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泌尿科手术后的恢复增强

2025年1月22日 更新者:Xiaguang Duan

泌尿外科手术后的恢复:一项前瞻性观察性研究,将区域性与常规麻醉技术进行比较

该临床试验旨在调查特定于硬膜外镇痛,副脑部封锁,横向腹部腹部平面(TAP)块(TAP)块,静脉内患者控制的镇痛(PCA)和遗传性吗次吗啡的患者的痛苦疼痛管理策略,硬膜外阻滞,腹部腹部抗体(TAP)块的镇痛功效。泌尿外科程序。 这些程序包括小儿包皮环切术,氢接切除术,腹股沟疝修复,肾脏囊肿切除和前列腺的尿道切除术。 该试验还将评估两种特定局部麻醉药的安全概况,即脂质体布比卡因和ropivacaine。 主要的研究问题是这些不同的镇痛技术是否会减少接受泌尿外科手术患者的术后阿片类药物需求。 次要问题探讨了与该人群中使用脂质体布比卡因和罗皮瓦卡因相关的不良事件。

参与者将是:

泌尿外科手术患者正在接受上述手术之一。 这些参与者将被随机地接受以下疼痛管理方式之一:硬膜外镇痛,副脑堵塞,Tap Block,静脉内PCA或鞘内吗啡。 患者评估将在麻醉后护理单位(PACU)和术后2、6、12和24小时进行。 结果指标将包括:数字评分量表(NRS)疼痛评分,术后止痛药消耗,恢复状态,患者满意度以及肠功能恢复时间。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机、比较试验,采用双盲方法,涉及患者和临床医生,评估五种围术期镇痛技术——硬膜外镇痛、椎旁阻滞、腹横肌镇痛的有效性和非劣效性。平面(TAP)阻滞、静脉自控镇痛(PCA)和鞘内吗啡用于接受泌尿外科手术的患者。 本研究在内蒙古包钢医院进行,经内蒙古包钢医院医学伦理委员会批准,并遵循赫尔辛基宣言和报告试验综合标准(CONSORT)指南的原则。 所有参与者在注册前均自愿提供知情同意书。

这项研究将纳入美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 级、任何年龄的总共 150 名患者,计划于 2025 年 2 月至 5 月期间进行泌尿外科手术。 这些患者将被随机分为五个治疗组之一,每个治疗组由 30 名参与者组成。 治疗组将接受以下镇痛干预措施之一:硬膜外镇痛、椎旁阻滞、腹横肌平面(TAP)阻滞、静脉自控镇痛(PCA)或鞘内吗啡。

随机化和盲目:这项研究采用块随机化来产生随机分配序列。 设置了一个块大小为6,并使用专用软件(R版本4.3.2中的BlockRand软件包)生成随机序列。 随机序列的分配是由独立的第三方进行的,并使用依次编号的密封,不透明的信封实现了掩盖。 在整个随机过程中,研究团队仍然视而不见,并且不参与随机序列的产生或分配。

干预:到达手术室后,患者将接受标准监测,包括脉搏血氧仪(SPO2),心电图(ECG),双光谱指数(BIS)和非侵入性血压测量。 静脉内患者控制的镇痛(PCA)组的患者将接受静脉输注。 鞘内吗啡组的患者将接受鞘内注射吗啡。 对于硬膜外镇痛组的患者,硬膜外穿刺后将放置硬膜外导管。 副障碍物组中的患者将获得副杂志块,腹部横向平面(TAP)块组中的患者将接收一个Tap Block。 超声指导将用于带有Sonosite Edge II系统(Fujifilm Sonosite,Bothell,美国华盛顿州)和线性13-6 MHz超声探针(HFL50X; Fujifilm Sonosite,美国华盛顿州Bothell,美国华盛顿州)的线性13-6 MHz超声探针的超声指导。 所有参与的麻醉师都将在硬膜外镇痛,副脑堵塞,水龙头块,静脉内PCA和鞘内吗啡的治疗事先接受培训。

按照上述区域镇痛技术(硬膜外组除外),对患者进行全身麻醉诱导,麻醉药物为异丙酚(1.5-2 mg/kg,静脉注射)、罗库溴铵(1-2 mg/kg,静脉注射)、芬太尼(1 -2 μg/kg 静脉注射)。 将通过吸入七氟烷或地氟烷维持麻醉,并根据 BIS 值进行调整。 瑞芬太尼(0.05-0.2 μg/kg/min)将通过连续输注给药,调整输注速度以将血压和心率维持在基线的±20%范围内。

诱导后,将使用Aestiva麻醉机(GE Healthcare,Waukesha,Wisconsin,USA)在压力调节体积控制(PRVC)模式下进行机械通风。 呼吸机设置将如下:潮汐体积6-8毫升/千克,呼吸器正压0 CMH2O,灵感与呼吸率1:2,呼吸速率每分钟16呼吸(BPM)和灵感的氧气浓度为41 %。

硬膜外镇痛:对于硬膜外镇痛,将施用5-15 ml的0.5%ropivacaine的初始推注,然后以3-10 mL/小时的速度连续输注0.2%Ropivacaine。 在小儿患者中,初始推注的剂量为0.5-1 mg/kg,不超过2-2.5 mg/kg,然后连续输注0.1-0.3 mg/kg/小时。

副毛图块(PVB):对于副骨架块,将将患者放置在坐姿或侧侧骨位置,以充分暴露脊柱的目标区域。 目标椎骨的棘突将被触诊,并确定穿刺位点。 使用超声指导,将找到副毛图大空间。 在标准皮肤制备后,钝针将垂直于皮肤。 一旦针头接触横向过程,它将被撤回1-2毫米,然后稍微成角度穿过椎间盘韧带,然后进入毛ver骨空间。 在对血液或脑脊液的阴性抽吸后,将缓慢注射5 mL局部麻醉的测试剂量,并观察到患者的不良反应。 如果未记录,将进一步注射5 mL的局部麻醉剂。 局部麻醉溶液将是脂质体布比卡因(266毫克稀释至20 mL)或0.2%ropivacaine。

腹横肌平面阻滞(TAP 阻滞): 对于 TAP 阻滞,患者将仰卧,暴露腹部。 在标准皮肤准备之后,使用超声波引导将针垂直于皮肤推进,穿过外斜肌和内斜肌到达腹横肌和内斜肌之间的筋膜平面。 抽血阴性后,缓慢注射5mL试验剂量的局麻药,观察患者是否有不良反应。 如果没有注意到,将额外注射 10 mL 局部麻醉剂。 局部麻醉溶液为脂质体布比卡因(266 mg 稀释至 20 mL)或 0.2% 罗哌卡因。

鞘内吗啡:对于鞘内镇痛,成年人将获得0.1-0.2 持发式吗啡的毫克。 对于儿科患者,鞘内吗啡的剂量为5-10 mcg/kg。

静脉注射患者控制的镇痛(PCA):对于静脉注射PCA,芬太尼2 MCG/kg的溶液将用正常盐水稀释至总体积100 mL。 PCA设置将如下:基部2毫升/小时的基础率为2次术后随访的PCA剂量,在麻醉后护理单位(PACU)和医院病房中,由两名经过特殊培训的护士进行,谁将对患者分配视而不见。 评估将在以下时间点进行面对面或通过电话进行:在PACU中,术后2、6、12和24小时进行。 锁定间隔为15分钟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何年龄。
  • 美国麻醉学家学会(ASA)I-III的身体状况分类。
  • 接受泌尿外科手术。
  • 接收以下镇痛技术之一:硬膜外镇痛(EA),副脑块(PVB),腹部横向平面(TAP)块,静脉内患者控制的镇痛(PCA)或鞘内吗啡。
  • 提供了自愿的知情同意。

排除标准:

  • 出血障碍或凝血病。
  • 预期穿刺部位感染或全身感染。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • 脊柱畸形或脊柱损伤。
  • 一种可以损害其与研究方案合作能力的精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 严重的心血管或肺功能障碍。
  • 长期高剂量使用阿片类药物(定义为 >1 个月)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EA组
对于硬膜外镇痛,将施用5-15 ml的0.5%ropivacaine的初始推注,然后以3-10 mL/小时的速率连续输注0.2%Ropivacaine。 在小儿患者中,初始推注的剂量为0.5-1 mg/kg,不超过2-2.5 mg/kg,然后连续输注0.1-0.3 mg/kg/小时。
对于硬膜外镇痛,将施用5-15 ml的0.5%ropivacaine的初始推注,然后以3-10 mL/小时的速率连续输注0.2%Ropivacaine。 在小儿患者中,初始推注的剂量为0.5-1 mg/kg,不超过2-2.5 mg/kg,然后连续输注0.1-0.3 mg/kg/小时。
实验性的:PVB组
对于椎旁阻滞,患者将采取坐姿或侧卧位,以充分暴露脊柱的目标区域。 将触诊目标椎骨的棘突,并确定穿刺部位。 使用超声引导,将定位椎旁间隙。 标准备皮后,将钝针垂直于皮肤推进。 针尖接触横突后,后退1~2mm,然后向尾部稍微倾斜,穿过椎旁韧带,进入椎旁间隙。 抽吸血液或脑脊液阴性后,缓慢注射5mL试验剂量的局麻药,观察患者是否有不良反应。 如果没有注意到,将额外注射 5 mL 局部麻醉剂。 局部麻醉溶液为脂质体布比卡因(266 mg 稀释至 20 mL)或 0.2% 罗哌卡因。

患者将通过全身麻醉诱导,由丙泊酚(静脉注射1.5-2 mg/kg),rocuronium(静脉内1-2 mg/kg)和芬太尼(静脉内1-2μg/kg)组成。 根据BIS值调节,用吸入的七氟烷或Desflurane维持麻醉。 将通过连续输注来施用Remifentanil(0.05-0.2μg/kg/min),并调整了输注率以维持血压和心率在基线的±20%以内。

诱导后,患者将使用 Aestiva 麻醉机(GE Healthcare,Waukesha,威斯康星州,美国)以压力调节容量控制 (PRVC) 模式进行机械通气。 呼吸机设置如下:潮气量 6-8 mL/kg,呼气末正压 0 cmH2O,吸气与呼气比 1:2,呼吸频率 16 次/分钟 (BPM),吸入氧浓度 41 %。

对于椎间盘块,将将患者放置在坐姿或侧侧位置,以充分暴露脊柱的目标区域。 目标椎骨的棘突将被触诊,并确定穿刺位点。 使用超声指导,将要找到副杂志空间。 在标准皮肤制备后,钝针将垂直于皮肤。 一旦针头接触横向过程,它将被撤回1-2毫米,然后稍微成角度穿过椎间盘韧带,然后进入毛ver骨空间。 在对血液或脑脊液的阴性抽吸后,将缓慢注射5 mL局部麻醉的测试剂量,并观察到患者的不良反应。 如果未记录,将进一步注射5 mL的局部麻醉剂。 局部麻醉溶液将是脂质体布比卡因(266毫克稀释至20 mL)或0.2%ropivacaine。
实验性的:点击组
对于 TAP 阻滞,患者将仰卧,暴露腹部。 在标准皮肤准备之后,使用超声波引导将针垂直于皮肤推进,穿过外斜肌和内斜肌到达腹横肌和内斜肌之间的筋膜平面。 抽血阴性后,缓慢注射5mL试验剂量的局麻药,观察患者是否有不良反应。 如果没有注意到,将额外注射 10 mL 局部麻醉剂。 局部麻醉溶液为脂质体布比卡因(266 mg 稀释至 20 mL)或 0.2% 罗哌卡因。

患者将通过全身麻醉诱导,由丙泊酚(静脉注射1.5-2 mg/kg),rocuronium(静脉内1-2 mg/kg)和芬太尼(静脉内1-2μg/kg)组成。 根据BIS值调节,用吸入的七氟烷或Desflurane维持麻醉。 将通过连续输注来施用Remifentanil(0.05-0.2μg/kg/min),并调整了输注率以维持血压和心率在基线的±20%以内。

诱导后,患者将使用 Aestiva 麻醉机(GE Healthcare,Waukesha,威斯康星州,美国)以压力调节容量控制 (PRVC) 模式进行机械通气。 呼吸机设置如下:潮气量 6-8 mL/kg,呼气末正压 0 cmH2O,吸气与呼气比 1:2,呼吸频率 16 次/分钟 (BPM),吸入氧浓度 41 %。

对于 TAP 阻滞,患者将仰卧,暴露腹部。 在标准皮肤准备之后,使用超声波引导将针垂直于皮肤推进,穿过外斜肌和内斜肌到达腹横肌和内斜肌之间的筋膜平面。 抽血阴性后,缓慢注射5mL试验剂量的局麻药,观察患者是否有不良反应。 如果没有注意到,将额外注射 10 mL 局部麻醉剂。 局部麻醉溶液为脂质体布比卡因(266 mg 稀释至 20 mL)或 0.2% 罗哌卡因。
实验性的:我是小组
对于鞘内镇痛,成人将接受 0.1-0.2 鞘内注射吗啡毫克。 对于儿童患者,鞘内注射吗啡的剂量为5-10 mcg/kg。
对于鞘内镇痛,成年人将获得0.1-0.2 持发式吗啡的毫克。 对于儿科患者,鞘内吗啡的剂量为5-10 mcg/kg。
对于硬膜外镇痛,将施用5-15 ml的0.5%ropivacaine的初始推注,然后以3-10 mL/小时的速率连续输注0.2%Ropivacaine。 在小儿患者中,初始推注的剂量为0.5-1 mg/kg,不超过2-2.5 mg/kg,然后连续输注0.1-0.3 mg/kg/小时。
有源比较器:主成分分析组
对于静脉内PCA,使用正常盐水将芬太尼2 MCG/kg的溶液稀释至100 mL。 PCA设置将如下:基础速率为2 mL/小时,PCA剂量为2 mL,锁定间隔为15分钟。

患者将通过全身麻醉诱导,由丙泊酚(静脉注射1.5-2 mg/kg),rocuronium(静脉内1-2 mg/kg)和芬太尼(静脉内1-2μg/kg)组成。 根据BIS值调节,用吸入的七氟烷或Desflurane维持麻醉。 将通过连续输注来施用Remifentanil(0.05-0.2μg/kg/min),并调整了输注率以维持血压和心率在基线的±20%以内。

诱导后,患者将使用 Aestiva 麻醉机(GE Healthcare,Waukesha,威斯康星州,美国)以压力调节容量控制 (PRVC) 模式进行机械通气。 呼吸机设置如下:潮气量 6-8 mL/kg,呼气末正压 0 cmH2O,吸气与呼气比 1:2,呼吸频率 16 次/分钟 (BPM),吸入氧浓度 41 %。

对于静脉注射 PCA,将芬太尼 2 mcg/kg 溶液用生理盐水稀释至总体积 100 mL。 PCA 设置如下:基础速率为 2 mL/小时,PCA 剂量为 2 mL,锁定间隔为 15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表(NRS)
大体时间:基线(治疗前)、治疗后 2 小时、治疗后 6 小时、治疗后 12 小时和治疗后 24 小时。
NRS(数值等级)是一个从0到10的评级系统,其中0代表“无疼痛”,10代表最坏的疼痛。
基线(治疗前)、治疗后 2 小时、治疗后 6 小时、治疗后 12 小时和治疗后 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药总消耗量
大体时间:从手术到手术后24小时(累积消费)。每小时消费将记录在最初的24小时内评估止痛药的时间模式。
研究期间止痛药(阿片类药物和非阿片类药物)的总消耗量将以毫克或毫升(或等效剂量)记录。 这包括:静脉镇痛药(例如 PCA 中的芬太尼)、口服镇痛药(例如对乙酰氨基酚、布洛芬)、根据需要施用的救援镇痛药。
从手术到手术后24小时(累积消费)。每小时消费将记录在最初的24小时内评估止痛药的时间模式。
患者满意度评分
大体时间:手术后24小时。
患者满意度将使用 5 点李克特量表进行评估,范围从 1(非常不满意)到 5(非常满意)。 患者将被要求评价他们对所接受的疼痛治疗的总体满意度。
手术后24小时。
第一次肠胃胀气或排便的时间
大体时间:从手术结束到24小时。
从手术结束到第一次排气或排便(表明肠功能恢复)的时间(以小时为单位)。
从手术结束到24小时。
发生不利事件
大体时间:手术后24小时
记录与干预措施相关的所有不良事件,包括但不限于:恶心和呕吐、瘙痒(瘙痒)、尿潴留、呼吸抑制、局麻药毒性(例如癫痫发作、心律失常)、注射部位血肿、感染。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月20日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD是基础的IPD。

IPD 共享时间框架

2026年1月-2031年1月

IPD 共享访问标准

必须提交描述计划分析的提案,或者是否必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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