제 2 형 당뇨병이있는 대상체에서 DT2-SCT의 안전성 및 효능을 평가하기위한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 상 IA 임상 시험.
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DT2-SCT의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 제2a상 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 가진 성인에서자가 지방 유래 중간 엽 줄기 세포를 사용한 요법 인 DT2-SCT의 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 DT2-SCT가 인슐린 저항성을 감소시키고 혈당 수치를 개선하며 인슐린 또는 경구 포도당 저하제의 필요성을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
참가자는 DT2-SCT 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 지방 흡입 수술 후 지방 조직을 수집하기 위해 단일 정맥 주입을 받게 되며, 이 조직은 치료를 위해 줄기 세포를 분리하기 위해 처리됩니다.
이 연구는 안전, 인슐린 저항성, 혈당 조절 및 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 6 개월에 걸친 후속 방문을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 성인 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 자가지방유래 중간엽줄기세포(MSC) 치료제인 DT2-SCT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약대조 2a상 연구이다. ). 이 연구에서는 혈당 조절을 개선하고, 인슐린 저항성을 감소시키며, 인슐린 및 경구 혈당 강하제에 대한 의존성을 감소시키는 DT2-SCT의 잠재력을 탐구할 것입니다.
연구 설계:
임상시험에는 120명의 참가자가 참여하며, 1:1 비율로 무작위 배정되어 DT2-SCT 또는 위약을 투여받게 됩니다. 임상시험용 제품인 DT2-SCT는 튜메센트 지방흡입 시술을 통해 얻은 각 참가자의 지방 조직에서 분리한 MSC로 구성됩니다. 세포는 단일 정맥 주입을 위해 멸균되고 냉동 보존되지 않은 배지에서 처리, 확장 및 준비됩니다. 위약은 MSC가 없는 Plasma-Lyte A로 구성됩니다.
중재 및 모니터링 :
참가자는 다음을 겪게 됩니다:
선별 및 등록: 적격성은 병력, 실험실 검사 및 당뇨병 상태에 대한 종합적인 검토를 포함하여 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다.
지방 흡입술 절차 : 약 50 mL의 지방 조직은 국소 마취 하의 하부 복부 영역에서 수집됩니다. 추출 된 조직은 MSC를 분리하고 확장하기 위해 처리됩니다.
주입 단계: 참가자는 1시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 DT2-SCT(1 x 10^6 세포/kg) 또는 100mL Plasma-Lyte 용액에 포함된 위약을 받게 됩니다. 주입 도중과 주입 후에 안전성이 모니터링됩니다.
후속 방문: 참가자는 주입 후 7일, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가를 통해 6개월 동안 추적됩니다. 이러한 방문에는 혈당 조절, 인슐린 저항성, 부작용 및 전반적인 건강에 대한 평가가 포함됩니다.
목표 :
1차 목적: T2DM 환자에서 DT2-SCT 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다.
보조 목표:
인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 항상성 모델 평가를 사용하여 인슐린 저항성의 변화를 평가합니다.
기준선과 비교하여 공복 혈당(FBG) 및 HbA1c 수준의 변화를 평가합니다.
인슐린 및 경구 혈당 강하제 복용량의 감소를 측정합니다.
방법론:
DT2-SCT에 사용되는 MSC는 췌장 베타 세포를 포함하여 다양한 세포 유형으로 분화할 수 있는 능력이 문서화된 자가 재생 다능성 세포입니다. 작용 메커니즘에는 면역조절, 항염증 효과, 베타세포 재생의 잠재적 강화 등이 포함됩니다. 이러한 특성은 DT2-SCT가 T2DM의 인슐린 저항성과 베타 세포 기능 장애를 모두 해결할 수 있음을 시사합니다.
통계적 고려 사항 :
120 명의 참가자의 표본 크기는 강력한 안전 데이터와 효능에 대한 의미있는 설명 결과를 제공하도록 설계되었습니다. 처음 20 명의 참가자가 3 개월 후속 조치를 완료 한 후 중간 안전 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- 전화번호: 240-750-4893
- 이메일: mkumar@fdamap.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anand Srivastava, PhD, MS
- 전화번호: 858-344-2492
- 이메일: anand@giostar.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 30~75세 사이의 성인(남성 또는 여성)
- 제2형 당뇨병이 있어야 함
- 0.7 IU/kg/d 또는 50 IU/D의 인슐린 요구 사항이 있으면
- 글루탐산 데카르 복실 라제 (GAD) 항체 상태는 음성이어야한다
- 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2
- 공복 혈당(FBG)은 7.0mmol/L 이상, HbAc1은 7% 이상이어야 합니다.
- 정맥 인슐린 내성 검사 (ITT)는 환자의 인슐린 저항성을 나타냅니다.
- 보행이 가능하고 전반적인 건강상태가 양호해야 합니다.
- 연구 절차와 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있고 구두 및 서면 지시를 따를 수 있음
- 선별검사부터 치료 종료까지 프로토콜이 제한된 치료법의 사용을 자제할 의향이 있음
- 병력, 신체 검사 활력 징후 및 실험실 평가에서 관찰 된 임상 적으로 유의미한 이상은 없습니다.
- 생식 잠재력이있는 여성의 경우 : 선별 전 1 개월 이상 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야하며 연구 기간이 끝날 때까지 그러한 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 가임 남성의 경우: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 및 기타 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 이차 당뇨병이 있는 피험자
- 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 이상의 대상체
- 비정상 간 기능 검사 (트랜스 아미나 제의 값으로 정의 됨> 실험실의 기준 값에 대해 정상 또는 혈청 빌리루빈의 상한의 상한의 3 배)
- 지난 3개월간 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 비흑색종성 피부암 이외의 악성종양 또는 현재 악성종양의 병력
- 활성 감염이있는 대상
- 심혈관 질환 이외의 심각한 질병을 앓고 있는 대상자
- 자가면역질환을 앓고 있거나 병력이 있는 자
- 정신 장애 또는 간질의 병력이있는 주제
- 피험자는 일주일에 10번 술을 남용하거나 하루에 25개비의 담배를 피우는 사람이었습니다.
- 선별 검사 전 5 년 이내에 암 진단을받은 대상
- 본 임상시험의 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 스크리닝 전 6주 이내에 사이클로스포린 A, 아자티오프린 등 면역억제제를 투여받은 자
- 심각한 생명을 위협하는 조건
- 마취에 대한 알레르기
- 임신하거나 간호하는 대상
- 대상은 만성 면역 억제 이식 요법에있다
- HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV, 매독 양성 반응을 보인 피험자
- 독감 증상
- 지질 장애의 과거 병력 : 지방 종, 지방 자극 또는 지방 교도소
- 검진 전 지난 6개월 이내에 활동성 암, 화학 요법 또는 기타 악성 종양이 있는 경우
- 항응고제 또는 기타 약물이 필요한 DVT 또는 폐색전증의 과거 병력
- 보충 산소가 필요합니다
- 검진 전 6개월 이내의 주요 수술
- 상처/패혈증이 진행 중 또는 선별 전 3 개월 이내
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위협하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A : DT2-SCT 주입
그룹 A는 혈장 -Lyte A에 DT2-SCT가 현탁되어 제공됩니다.
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DT2-SCT는 각 참가자의 지방조직에서 채취한 자가지방유래 중간엽줄기세포(MSC)를 이용한 임상시험용 치료법이다. MSC는 튜메센트 지방 흡입 수술을 통해 얻은 약 50mL의 지방 조직에서 분리됩니다. 세포를 확장하고, 오염 물질에 대해 테스트한 후, 투여를 위해 멸균된 동결 보존 배지(Plasma-Lyte A)에 현탁시킵니다. 중재는 1 시간에 걸쳐 전달 된 1 x 10^6 MSCS/kg 체중의 복용량에서 DT2-SCT의 단일 정맥 내 주입을 포함한다. 참가자는 즉각적인 안전성 및 잠재적 부작용을 평가하기 위해 퓨전 후 최소 2 시간 동안 면밀히 모니터링됩니다. |
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위약 비교기: 그룹 B : 위약 치료
그룹 B는 플라즈마 라이트 A 만 제공됩니다.
|
위약 그룹(그룹 B)의 참가자는 멸균된 등장성 비발열성 결정질 용액인 Plasma-Lyte A를 정맥 내로 1회 주입받게 됩니다.
주입은 1시간에 걸쳐 100mL의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참가자의 5% 미만에서 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 30 개월
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30 개월
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치료 후 6개월에 인슐린 요구량의 기준선 대비 변화
기간: 30 개월
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30 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 후 6 개월에 글루카곤 자극 C- 펩티드 수준의 기준선에서 변화
기간: 30개월
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30개월
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HbA1c 수준의 기준치로부터의 변화
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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