Um ensaio clínico de fase IIA, randomizado, randomizado e controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia do DT2-SCT em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de fase IIa para avaliar a segurança e eficácia do DT2-SCT em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do DT2-SCT, uma terapia que utiliza células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogas, em adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). O estudo tem como objetivo determinar se o DT2-SCT pode reduzir a resistência à insulina, melhorar os níveis de açúcar no sangue e diminuir a necessidade de insulina ou medicamentos orais para baixar a glicose.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber DT2-SCT ou um placebo. Eles passarão por uma única infusão intravenosa após um procedimento de lipoaspiração para coletar tecido adiposo, que será processado para isolar células -tronco para a terapia.
O estudo envolve visitas de acompanhamento durante seis meses para monitorar a segurança, resistência à insulina, controle de açúcar no sangue e possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo de Fase IIa, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do DT2-SCT, uma terapia autóloga com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSC), em adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2 ). O estudo irá explorar o potencial do DT2-SCT para melhorar o controle glicêmico, reduzir a resistência à insulina e diminuir a dependência de insulina e medicamentos orais para baixar a glicose.
Desenho do estudo:
O teste envolve 120 participantes, randomizados na proporção de 1: 1 para receber DT2-SCT ou um placebo. O produto investigacional, DT2-SCT, consiste em MSCs isoladas do tecido adiposo de cada participante obtido por meio de um procedimento de lipoaspiração tumescente. As células são processadas, expandidas e preparadas em meio estéril e sem criopreservação para uma única infusão intravenosa. O placebo consiste em plasma-lyte A sem MSCs.
Intervenção e monitoramento:
Os participantes serão submetidos:
Triagem e inscrição: A elegibilidade será determinada com base nos critérios de inclusão e exclusão, incluindo uma revisão abrangente do histórico médico, testes de laboratório e status de diabetes.
Procedimento de lipoaspiração: Aproximadamente 50 mL de tecido adiposo serão coletados da região abdominal inferior sob anestesia local. O tecido extraído será processado para isolar e expandir as MSCs.
Fase de infusão: os participantes receberão DT2-SCT (1 x 10^6 células/kg) ou placebo em uma solução de plasma de 100 ml por infusão intravenosa durante uma hora. A segurança será monitorada durante e após a infusão.
Visitas de acompanhamento: Os participantes serão acompanhados por seis meses, com avaliações 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a infusão. Essas visitas incluem avaliações de controle glicêmico, resistência à insulina, eventos adversos e saúde geral.
Objetivos:
Objetivo primário: determinar a segurança e tolerabilidade de uma dose intravenosa única de DT2-SCT em pacientes com DM2.
Objetivos secundários:
Avalie as mudanças na resistência à insulina usando o Modelo de Avaliação da Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR).
Avalie as alterações nos níveis de glicemia de jejum (FBG) e HbA1c em comparação com a linha de base.
Meça a redução nas dosagens de insulina e medicamentos orais para baixar a glicose.
Metodologia:
Os MSCs utilizados no DT2-SCT são células multipotentes e auto-renovadoras com capacidade documentada de diferenciação em vários tipos de células, incluindo células β pancreáticas. O mecanismo de ação inclui imunomodulação, efeitos anti-inflamatórios e aprimoramento potencial da regeneração das células β. Essas propriedades sugerem que o DT2-SCT pode abordar a resistência à insulina e a disfunção das células β no T2DM.
