Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos IIA fázisú klinikai vizsgálat a DT2-SCT biztonságának és hatékonyságának értékelésére a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a DT2-SCT, egy autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket használó terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a DT2-SCT csökkentheti-e az inzulinrezisztenciát, javíthatja-e a vércukorszintet, és csökkentheti-e az inzulin vagy az orális glükóz-csökkentő gyógyszerek szükségességét.
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik, hogy DT2-SCT vagy placebót fogadjanak. Egy zsírleszívási eljárás után egyetlen intravénás infúziót fognak végezni a zsírszövet összegyűjtésére, amelyet az őssejtek izolálására fognak feldolgozni a kezeléshez.
A vizsgálat hat hónapon keresztül végzett nyomon követési látogatásokat foglal magában a biztonság, az inzulinrezisztencia, a vércukorszint szabályozása és az esetleges mellékhatások figyelemmel kísérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos fázis IIa vizsgálat a DT2-SCT, egy autológ zsírból származó mezenchimális őssejt (MSC) terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő felnőtteknél. ). A tanulmány azt vizsgálja, hogy a DT2-SCT képes javítani a glikémiás kontrollt, csökkenteni az inzulinrezisztenciát, valamint csökkenteni az inzulin- és orális glükóz-csökkentő gyógyszerektől való függést.
Tanulmánytervezés:
A vizsgálat 120 résztvevőt foglal magában, 1: 1 arányban randomizálva, hogy DT2-SCT-t vagy placebót kapjon. A vizsgálati termék, a DT2-SCT, az egyes résztvevők zsírszövetéből izolált MSC-kből áll, amelyeket egy daganatos zsírleszívási eljárás útján kaptak. A sejteket feldolgozzuk, kibővítjük és steril, hidegkonzervációmentes táptalajban készítik egyetlen intravénás infúzióhoz. A placebó plazma-lyte A MSC-k nélkül áll.
Beavatkozás és megfigyelés:
A résztvevők átesnek:
Szűrés és beiratkozás: A jogosultságot a felvételi és kizárási kritériumok alapján határozzák meg, beleértve az anamnézis, a laboratóriumi vizsgálatok és a cukorbetegség állapotának átfogó áttekintését.
Zsírleszívási eljárás: Körülbelül 50 ml zsírszövetet gyűjtenek az alsó hasi régióból helyi érzéstelenítés alatt. Az extrahált szövetet az MSC -k elkülönítésére és bővítésére dolgozják fel.
Infúziós fázis: A résztvevők DT2-SCT (1 x 10^6 sejt/kg) vagy placebót kapnak egy 100 ml-es plazma-Lyte oldatban egy órán át intravénás infúzióval. A biztonságot az infúzió alatt és utáni és utáni és után követik.
Utánkövetési látogatások: A résztvevőket hat hónapig követik, értékelésük az infúzió beadását követő 7., 1., 3. és 6. hónapban történik. Ezek a látogatások magukban foglalják a glikémiás kontroll, az inzulinrezisztencia, a nemkívánatos események és az általános egészségi állapot felmérését.
Célkitűzések:
Elsődleges cél: Egyetlen intravénás dózisú DT2-SCT biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása T2DM betegekben.
Másodlagos célok:
Értékelje az inzulinrezisztencia változásait az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztázis modelljének értékelésével.
Értékelje az éhomi vércukorszint (FBG) és a HbA1c-szint változásait a kiindulási értékhez képest.
Mérje meg az inzulin és az orális glükózcsökkentő gyógyszerek adagjának csökkenését.
Módszertan:
A DT2-SCT-ben használt MSC-k önmegújuló, multipotens sejtek, dokumentált képességgel, hogy különféle sejttípusokra, beleértve a hasnyálmirigy-β-sejteket is, differenciálódjanak. A hatásmechanizmus magában foglalja az immunmodulációt, a gyulladásgátló hatásokat és a β-sejt regeneráció potenciális fokozódását. Ezek a tulajdonságok azt sugallják, hogy a DT2-SCT kezelheti mind az inzulinrezisztenciát, mind a β-sejt diszfunkciót a T2DM-ben.
Statisztikai megfontolások:
A 120 résztvevő mintájának méretét úgy tervezték, hogy robusztus biztonsági adatokat és értelmes leíró eredményeket biztosítson a hatékonyság érdekében. Időközi biztonsági elemzést végeznek, miután az első 20 résztvevő befejezi a 3 hónapos nyomon követését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Telefonszám: 240-750-4893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anand Srivastava, PhD, MS
- Telefonszám: 858-344-2492
- E-mail: anand@giostar.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek (férfiak vagy nők) 30-75 év között
- 2-es típusú diabetes mellitusnak kell lennie
- Az inzulin igénye 0,7 NE/kg/nap vagy 50 NE/nap, attól függően, hogy melyik a kevesebb
- A glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) antitest státuszának negatívnak kell lennie
- Testtömeg -index (BMI) 19 - 30 kg/m2
- Az éhgyomri vércukorszintnek (FBG) ≥ 7,0 mmol/l-nek, a HbAc1-nek pedig ≥ 7%-nak kell lennie
- Az intravénás inzulin tolerancia tesztek (ITT) jelzik a beteg inzulinrezisztenciáját
- Járóképesnek és jó általános egészségi állapotnak kell lennie
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és meglátogatni az ütemterveket, és képes a verbális és írásbeli utasítások követésére
- Hajlandó tartózkodni a protokoll-korlátozott kezelések használatától a szűréstől a kezelés végén
- Nem figyeltek meg klinikailag jelentős eltérést az anamnézisben, a fizikális vizsgálat életjeleiben és a laboratóriumi értékelésekben
- Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények: A szűrés előtt legalább 1 hónapig bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, és bele kell egyeznie az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak végéig és negatív terhességi tesztig.
- Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak esetében: óvszert és egyéb módszereket kell használni a partner hatékony fogamzásgátlásának biztosítása érdekében
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Az 1,5 mg/dl vagy annál magasabb szérum kreatininnel rendelkező alanyok
- A rendellenes májfüggvény -teszt (a transzaminázok értékeként definiálva> a normál vagy a szérum bilirubin felső határának 3 -szorosa a normálnál magasabb a laboratórium referenciaértéke esetén)
- Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben az előző 3 hónapban
- Rosszindulatú daganat vagy jelenlegi rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a nem melanomás bőrrákot
- Aktív fertőzésekkel rendelkező alanyok
- A szív- és érrendszeri betegségektől eltérő súlyos egészségügyi állapotok
- Az auto-immunbetegségek kórtörténetével vagy kórtörténetével
- Alávetve a mentális rendellenesség vagy epilepsziával kapcsolatos kórtörténetét
- Az alany hetente 10 alkalommal alkoholt fogyaszt, vagy napi 25 cigarettát szív el
- Az alany, akinél a szűrés előtt 5 éven belül rákot diagnosztizáltak
- Az alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a jelen klinikai vizsgálat szűrése előtti 6 hónapon belül
- Az alany, aki immunszuppresszánsokat, például ciklosporin A-t vagy azatioprint kapott a szűrést megelőző 6 héten belül
- Súlyos életveszélyes körülmények
- Allergia érzéstelenítésre
- Terhes vagy szoptató alany
- Az alany krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában van
- Azok az alanyok, akik pozitívnak tartottak a HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV és szifilisz szempontjából.
- Influenza tünetei
- A lipid rendellenességek bármilyen múltbeli története: lipedema, lipomatosis vagy lipodystrophies
- Aktív rák, kemoterápia vagy egyéb rosszindulatú daganatok a szűrést megelőzően az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen múltbeli MVT vagy tüdőembólia, amely véralvadásgátlót vagy más gyógyszert igényel
- Kiegészítő oxigén igényelése
- Fő műtétek a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Sebek/szepszis folyamatban vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: DT2-SCT infúzió
Az A csoportot DT2-SCT-t adják fel a Plazma-Lyte A-n.
|
A DT2-SCT egy olyan vizsgálati terápia, amelyet az egyes résztvevők zsírszövetéből előállított autológ zsírszövetből (MSC-k) használnak. Az MSC -ket körülbelül 50 ml zsírszövetből izoláljuk, amelyet egy daganatos zsírleszívási eljárás útján kapnak. A sejteket kibővítjük, szennyező anyagok szempontjából teszteljük, és steril, hidegkonzervációmentes táptalajban (plazma-Lyte A) szuszpendáljuk az adagoláshoz. A beavatkozás magában foglalja a DT2-SCT egyszeri intravénás infúzióját 1 x 10^6 MSC/testtömeg-kg dózisban, egy óra alatt beadva. A résztvevőket az infúzió beadása után legalább két órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy felmérjék az azonnali biztonságot és a lehetséges káros hatásokat. |
|
Placebo Comparator: B csoport: Placebo kezelés
A B csoport csak Plasma-Lite A-t kap.
|
A placebo csoport (B csoport) résztvevői egyetlen intravénás infúziót kapnak a plazma-lyte A-ban, egy steril, izotonikus, nem pirogén kristályos oldatban.
Az infúziót egy órán keresztül 100 ml térfogatban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés által okozott káros események előfordulása (TEAE), amely a résztvevők kevesebb mint 5% -ánál fordul elő
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól az inzulinigényben a kezelés utáni 6 hónapon belül
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glukagon-stimulált C-peptid szint változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a HbA1c szinteken
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIOSTAR-001-2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .