ細胞機能障害の両方に対処できることを示唆しています。
統計的考慮事項:
120 人の参加者のサンプルサイズは、堅牢な安全性データと有効性についての意味のある記述結果を提供するように設計されています。 最初の 20 人の参加者が 3 か月の追跡調査を完了した後、中間安全性分析が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mukesh Kumar, PhD, RAC
- 電話番号：240-750-4893
- メール：mkumar@fdamap.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anand Srivastava, PhD, MS
- 電話番号：858-344-2492
- メール：anand@giostar.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 30歳から75歳までの成人（男性または女性）
- 2型糖尿病である必要があります
- インスリン必要量が 0.7 IU/kg/日または 50 IU/日のいずれか少ない方
- グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）抗体状態は陰性でなければなりません
- ボディマス指数（BMI）19-30 kg/m2
- 空腹時血糖（FBG）は7.0 mmol/L以上、HBAC1≥7％でなければなりません
- 静脈内インスリン耐性試験（ITT）は、患者のインスリン抵抗性を示しています
- 外来的であり、一般的な健康状態である必要があります
- 学習手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができる
- スクリーニングから治療の終了までのプロトコル制限治療の使用を喜んで控える
- 病歴、身体検査のバイタルサイン、および実験室評価で観察される臨床的に有意な異常はありません
- 生殖の可能性を秘めた女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に効果的な避妊を使用することに同意する必要があり、研究期間の終わりと妊娠検査の終了までそのような方法を使用することに同意する必要があります
- 生殖の可能性がある男性の場合：コンドームやその他の方法を使用して、パートナーとの効果的な避妊を確保する必要があります
除外基準：
- 1型糖尿病（T1DM）または続発性糖尿病の被験者
- 血清クレアチニン1.5 mg/dL以上の被験者
- 異常な肝機能検査（実験室の基準値については、正常または血清ビリルビンの上限の3倍以上のトランスアミナーゼの値として定義）
- 過去3か月間の心筋梗塞または不安定狭心症の歴史
- 非メラノマス皮膚がん以外の悪性または現在の悪性腫瘍の歴史
- 活性感染症の被験者
- 心血管疾患以外の深刻な病状の被験者
- 自己免疫疾患を患っている、または自己免疫疾患の病歴がある対象
- 精神障害またはてんかんの病歴のある被験者
- 被験者は週に10回アルコールを乱用するか、1日あたり25本のタバコを吸う
- 検診前5年以内にがんと診断された者
- この臨床試験のスクリーニングの6か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- スクリーニング前の6週間以内にシクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与された対象
- 生命を脅かす重篤な状態
- 麻酔へのアレルギー
- 妊娠または授乳中の対象
- 被験者は慢性免疫抑制移植療法を受けている
- HIV 1/2、HBV、HCV、HTLV I/II、WNV、梅毒の検査結果が陽性となった被験者
- インフルエンザの症状
- 脂質疾患の過去の病歴：脂肪浮腫、脂肪腫症、またはリポジストロフィー
- スクリーニングの前の最後の6か月間の活性がん、化学療法、またはその他の悪性腫瘍
- 抗凝固剤または他の薬を必要とするDVTまたは肺塞栓症の過去の歴史
- 酸素補給が必要
- スクリーニング前6か月以内に大手術を受けた方
- 継続中またはスクリーニングの3か月以内に創傷/敗血症
- 調査員の判断において、プロトコルを遵守したり、患者の安全性を妥協したり、研究結果の解釈を妨害するという被験者の能力を妨害する可能性のある病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA：DT2-SCT注入
グループ A には、Plasma-Lyte A に懸濁された DT2-SCT が投与されます。
|
DT2-SCT は、各参加者の脂肪組織から調製された自己脂肪由来間葉系幹細胞 (MSC) を使用する治験療法です。 MSC は、チューメッセント脂肪吸引手順を通じて得られた約 50 mL の脂肪組織から単離されます。 細胞は増殖され、汚染物質がないか検査され、投与のために無菌の凍結保存を含まない培地 (Plasma-Lyte A) に懸濁されます。 介入には、1 x 10^6 MSC/kg体重の投与量でのDT2-SCTの単一の静脈内注入が含まれ、1時間にわたって供給されます。 参加者は、灌流後少なくとも2時間後に綿密に監視され、即時の安全性と潜在的な悪影響を評価します。 |
|
プラセボコンパレーター：グループ B: プラセボ治療
グループ B にはプラズマライト A のみが与えられます。
|
プラセボ群（グループB）の参加者は、血漿ライテAの単一の静脈内注入を受けます。
注入は、1時間にわたって100 mLのボリュームで投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者の5％未満で発生する治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
|
|
治療後6か月におけるインスリン必要量のベースラインからの変化
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後6か月におけるグルカゴン刺激Cペプチドレベルのベースラインからの変化
時間枠：30か月
|
30か月
|
|
HBA1Cレベルのベースラインからの変更
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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