Uno studio clinico di fase IIA in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DT2-SCT nei soggetti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio clinico di fase IIa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DT2-SCT in soggetti con diabete mellito di tipo 2
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di DT2-SCT, una terapia che utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo, negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Lo studio mira a determinare se DT2-SCT può ridurre la resistenza all’insulina, migliorare i livelli di zucchero nel sangue e ridurre la necessità di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere DT2-SCT o un placebo. Saranno sottoposti ad un'unica infusione endovenosa dopo una procedura di liposuzione per raccogliere il tessuto adiposo, che verrà elaborato per isolare le cellule staminali per la terapia.
Lo studio prevede visite di follow-up nell’arco di sei mesi per monitorare la sicurezza, la resistenza all’insulina, il controllo della glicemia e qualsiasi potenziale effetto collaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio di Fase IIa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DT2-SCT, una terapia autologa con cellule staminali mesenchimali (MSC) di derivazione adiposa, negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ). Lo studio esplorerà il potenziale di DT2-SCT per migliorare il controllo glicemico, ridurre la resistenza all’insulina e diminuire la dipendenza dall’insulina e dai farmaci ipoglicemizzanti orali.
Progettazione dello studio:
La sperimentazione prevede 120 partecipanti, randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere DT2-SCT o un placebo. Il prodotto sperimentale, DT2-SCT, è costituito da MSC isolate dal tessuto adiposo di ciascun partecipante ottenuto tramite una procedura di liposuzione tumescente. Le cellule vengono elaborate, ampliate e preparate in un mezzo sterile e privo di crioconservazione per una singola infusione endovenosa. Il placebo è costituito da Plasma-Lyte A senza MSC.
Intervento e Monitoraggio:
I partecipanti subiranno:
Screening e iscrizione: l'ammissibilità sarà determinata in base ai criteri di inclusione ed esclusione, tra cui una revisione completa della storia medica, test di laboratorio e stato del diabete.
Procedura di liposuzione: circa 50 ml di tessuto adiposo verranno raccolti dalla regione addominale inferiore in anestesia locale. Il tessuto estratto verrà processato per isolare ed espandere le MSC.
Fase di infusione: i partecipanti riceveranno DT2-SCT (1 x 10 ^ 6 cellule/kg) o placebo in una soluzione Plasma-Lyte da 100 ml tramite infusione endovenosa nell'arco di un'ora. La sicurezza sarà monitorata durante e dopo l'infusione.
Visite di follow-up: i partecipanti verranno seguiti per sei mesi, con valutazioni a 7 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infusione. Queste visite includono valutazioni di controllo glicemico, resistenza all'insulina, eventi avversi e salute generale.
Obiettivi:
Obiettivo primario: determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di DT2-SCT nei pazienti con T2DM.
Obiettivi secondari:
Valutare i cambiamenti nella resistenza all’insulina utilizzando il modello di valutazione dell’omeostasi della resistenza all’insulina (HOMA-IR).
Valutare le variazioni dei livelli di glicemia a digiuno (FBG) e di HbA1c rispetto al basale.
Misurare la riduzione dei dosaggi di farmaci per il glucosio per l'insulina e il glucosio.
Metodologia:
Le MSC utilizzate in DT2-SCT sono cellule auto-rinnovanti e multipotenti con capacità documentata di differenziazione in vari tipi di cellule, tra cui le cellule β pancreatiche. Il meccanismo d'azione comprende l'immunomodulazione, gli effetti anti-infiammatori e il potenziale miglioramento della rigenerazione delle cellule β. Queste proprietà suggeriscono che DT2-SCT potrebbe affrontare sia la resistenza all'insulina che la disfunzione delle cellule β in T2DM.
Considerazioni statistiche:
La dimensione del campione di 120 partecipanti è progettata per fornire dati di sicurezza solidi e risultati descrittivi significativi per l'efficacia. Verrà condotta un'analisi di sicurezza provvisoria dopo che i primi 20 partecipanti hanno completato il follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Numero di telefono: 240-750-4893
- Email: mkumar@fdamap.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anand Srivastava, PhD, MS
- Numero di telefono: 858-344-2492
- Email: anand@giostar.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (maschio o femmina) tra i 30 e i 75 anni
- Dovrebbe avere il diabete mellito di tipo 2
- Con un fabbisogno di insulina pari a 0,7 UI/kg/giorno o 50 UI/giorno, a seconda di quale sia inferiore
- Lo stato dell'anticorpo di decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) dovrebbe essere negativo
- Body Mass Index (BMI) 19 - 30 kg/m2
- Il glicemia a digiuno (FBG) deve essere ≥ 7,0 mmol/L e HBAC1 ≥ 7%
- I test di tolleranza all'insulina per via endovenosa (ITT) indicano la resistenza all'insulina di un paziente
- Dovrebbe essere ambulatoriale e in buona salute generale
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e visitare gli orari e in grado di seguire le istruzioni verbali e scritte
- Disposto ad astenersi dall'uso di trattamenti limitati dal protocollo dallo screening fino alla fine del trattamento
- Nessuna anomalia clinicamente significativa osservata nell'anamnesi, nei segni vitali dell'esame fisico e nelle valutazioni di laboratorio
- Per le donne con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima dello screening e devono accettare di utilizzare tale metodo fino alla fine del periodo di studio e test di gravidanza negativo
- Per i maschi con potenziale riproduttivo: dovrebbero usare preservativi e altri metodi per garantire una contraccezione efficace con un partner
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 1 mellito (T1DM) o diabete secondario
- Soggetti con creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dl
- Test di funzione epatico anormale (definito come valore delle transaminasi> 3 volte il limite superiore della bilirubina normale o sierica superiore al normale per il valore di riferimento per il laboratorio)
- Storia di infarto miocardico o angina instabile nei 3 mesi precedenti
- Storia di malignità o malignità attuale diversa dal cancro della pelle non melanomatoso
- Soggetti con infezioni attive
- Soggetto con gravi condizioni mediche diverse dalle malattie cardiovascolari
- Soggetto con o con una storia medica di malattie autoimmuni
- Soggetto con una storia medica di disturbo mentale o epilessia
- Abuso del soggetto Alcol 10 volte a settimana o fumare 25 sigarette al giorno
- Soggetto a cui è stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening
- Soggetto che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening di questa sperimentazione clinica
- Soggetto che è stato somministrato con immunosoppressori come la ciclosporina A o l'azatioprina entro 6 settimane prima dello screening
- Condizioni gravi di pericolo di vita
- Allergie all'anestesia
- Soggetto che è incinta o allattante
- Il soggetto è in terapia cronica di trapianto immunosoppressivo
- Soggetti che sono risultati positivi per l'HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV e sifilide
- Sintomi dell'influenza
- Qualsiasi storia passata di disturbi lipidici: lipedema, lipomatosi o lipodistrofie
- Cancro attivo, chemioterapia o altri tumori maligni negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi storia passata di TVP o embolia polmonare che richieda anticoagulanti o altri medicinali
- Richiede ossigeno supplementare
- Importanti interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening
- Ferite/sepsi in corso o entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: infusione DT2-SCT
Al gruppo A verrà somministrato DT2-SCT sospeso su Plasma-Lyte A.
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DT2-SCT è una terapia sperimentale che utilizza cellule staminali mesenchimali (MSC) autologhe di derivazione adiposa preparate dal tessuto adiposo di ciascun partecipante. Le MSC vengono isolate da circa 50 ml di tessuto adiposo ottenuto attraverso una procedura di liposuzione tumescente. Le cellule vengono espanse, testate per la presenza di contaminanti e sospese in un mezzo sterile e privo di crioconservazione (Plasma-Lyte A) per la somministrazione. L'intervento prevede una singola infusione endovenosa di DT2-SCT ad un dosaggio di 1 x 10^6 MSC/kg di peso corporeo, consegnato per un periodo di un'ora. I partecipanti saranno attentamente monitorati per almeno due ore dopo l'infusione per valutare la sicurezza immediata e i potenziali effetti avversi. |
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Comparatore placebo: Gruppo B: trattamento placebo
Il gruppo B verrà somministrato solo al plasma-lite A.
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I partecipanti al gruppo placebo (Gruppo B) riceveranno una singola infusione endovenosa di Plasma-Lyte A, una soluzione cristalloide sterile, isotonica e apirogena.
L'infusione verrà somministrata in un volume di 100 ml nell'arco di un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) che si verificano in meno del 5% dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Variazione rispetto al basale del fabbisogno di insulina a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di peptide C stimolato con glucagone a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
|
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Cambia dal basale nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIOSTAR-001-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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