- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06789744
Fokozott felépülés urológiai műtét után
Fokozott gyógyulás urológiai műtét után: prospektív megfigyelési tanulmány, amely összehasonlítja a regionális és a hagyományos érzéstelenítő technikákat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja számos perioperatív fájdalomcsillapítási stratégia fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálata, különösen az epidurális fájdalomcsillapítás, a paravertebrális blokád, a transversus abdominis síkbeli (TAP) blokk, az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) és az intratekális morfiumkezelés olyan betegeknél urológiai eljárásokról. Ezek az eljárások közé tartozik a gyermek körülmetélés, a hydrocelectomia, a lágyéksérv helyreállítása, a vese ciszta kimetszése és a prosztata transzuretrális reszekciója. A vizsgálat két specifikus helyi érzéstelenítő, a liposzómás bupivakain és a ropivakain biztonsági profilját is értékelni fogja. Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy ezek a különböző fájdalomcsillapító technikák csökkentik-e az urológiai műtéten átesett betegek posztoperatív opioidszükségletét. Egy másodlagos kérdés a liposzómás bupivakain és ropivakain használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vizsgálja ebben a populációban.
A résztvevők lesznek:
Urológiai műtéti betegek, akik a fent említett eljárás egyikén mentek át. Ezeket a résztvevőket randomizálják, hogy megkapják a következő fájdalomkezelési módszerek egyikét: epidurális fájdalomcsillapítást, paraveBrális blokádot, csapblokkot, intravénás PCA -t vagy intrathecális morfint. A betegek értékelését az ellenfél utáni gondozó egységben (PACU) és a posztoperatív módon 2, 6, 12 és 24 órán keresztül végezzük. Az eredménymérések magukban foglalják: numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom pontszáma, teljes posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás, visszanyerési állapot, beteg -elégedettség és a bélfunkció visszatérésének ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Általános érzéstelenítés (GA)
- Eljárás: Intratekális morfium
- Eljárás: Epidurális fájdalomcsillapítás (0,2% ropivacaine)
- Eszköz: ParaverTebrális blokk (liposzómális bupivakain 133 mg vagy 0,2% ropivacaine)
- Eszköz: Transversus abdominis síkblokk (csap blokk) (liposzómális bupivakain 133 mg vagy 0,2% ropivacaine)
- Drog: Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) (fentanil)
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amely kettős vak megközelítést alkalmaz, betegek és klinikusok bevonásával öt perioperatív fájdalomcsillapító technika – nevezetesen az epidurális fájdalomcsillapítás, a paravertebralis blokád és a hasi keresztmetszet – hatékonyságának és nem-inferioritásának értékelésére. sík (TAP) blokk, intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) és intratekális morfium-kezelés urológiai műtéten átesett betegeknél. Ezt a tanulmányt, amelyet a belső-mongóliai Baogang Kórházban végeznek, a belső-mongóliai Baogang Kórház Orvosi Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és betartja a Helsinki Nyilatkozat alapelveit és a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveit. Minden résztvevő önkéntes hozzájárulását adta a beiratkozás előtt.
Összesen 150 beteget, az Aneszteziológusok (ASA) I-III. És az urológiai műtétre tervezett, 2025. február és május között tervezett American Society I-III. Ezeket a betegeket randomizálják az öt kezelési csoport egyikébe, mindegyik 30 résztvevőből áll. A kezelési csoportok az alábbi fájdalomcsillapító beavatkozások egyikét kapják: epidurális fájdalomcsillapítás, paraveBrális blokád, transzverzus abdominis sík (TAP) blokk, intravénás beteg által vezérelt fájdalomcsillapítás (PCA) vagy intrathecális morfin.
Véletlenszerűsítés és vakítás : Ez a tanulmány blokk randomizálását alkalmazta a véletlenszerű elosztási szekvencia előállításához. Beállítottuk a 6 -os blokkméretet, és a véletlenszerű szekvenciát dedikált szoftverrel (a BlockRand csomag R -ben a 4.3.2 verzióban) készítettük. A véletlenszerű szekvencia elosztását egy független harmadik fél végezte, és az elosztást az elrejtést egymás után számozott, lezárt, átlátszatlan borítékokkal hajtottuk végre. A kutatócsoport vakon maradt a randomizációs folyamat során, és nem vett részt a véletlenszerű szekvencia előállításában vagy elosztásában.
Intervenciós : A műtőbe érkezéskor a betegek standard megfigyelésen vesznek részt, ideértve az impulzus-oximetriát (SPO2), az elektrokardiográfiát (ECG), a bispektrális indexet (BIS) és a nem invazív vérnyomásmérést. Az intravénás beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) csoport betegei intravénás folyadék infúziót kapnak. Az intrathecális morfin csoportban a betegek a morfin intrathecalis injekcióján mennek keresztül. Az epidurális fájdalomcsillapító csoportban szenvedő betegek esetében epidurális katétert kell elhelyezni az epidurális punkció után. A ParaverTebrális blokádcsoportban szenvedő betegek paravertebrális blokkot kapnak, és a transzverzus abdominis sík (TAP) blokkcsoportban lévő betegek kapnak egy csapblokkot. Az ultrahangvizsgálatot a ParaverTebral és a TAP blokkokhoz használják egy Sonosite Edge II rendszerrel (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) és egy lineáris 13-6 MHz-es ultrahangos szonda (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA). Az összes résztvevő érzéstelenítő előzetes képzést kap az epidurális fájdalomcsillapítás, a paravertebrális blokád, a csap blokkok, az intravénás PCA és az intrathecális morfin beadásában.
A fent említett regionális fájdalomcsillapító technikákat követően (az epidurális csoport kivételével) a betegeket általános érzéstelenítésben részesítik, amely propofolból (1,5-2 mg/ttkg intravénásan), rokuroniumból (1-2 mg/kg intravénásan) és fentanilból (1) áll. -2 μg/kg intravénásan). Az érzéstelenítést inhalációs szevofluránnal vagy dezfluránnal tartják fenn, a BIS-értékeknek megfelelően. A remifentanilt (0,05-0,2 μg/ttkg/perc) folyamatos infúzióban kell beadni, az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a vérnyomást és a pulzusszámot az alapvonal ±20%-án belül tartsa.
Az indukciót követően a betegeket mechanikusan szellőztetik nyomásszabályozott térfogat-kontroll (PRVC) módban egy Aestiva anesztézia gépen (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). A szellőztető beállításai a következők: Az árapály-térfogat 6-8 ml/kg, pozitív vég-expirációs nyomás 0 cmh2o, inspirációs-expirációs arány 1: 2, légzési sebesség 16 percenként (bpm), és inspirált 41 oxigénkoncentráció inspirált oxigénkoncentrációja 41 %.
Epidurális fájdalomcsillapítás: Epidurális fájdalomcsillapítás esetén a kezdeti Bolus 5-15 ml 0,5% ropivacain-t ad be, majd folyamatosan 0,2% -os ropivacain infúziót követi, 3-10 ml/óra sebességgel. Gyermekgyógyászati betegeknél a kezdeti bolus 0,2% ropivacainból áll, 0,5-1 mg/kg dózisban, nem haladhatja meg a 2-2,5 mg/kg-ot, amelyet folyamatos 0,1-0,3 infúzió követ. mg/kg/óra.
Paravertebrális blokk (PVB): A paravertebrális blokkoknál a betegeket ülve vagy oldalsó decubitus helyzetben kell elhelyezni, hogy a gerinc célterülete teljesen szabadd legyen. Megtapintják a célcsigolya tövisnyúlványát, és azonosítják a szúrás helyét. Ultrahangos irányítást használva a paravertebralis teret lokalizálják. A bőr szokásos előkészítése után egy tompa tűt a bőrre merőlegesen tolunk előre. Amint a tű hegye érintkezik a keresztirányú nyúlvánnyal, 1-2 mm-rel visszahúzódik, majd enyhén meghajlik, hogy áthaladjon a paravertebralis ínszalagon és belépjen a paravertebralis térbe. A vér vagy a gerincvelői folyadék negatív aspirációja után lassan 5 ml-es tesztdózis helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, és a beteget megfigyelik a mellékhatások szempontjából. Ha egyiket sem észleli, további 5 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be. A helyi érzéstelenítő oldat vagy liposzómás bupivakain (266 mg 20 ml-re hígítva), vagy 0,2%-os ropivakain.
Transversus Abdominis Plane Block (TAP blokk): A TAP blokkoknál a betegek hanyatt helyezkednek el, szabad hassal. A standard bőrelőkészítést követően egy tűt a bőrre merőlegesen, ultrahangos irányítást használva, a külső ferde és belső ferde izomzaton keresztül előre kell mozgatni, hogy elérje a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciális síkot. Negatív vérszívás után lassan 5 ml-es tesztdózis helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, és a beteget megfigyelik a káros hatások szempontjából. Ha egyiket sem észleli, további 10 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be. A helyi érzéstelenítő oldat vagy liposzómás bupivakain (266 mg 20 ml-re hígítva), vagy 0,2%-os ropivakain.
Intrathecal morfin: Intrathecalis fájdalomcsillapítás esetén a felnőttek 0,1-0,2-et kapnak Mg morfin intratecálisan. Gyermekgyógyászati betegek esetében az intrathecális morfin dózis 5-10 mcg/kg lesz.
Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA): Intravénás PCA esetén a fentanil 2 mcg/kg-os oldatát normál sóoldattal 100 ml össztérfogatra kell hígítani. A PCA beállításai a következők: 2 ml/óra alapsebesség, 2 PCA dózis A műtét utáni nyomon követést mind az anesztézia utáni osztályon (PACU), mind a kórházi osztályon két speciálisan képzett nővér végzi. , aki vak lesz a betegelosztástól. A kiértékelések személyesen vagy telefonon történnek a következő időpontokban: a PACU-ban, valamint a műtét után 2, 6, 12 és 24 órával.ml, és 15 perces zárolási időközönként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaguang Duan, Master's degree
- Telefonszám: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangyu Wang, Master's degree
- Telefonszám: +86 0472 5992830
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen korú.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása az I-III.
- Urológiai műtéten mennek keresztül.
- A következő fájdalomcsillapító technikák egyikét kapja: epidurális fájdalomcsillapítás (EA), paraveBrális blokk (PVB), transzverzus abdominis sík (TAP) blokk, intravénás beteg-kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) vagy intrathecális morfin.
- önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- véralvadási rendellenesség vagy koagulopátia.
- fertőzés a tervezett szúrási helyen vagy szisztémás fertőzés.
- ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- gerinc deformáció vagy gerinc sérülés.
- Egy pszichiátriai rendellenesség, amely ronthatja az együttműködés képességét a vizsgálati protokolldal.
- terhes vagy szoptatás.
- Súlyos kardiovaszkuláris vagy tüdő diszfunkció.
- krónikus opioidhasználat (meghatározás szerint >1 hónap) nagy dózisokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EA csoport
Epidurális fájdalomcsillapítás esetén a kezdeti 5-15 ml 0,5% ropivacain-bóli bolus kerül beadásra, majd folyamatosan 0,2% ropivacain infúzió követi 3-10 ml/óra sebességgel.
Gyermekgyógyászati betegeknél a kezdeti bolus 0,2% ropivacainból áll, 0,5-1 mg/kg dózisban, nem haladhatja meg a 2-2,5 mg/kg-ot, amelyet folyamatos 0,1-0,3 infúzió követ.
mg/kg/óra.
|
Epidurális fájdalomcsillapítás esetén a kezdeti 5-15 ml 0,5% ropivacain-bóli bolus kerül beadásra, majd folyamatosan 0,2% ropivacain infúzió követi 3-10 ml/óra sebességgel.