Considerações estatísticas:
O tamanho da amostra de 120 participantes foi projetado para fornecer dados de segurança robustos e resultados descritivos significativos para a eficácia. Uma análise intermediária de segurança será realizada após os 20 primeiros participantes concluirem seu acompanhamento de três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Número de telefone: 240-750-4893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Estude backup de contato
- Nome: Anand Srivastava, PhD, MS
- Número de telefone: 858-344-2492
- E-mail: anand@giostar.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (homens ou mulheres) entre idades de 30 e 75 anos
- Deveria ter diabetes mellitus tipo 2
- Com requisito de insulina de 0,7 UI/kg/d ou 50 ui/d, o que for menor
- O status do anticorpo da descarboxilase do ácido glutâmico (GAD) deve ser negativo
- Índice de Massa Corporal (IMC) 19 - 30 kg/m2
- A glicose no sangue em jejum (FBG) deve ser ≥ 7,0 mmol/L e Hbac1 ≥ 7%
- Testes de tolerância à insulina intravenosa (ITT) indicam a resistência à insulina de um paciente
- Deve ser ambulatorial e estar com boa saúde geral
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo e visitar horários e capaz de seguir instruções verbais e escritas
- Dispostos a se abster do uso de tratamentos restritos ao protocolo desde a triagem até o final do tratamento
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa observada na história médica, sinais vitais do exame físico e avaliações de laboratório
- Para mulheres com potencial reprodutivo: Devem concordar em usar contracepção eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e devem concordar em usar tal método até o final do período do estudo e teste de gravidez negativo
- Para homens com potencial reprodutivo: deve usar preservativos e outros métodos para garantir uma contracepção eficaz com um parceiro
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) ou diabetes secundário
- Indivíduos com creatinina sérica 1,5 mg/dL ou superior
- Teste de função hepática anormal (definido como valor de transaminases > 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina sérica superior ao normal para o valor de referência para o laboratório)
- História do infarto do miocárdio ou angina instável nos 3 meses anteriores
- História de malignidade ou malignidade atual além do câncer de pele não melanomatosa
- Assuntos com infecções ativas
- Sujeito com condições médicas graves que não sejam doenças cardiovasculares
- Sujeito com, ou com histórico médico de doenças auto-imunes
- Assunto com um histórico médico de transtorno mental ou epilepsia
- Abuso de abuso de álcool 10 vezes por semana ou fuma 25 cigarros por dia
- Sujeito que foi diagnosticado com câncer dentro de 5 anos antes do rastreamento
- Indivíduo que participou de outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à triagem deste ensaio clínico
- Assunto que foi administrado com imunossupressores como a ciclosporina A ou azatioprina dentro de 6 semanas antes da triagem
- Condições graves com risco de vida
- Alergias à anestesia
- Sujeito que está grávida ou enfermagem
- O assunto está em terapia de transplante imunossupressor crônico
- Os indivíduos que testaram positivo para HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV e SYPHILIS
- Sintomas da gripe
- Qualquer história passada de distúrbios lipídicos: lipedema, lipomatose ou lipodistrofias
- Câncer ativo, quimioterapia ou outras doenças malignas nos últimos 6 meses antes da triagem
- Qualquer história passada de TVP ou embolia pulmonar que requer anticoagulantes ou outros medicamentos
- Necessitando de oxigênio suplementar
- Principais cirurgias dentro de 6 meses antes da triagem
- Feridas/sepse em andamento ou nos 3 meses anteriores à triagem
- Qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do paciente ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Infusão DT2-SCT
O Grupo A receberá DT2-SCT suspenso em Plasma-Lyte A.
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O DT2-SCT é uma terapia de investigação usando células-tronco mesenquimais derivadas de adiposo autólogas (MSCs) preparadas a partir do tecido adiposo de cada participante. As CTMs são isoladas de aproximadamente 50 ml de tecido adiposo obtido através de um procedimento de lipoaspiração tumescente. As células são expandidas, testadas para contaminantes e suspensas em meio estéril e sem criopreservação (plasma-lite A) para administração. A intervenção envolve uma única infusão intravenosa de DT2-SCT na dosagem de 1 x 10^6 MSCs/kg de peso corporal, administrada durante um período de uma hora. Os participantes serão monitorados de perto por pelo menos duas horas após a infusão para avaliar a segurança imediata e potenciais efeitos adversos. |
|
Comparador de Placebo: Grupo B: Tratamento Placebo
O Grupo B receberá apenas Plasma-Lite A.
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Os participantes do grupo placebo (Grupo B) receberão uma única infusão intravenosa de Plasma-Lyte A, uma solução cristalóide estéril, isotônica e apirogênica.
A infusão será administrada em um volume de 100 mL durante um período de uma hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que ocorrem em menos de 5% dos participantes
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Alteração da linha de base nas necessidades de insulina 6 meses após o tratamento
Prazo: 30 meses
|
30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nos níveis de peptídeo C estimulado por glucagon 6 meses após o tratamento
Prazo: 30 meses
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30 meses
|
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIOSTAR-001-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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