Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaihe IIA: n kliininen tutkimus DT2-SCT: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksen kohteilla

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DT2-SCT: n turvallisuutta ja tehokkuutta, terapiaa käyttämällä autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö DT2-SCT vähentää insuliiniresistenssiä, parantaa verensokeritasoja ja vähentää insuliinin tai oraalisen glukoosia alentavien lääkkeiden tarvetta.

Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko DT2-SCT tai lumelääke. Heille tehdään yksi laskimonsisäinen infuusio rasvaimun menettelyn jälkeen rasvakudoksen keräämiseksi, joka prosessoidaan hoidon kantasolujen eristämiseksi.

Tutkimukseen sisältyy seurantakäyntejä kuuden kuukauden aikana turvallisuuden, insuliiniresistenssin, verensokerin hallinnan ja mahdollisten sivuvaikutusten seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu faasi IIa -tutkimus, jossa arvioidaan DT2-SCT:n, autologisen rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon (MSC) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). ). Tutkimuksessa selvitetään DT2-SCT:n mahdollisuuksia parantaa verensokerin hallintaa, vähentää insuliiniresistenssiä ja vähentää riippuvuutta insuliinista ja suun kautta otetuista glukoosia alentavista lääkkeistä.

Opintojen suunnittelu:

Koe sisältää 120 osallistujaa, satunnaistettu suhteessa 1: 1 joko DT2-SCT: n tai lumelääkkeen saamiseksi. Tutkimustuote, DT2-SCT, koostuu MSC: stä, joka on eristetty kunkin osallistujan rasvakudoksesta, joka on saatu kasvavalle rasvaimuprosessilla. Solut prosessoidaan, laajennetaan ja valmistetaan steriilissä, kryopressoivassa väliaineessa yhdelle laskimonsisäiselle infuusiolle. Lumelääke koostuu plasma-lyte A: sta ilman MSC: tä.

Interventio ja seuranta:

Osallistujat käyvät läpi:

Seulonta ja ilmoittautuminen: Kelpoisuus määräytyy mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, mukaan lukien kattava katsaus sairaushistoriaan, laboratoriotutkimukset ja diabeteksen tila.

Rasvaimumenetelmä: Noin 50 ml rasvakudosta kerätään alavatsan alueelta paikallispuudutuksessa. Uutettu kudos käsitellään MSC:iden eristämiseksi ja laajentamiseksi.

Infuusiovaihe: Osallistujat saavat joko DT2-SCT: n (1 x 10^6 solua/kg) tai lumelääkkeellä 100 ml: n plasma-lyte-liuoksessa laskimonsisäisen infuusion kautta tunnin ajan. Turvallisuutta seurataan infuusion aikana ja sen jälkeen.

Seurantavierailut: Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan arvioinneilla 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen. Nämä vierailut sisältävät glykeemisen hallinnan, insuliiniresistenssin, haittatapahtumien ja yleisen terveyden arvioinnit.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: DT2-SCT: n yhden laskimonsisäisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi T2DM-potilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioi insuliiniresistenssin muutokset käyttämällä insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaasimallien arviointia.

Arvioi muutokset paastoverensokerin (FBG) ja HbA1C -tasojen suhteen lähtötasoon verrattuna.

Mittaa insuliinin ja suun kautta otettavan glukoosia alentavan lääkkeen annostuksen pienenemistä.

Metodologia:

DT2-SCT:ssä käytetyt MSC:t ovat itsestään uusiutuvia, multipotentteja soluja, joilla on dokumentoitu kyky erilaistua eri solutyypeiksi, mukaan lukien haiman β-solut. Vaikutusmekanismiin kuuluvat immunomodulaatio, anti-inflammatoriset vaikutukset ja mahdollinen β-solujen regeneraation tehostaminen. Nämä ominaisuudet viittaavat siihen, että DT2-SCT voisi käsitellä sekä insuliiniresistenssiä että β-solujen toimintahäiriöitä T2DM:ssä.

Tilastollisia huomioita:

120 osallistujan otoskoko on suunniteltu tarjoamaan vankat turvallisuustiedot ja merkityksellisiä kuvaavia tuloksia tehosta. Väliaikainen turvallisuusanalyysi tehdään sen jälkeen, kun ensimmäiset 20 osallistujaa ovat suorittaneet kolmen kuukauden seurantansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mukesh Kumar, PhD, RAC
  • Puhelinnumero: 240-750-4893
  • Sähköposti: mkumar@fdamap.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anand Srivastava, PhD, MS
  • Puhelinnumero: 858-344-2492
  • Sähköposti: anand@giostar.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (miehet tai naiset) 30 - 75 -vuotiaita
  • Pitäisi olla tyypin 2 diabetes mellitus
  • Insuliinitarpeessa on 0,7 IU/kg/d tai 50 IU/d, sen mukaan, kumpi on pienempi
  • Glutamiinihappodekarboksylaasin (GAD) vasta-ainetilan tulee olla negatiivinen
  • Painoindeksi (BMI) 19 - 30 kg/m2
  • Paastoverensokerin (FBG) tulisi olla ≥ 7,0 mmol/L ja HBAC1 ≥ 7%
  • Laskimonsisäiset insuliinitoleranssikokeet (ITT) osoittavat potilaan insuliiniresistenssin
  • Pitäisi olla ambulatorisia ja hyvässä yleisessä terveydessä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • halukas pidättäytymään protokollarajoitettujen hoitojen käytöstä seulonnasta hoidon päättymiseen asti
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa elintärkeitä merkkejä ja laboratorioarviointeja
  • Naisilla, joilla on lisääntymispotentiaalia: tulisi suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa, ja sen tulisi suostua käyttämään tällaista menetelmää tutkimusjakson loppuun saakka ja negatiivinen raskaustesti
  • Miehille, joilla on lisääntymiskyky: tulee käyttää kondomia ja muita menetelmiä tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) tai toissijainen diabetes
  • Koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniini on 1,5 mg/dl tai korkeampi
  • Epänormaali maksan funktiotesti (määritelty transaminaasien arvoksi> 3 -kertaisesti normaalin tai seerumin bilirubiinin yläraja korkeampi kuin laboratorion vertailuarvo)
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisten 3 kuukauden aikana
  • Aiemmin pahanlaatuinen tai nykyinen muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita
  • Henkilö, jolla on muita vakavia sairauksia kuin sydän- ja verisuonitauti
  • Aiheen kanssa tai autoimmuunisairauksien sairaushistoria
  • Potilas, jolla on ollut mielenterveyshäiriö tai epilepsia
  • Potilaat käyttävät väärin alkoholia 10 kertaa viikossa tai polttavat 25 savuketta päivässä
  • Kohde, jolla diagnosoitiin syöpä viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa
  • Aihe, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa ennen tämän kliinisen tutkimuksen seulontaa
  • Potilas, jolle annettiin immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Vakavat hengenvaaralliset olosuhteet
  • Anestesian allergiat
  • Aihe, joka on raskaana tai hoitotyö
  • Kohde on kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa
  • Koehenkilöt, joiden testi oli positiivinen HIV 1/2-, HBV-, HCV-, HTLV I/II-, WNV- ja kuppaan
  • Flunssan oireet
  • Mahdolliset lipidihäiriöiden historiat: lipeedema, lipomatoosi tai lipodystrofies
  • Aktiivinen syöpä, kemoterapia tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kaikki DVT: n tai keuhkoembolian aiemmat historiat, jotka vaativat antikoagulantteja tai muita lääkkeitä
  • Vaatii lisähappea
  • Suuria leikkauksia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Haavat/sepsis käynnissä tai 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Kaikki tutkijan arvioinnin sairaudet voivat häiritä kohteen kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuus tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: DT2-SCT-infuusio
Ryhmälle A annetaan DT2-SCT, joka on keskeytetty Plasma-Lyte A:lla.
Lääke: DT2-SCT laskimonsisäinen infuusio

DT2-SCT on tutkimushoito, jossa käytetään autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:itä), jotka on valmistettu kunkin osallistujan rasvakudoksesta. MSC:t eristetään noin 50 ml:sta rasvakudosta, joka on saatu tummasoivalla rasvaimumenettelyllä. Solut laajennetaan, testataan kontaminanttien varalta ja suspendoidaan steriiliin, kylmäsäilytysvapaaseen alustaan ​​(Plasma-Lyte A) antamista varten.

Interventio sisältää yhden suonensisäisen DT2-SCT:n infuusion annoksella 1 x 10^6 MSC:tä/kg ruumiinpainoa, joka annetaan yhden tunnin aikana. Osallistujia seurataan tarkasti vähintään kahden tunnin ajan infuusion jälkeen välittömän turvallisuuden ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi.
Placebo Comparator: Ryhmä B: lumelääkehoito
Ryhmälle B annetaan vain plasma-lite A.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmän (ryhmä B) osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen infuusion plasma-Lyte A: sta, steriilistä, isotonisesta, ei-pyrogeenisestä kristalloidiliuoksesta. Infuusio annetaan 100 ml: n tilavuudessa yhden tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys, joka esiintyy alle 5 prosentilla osallistujista
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Muutos lähtötasosta insuliinivaatimuksissa 6 kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glukagoni-stimuloiduissa C-peptidipitoisuuksissa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Muutos lähtötasosta HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIOSTAR-001-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa