Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DT2-SCT bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

18. August 2025 aktualisiert von: Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DT2-SCT bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von DT2-SCT, einer Therapie mit autologen Fett-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob DT2-SCT die Insulinresistenz verringern, den Blutzuckerspiegel verbessern und die Notwendigkeit von Insulin- oder oralen Glukosesenkendmedikamenten verringern kann.

Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder DT2-SCT oder ein Placebo zu erhalten. Sie werden nach einem Fettabsaugungsprozess zum Sammeln von Fettgewebe einer einzigen intravenösen Infusion durchlaufen, die zur Isolierung von Stammzellen für die Therapie verarbeitet wird.

Die Studie umfasst Nachuntersuchungen über sechs Monate, um Sicherheit, Insulinresistenz, Blutzuckerkontrolle und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DT2-SCT, einer Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe, bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). ). Die Studie wird das Potenzial von DT2-SCT untersuchen, die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, die Insulinresistenz zu verringern und die Abhängigkeit von Insulin und oralen blutzuckersenkenden Medikamenten zu verringern.

Studiendesign:

An der Studie nehmen 120 Teilnehmer teil, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder DT2-SCT oder ein Placebo erhalten. Das Prüfprodukt DT2-SCT besteht aus MSCs, die aus dem Fettgewebe jedes Teilnehmers isoliert wurden und durch ein Tumeszenz-Fettabsaugungsverfahren gewonnen wurden. Die Zellen werden in einem sterilen, kryokonservierungsfreien Medium für eine einzelne intravenöse Infusion verarbeitet, expandiert und vorbereitet. Das Placebo besteht aus Plasma-Lyte A ohne MSCs.

Intervention und Überwachung:

Die Teilnehmer durchlaufen:

Screening und Einschreibung: Die Eignung wird anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ermittelt, einschließlich einer umfassenden Überprüfung der Krankengeschichte, Labortests und des Diabetesstatus.

Fettabsaugung: Ungefähr 50 ml Fettgewebe werden unter örtlicher Betäubung aus der unteren Bauchregion entnommen. Das extrahierte Gewebe wird verarbeitet, um MSCs zu isolieren und zu expandieren.

Infusionsphase: Die Teilnehmer erhalten entweder DT2-SCT (1 x 10^6 Zellen/kg) oder Placebo in einer 100 ml Plasma-Lyte-Lösung als intravenöse Infusion über eine Stunde. Die Sicherheit wird während und nach der Infusion überwacht.

Follow-up-Besuche: Die Teilnehmer werden sechs Monate lang mit Bewertungen nach 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Infusion verfolgt. Diese Besuche umfassen Bewertungen der glykämischen Kontrolle, Insulinresistenz, unerwünschte Ereignisse und allgemeine Gesundheit.

Ziele:

Hauptziel: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis DT2-SCT bei T2DM-Patienten.

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie Änderungen der Insulinresistenz anhand der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR).

Bewerten Sie Veränderungen des Nüchternblutglukose (FBG) und den HbA1c -Spiegeln im Vergleich zur Basislinie.

Messen Sie die Verringerung der Insulin- und oralen Glukose-niedrigen Arzneimitteldosierungen.

Methodik:

Die in der DT2-SCT verwendeten MSCs sind selbsterneuernde, multipotente Zellen mit dokumentierter Fähigkeit zur Differenzierung in verschiedene Zelltypen, einschließlich Pankreas-β-Zellen. Der Wirkmechanismus umfasst Immunmodulation, entzündungshemmende Wirkung und eine mögliche Verbesserung der β-Zell-Regeneration. Diese Eigenschaften legen nahe, dass DT2-SCT sowohl die Insulinresistenz als auch die β-Zell-Dysfunktion bei T2DM bekämpfen könnte.

Statistische Überlegungen:

Die Stichprobengröße von 120 Teilnehmern soll robuste Sicherheitsdaten und aussagekräftige beschreibende Ergebnisse für die Wirksamkeit liefern. Eine vorläufige Sicherheitsanalyse wird durchgeführt, nachdem die ersten 20 Teilnehmer ihre dreimonatige Follow-up abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anand Srivastava, PhD, MS
  • Telefonnummer: 858-344-2492
  • E-Mail: anand@giostar.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (männlich oder weiblich) zwischen 30 und 75 Jahren
  • Sollte Diabetes mellitus Typ 2 haben
  • Bei einem Insulinbedarf von 0,7 IU/kg/Tag oder 50 IU/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
  • Der Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Antikörperstatus sollte negativ sein
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 - 30 kg/m2
  • Nüchternblutung (FBG) sollte ≥ 7,0 mmol/l und HBAC1 ≥ 7% betragen
  • Intravenöse Insulintoleranztests (ITT) zeigen die Insulinresistenz eines Patienten an
  • Sollte gehfähig sein und sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Bereit, vom Screening bis zum Ende der Behandlung auf die Verwendung protokollbeschränkter Behandlungen zu verzichten
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien, die in der Krankengeschichte, bei den Vitalfunktionen und Laborbewertungen beobachtet wurden
  • Für Frauen mit Fortpflanzungspotential: Sollte sich bereit erklären, mindestens 1 Monat vor dem Screening eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, und sollte sich bereit erklären, eine solche Methode bis zum Ende des Studienzeitraums und des negativen Schwangerschaftstests anzuwenden
  • Für Männer mit Fortpflanzungspotential: sollte Kondome und andere Methoden anwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit einem Partner sicherzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM) oder sekundärem Diabetes
  • Probanden mit einem Serumkreatininwert von 1,5 mg/dl oder höher
  • Abnormaler Leberfunktionstest (definiert als Wert der Transaminasen > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Serumbilirubin höher als normal für den Referenzwert für das Labor)
  • Geschichte des Myokardinfarkts oder instabiler Angina in den letzten 3 Monaten
  • Anamnese der Malignität oder der gegenwärtigen Malignität außer nicht-melanomatöser Hautkrebs
  • Personen mit aktiven Infektionen
  • Subjekt mit schweren Erkrankungen anderer Erkrankungen als Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Subjekt mit oder mit einer Krankengeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Person mit einer psychischen Störung oder Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Betreff Alkohol 10 Mal pro Woche oder Rauch 25 Zigaretten pro Tag
  • Proband, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening Krebs diagnostiziert wurde
  • Subjekt, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  • Subjekt, dem Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening verabreicht wurde
  • Schwerwiegende lebensbedrohliche Zustände
  • Allergien gegen Anästhesie
  • Proband, der schwanger ist oder stillt
  • Das Subjekt ist eine chronische immunsuppressive Transplantationstherapie
  • Probanden, die positiv auf HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV und Syphilis getestet wurden
  • Grippe Symptome
  • Jegliche Vorgeschichte von Lipidstörungen: Lipödem, Lipomatose oder Lipodystrophien
  • Aktiver Krebs, Chemotherapie oder andere Malignitäten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Jegliche Vorgeschichte von TVT oder Lungenembolie, die Antikoagulanzien oder andere Medikamente erfordert
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  • Größere Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Wunden/Sepsis laufend oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: DT2-SCT-Infusion
Gruppe A erhält DT2-SCT suspendiert auf Plasma-Lyte A.
Arzneimittel: DT2-SCT Intravenöse Infusion

DT2-SCT ist eine Prüftherapie mit autologen, aus dem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die aus dem Fettgewebe jedes Teilnehmers hergestellt werden. MSCs werden aus etwa 50 ml Fettgewebe isoliert, das durch eine Tumeszenz-Fettabsaugung gewonnen wird. Die Zellen werden expandiert, auf Verunreinigungen getestet und zur Verabreichung in einem sterilen, kryokonservierungsfreien Medium (Plasma-Lyte A) suspendiert.

Die Intervention beinhaltet eine einzelne intravenöse Infusion von DT2-SCT bei einer Dosierung von 1 x 10^6 mscs/kg Körpergewicht, die über einen Zeitraum von einer Stunde geliefert wird. Die Teilnehmer werden mindestens zwei Stunden nach der Infusion genau überwacht, um sofortige Sicherheit und mögliche nachteilige Auswirkungen zu bewerten.
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo-Behandlung
Gruppe B wird nur Plasma-Lite A verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer der Placebogruppe (Gruppe B) erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von Plasma-Lyte A, einer sterilen, isotonischen, pyrogenfreien Kristalloidlösung. Die Infusion wird in einem Volumen von 100 ml über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die bei weniger als 5 % der Teilnehmer auftraten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in den Insulinanforderungen nach 6 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Glucagon-stimulierten C-Peptidspiegeln nach 6 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in Hba1c -Werten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIOSTAR-001-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Klinische Studien zur DT2-SCT Intravenöse Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren