Un essai clinique de phase IIa en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DT2-SCT chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de DT2-SCT, une thérapie utilisant des cellules souches mésenchymateuses dérivées d'adipose autologues, chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM). L'étude vise à déterminer si le DT2-SCT peut réduire la résistance à l'insuline, améliorer la glycémie et diminuer le besoin d'insuline ou de médicaments hypochartiques oraux.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir DT2-SCT ou un placebo. Ils subiront une seule perfusion intraveineuse après une procédure de liposuccion pour collecter le tissu adipeux, qui sera traité pour isoler les cellules souches pour la thérapie.
L'étude implique des visites de suivi sur six mois pour surveiller la sécurité, la résistance à l'insuline, le contrôle de la glycémie et tout effet secondaire potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude de phase IIa en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DT2-SCT, un traitement autologue par cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées de l'adipose, chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). ). L'étude explorera le potentiel du DT2-SCT pour améliorer le contrôle glycémique, réduire la résistance à l'insuline et diminuer la dépendance à l'insuline et aux médicaments hypoglycémiants oraux.
Conception d'étude:
L'essai implique 120 participants, randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit du DT2-SCT, soit un placebo. Le produit expérimental, DT2-SCT, se compose de MSC isolées du tissu adipeux de chaque participant obtenu via une procédure de liposuccion tumescente. Les cellules sont traitées, développées et préparées dans un milieu stérile sans cryoconservation pour une seule perfusion intraveineuse. Le placebo est constitué de Plasma-Lyte A sans CSM.
Intervention et surveillance:
Les participants subiront :
Dépistage et inscription: L'admissibilité sera déterminée sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, y compris une revue complète des antécédents médicaux, des tests de laboratoire et un statut de diabète.
Procédure de liposuccion : environ 50 ml de tissu adipeux seront prélevés dans la région abdominale inférieure sous anesthésie locale. Le tissu extrait sera traité pour isoler et développer les MSC.
Phase de perfusion : les participants recevront soit du DT2-SCT (1 x 10^6 cellules/kg) soit un placebo dans une solution Plasma-Lyte de 100 mL par perfusion intraveineuse pendant une heure. La sécurité sera surveillée pendant et après la perfusion.
Visites de suivi : les participants seront suivis pendant six mois, avec des évaluations à 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la perfusion. Ces visites comprennent des évaluations du contrôle glycémique, de la résistance à l'insuline, des événements indésirables et de l'état de santé général.
Objectifs:
Objectif primaire: déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose intraveineuse de DT2-SCT chez les patients T2DM.
Objectifs secondaires:
Évaluer les changements dans la résistance à l'insuline à l'aide de l'évaluation du modèle de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Évaluer les changements de la glycémie à jeun (FBG) et les niveaux d'HbA1c par rapport à la ligne de base.
Mesurez la réduction des doses d'insuline et de médicament hypocrico-oral.
Méthodologie:
Les MSC utilisées dans DT2-SCT sont des cellules multipotentes auto-renouvelées avec une capacité documentée de différenciation en divers types de cellules, y compris les cellules β pancréatiques. Le mécanisme d'action comprend l'immunomodulation, les effets anti-inflammatoires et l'amélioration potentielle de la régénération des cellules β. Ces propriétés suggèrent que DT2-SCT pourrait traiter à la fois la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement des cellules β dans le DT2.
Considérations statistiques :
La taille de l'échantillon de 120 participants est conçue pour fournir des données de sécurité robustes et des résultats descriptifs significatifs pour l'efficacité. Une analyse de sécurité provisoire sera effectuée après que les 20 premiers participants ont terminé leur suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Numéro de téléphone: 240-750-4893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anand Srivastava, PhD, MS
- Numéro de téléphone: 858-344-2492
- E-mail: anand@giostar.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes (hommes ou femmes) âgés de 30 à 75 ans
- Doit souffrir de diabète sucré de type 2
- Avec une exigence d'insuline de 0,7 UI / kg / j ou 50 UI / J, ce qui est le moindre
- Le statut des anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (GAD) doit être négatif
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 - 30 kg / m2
- La glycémie à jeun (FBG) doit être ≥ 7,0 mmol / L et HBAC1 ≥ 7%
- Les tests de tolérance à l'insuline (ITT) intraveineux indiquent la résistance à l'insuline d'un patient
- Doit être ambulatoire et en bonne santé générale
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre les instructions verbales et écrites
- Disposé à s'abstenir de l'utilisation de traitements restreints par le protocole, du dépistage jusqu'à la fin du traitement
- Aucune anomalie cliniquement significative observée dans les antécédents médicaux, les signes vitaux d'examen physique et les évaluations de laboratoire
- Pour les femmes ayant un potentiel reproducteur : doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et doivent accepter d'utiliser une telle méthode jusqu'à la fin de la période d'étude et un test de grossesse négatif.
- Pour les hommes ayant un potentiel de reproduction: devrait utiliser des préservatifs et d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec un partenaire
Critères d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de diabète secondaire
- Sujets ayant une créatinine sérique de 1,5 mg/dl ou plus
- Test de fonction hépatique anormal (défini comme une valeur de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale ou une bilirubine sérique supérieure à la normale pour la valeur de référence du laboratoire)
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 3 mois précédents
- Antécédents de tumeur maligne ou tumeur maligne actuelle autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux
- Sujets présentant des infections actives
- Sujet de conditions médicales graves autres que les maladies cardiovasculaires
- Sujet avec ou avec des antécédents médicaux de maladies auto-immunes
- Sujet ayant des antécédents médicaux de troubles mentaux ou d'épilepsie
- Le sujet abuse de l'alcool 10 fois par semaine ou fume 25 cigarettes par jour
- Sujet qui a reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans avant le dépistage
- Sujet qui a participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant le dépistage de cet essai clinique
- Sujet ayant reçu des immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Conditions gravement mortelles
- Allergies à l'anesthésie
- Sujet enceinte ou qui allaite
- Le sujet est sur une thérapie chronique immunosupplant
- Les sujets qui ont été testés positifs pour le VIH 1/2, le VHB, le VHC, le HTLV I / II, le WNV et la syphilis
- Symptômes de la grippe
- Toute histoire passée de troubles lipidiques: lipédéma, lipomatose ou lipodystrophies
- Cancer actif, chimiothérapie ou autres tumeurs malignes au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
- Tout antécédent de TVP ou d'embolie pulmonaire nécessitant des anticoagulants ou d'autres médicaments
- Nécessitant une oxygène supplémentaire
- Chirurgies majeures dans les 6 mois précédant le dépistage
- Plaies/septicémie en cours ou dans les 3 mois précédant le dépistage
- Toute maladie qui, dans le jugement de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer au protocole, à compromettre la sécurité des patients ou à interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : perfusion de DT2-SCT
Le groupe A recevra DT2-SCT suspendu sur Plasma-Lyte A.
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Le DT2-SCT est une thérapie recherchée utilisant des cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées d'adipose autologues préparées à partir du tissu adipeux de chaque participant. Les CSM sont isolés d'environ 50 ml de tissu adipeux obtenus par une procédure de liposuccion tumescente. Les cellules sont élargies, testées pour les contaminants et en suspension dans un milieu stérile et sans cryoponservation (plasma-lyte A) pour l'administration. L'intervention implique une seule perfusion intraveineuse de DT2-SCT à une dose de 1 x 10^6 MSC/kg de poids corporel, administrée sur une période d'une heure. Les participants seront étroitement surveillés pendant au moins deux heures après la perfusion pour évaluer la sécurité immédiate et les effets indésirables potentiels. |
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Comparateur placebo: Groupe B : traitement placebo
Le groupe B recevra un plasma-lite A uniquement.
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Les participants du groupe placebo (groupe B) recevront une seule perfusion intraveineuse de Plasma-Lyte A, une solution cristalloïde stérile, isotonique et apyrogène.
La perfusion sera administrée dans un volume de 100 mL sur une période d'une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) survenus dans moins de 5% des participants
Délai: 30 mois
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30 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des besoins en insuline 6 mois après le traitement
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport aux niveaux de référence dans les niveaux de peptides C stimulés par le glucagon à 6 mois après le traitement
Délai: 30 mois
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30 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HbA1c
Délai: 30 mois
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIOSTAR-001-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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