Gyermekgyógyászati betegeknél a kezdeti bolus 0,2% ropivacainból áll, 0,5-1 mg/kg dózisban, nem haladhatja meg a 2-2,5 mg/kg-ot, amelyet folyamatos 0,1-0,3 infúzió követ.
mg/kg/óra.
|
|
Kísérleti: PVB csoport
Paravertebrális blokkok esetén a betegeket ülve vagy oldalsó decubitus helyzetben kell elhelyezni, hogy a gerinc célterülete teljesen szabadd legyen.
Megtapintják a célcsigolya tövisnyúlványát, és azonosítják a szúrás helyét.
Ultrahangos irányítást használva a paravertebralis teret lokalizálják.
A bőr szokásos előkészítése után egy tompa tűt a bőrre merőlegesen tolunk előre.
Amint a tű hegye érintkezik a keresztirányú nyúlvánnyal, 1-2 mm-rel visszahúzódik, majd enyhén meghajlik, hogy áthaladjon a paravertebralis ínszalagon és belépjen a paravertebralis térbe.
A vér vagy a gerincvelői folyadék negatív aspirációja után lassan 5 ml-es tesztdózis helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, és a beteget megfigyelik a mellékhatások szempontjából.
Ha egyiket sem észleli, további 5 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be.
A helyi érzéstelenítő oldat vagy liposzómás bupivakain (266 mg 20 ml-re hígítva), vagy 0,2%-os ropivakain.
|
A betegeket általános érzéstelenítéssel indukálják, amely propofolból (1,5-2 mg/kg intravénásan), rokuroniumból (1-2 mg/kg intravénás) és fentanil (1-2 μg/kg intravénás) indukálódik. Az anesztéziát inhalációs sevofluránnal vagy desfluránnal tartják fenn, a BIS értékek szerint beállítva. A remifentanilt (0,05-0,2 μg/kg/perc) folyamatos infúzióval kell beadni, az infúziós sebességet úgy állítják be, hogy a vérnyomás és a pulzusszámon belül megőrizze a kiindulási érték ± 20% -án belül. Az indukciót követően a betegeket mechanikusan lélegeztetjük nyomásszabályozott térfogatszabályozás (PRVC) üzemmódban, egy Aestiva érzéstelenítő géppel (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). A lélegeztetőgép beállításai a következők lesznek: légzési térfogat 6-8 ml/kg, pozitív végső kilégzési nyomás 0 cmH2O, belégzés-kilégzés arány 1:2, légzésszám 16 légzés percenként (BPM), belélegzett oxigén koncentrációja 41 %.
Paravertebrális blokkok esetén a betegeket ülve vagy oldalsó decubitus helyzetben kell elhelyezni, hogy a gerinc célterülete teljesen szabadd legyen.
Megtapintják a célcsigolya tövisnyúlványát, és azonosítják a szúrás helyét.
Ultrahangos irányítást használva a paravertebralis teret lokalizálják.
A bőr szokásos előkészítése után egy tompa tűt a bőrre merőlegesen tolunk előre.
Amint a tű hegye érintkezik a keresztirányú nyúlvánnyal, 1-2 mm-rel visszahúzódik, majd enyhén meghajlik, hogy áthaladjon a paravertebralis ínszalagon és belépjen a paravertebralis térbe.
A vér vagy a gerincvelői folyadék negatív aspirációja után lassan 5 ml-es tesztdózis helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, és a beteget megfigyelik a mellékhatások szempontjából.
Ha egyiket sem észleli, további 5 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be.
A helyi érzéstelenítő oldat vagy liposzómás bupivakain (266 mg 20 ml-re hígítva), vagy 0,2%-os ropivakain.
|
|
Kísérleti: Csapcsoport
A TAP-blokkoknál a betegek hanyatt helyezkednek el, a has szabadon.
A standard bőrelőkészítést követően egy tűt a bőrre merőlegesen, ultrahangos irányítást használva, a külső ferde és belső ferde izomzaton keresztül előre kell mozgatni, hogy elérje a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciális síkot.
Negatív vérszívás után lassan 5 ml-es tesztdózis helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, és a beteget megfigyelik a káros hatások szempontjából.
Ha egyiket sem észleli, további 10 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be.
A helyi érzéstelenítő oldat vagy liposzómás bupivakain (266 mg 20 ml-re hígítva), vagy 0,2%-os ropivakain.
|
A betegeket általános érzéstelenítéssel indukálják, amely propofolból (1,5-2 mg/kg intravénásan), rokuroniumból (1-2 mg/kg intravénás) és fentanil (1-2 μg/kg intravénás) indukálódik. Az anesztéziát inhalációs sevofluránnal vagy desfluránnal tartják fenn, a BIS értékek szerint beállítva. A remifentanilt (0,05-0,2 μg/kg/perc) folyamatos infúzióval kell beadni, az infúziós sebességet úgy állítják be, hogy a vérnyomás és a pulzusszámon belül megőrizze a kiindulási érték ± 20% -án belül. Az indukciót követően a betegeket mechanikusan lélegeztetjük nyomásszabályozott térfogatszabályozás (PRVC) üzemmódban, egy Aestiva érzéstelenítő géppel (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). A lélegeztetőgép beállításai a következők lesznek: légzési térfogat 6-8 ml/kg, pozitív végső kilégzési nyomás 0 cmH2O, belégzés-kilégzés arány 1:2, légzésszám 16 légzés percenként (BPM), belélegzett oxigén koncentrációja 41 %.
A TAP-blokkoknál a betegek hanyatt helyezkednek el, a has szabadon.
A standard bőrelőkészítést követően egy tűt a bőrre merőlegesen, ultrahangos irányítást használva, a külső ferde és belső ferde izomzaton keresztül előre kell mozgatni, hogy elérje a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciális síkot.
Negatív vérszívás után lassan 5 ml-es tesztdózis helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, és a beteget megfigyelik a káros hatások szempontjából.
Ha egyiket sem észleli, további 10 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be.
A helyi érzéstelenítő oldat vagy liposzómás bupivakain (266 mg 20 ml-re hígítva), vagy 0,2%-os ropivakain.
|
|
Kísérleti: IM csoport
Intratekális fájdalomcsillapítás esetén a felnőttek 0,1-0,2-t kapnak
mg morfium intratekálisan.
Gyermekgyógyászati betegeknél az intratekális morfium dózisa 5-10 mcg/kg.
|
Az intrathecális fájdalomcsillapítás esetén a felnőttek 0,1-0,2-et kapnak
Mg morfin intratecálisan.
Gyermekgyógyászati betegek esetében az intrathecális morfin dózis 5-10 mcg/kg lesz.
Epidurális fájdalomcsillapítás esetén a kezdeti 5-15 ml 0,5% ropivacain-bóli bolus kerül beadásra, majd folyamatosan 0,2% ropivacain infúzió követi 3-10 ml/óra sebességgel.
Gyermekgyógyászati betegeknél a kezdeti bolus 0,2% ropivacainból áll, 0,5-1 mg/kg dózisban, nem haladhatja meg a 2-2,5 mg/kg-ot, amelyet folyamatos 0,1-0,3 infúzió követ.
mg/kg/óra.
|
|
Aktív összehasonlító: PCA csoport
Az intravénás PCA esetében a fentanil 2 mcg/kg oldatát normál sóoldattal 100 ml teljes térfogatra hígítják.
A PCA beállításai a következők lesznek: 2 ml/óra alapsebesség, 2 ml PCA -dózis és 15 perces zárolási intervallum.
|
A betegeket általános érzéstelenítéssel indukálják, amely propofolból (1,5-2 mg/kg intravénásan), rokuroniumból (1-2 mg/kg intravénás) és fentanil (1-2 μg/kg intravénás) indukálódik. Az anesztéziát inhalációs sevofluránnal vagy desfluránnal tartják fenn, a BIS értékek szerint beállítva. A remifentanilt (0,05-0,2 μg/kg/perc) folyamatos infúzióval kell beadni, az infúziós sebességet úgy állítják be, hogy a vérnyomás és a pulzusszámon belül megőrizze a kiindulási érték ± 20% -án belül. Az indukciót követően a betegeket mechanikusan lélegeztetjük nyomásszabályozott térfogatszabályozás (PRVC) üzemmódban, egy Aestiva érzéstelenítő géppel (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA). A lélegeztetőgép beállításai a következők lesznek: légzési térfogat 6-8 ml/kg, pozitív végső kilégzési nyomás 0 cmH2O, belégzés-kilégzés arány 1:2, légzésszám 16 légzés percenként (BPM), belélegzett oxigén koncentrációja 41 %.
Az intravénás PCA esetében a fentanil 2 mcg/kg oldatát normál sóoldattal 100 ml teljes térfogatra hígítják.
A PCA beállításai a következők lesznek: 2 ml/óra alapsebesség, 2 ml PCA -dózis és 15 perces zárolási intervallum.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Kiinduláskor (terápia előtt), 2 órával a kezelés után, 6 órával a kezelés után, 12 órával a kezelés után és 24 órával a kezelés után.
|
Az NRS, a Numerical Rating Scale egy 0-tól 10-ig terjedő értékelési rendszer, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Kiinduláskor (terápia előtt), 2 órával a kezelés után, 6 órával a kezelés után, 12 órával a kezelés után és 24 órával a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 24 óráig (halmozott fogyasztás). Az első 24 órában az óránkénti fogyasztást rögzítjük a fájdalomcsillapító-használat időbeli mintázatainak felmérése érdekében.
|
A fájdalomcsillapítók (opioidok és nem opioidok) teljes fogyasztását milligrammban vagy milliliterben (vagy azzal egyenértékű dózisban) rögzítik a vizsgálati időszakban.
Ide tartozik: intravénás fájdalomcsillapítók (például fentanil a PCA -ban), orális fájdalomcsillapítók (például acetaminofen, ibuprofen), szükség szerint beadott mentési fájdalomcsillapítók.
|
A műtéttől a műtét utáni 24 óráig (halmozott fogyasztás). Az első 24 órában az óránkénti fogyasztást rögzítjük a fájdalomcsillapító-használat időbeli mintázatainak felmérése érdekében.
|
|
A beteg elégedettségi pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 24 órában.
|
A betegek elégedettségét egy 5-pontos Likert skála segítségével értékeljük, amely 1 (nagyon elégedetlen) és 5 (nagyon elégedett).
A betegeket felkérjük, hogy értékeljék általános elégedettségüket a kapott fájdalomkezeléssel.
|
A műtét utáni 24 órában.
|
|
Ideje az első flatus vagy bélmozgáshoz
Időkeret: A műtét végétől 24 óráig.
|
A műtét végétől a flatus vagy a bélmozgás első áthaladásáig órákig tartó idő, jelezve a bél funkciójának visszatérését.
|
A műtét végétől 24 óráig.
|
|
Káros események előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Jegyezze fel a beavatkozásokkal kapcsolatos összes mellékhatást, ideértve, de nem kizárólag, a következőkre: émelygés és hányás, viszketés (viszketés), húgyúti visszatartás, légzési depresszió, helyi érzéstelenítő toxicitás (például rohamok, szívdiszritmia), hematoma az injekciós helyen, fertőzés.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Ropivakain
- Bupivakain
- Morfin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-MER-315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .