Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIa klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van DT2-SCT te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase IIA klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van DT2-SCT te evalueren bij personen met type 2 diabetes mellitus
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van DT2-SCT, een therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen, bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of DT2-SCT de insulineresistentie kan verminderen, de bloedsuikerspiegel kan verbeteren en de behoefte aan insuline of orale glucoseverlagende medicijnen kan verminderen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om DT2-SCT of een placebo te ontvangen. Ze zullen na een liposuctieprocedure een enkele intraveneuze infusie ondergaan om vetweefsel te verzamelen, dat zal worden verwerkt om stamcellen te isoleren voor de therapie.
De studie omvat follow-upbezoeken gedurende zes maanden om de veiligheid, insulineresistentie, bloedsuikercontrole en mogelijke bijwerkingen te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van DT2-SCT, een autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie (MSC), bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). ). De studie zal het potentieel van DT2-SCT onderzoeken om de glykemische controle te verbeteren, de insulineresistentie te verminderen en de afhankelijkheid van insuline en orale glucoseverlagende medicijnen te verminderen.
Studieontwerp:
De proef omvat 120 deelnemers, gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om DT2-SCT of een placebo te ontvangen. Het onderzoeksproduct, DT2-SCT, bestaat uit MSC's geïsoleerd uit het vetweefsel van elke deelnemer verkregen via een tumescent liposuctieprocedure. De cellen worden verwerkt, uitgebreid en bereid in een steriel, cryopreservatievrij medium voor een enkele intraveneuze infusie. De placebo bestaat uit plasma-lyte A zonder MSC's.
Interventie en monitoring:
Deelnemers ondergaan:
Screening en inschrijving: Of u in aanmerking komt, wordt bepaald op basis van in- en uitsluitingscriteria, inclusief een uitgebreid overzicht van de medische geschiedenis, laboratoriumtests en de diabetesstatus.
Liposuctieprocedure: Ongeveer 50 ml vetweefsel wordt onder plaatselijke verdoving uit het onderbuikgebied verzameld. Het geëxtraheerde weefsel zal worden verwerkt om MSC's te isoleren en uit te breiden.
Infusiefase: Deelnemers ontvangen dt2-SCT (1 x 10^6 cellen/kg) of placebo in een 100 ml plasma-lyte oplossing via intraveneuze infusie gedurende een uur. Veiligheid wordt gecontroleerd tijdens en na de infusie.
Vervolgbezoeken: Deelnemers worden zes maanden gevolgd, met evaluaties op 7 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na infusie. Deze bezoeken omvatten beoordelingen van glycemische controle, insulineresistentie, bijwerkingen en algehele gezondheid.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intraveneuze dosis DT2-SCT bij T2DM-patiënten.
Secundaire doelstellingen:
Beoordeel veranderingen in de insulineresistentie met behulp van de Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Evalueer veranderingen in nuchtere bloedglucose (FBG) en HbA1C -niveaus in vergelijking met de basislijn.
Meet de vermindering van insuline- en orale glucose-verlagende doseringen van geneesmiddelen.
Methodologie:
De MSC's die in DT2-SCT worden gebruikt, zijn zelfvernieuwende, multipotente cellen met gedocumenteerd vermogen tot differentiatie in verschillende celtypen, waaronder β-cellen van de pancreas. Het werkingsmechanisme omvat immunomodulatie, ontstekingsremmende effecten en potentiële versterking van de β-celregeneratie. Deze eigenschappen suggereren dat DT2-SCT zowel insulineresistentie als β-celdysfunctie bij T2DM zou kunnen aanpakken.
Statistische overwegingen:
De steekproefgrootte van 120 deelnemers is ontworpen om robuuste veiligheidsgegevens en zinvolle beschrijvende resultaten voor werkzaamheid te bieden. Een tussentijdse veiligheidsanalyse zal worden uitgevoerd nadat de eerste 20 deelnemers hun follow-up van 3 maanden hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Telefoonnummer: 240-750-4893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anand Srivastava, PhD, MS
- Telefoonnummer: 858-344-2492
- E-mail: anand@giostar.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (man of vrouw) tussen de 30 en 75 jaar
- Zou diabetes mellitus type 2 moeten hebben
- Met een insulinebehoefte van 0,7 IE/kg/d of 50 IE/d, afhankelijk van wat het laagst is
- De antilichaamstatus van glutaminezuurdecarboxylase (GAD) moet negatief zijn
- Body Mass Index (BMI) 19 - 30 kg/m2
- Vastende bloedglucose (FBG) moet ≥ 7,0 mmol/L zijn en HBAC1 ≥ 7%
- Intraveneuze insulinetolerantietests (ITT) duiden op de insulineresistentie van een patiënt
- Moet ambulant zijn en in goede algemene gezondheid verkeren
- Bereid en in staat om aan de onderzoeksprocedures te voldoen en schema's te bezoeken en in staat te zijn om verbale en schriftelijke instructies te volgen
- Bereid om af te zien van het gebruik van protocolgebonden behandelingen vanaf screening tot het einde van de behandeling
- Geen klinisch significante afwijkingen waargenomen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek vitale tekenen en laboratoriumbeoordelingen
- Voor vrouwen met voortplantingsvermogen: Moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en moeten ermee instemmen een dergelijke methode te gebruiken tot het einde van de onderzoeksperiode en de negatieve zwangerschapstest
- Voor mannen met reproductief potentieel: moeten condooms en andere methoden gebruiken om effectieve anticonceptie met een partner te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) of secundaire diabetes
- Onderwerpen met serumcreatinine 1,5 mg/dl of hoger
- Abnormale leverfunctietest (gedefinieerd als waarde van transaminasen> 3 keer de bovengrens van normaal of serum bilirubine hoger dan normaal voor de referentiewaarde voor het laboratorium)
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van maligniteit of huidige maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker
- Onderwerpen met actieve infecties
- Onderwerpen met ernstige medische aandoeningen anders dan hart- en vaatziekten
- Onderwerp met, of met een medische geschiedenis van auto-immuunziekten
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van psychische stoornissen of epilepsie
- Proefpersoon misbruikt 10 keer per week alcohol of rookt 25 sigaretten per dag
- Proefpersoon bij wie binnen 5 jaar vóór de screening de diagnose kanker werd gesteld
- Onderwerp die binnen 6 maanden vóór de screening van deze klinische proef deelnamen aan een andere klinische studie
- Onderwerp die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening werd toegediend met immunosuppressiva zoals cyclosporine A of azathioprine
- Ernstige levensbedreigende omstandigheden
- Allergieën voor anesthesie
- Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft
- Het onderwerp is op chronische immunosuppressieve transplantatietherapie
- Proefpersonen die positief testten op HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV en syfilis
- Griep symptomen
- Elke voorgeschiedenis van lipidenstoornissen: lipoedeem, lipomatose of lipodystrofieën
- Actieve kanker, chemotherapie of andere maligniteiten in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke geschiedenis van DVT of longembolie die anticoagulantia of andere geneesmiddelen vereist
- Aanvullende zuurstof vereisen
- Grote operaties binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Wonden/sepsis aan de gang of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol te voldoen kan belemmeren, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: DT2-SCT-infusie
Groep A wordt gegeven DT2-SCT opgehangen op Plasma-Lyte A.
|
DT2-SCT is een onderzoekstherapie met autologe van autologe van adipose afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bereid uit het vetweefsel van elke deelnemer. MSC's worden geïsoleerd uit ongeveer 50 ml vetweefsel verkregen via een tumescent liposuctieprocedure. De cellen worden uitgebreid, getest op verontreinigingen en gesuspendeerd in een steriel, cryopreservatievrij medium (plasma-lyte A) voor toediening. De interventie omvat een eenmalige intraveneuze infusie van DT2-SCT in een dosering van 1 x 10^6 MSC's/kg lichaamsgewicht, toegediend over een periode van één uur. Deelnemers zullen gedurende ten minste twee uur na de infusie nauwlettend worden gevolgd om de onmiddellijke veiligheid en mogelijke bijwerkingen te beoordelen. |
|
Placebo-vergelijker: Groep B: Placebobehandeling
Groep B krijgt alleen Plasma-Lite A toegediend.
|
Deelnemers aan de placebogroep (groep B) ontvangen een enkele intraveneuze infusie van plasma-lyte A, een steriele, isotone, niet-pyrogene kristalloïde oplossing.
De infusie zal worden toegediend in een volume van 100 ml gedurende een periode van een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die optreden bij minder dan 5% van de deelnemers
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in insulinevereisten na 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in glucagon-gestimuleerde C-peptideniveaus na 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Verander van de basislijn in HbA1c -niveaus
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIOSTAR-001-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .